Статья. «Некоторые экономические аспекты введения сертификации лекарственных средств в Российской Федерации»

(В. С. Денисенко)

(«Экономический вестник фармации», 2003, № 12)

«Экономический вестник фармации», 2003, № 12

(По материалам Минэкономразвития России)

Сфера обращения лекарственных средств, включающая многочисленные этапы продвижения лекарственных средств от разработчиков до потребителей является одним из элементов, обеспечивающих национальную безопасность страны, и напрямую зависит от состояния экономики страны.

Основным приоритетом государственной политики в области лекарственного обеспечения населения является наличие на фармацевтическом рынке доступных и высококачественных лекарственных средств.

В целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами с 15 декабря 2002 года в России введен обязательный порядок сертификации лекарственных средств, в соответствии с Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, что должно обеспечить идентичность образцов сертифицируемой продукции, повысить требования к надежности сертификата соответствия и сделать возможным количественный учет лекарственных средств, находящихся в обращении, и выявлении фальсифицированной продукции (утвержд. Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. № 36 и протоколом заседания правительства у вице-премьера В. И. Матвиенко от 28 ноября 2003 г.) (далее — Правила).

Согласно Правилам, обязательной сертификации подлежат все лекарственные средства, как выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, так и ввозимые на территорию Российской Федерации.

Введение обязательной сертификации лекарственных средств, особенно на первом этапе, привело к ситуации, способствовавшей созданию новых административных барьеров в предпринимательстве и отразилось на формировании цен на лекарственные средства в сторону их увеличения. Особенно уязвимыми оказались лекарственные средства стоимостью от 50 до 100 рублей.

Обязательную сертификацию лекарственных средств проводят органы по сертификации, аккредитованные в Системе сертификации ГОСТ Р. По данным Госстандарта России, в Российской Федерации аттестованы только 8 центров, 2 из которых находятся в Москве.

Удаленность региональных центров по сертификации создает необходимость дополнительных затрат для участников фармацевтического рынка. В числе причин, которые привели к росту затрат на получение сертификата можно назвать и тот факт, что процедура добровольной сертификации включена в порядок обязательной сертификации как одно из условий.

В соответствии с Правилами сертификация лекарственных средств проводится по схемам 5 и 7. При этом схема 5 применяется при наличии у заявителя сертификата соответствия, выданного в системе добровольной сертификации «ЛЕКСИСТЕМС».

Для получения такого сертификата также требуется оплата услуг по сертификации.

Действовавшая ранее система предполагала оформление сертификата на каждого дистрибьютора. Весь товар сопровождался именными сертификатами соответствия, заверенными оригинальной печатью держателя. В настоящее время товар должен сопровождаться копиями сертификатов соответствия, оформленными в установленном порядке.

Отсутствие четких механизмов регулирования процедуры сертификации лекарственных средств создает ряд проблем при применении нового порядка. В частности, отмечаются сложности с сертификацией небольших партий препаратов (отдельные детские формы, редкие препараты), при которой требуемое для контроля количество образцов сопоставимо с объемом поставки.

Действующий порядок сертификации лекарственных средств необходимо будет скоординировать с нормами Федерального закона «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ (далее — Закон), введенного с 1 июля 2003 года.

В качестве одного из примеров несоответствия действующего порядка сертификации лекарственных средств указанному Закону, можно привести тот факт, что объектом обязательной сертификации согласно Закону может быть только продукция, однако, схема 5, предусмотренная Правилами, подразумевает сертификацию производства или системы качества.

Законом предусмотрен пересмотр в течение семилетнего переходного периода нормативных актов, устанавливающих порядок сертификации с учетом норм международного права. Поэтому при рассмотрении вопроса об обязательной сертификации лекарственных средств необходимо учитывать, что данный порядок должен соответствовать международной практике.

Особое внимание после введения сертификации лекарственных средств обращает на себя рост цен на лекарственные средства.

Отмеченный в ходе исследований рост цен на лекарственные средства по данным Госкомстата России, в целом за 2002 год составил 15,1%, что однако не превышало индекс роста цен на потребительские товары и услуги (115,1%), но вместе с тем оказался значительно выше, чем рост цен на медикаменты в 2001 году (2% против 18,6% соответственно).

