Статья. «Некоторые комментарии к Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382)»

(Л. В. Мошкова)

(«Фармацевтическое обозрение. Нормативные акты и комментарии», 2003, № 2)

НЕКОТОРЫЕ КОММЕНТАРИИ К ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 15.12.2002 Г. № 382)

Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств (ЛС) была утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 года № 382. Действие Инструкции распространяется на уничтожение ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности и ЛС, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации ЛС.

Данная Инструкция разработана во исполнении Федеральных законов «О лекарственных средствах» от 22.06.98 № 86-ФЗ и «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.99 № 52-ФЗ.

В Инструкции указывается, что ЛС, пришедшие в негодность и (или) с истекшим сроком годности, изымаются из обращения и подлежат уничтожению в полном объеме, их продажа запрещена. Подлежат уничтожению также ЛС, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации ЛС, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

Далее в Инструкции подчеркивается, что уничтожением этих ЛС могут заниматься предприятия, имеющие лицензию на этот вид деятельности, и уничтожение должно осуществляться на специально оборудованных площадях, полигонах и помещениях.

Затем указываются некоторые особенности уничтожения ЛС исходя из их агрегатного состояния.

Как известно, способ уничтожения и дальнейшего обезвреживания ЛС должен выбираться в каждом отдельном случае в зависимости от количества уничтожаемого вещества и условий, в которых это уничтожение производится.

Лица, производящие работы по уничтожению ЛС (особенно в аптечных предприятиях), должны быть проинструктированы о способах обезвреживания, уничтожения и возможных опасностях, а также способах защиты при этих работах. Персонал, участвующий в работах по обезвреживанию и уничтожению ЛС, тары, упаковки и укупорки, должен быть обеспечен соответствующей спецодеждой и защитными приспособлениями, которые по окончании работ должны быть специально обработаны и обезврежены.

Особое внимание должно обращаться на обезвреживание тары, упаковки и укупорки ЛС. Утилизация тары зависит от материала из которого она изготовлена (например, уничтожение тары из полимерных материалов имеет свои особенности и т.д.).

Необходимо обратить внимание на способы уничтожения (сжигание, нагревание, закапывание в землю, растворение) и максимальное количество ЛС, подлежащих единовременному уничтожению. К сожалению, в Инструкции об этом ничего не сказано.

Отсутствует в Инструкции информация и о правилах уничтожения ЛС в зависимости от их физико-химических свойств. Так, правила уничтожения и обезвреживания алкалоидов, гликозидов, терпиноидов, лекарственных средств, содержащих неорганические соединения (например, соединения мышьяка, ртути, висмута, свинца, соединения алюминия, магния, кальция, фосфора и др.), имеют свои особенности уничтожения, и не учитывать их нельзя.

Все вышеизложенное следует помнить руководителю аптечного предприятия, имеющего лицензию на уничтожение ЛС, так как в последнем пункте Инструкции подчеркивается, что ответственность за уничтожение ЛС несут субъекты обращения ЛС в соответствии с действующим законодательством РФ.

Вероятно, руководителям аптечных предприятий и персоналу, непосредственно занимающемуся уничтожением ЛС, для проведения такой работы будет недостаточно руководствоваться только Инструкцией, которая очень схематично отражает процесс уничтожения ЛС, а следует пройти соответствующее обучение и инструктаж во избежание последствий, которые могут произойти вследствие неправильного уничтожения ЛС, в том числе тары и упаковки.

---