Статья: Некоторые вопросы лицензирования медицинской деятельности в период реформирования первичной медико-санитарной помощи
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья: Некоторые вопросы лицензирования медицинской деятельности в период реформирования первичной медико-санитарной помощи. https://bukva.ai/docs/statya-nekotorye-voprosy-litsenzirovaniya
(Боева В.А., Савранская Н.А.)
(«Вестник Росздравнадзора», 2020, № 1)
НЕКОТОРЫЕ ВОПРОСЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В ПЕРИОД РЕФОРМИРОВАНИЯ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ
Вопросы первичной медико-санитарной помощи затрагивают все медицинские организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской помощи по доврачебной, первичной и специализированной медико-санитарной помощи. В статье рассмотрены вопросы лицензирования медицинской деятельности по первичной медико-санитарной помощи, которая является основой системы оказания медицинской помощи, в современных условиях, т.е. в период модернизации первичного звена здравоохранения.
Ключевые слова: первичная медико-санитарная помощь, лицензирование медицинской деятельности, лицензия, лицензионные требования, территориальное планирование, модернизация первичного звена здравоохранения.
Some issues of a licensing of medical activities during the reformation of the primary health care system
The issues of the primary health care system affect all medical organizations that have a license for providing medical care in pre-doctor care, primary and special medical care. The article reviews issues of a licensing of medical activities in primary health care in the current context, i.e. during modernization of the primary element of health care, which is fundamental for the health care system.
Key words: primary health care, licensing of medical activities, license, licensing requirements, regional planning, modernization of the primary element of health care.
Вступление
Первичная медико-санитарная помощь является основой системы оказания медицинской помощи и включает в себя мероприятия по профилактике, диагностике, лечению заболеваний и состояний, медицинской реабилитации, наблюдению за течением беременности, формированию здорового образа жизни и санитарно-гигиеническому просвещению населения.
Вопросы организации и оказания первичной медико-санитарной помощи в последнее время не только приковывают к себе внимание медицинских работников и населения, но и рассматриваются на самом высоком государственном уровне. Так, по итогам совещания в Администрации Президента Российской Федерации по вопросам модернизации первичного звена здравоохранения 20 августа 2019 г. Президентом России В.В. Путиным дано поручение Правительству Российской Федерации от 02.09.2019 № Пр-1755 по разработке и утверждению принципов модернизации первичного звена здравоохранения, проведению с участием органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации анализа состояния первичного звена здравоохранения, разработке региональных программ модернизации первичного звена, а также совершенствованию порядка лицензирования медицинской деятельности, в т.ч. внедрения процедуры предварительного согласования органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации решений о создании медицинской организации либо об изменении профиля ее деятельности (рис. 1).
Количество медицинских организаций и объектов осуществления медицинской деятельности в Российской Федерации, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, достаточно велико (рис. 2). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), а также полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования медицинской деятельности.
Количество медицинских организаций и объектов
в Российской Федерации, имеющих лицензию на осуществление
медицинской деятельности (сведения из единого реестра
лицензий Росздравнадзора по состоянию на 1 февраля 2020 г.)
Как показали контрольно-надзорные мероприятия Росздравнадзора, а также анализ сведений о количестве выданных лицензий на осуществление медицинской деятельности, в стране наблюдается рост численности медицинских организаций преимущественно негосударственной формы собственности, оказывающих медицинскую помощь и являющихся малопрофильными, что не позволяет оказывать населению полноценную медицинскую помощь, нацеленную на конечный результат — выздоровление пациента. Действительно, не может быть оказана качественная медицинская помощь в медицинской организации, в которой отсутствует возможность полноценно обследовать пациента, установить окончательный диагноз и назначить адекватное лечение.
К примеру, Росздравнадзором установлены случаи проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием при отсутствии в медицинской организации лицензии по офтальмологии, что является нарушением Приказа Минздрава России от 30.06.2016 № 441н «О порядке проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов». При получении информации о возможном нарушении лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в такие медицинские организации направляются предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований.
Другими примерами нарушений обязательных лицензионных требований могут служить отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, внедрение которого обязательно для медицинских организаций всех форм собственности, или проведение профилактических осмотров населения без лицензии на осуществление медицинской деятельности по рентгенологии.