Максимальный рост цен на медикаменты наблюдался в январе — феврале 2002 г. (5,2% и 3,1% соответственно) в связи с введением 10-процентной ставки НДС на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и отменой льгот по налогу на прибыль отечественных производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Однако, начиная с марта 2002 г., ситуация на фармацевтическом рынке начала стабилизироваться, и темпы роста цен на медикаменты начали замедляться, а в апреле — июле и октябре — декабре их рост отмечен ниже, чем на потребительские товары и услуги (0,8%; 0,4%; 0,3%, 0,4%, 0,4%, 0,5%, 0,6% против 1,2%; 1,7%; 0,5%, 0,7%, 1,1%, 1,6%, 1,5% соответственно).

Кроме того, с марта 2002 г. в ряде регионов России Госкомстатом России отмечено снижение цен на медикаменты относительно предыдущего месяца. В марте количество таких регионов составило 11, в апреле — 13, в мае — 21, в июне — 28, в июле — 18, в августе и сентябре -20, в октябре — 25, ноябре — 20, в декабре — 12.

Тенденция замедления темпов роста цен на медикаменты, наметившаяся в 2002 году, сохранилась и в 2003 году.

В январе-феврале 2003 года общий рост цен на медикаменты составил 2,2% (1,1% и 1,2%) против 4,2% (2,4% и 1,6%) на потребительские товары и услуги.

При этом сохраняется тенденция, сложившаяся в 2002 г. относительно более значительного роста цен на импортные препараты.

Как и в начале 2002 г. (когда были отменены налоговые льготы на лекарственные средства и изделия медицинского назначения), отмечался рост цен практически на все препараты.

Это можно связать как с общей тенденцией повышения цен в начале года, когда традиционно повышаются цены на сырье и материалы, энергоносители, перевозку грузов, увеличиваются ставки арендной платы, что в конечном итоге приводит к удорожанию себестоимости продукции и побуждает производителя к повышению цен, так и отчасти с введением нового порядка обязательной сертификации лекарственных средств.

В Российской Федерации вопросы ценообразования на лекарственные средства регулируются Федеральным законом «О лекарственных средствах», а также постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 (в редакции постановления от 3 августа 1998 г. № 882) и от 9 ноября 2001 г. № 782.

Указанными постановлениями определено, что государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации торговых надбавок к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также путем государственной регистрации предельных отпускных цен производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

По данным Госкомстата России, за 9 месяцев 2003 года рост цен на медикаменты составил 6% при росте цен на потребительские товары и услуги 8,6%.

По данным Госкомстата России, индекс цен на лекарственные средства по сравнению с индексом цен на потребительские товары в 2003 году в динамике выглядит следующим образом:

Месяц	Индекс цен на лекарственные средства, %	Индекс цен на потребительские товары, %
Январь	101,1	102,4
Февраль	100,9	101,6
Март	101,0	101,1
Апрель	100,8	101,0
Май	100,6	100,8
Июнь	100,4	100,8
Июль	100,3	100,7

Таким образом, очевидно, что рост цен на лекарственные средства не превышает рост цен на потребительские товары.

Тенденция замедления темпов роста цен на медикаменты, наметившаяся в 2002 году, сохраняется и в 2003 году.

В 2003 году рост цен на медикаменты обусловлен увеличением затрат производителей лекарственных средств и организаций товаропроводящей сети, вызванным общей инфляцией в стране.

Наибольший рост цен на медикаменты отмечен в январе и феврале 2003 г. (по 1,1% ежемесячно). Это связано с тем, что традиционно в начале года поставщики повышают цены на сырье и материалы, энергоносители, изменяются тарифы на перевозку грузов, ставки арендной платы, что в конечном итоге удорожает себестоимость продукции и побуждает производителя к повышению цен.

В марте — июне темпы прироста цен на медикаменты стали замедляться ежемесячно на 0,2 процентных пункта. В июле — августе цены на медикаменты прирастали ежемесячно лишь на 0,3%, в сентябре — на 0,4%.

На большинство наблюдаемых видов медикаментов отечественного производства за 9 месяцев 2003 г. цены выросли либо незначительно — на 0,2-2,7% (Анальгин, Аспирин, Корвалол), либо произошло их снижение на 1,2-4% (Валидол, Эритромицин).

