Статья. «Необходимо внедрение национальных требований к системам обеспечения качества»

(О.Сергеева)

(«Фармацевтический вестник», 2008, № 32)

«Фармацевтический вестник», 2008, № 32

«НЕОБХОДИМО ВНЕДРЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ»

Один из последних на сегодня полномасштабных проектов по переходу российской фармотрасли на мировые стандарты качества был предложен Росздравнадзором осенью прошлого года. Проектом подразумевался полный переход всех работающих на рынке производственных компаний на стандарт GMP в течение последующих двух лет. Однако эта инициатива, как и предыдущие, так и не была реализована. На вопросы «ФВ» о причинах непринятия важного для дальнейшего развития отрасли решения о переходе на GMP письменно ответил экс-заместитель руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев.

• Почему переход отечественной фармотрасли на GMP, неоднократно анонсированный ранее, так и не произошел?
• Для начала нужно определиться с основными понятиями. Мы все-таки говорим о внедрении в России международных принципов, гарантирующих получение пациентом качественных лекарственных средств. Эти принципы основываются на следующих базисах: контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении, и развитие систем обеспечения качества. GMP относятся к системе обеспечения качества. Причем это не единственные стандарты, внедрение которых необходимо для защиты пациента. Системы обеспечения качества должны внедряться на этапе разработки лекарственного средства, на этапе его изготовления, перемещения и хранения (продажи) и применения в лечебных учреждениях. GMP относится к стандартам системы обеспечения качества на этапе производства.

Сегодня можно говорить только о том, что в России существует контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении. Но этого явно недостаточно, поскольку для защиты пациента от недоброкачественной продукции необходимо повышать выборочный контроль качества до 100%. И даже при этом возможно наличие лекарственных средств, приносящих вред пациенту, поскольку при выборочном контроле качества идет сравнение физико-химических показателей с зарегистрированным нормативным документом, что не учитывает возможные нарушения и отклонения, влияющие на терапевтическую эффективность лекарственного средства при его производстве, транспортировке и хранении.

Именно поэтому в России необходимо внедрение национальных обязательных требований к системам обеспечения качества, которые в обиходе в отношении производства называют GMP.

Попытка перевести российскую промышленность на стандарты GMP действительно предпринималась — когда вышло Постановление Правительства РФ № 650 от 24.06.98 «О федеральной целевой программе „Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 гг. и на период до 2005 г.“. Однако эта программа была отменена Постановлением Правительства РФ № 464 от 09.09.2004 „О прекращении реализации некоторых федеральных целевых программ и признании в связи с этим утратившими силу актов Правительства Российской Федерации“. И наша российская промышленность так и не перешла официально на международные стандарты.»

И это несмотря на то, что в августе 2003 г. по итогам встречи с руководителями предприятий перерабатывающей промышленности (я был одним из ее участников) было принято поручение Пр-1682 от 12.09.2003, пункт 5 которого звучал следующим образом: «Обеспечить с 1 января 2005 г. переход на систему международных стандартов по производству лекарственных препаратов (GMP) с учетом требований законодательства о техническом регулировании. Начать работу по подготовке международных соглашений с развитыми странами по взаимному признанию регистрации лекарственных средств». Почему федеральная программа была отменена, почему не было выполнено поручение президента — мне неизвестно.

Стоит отметить, что в результате предпринятых в 1998 г. усилий совместным приказом Минздрава России № 432 от 03.12.99 и Минэкономики России № 512 «О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» были утверждены правила производства, частично гармонизированные с международными стандартами GMP. Однако указанный документ не был зарегистрирован Минюстом России и согласно Указу Президента Российской Федерации № 763 от 23.05.96 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов Федеральных органов исполнительной власти» применяться в качестве обязательного не может. Тем более, что этот стандарт не распространяется на производство, находящееся вне пределов страны.