В целях выработки предложений по совершенствованию порядка лицензирования Росздравнадзором изучен международный опыт получения лицензий на осуществление медицинской деятельности в различных странах, подготовлены предложения по организации медицинской помощи на основе принципов территориального планирования, в т.ч. учитывая социальные, экономические и иные факторы. Для обеспечения развития социальной инфраструктуры, защиты интересов граждан в сфере охраны здоровья предусмотрено наделение органов государственной власти субъектов Российской Федерации полномочиями по принятию решения об открытии медицинских организаций и начале медицинской деятельности.
Реализация предлагаемого решения позволит сбалансировать объем медицинской помощи с учетом возможности получения всего спектра социально востребованных медицинских услуг, оказываемых пациентам в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи вне зависимости от места их проживания, плотности населения и иных условий, сохранить амбулаторно-поликлинический принцип и уровни системы организации медицинской помощи, а также обеспечит реализацию целей, установленных Приказами Минздрава России от 27.02.2016 № 132н «О Требованиях к размещению медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения исходя из потребностей населения» и от 20.04.2018 № 182 «Об утверждении методических рекомендаций о применении нормативов и норм ресурсной обеспеченности населения в сфере здравоохранения».
Правительством Российской Федерации принято Постановление от 09.10.2019 № 1304 <1>, которое утвердило принципы модернизации первичного звена здравоохранения, правила проведения экспертизы проектов региональных программ модернизации первичного звена, а также осуществления мониторинга и контроля за их реализацией.
<1> Постановление Правительства РФ от 09.10.2019 № 1304 «Об утверждении принципов модернизации первичного звена здравоохранения Российской Федерации и Правил проведения экспертизы проектов региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения, осуществления мониторинга и контроля за реализацией региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения».
Модернизация первичного звена здравоохранения
Важной составляющей разработки региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения является принцип территориального планирования медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, создание схем размещения медицинских организаций с учетом профилей оказания медицинской помощи.
Задачи субъектов Российской Федерации по модернизации первичного звена здравоохранения рассмотрены на расширенном заседании президиума Государственного совета 31 октября 2019 г.
Минздравом России создана межведомственная рабочая группа по проведению экспертизы региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения <2>. В работе группы, помимо Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, принимают участие другие федеральные органы исполнительной власти, напрямую не связанные со здравоохранением, такие как Министерство экономического развития, Министерство промышленности и торговли, Министерство финансов, Министерство труда и социальной защиты, Министерство сельского хозяйства, Министерство строительства и жилищно-коммунального хозяйства, Министерство транспорта, Министерство науки и высшего образования, Министерство просвещения Российской Федерации.
<2> Приказ Минздрава России от 31.10.2019 № 908 «О создании межведомственной рабочей группы по проведению экспертизы региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения».
Такого масштабного проекта по модернизации первичного звена здравоохранения с непосредственным участием федеральных органов государственной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации, непосредственно медицинских организаций в современной России еще не было.
Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 09.10.2019 № 1304 высшие исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации должны провести анализ размещения объектов, на базе которых оказывается первичная медико-санитарная помощь населению, а также центральных районных и районных больниц в привязке к населенным пунктам, анализ численности проживающего в таких пунктах населения, развития транспортной инфраструктуры и коммуникаций с учетом требований к размещению медицинских организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения исходя из потребности населения, включая перспективы развития населенного пункта; анализ кадрового обеспечения медицинских организаций и их обособленных структурных подразделений, включая анализ обоснованности существующей штатной численности медицинских работников.
С учетом согласованных схем размещения и паспортов медицинских организаций, участвующих в региональных программах модернизации первичного звена здравоохранения, включая центральные районные и районные больницы, следует разработать и утвердить оптимальные схемы территориального планирования, включающие карты размещения объектов здравоохранения, обеспечивающие доступность медицинских организаций, а также маршрутизацию пациентов в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, и внести соответствующие данные в геоинформационную подсистему единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.
В программу модернизации первичного звена здравоохранения включены также медицинские организации, подведомственные ФМБА России и оказывающие первичную медико-санитарную помощь жителям закрытых административно-территориальных образований.
Качественное оказание медицинской помощи требует соответствующей материально-технической базы. В рамках реализации федерального проекта «Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи» Национального проекта «Здравоохранение» в 2019 — 2020 гг. запланировано создание и замена находящихся в аварийном состоянии, требующих сноса или реконструкции более 1 550 фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов и врачебных амбулаторий. Кроме того, федеральным проектом предусмотрено софинансирование Минсельхозом России строительства или реконструкции более 40 фельдшерско-акушерских пунктов и (или) офисов врачебной практики в сельской местности.