Как прежде, отмечается более значительный рост цен на импортные лекарственные средства. Так, Но-шпа стала дороже на 20%, Валокордин — 14,2%, поливитамины — на 9,7%. Отмечен также значительный рост цен на отечественные поливитамины (14%) и Аскорбиновую кислоту (31,3%).

По сравнению с прошлым полугодием 2002 года импорт лекарственных средств в Российской Федерации увеличился на 60,27%, причем во II квартале текущего года импортеры поставили на 35% больше фармацевтической продукции, чем в I квартале. Доля импортных лекарственных средств в общей структуре рынка составляет в настоящее время 70%.

Месяц	Объем импорта на рынке в ценах производителя (млн. долл. США)		Прирост %
	2002 год	2003 год
Январь	40	90	125
Февраль	94	135	43,5
Март	100	155	55
Апрель	128	187	46
Май	109	160	46
Июнь	117	171	4

Объем российского фармацевтического производства по итогам февраля 2003 года составил 77 млн. долларов, что на 35% больше, чем в аналогичном месяце прошлого года. Рост относительно января текущего года составил 13%.

По данным Госкомстата России, темпы роста цен на лекарственные средства и потребительские товары с июля 2002 по март 2003 года в динамике выглядят следующим образом:

Месяц, год	Темп роста цен на лекарственные средства, %	Темп роста цен на потребительские товары, %
Июль	0,4	0,7
Август	0,4	0,1
Сентябрь	0,5	0,4
Октябрь	0,4	1,1
Ноябрь	0,5	1,6
Декабрь	0,6	1,5
Январь	1,1	2,4
Февраль	0,9	1,1

Таким образом, согласно официальным данным, до сих пор подтверждается общая тенденция опережающего темпа роста цен на потребительские товары по сравнению с лекарственными средствами, а затратная составляющая на сертификацию лекарственных средств выросла незначительно и перераспределилась, как представляется главным образом за счет уменьшения цепи производитель — потребитель.

Наибольший рост цен отмечен в основном в регионах, удаленных от центра: Чукотский автономный округ — 50,0%, Эвенкийский автономный округ — 39,8%, Коми-Пермяцкий автономный округ — 18,9%, Чувашская Республика — 15,9%, Кабардино-Балкарская Республика — 12,9%, Таймырский (Долгано-Ненецкий) автономный округ — 12,0%, Ханты-Мансийский автономный округ — 11,3%, Амурская область — 11,0%, Республика Коми — 10,5%, Республика Ингушетия — 10,5%.

Это связано с тем, что в отдаленных регионах розничная аптечная сеть получает лекарственные препараты, как правило, через цепь посредников и для покрытия своих затрат вынуждена применять довольно высокий уровень торговых надбавок. Например, утвержденный предельный размер розничной надбавки в Чукотском автономном округе составляет 80,0%, в Коми-Пермяцком автономном округе — 55,0%, в Таймырском автономном округе — 80-140%, в Амурской области — 75%, в Республике Коми — 65%, в Республике Ингушетия — 50%.

В целом по Российской федерации предельный уровень надбавок к ценам на лекарственные средства колеблется: в оптовом звене — от 5 до 30%, в розничном звене — от 10 до 170%.

Вместе с тем фактические размеры оптовых и розничных надбавок, применяемые организациями оптового и розничного звена, ниже предельных размеров, установленных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Например, во II квартале 2003 г. средний размер торговой надбавки в Курганской области составил от 30,2% (предельный уровень 45% при прямой поставке, 40% при поставке через оптовое звено).

В Нижегородской области при предельном уровне оптовой надбавки 15% и розничной надбавки 30% фактический уровень оптовой надбавки составил 3,3-9,6%, розничной надбавки — 24,8-28,9%.

В Северо-Эвенском национальном районе при утвержденном предельном уровне торговой надбавки 170% средний ее уровень составил 100%.

В Оренбургской области средний размер оптовой надбавки составил 5,3% (предельный уровень — 15% на отечественные препараты, 10% на импортные препараты) и розничной надбавки 27,6% (предельный уровень — 40% при прямой поставке от производителя, 30% при поставке через оптовое звено). В III квартале т.г. в Оренбургской области средний размер оптовой надбавки снизился до 4,3%, розничной — до 26,8%.

