--- title: "Статья: Некоторые особенности описания объекта закупки в виде лекарственных средств" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-nekotorye-osobennosti-opisaniya-obekta" --- ## Статья: Некоторые особенности описания объекта закупки в виде лекарственных средств # Статья: Некоторые особенности описания объекта закупки в виде лекарственных средств (Мандрюков А.В.) ("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2019, N 9) "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2019, N 9
*НЕКОТОРЫЕ ОСОБЕННОСТИ ОПИСАНИЯ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ*
*В ВИДЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ*
**Закупка лекарственных средств (далее - ЛС) для государственных и муниципальных нужд осуществляется по правилам, установленным Законом N 44-ФЗ [<1>](#p100005). Положения данного Закона объемны, а их нарушение влечет серьезную ответственность. Также имеется большое количество подзаконных актов, требующих соблюдения.**
---
**<1> Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".** **В настоящей статье будут рассмотрены некоторые вопросы, касающиеся правил описания объекта закупки ЛС.**
## Общие положения Правила описания объекта закупки закреплены в ст. 33 Закона N 44-ФЗ, а наиболее важные, касающиеся ЛС, - в п. 6 ч. 1 названной нормы. В соответствии с ними потенциальный исполнитель в извещении и закупочной документации должен указывать международное непатентованное наименование препарата (далее - МНН), если МНН отсутствует - химическое или группировочное название. (Далее для упрощения будем говорить лишь о МНН, подразумевая при этом и их замену - химические и группировочные наименования.) Заказчику предоставлено право указывать торговые наименования ЛС в следующих случаях: - закупка ЛС, входящих в специальный перечень ЛС, утвержденный Правительством РФ (такой перечень пока не сформирован); - закупка лекарственных препаратов (далее - ЛП), необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии [<2>](#p100013), которая фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ). --- <2> Решение врачебной комиссии должно размещаться одновременно с контрактом в реестре контрактов, установленном ст. 103 Закона N 44-ФЗ, при этом должно быть обеспечено обезличивание персональных данных, предусмотренное Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ. Кстати, заказчик вправе заключить контракт на поставки ЛП по решению врачебной комиссии у единственного поставщика на сумму, не превышающую 1 млн руб. (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ). При этом объем закупаемых ЛП не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для указанного пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки. Кроме того, при осуществлении закупки ЛП в соответствии с названными положениями предметом одного контракта не могут являться ЛП, предназначенные для назначения двум и более пациентам.
**Пунктом 6 ч. 1 ст. 33 Закона установлено, что предметом одного контракта (одного лота) закупки ЛС не могут быть:**
**1. ЛС с МНН и торговыми наименованиями.**
**2. ЛС с различными МНН при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение. Таковое установлено Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 929 (см. таблицу ниже) и зависит либо от объема денежных средств, направленных заказчиком на закупку ЛС в предшествующем году, либо от того, что предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным (и) ЛС является поставка определенных ЛС.**
| Предельное значение начальной (максимальной) цены контракта, руб. | Объем денежных средств закупки предшествующего года, руб. | Поставка | | --- | --- | --- | | 1 млн | 500 млн | | | 2,5 млн | От 500 млн до 5 млрд | | | 5 млн | Более 5 млрд | | | 1 тыс. | | ЛС с МНН, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке ЛС;
наркотические ЛС;
психотропные ЛС;
радиофармацевтические ЛС | Все вышеуказанные положения не применяются при определении поставщика ЛП, с которым заключается государственный контракт, предусматривающий встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства товара на территории субъекта РФ для обеспечения государственных нужд субъекта РФ (ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ). ## Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения
для медицинского применения
При закупках ЛС также следует учитывать Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, которое устанавливает Особенности описания ЛП для медицинского применения. (Как применять это Постановление, Минздрав России разъяснил в Письме от 14.02.2018 N 418/25-5.) Помимо сведений, поименованных в п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, в документации о закупке указываются: - лекарственная форма препарата (в том числе эквивалентная лекарственная форма), за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению ЛП и указывающих на конкретного производителя (описание цвета, формы, вкуса и др.); - дозировка ЛП с возможностью поставки ЛП в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указываются 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки ЛП в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации ЛП без установления кратности; - остаточный срок годности ЛП, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 01.01.2020" или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта") (см. также Решение ФАС России от 12.04.2019 по делу N 19/44/105/956).
