---
title: "Статья. \"Немного об Уполномоченных лицах\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-nemnogo-ob-upolnomochennyh-litsah"
---

## Статья. "Немного об Уполномоченных лицах"

# Статья. "Немного об Уполномоченных лицах"

(И.А.Касакин)

("Экономический вестник фармации", 2004, N 9)


<a id="p100001"></a>"Экономический вестник фармации", 2004, N 9

<a id="p100002"></a>**НЕМНОГО ОБ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦАХ**

<a id="p100003"></a>В июне 2004 года в России в рамках Ассоциации российских фармацевтических производителей по примеру зарубежных профессиональных обществ создан Координационный совет Уполномоченных лиц, целью которого является объединить всех Уполномоченных лиц фармацевтической отрасли, что позволит решать вопросы, связанные с их профессиональной деятельностью.

<a id="p100004"></a>Лекарственное средство в большей степени, чем многие другие продукты массового потребления, должно соответствовать своему назначению и предъявляемым к нему требованиям и не создавать риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Для достижения этой цели на фармацевтических предприятиях на основе требований правил GMP должна быть создана эффективная система обеспечения качества. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на руководителей и Уполномоченных лиц.
<a id="p100005"></a>Впервые понятие Уполномоченного лица (Authorized person) было применено во Франции, а затем закреплено в Директиве 75/319/ЕЕС стран ЕС, как лицо, ответственное за выдачу разрешения на реализацию готовой продукции.
<a id="p100006"></a>Уполномоченное лицо - контролер всех аспектов качества, таких как обеспечение функционирования (если необходимо, разработки) системы качества, проведение внутренних аудитов и аудитов поставщиков, программы валидации и др.
<a id="p100007"></a>При выдаче разрешения на реализацию серии готовой продукции Уполномоченное лицо несет персональную и профессиональную ответственность и всегда должно гарантировать либо на основании непосредственных наблюдений, либо, чаще всего, на основании надлежащего функционирования системы качества то, что серия была произведена в соответствии с производственной лицензией, правилами GMP и всеми соответствующими законодательными и административными положениями.
<a id="p100008"></a>Уполномоченное лицо может нести ответственность за выдачу разрешения на использование промежуточной продукции, произведенной по контракту.
<a id="p100009"></a>В случаях, когда Уполномоченное лицо выявило несоответствие, руководство предприятия незамедлительно информируется.
<a id="p100010"></a>Уполномоченным лицом может стать любой специалист, по рекомендации руководства предприятия или на основании самовыдвижения, имеющий опыт работы в фармацевтической промышленности не менее 3-х лет, квалификационный аттестат Уполномоченного лица и прошедший обучение не менее 4-х лет по одной из следующих дисциплин: медицина, биология, фармацевтика, химия, биотехнология (технология производства лекарственных средств).
<a id="p100011"></a>Кроме того, согласно требованиям ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" Уполномоченное лицо должно поддерживать свои знания и опыт в соответствии с последними прогрессивными техническими и научными достижениями, а также с учетом изменений в управлении качеством.
<a id="p100012"></a>В настоящее время уже подготовлены специализированные учебные программы, соответствующие тесты и определены учебные центры по подготовке Уполномоченных лиц. По результатам аттестации, которую будет проводить комиссия, сформированная в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, выдается квалификационный аттестат установленного образца. Все данные об Уполномоченных лицах будут занесены в Регистр.

<a id="p100013"></a>Литература
1. <a id="p100014"></a>ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". Приложение 16.
2. <a id="p100015"></a>Директива ВОЗ WHO/PHARM/96.588 Good Manufacturing Practice: Authorized Person - the role, functions and training - Надлежащая производственная практика: Уполномоченные лица - их роль, функции и подготовка.
3. <a id="p100016"></a>Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. "О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека".

<a id="p100017"></a>По материалам доклада на Третьем Международном медико-фармацевтическом форуме "Здравоохранение-2004", 16-20 сентября, Сочи.

<div align="right">

<a id="p100018"></a>Директор Департамента качества<br>
компании "Нижфарм"<br>
**И.А.КАСАКИН**

</div>




<a id="p100019"></a>

---