На замедление темпов роста цен на лекарственные средства, начиная со второго квартала 2002 г., помимо стабилизации ситуации на фармацевтическом рынке, повлияло также и принятие Правительством Российской Федерации постановления от 9 ноября 2001 г. № 782, которым изменен порядок установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (к фактической цене производителя лекарственного средства или к цене организации оптовой торговли, а не к зарегистрированной цене).

Фактические цены реализации лекарственных средств зависят от условий расчета покупателя за продукцию, поэтому они могут быть ниже зарегистрированных цен, т.к. производители предоставляют покупателям различного рода скидки (за предоплату, за различные сроки отсрочки платежа, скидки в зависимости от размера поставляемой партии лекарственного средства и др.).

Кроме того, в целях упорядочения размеров оптовых и розничных надбавок и эффективного и экономного использования бюджетных средств в ряде регионов приняты решения о снижении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (Республика Карелия, Республика Алтай, Архангельская, Курганская, Оренбургская, Кемеровская, Новосибирская, Камчатская, Сахалинская, Тульская область и др.).

Анализ ценовой ситуации на фармацевтическом рынке показывает, что рост цен на медикаменты в 2003 году замедлился и отмечается ниже инфляции.

Действующий порядок применения 10% ставки НДС на медицинские товары, несомненно, имеет влияние на формирование цен на лекарственные средства, однако призывы к его отмене, по нашему мнению, не будут способствовать снижению действующих цен на них.

В соответствии с положениями Налогового кодекса Российской Федерации производитель лекарственных средств, приобретая сырье и вспомогательные материалы, энергоресурсы, а также услуги сторонних организаций, уплачивает продавцу НДС, но при этом не включает его в себестоимость произведенной им продукции.

При отмене НДС производителю необходимо будет увеличить себестоимость производимых лекарственных средств на величину уплаченного НДС. При этом следует иметь в виду, что по ряду статей затрат производитель лекарственных средств уплачивает НДС продавцам по более высокой ставке (20%), чем сам предъявляет своим покупателям (10%).

Кроме того, одним из приоритетных направлений проводимой в настоящее время налоговой реформы является реальное снижение налоговой нагрузки на экономику, которое должно сопровождаться мерами, позволяющими расширить налоговую базу и включать в себя сокращение числа и объема налоговых льгот и перекрытие имеющихся каналов ухода от налогообложения.

Принимая во внимание, что новый порядок сертификации прежде всего был нацелен на совершенствование регулирования фармацевтического рынка и в том числе на ограничение нелегального импорта и распространение фальсифицированных лекарственных средств, полагаем целесообразным рассматривать эти вопросы в рамках правового поля, путем внесения изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах», Уголовный кодекс Российской Федерации, Кодекс Российской Федерации «Об административных правонарушениях» по усилению ответственности за оборот «фальсифицированных» и поддельных лекарственных средств.

С вступлением в действие с 1 июля 2003 года Федерального закона «О техническом регулировании» реализация статьи 24 данного закона потребует принятия специального технического регламента на лекарственные средства на базе Государственной фармакопеи, содержащего обязательные требования к качеству и безопасности лекарственных средств, правила и методы испытаний, правила и формы оценки соответствия, в том числе схемы подтверждения соответствия с использованием декларации соответствия с участием третьей стороны (наличие протоколов испытаний, выданных аккредитованными испытательными лабораториями или при наличии сертифицированной системы качества изготовителя, а также требования к хранению, перевозке, реализации, утилизации и т.д.

Проект такого регламента, ответственным за подготовку которого является Минздрав России, входит в число первоочередных, подлежащих разработке в ближайшие 2 года.

Учитывая социальную значимость лекарственных средств, по нашему мнению, эта работа должна быть организована Правительством Российской Федерации с определением задач и жестких сроков ее реализации всех заинтересованных министерств и ведомств.

В целях обеспечения контроля качества и безопасности лекарственных средств в обороте необходимо создание системы и соответствующего надзора.

Принятие комплекса первоочередных мер, регулирующих фармацевтический рынок, по нашему мнению, будет способствовать как развитию фармацевтической промышленности, так и совершенствованию всей товаропроводящей системы оборота лекарственных средств и прежде всего обеспечению населения России доброкачественными лекарственными средствами.

Сохранение системы обязательной сертификации лекарственных средств объясняется сегодня динамикой выявления в обращении на рынке, в том числе непосредственно в реализации в аптечных учреждениях, фальсифицированных лекарственных средств.

---