Врачебные амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты являются структурными подразделениями районных больниц, центральных районных больниц. Приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» (далее — Приказ № 543н) утверждены рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения врачебной амбулатории (фельдшерско-акушерского пункта), фельдшерского здравпункта, центра (отделения) общей врачебной практики (семейной медицины).
Лицензирование медицинской деятельности при оказании первичной медико-санитарной помощи
В целях лицензирования медицинской деятельности Приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н <3> утверждены требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи.
<3> Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в т.ч. высокотехнологичной), скорой (в т.ч. скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».
Первичная доврачебная медико-санитарная помощь оказывается фельдшерами, акушерами и другими медицинскими работниками со средним медицинским образованием. Первичная врачебная медико-санитарная помощь оказывается врачами-терапевтами, врачами-терапевтами участковыми, врачами-педиатрами, врачами-педиатрами участковыми и врачами общей практики (семейными врачами). Первичная специализированная медико-санитарная помощь оказывается врачами-специалистами, включая врачей-специалистов медицинских организаций, оказывающих специализированную, в т.ч. высокотехнологичную, медицинскую помощь.
Первичная медико-санитарная помощь оказывается в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара.
Основные правила организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым и детям в Российской Федерации установлены Положением об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению (Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н) и Положением об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям (Приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н <4>).
<4> Приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям».
К лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление медицинской деятельности <5>, относятся требования по наличию зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям.
<5> Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)».
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 03.03.2018 № 369-р <6> (далее — распоряжение № 369-р) в целях расширения сети сельских медицинских организаций из резервного фонда Правительства Российской Федерации в 2018 г. выделены бюджетные ассигнования на приобретение модульных конструкций врачебных амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов для населенных пунктов с численностью населения от 101 до 2 000 человек.
<6> Распоряжение Правительства РФ от 03.03.2018 № 369-р «Об утверждении распределения иных межбюджетных трансфертов, предоставляемых в 2018 г. бюджетам субъектов Российской Федерации на приобретение модульных конструкций врачебных амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов для населенных пунктов с численностью населения от 101 до 2 000 человек».
Эти конструкции представляют собой секционные сборные сооружения, которые состоят из нескольких блоков, называемых модулями. Каждый блок отдельно изготавливается в заводских условиях с учетом всех транспортных и эксплуатационных нагрузок. Поэтому многократная транспортировка, монтаж и демонтаж зданий из таких блоков абсолютно не влияют на их функционирование и эксплуатационные характеристики.
Модульные здания изготавливаются в различном исполнении для любых климатических условий, отвечают всем пожарным и санитарным требованиям, имеют систему отопления и вентиляции, сантехнику и электрооборудование [1].
Поручением заместителя Председателя Правительства Российской Федерации от 08.05.2019 № ТГ-П12-3739 Росздравнадзору поручено совместно с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья обеспечить получение лицензий на осуществление медицинской деятельности фельдшерскими, фельдшерско-акушерскими пунктами и врачебными амбулаториями, приобретенными в соответствии с распоряжением № 369-р, а также мониторинг получения перечисленными структурными подразделениями лицензий на осуществление медицинской деятельности.
В соответствии со ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию, объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности, должен соответствовать лицензионным требованиям, принадлежать соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, иметь почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Лицензионные требования распространяются на все адреса мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности.
Согласно Приказу № 543н в структуре медицинской организации (ее структурного подразделения) может создаваться мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи, проведения профилактических медицинских осмотров, диспансеризации и оказания первичной медико-санитарной помощи населению, в т.ч. жителям населенных пунктов с преимущественным проживанием лиц старше трудоспособного возраста, либо расположенных на значительном удалении от медицинской организации и (или) имеющих плохую транспортную доступность с учетом климато-географических условий.
В целях выполнения перечисленных функций мобильная медицинская бригада обеспечивается передвижными комплексами медицинского назначения (далее — ПКМН). За последние 4 года для обслуживания населения на территориях с низкой плотностью, где в населенных пунктах проживают менее 100 человек, на треть увеличилось число таких передвижных комплексов медицинского назначения и мобильных медицинских бригад, которых к настоящему времени насчитывается около 3 800. До 2021 г. планируется приобретение еще более 1 300 мобильных комплексов: по 500 комплексов в 2019 и 2020 гг. и 300 в 2021 г.