• Но ведь был еще один проект за авторством Росздравнадзора о переходе на GMP к 2010 г.?
• Очередная попытка подготовить план перехода российской промышленности на стандарты GMP и принятие обязательного национального стандарта к системе обеспечения качества производства лекарственных средств была предпринята по результатам коллегии Росздравнадзора, которая состоялась 19 сентября 2007 г. Именно тогда была озвучена дата окончательного перехода на стандарты GMP — с 1 января 2010 г. Однако и эта попытка на текущий момент провалилась. План перехода не был рассмотрен и принят на соответствующем уровне.

Поскольку сегодня Минпромторгом подготовлена стратегия развития отечественной промышленности, предусматривающая в т.ч. и внедрение системы национальных требований к системе обеспечения качества производства, на мой взгляд, требуется детальный анализ причин неудач и учет проделанной работы.

• А каковы на этот счет ваши выводы?
• Условно можно разделить причины неудач попыток внедрения стандартов GMP на две категории: моральные и технические. Моральные причины заключаются в широко распространенном заблуждении, что внедрение национальных стандартов приведет к закрытию большинства российских компаний-производителей.

Во-первых, российские государственные органы могут определить самостоятельно, с учетом особенностей текущего российского производства, уровень требований и разработать поэтапный переход на уровень, соответствующий современным международным требованиям. С одной стороны, это не приведет к закрытию российских предприятий. С другой стороны, начало практических действий, связанных с внедрением национальных стандартов, будет ориентиром и сигналом для российских производителей, что внедрять систему обеспечения качества производства необходимо.

Во-вторых, признание, что национальные стандарты качества принимать не следует, поскольку мы хотим сохранить нашу российскую промышленность, является неэтичным по отношению к российскому пациенту и служит сигналом уже для него, что не все лекарственные средства, произведенные в России, следует покупать. А это уже может являться фактором, снижающим доверие к российским лекарственным средствам, и, как следствие, обеспечивать снижение объема продаж и доли на рынке.

Технические причины неудач заключаются в том, что до сих пор не определено, какого уровня должен быть документ, вводящий систему обязательных требований к системе обеспечения качества производства, и какая степень детализации этих требований должна быть. Коллектив специалистов, который долгое время занимался проблематикой внедрения стандартов GMP и работавший до недавнего времени в Росздравнадзоре, пришел к выводу, что наиболее удачной конструкцией внедрения стандартов GMP должен стать приказ Минздравсоцразвития, базирующийся на Европейской директиве 91/356/ЕЕС от 13.06.91. Правда, разработкой и подписанием этого приказа ограничиваться нельзя. Затем, в течение трех-четырех лет необходимо заняться совершенствованием нормативно-законодательной базы до современного уровня, существующего в Европе (директива 2003/94/ЕС от 08.10.2003).

• А почему не ввести GMP посредством закона или постановления правительства?
• Другие способы внедрения стандартов GMP, в т.ч. принятие документа, имеющего статус постановления правительства или даже федерального закона, мне кажутся маловероятными по одной простой причине — даже развитому с точки зрения защиты прав пациента европейскому рынку потребовалось более 12 лет, чтобы перейти от директивы 91/356/ЕЕС к директиве 2003/94/ЕС.

Что еще является фактором успеха для внедрения стандартов GMP и реализации стратегии развития отечественной фармацевтической промышленности? Политическая воля. Без нее сложно принять необходимые законодательные акты и тем более — новую редакцию «Закона о лекарственных средствах», подготовленную Минздравсоцразвития России. Что же должно являться пусковым механизмом для запуска политической воли? И опять мы возвращаемся к отрасли и к пациентам.

В случае отрасли — неуклонное уменьшение потенциала российской фармпромышленности и, как следствие, усилия Минпромторга по спасению отрасли. В случае пациента — формализация финансовой ответственности производителя и товаропроводящей сети перед пациентом в результате ущерба здоровью, вызванного применением некачественных и неэффективных лекарственных средств. Увы, этот фактор начнет работать только в том случае, если здравоохранение будет финансироваться по страховому принципу.

---