**При описании объекта закупки должна содержаться следующая информация:**
| Объект закупки | Информация | | --- | --- | | ЛП в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения) | Указание на возможность поставки ЛП с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются ЛП в картриджах | | Многокомпонентные (комбинированные) ЛП, представляющие собой комбинацию двух или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного ЛП и зарегистрированных в составе однокомпонентных ЛП), а также наборов зарегистрированных ЛП | Указание на возможность поставки однокомпонентных ЛП | | ЛП, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения ЛП, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки) | Указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации | | ЛП в формах выпуска "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" | Указание на возможность поставки ЛП с устройством введения, соответствующим объему вводимого ЛП (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки ЛП конкретной формы выпуска |
Также существуют положения о допустимости или недопустимости определенных формулировок.
| Допускается | Не допускается | | --- | --- | | Указание на торговые наименования - в отношении ЛП, необходимых пациенту по решению врачебной комиссии | Указание на эквивалентные дозировки ЛП, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата | | Указание на путь введения ЛП (для инъекций или для инфузий) - в отношении ЛП, предназначенных для парентерального применения | Указание на дозировку ЛП в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, МЕ может быть конвертирована в мг или процент может быть конвертирован в мг/мл) | | Указание на возраст ребенка (от 0 лет, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.) - в отношении ЛП, предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике | Указание на объем наполнения первичной упаковки ЛП, за исключением растворов для инфузий | | | Указание на наличие (отсутствие) вспомогательных веществ | | | Указание на фиксированный (при наличии альтернативного) температурный режим хранения ЛП | | | Указание на форму выпуска (первичной упаковки) ЛП ("ампула", "флакон", "блистер" и др.) | | | Указание на количество единиц (таблеток, ампул) ЛП во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества ЛП | | | Указание на требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики ЛП (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия ЛП) | | | Указание на иные характеристики ЛП, содержащиеся в инструкциях по применению ЛП, указывающие на конкретного производителя ЛП |
**При этом описание объекта закупки может содержать указание на характеристики (кроме первых двух запрещенных формулировок) в случае, если не имеется иной возможности описать ЛП. Однако такая документация о закупке должна содержать:**
**- обоснование необходимости указания таких характеристик;**
**- показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых ЛП установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.**
## Ошибки в описании объекта закупки Существует немало судебных решений, в которых действия заказчика в части определения объекта закупки были признаны незаконными, но наиболее полно типичные примеры нарушения требований ст. 33 Закона N 44-ФЗ указаны в Письме ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15. Перечислим некоторые из них: 1) указание конкретных лекарственных форм препаратов, предназначенных: - для парентерального (инъекционного) введения ("лиофилизат", "порошок", "лиофилизированный порошок", "концентрат", "раствор", "суспензия" и т.д.); - перорального (внутреннего) применения ("капсулы", "капсулы мягкие", "гранулы", "микросферы", "таблетки", "двояковыпуклые таблетки", "таблетки в оболочке", "таблетки в пленочной оболочке", "таблетки в кишечнорастворимой пленочной оболочке" и т.д.); 2) закупка ЛП: - в лекарственной форме "таблетки пролонгированного действия" без возможности поставки аналогичных препаратов в лекарственной форме, например "таблетки с замедленным высвобождением"; - в формах выпуска "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц тюбик" и т.п. без возможности поставки эквивалентных препаратов в формах выпуска "ампула", "флакон" и т.д. совместно со шприцами соответствующего объема; 3) описание формы введения ЛП (например, "раствор для инъекций") без возможности поставки эквивалентного препарата с регистрационными данными ("раствор для внутривенного и подкожного введения"); 4) указание дозировок ЛП, выраженных в международных единицах (например, "1 000 МЕ"), без возможности поставки эквивалента в аналогичной дозировке, выраженной в массовых единицах (например, "1 мг"); 5) требование к поставке определенной дозировки ЛП (например, 500 мг) без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, 2 таблетки по 250 мг); 6) закупка многокомпонентных (комбинированных) ЛП (например, для лечения ВИЧ-инфекции, гепатитов B и C) без возможности поставки набора однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ; 7) предъявление требований к объему наполнения первичной упаковки вместо требований к дозировке; 8) указание остаточного срока годности ЛП в процентах; 9) предъявление требований: - к составу вспомогательных веществ; - к температурному режиму хранения препаратов; - к комплектации ЛП устройством для его разведения и введения, наличию инструментов (пилок) для вскрытия ампул и т.