Приложение № 24 к Положению об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденному Приказом № 543н, включает стандарт оснащения ПКМН, а также требование по оснащению их средством радиосвязи и мобильным абонентским комплектом автоматизированной навигационно-диспетчерской системы управления с возможностью использования глобальной навигационной спутниковой системы ГЛОНАСС и GPS и возможностью подачи сигнала тревоги.
ПКМН размещаются на базе колесных транспортных средств (автомобили, прицепы и полуприцепы), транспортных средств повышенной проходимости (снегоболотоходы, транспортные средства на воздушной подушке, иные), водных, воздушных (самолеты, вертолеты), железнодорожных транспортных средств.
В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ) ПКМН для оказания медицинской помощи жителям населенных пунктов с численностью населения до 100 человек являются медицинскими изделиями и должны соответствовать требованиям пп. 4 «б» Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 <7>, предусматривающим наличие принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.
<7> Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)».
В лицензии на осуществление медицинской деятельности в случае использования медицинской организации ПКМН не допускается указания в адресной части места осуществления деятельности (приложение к лицензии) наименования медицинского изделия, марки, номера государственной регистрации автомобиля, на базе которого размещены передвижные фельдшерские, фельдшерско-акушерские пункты и врачебные амбулатории.
В ПКМН, расположенном на шасси транспортного средства, медицинская помощь оказывается с применением различных медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке, комплектация которыми зависит от его назначения. При этом ПКМН не только обеспечивает техническое оснащение для оказания медицинской помощи, но и формирует условия для ее оказания (системы кондиционирования, отопления, вентиляции, освещения, снабжения медицинскими газами, водоснабжения, радиационной защиты, электроснабжения, система креплений и (если требуется) амортизации медицинских изделий при эксплуатационном транспортировании, мебель медицинская, подъемники для пациентов, телемедицинские системы и т.д.).
Необходимо отметить, что организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, установление случаев и порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи работниками медицинских организаций вне таких медицинских организаций отнесены к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья (ст. 16 Федерального закона № 323-ФЗ).
Разработка субъектами Российской Федерации нормативных правовых актов по оказанию медицинской помощи вне медицинских организаций является неотъемлемой частью реализации стратегии повышения доступности оказания медицинской помощи населению в первую очередь в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Проведенный Росздравнадзором анализ наличия в субъектах Российской Федерации нормативных правовых актов, регламентирующих исполнение вышеуказанной нормы, показал отсутствие в отдельных регионах установленного порядка или установление порядка только для выезда бригады скорой медицинской помощи, вызова медицинского работника, или при посещении им пациента с целью наблюдения за его состоянием, течением заболевания и своевременного назначения необходимого обследования и лечения (активное посещение), или при патронаже отдельных групп населения, к примеру детей.
В целях совершенствования и оптимизации лицензионных требований к медицинским организациям Минздравом России создана межведомственная рабочая группа по разработке проекта Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности» <8>, в состав которой, кроме сотрудников Минздрава России и Росздравнадзора, вошли представители Минэкономразвития, ФАС, Роспотребнадзора, ФМБА, Минобрнауки, Минюста России, Национальной медицинской палаты. Ожидается, что работа межведомственной рабочей группы с учетом мнения медицинского профессионального сообщества позволит привести лицензионные требования к медицинской деятельности в соответствие с современными нормами по оказанию медицинской помощи.
<8> Приказ Минздрава России от 28.10.2019 № 897 «О создании Межведомственной рабочей группы по разработке проекта Постановления Правительства Российской Федерации „О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)».
Заключение
Таким образом, совершенствование, а главное, строгое соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности по первичной медико-санитарной помощи в современных условиях, т.е. в период модернизации первичного звена здравоохранения, обеспечение возможности получения гражданами всего спектра социально востребованных медицинских услуг, оказываемых в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи вне зависимости от места их проживания, плотности населения и иных условий, сохранение поликлинического принципа и уровня системы организации медицинской помощи будут способствовать реализации целей, установленных Указом Президента Российской Федерации от 07.05.2018 № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 г.».
Источники
1. Жукова Л.Г. Модульные здания // Инновационная наука. 2017. № 12. С. 212 — 214.
References
1. Zhukova L.G. Modular Buildings // Innovation Science. 2017. Vol. 12. P. 212 — 214.
В.А. Боева
Заместитель начальника
Управления лицензирования и контроля
соблюдения обязательных требований
Росздравнадзора
Н.А. Савранская
К. мед. н.,
начальник отдела
лицензирования медицинской деятельности
и контроля в сфере здравоохранения
Управления лицензирования и контроля
соблюдения обязательных требований
Росздравнадзора
10.03.2020