д.; 10) указание формы выпуска (первичной упаковки) ЛП (например, "ампула", "флакон", "блистер") без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке); 11) необоснованное требование к количеству единиц (таблеток, ампул) ЛП во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества ЛП; 12) объединение в один лот поставки и отпуска ЛП; 13) закупка наркотических, психотропных, сильнодействующих, радиофармацевтических ЛП совместно с иными препаратами. ## Споры о закупке товаров в соответствии с их торговыми наименованиями Перечень ЛС, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, до настоящего времени Правительством РФ не утвержден. Пока принято только Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086, регламентирующее Правила формирования перечня ЛС, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. В силу п. 2 этих Правил основанием для включения ЛС в перечень является невозможность замены ЛС в рамках одного МНН ЛС, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности ЛП. Основанием для исключения ЛС из перечня является возможность такой замены. Исходя из п. 24 Обзора судебной практики ВС РФ N 4 (2017) [<3>](#p100093) при отсутствии утвержденного в соответствии с законодательством перечня ЛС, закупка которых осуществляется согласно их торговым наименованиям, государственный и муниципальный заказчики вправе приобретать медицинские препараты по торговому наименованию при условии представления обоснования необходимости такой закупки с учетом объективной потребности в соответствующих препаратах (см. также Постановление КС РФ от 02.02.1999 N 3-П). --- <3> Утвержден Президиумом ВС РФ 15.11.2017. Суды уже применяют данное разъяснение. Так, в Постановлении АС ЗСО от 15.01.2019 N Ф04-6305/2018 по делу N А27-3115/2018 арбитры указали, что закупки осуществлялась департаментом в целях лекарственного обеспечения граждан, страдающих сахарным диабетом и ранее получавших инсулинотерапию; препараты инсулина различных производителей с одинаковым международным непатентованным наименованием несовместимы и не взаимозаменяемы, поскольку отличаются по составу вспомогательных веществ, дозировкам, фармакологическим свойствам и профилю действия, подбираются для каждого пациента индивидуально; смена препарата инсулина снижает эффективность и осложняет процесс лечения, сопровождается ухудшением состояния больного, должна производиться исключительно по медицинским показаниям и в стационарных условиях. При таких обстоятельствах включение в описание объекта закупки характеристик конкретных ЛП было обусловлено спецификой использования инсулинов и не противоречит Закону N 44-ФЗ. Аналогичные выводы содержатся в Постановлении АС ЗСО от 11.10.2018 N Ф04-3817/2018 по делу N А70-14727/2017. В деле N А71-16107/2016 (Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.01.2018 N 17АП-17585/2017-АК) суд также не нашел нарушений Закона N 44-ФЗ, указав, что наличие отвечающего требованиям аукционной документации единственного ЛП с торговым наименованием "Плавикс" производства "Санофи Винтроп Индустрия" (Франция) само по себе не ведет к ограничению количества участников закупки, поскольку предметом аукциона являлась поставка ЛП, а не его изготовление.
* * *
В заключение сформулируем выводы: - ст. 33 Закона N 44-ФЗ и Постановление Правительства РФ N 1380 устанавливают требования к описанию объекта закупки в виде ЛС; - перечень ЛС, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, до настоящего времени постановлением Правительства РФ не утвержден. Отсутствие утвержденного перечня ЛС не исключает возможности приобретения заказчиком медицинских препаратов по торговому наименованию при условии представления обоснования необходимости такой закупки с учетом объективной потребности в соответствующих препаратах и не может служить непреодолимым препятствием для разрешения спорных вопросов, если от этого зависит реализация вытекающих из Конституции РФ прав и законных интересов граждан. Государственный и муниципальный заказчики вправе приобретать медицинские препараты по торговому наименованию при условии представления обоснования необходимости такой закупки с учетом объективной потребности в соответствующих препаратах.
А.В. Мандрюков
Эксперт журнала
"Аптека: бухгалтерский учет
и налогообложение"
Подписано в печать 09.09.2019 ---