Статья. «Не ждали? Проверки по новым правилам»

(Редакционный материал)

(«Аптечный союз», 2015, № 4)

«Аптечный союз», апрель, 2015

НЕ ЖДАЛИ? ПРОВЕРКИ ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ

В январе этого года принят целый пакет законодательных инициатив, направленных на борьбу с фальсифицированными, контрафактными и просто некачественными лекарствами и медицинскими изделиями. Но это не конец решительному противостоянию контрафактной продукции, а только начало...

По новому законодательству за производство лекарств и медицинских изделий без лицензий можно получить срок от 3 до 8 лет, а за обращение фальсификата — все 12 лет. Эксперты уверены, что только жесткие меры позволят очистить наш рынок от подделок. Однако если будет доказано, что деятельность нарушителей закона не причинила вреда здоровью, а ущерб от продаж фальсификата не превысит 100 тысяч рублей, то производители и распространители могут отделаться штрафом до 5 миллионов рублей. Но и это еще не все.

БЕЗ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И СОГЛАСОВАНИЯ

С 1 июля контролирующие органы получат возможность проводить внеплановые проверки в сфере оборота лекарств без согласования с прокуратурой и вообще без предупреждения. Об этом сообщил временно исполняющий обязанности руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко на круглом столе «Ужесточение наказания за оборот фальсифицированных лекарств и медицинских изделий».

Как отметил Мурашко, поправки, ужесточающие оборот фальсифицированных и недоброкачественных лекарств, приняты в Уголовный и Административный кодексы, а также в ряд федеральных законов. В частности, полностью изменилась система фармаконадзора в стране — контроля за учетом побочных эффектов от лекарств.

• Теперь появилась возможность на основании полученных данных о нежелательных побочных эффектах даже отзывать некоторые лекарства с рынка, — сказал сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев.

Предложенную меру поддерживают чиновники и представители Фарминдустрии.

• Это действенный инструмент, который позволит навести порядок в этой области, — отмечает председатель Комитета РСПП по индустрии здоровья Виктор Черепов. — Новые законы позволят сделать рынок чище и честнее.

НУЖНА СИСТЕМА

В целях ужесточения контроля за фальсификатом Президент России Владимир Путин поручил создать системы отслеживания каждой упаковки лекарств от производителя до аптеки или до лечебного учреждения. Правда, осталось решить ряд технических моментов. Так, для того чтобы такая система действовала, каждую упаковку необходимо снабдить специальным штрихкодом или маркировкой. Стоимость такой маркировки оценивается в 3-6 рублей за каждую упаковку, и кто понесет эти расходы, еще не ясно.

Кроме того, принято постановление правительства, запрещающее продавать медизделия и лекарства вне стационарных мест торговли.

• Было много жалоб от пенсионеров, купивших некачественные медицинские приборы с рук. Теперь такая торговля запрещена. Незаконной признана и интернет-торговля лекарствами. Как только выйдут распорядительные документы, начнется блокировка соответствующих сайтов, — отметил Михаил Мурашко.

Полностью изменилась и система контроля за учетом побочных эффектов от лекарств.

• Теперь появилась возможность на основании полученных данных о нежелательных побочных эффектах даже отзывать некоторые лекарства с рынка, — говорит сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев.

ЖЕЛЕЗНЫЙ АРГУМЕНТ

Однако идея введения контрольной системы не нашла отклика у экспертов фармацевтического рынка. Все мы прекрасно понимаем, что любую систему, даже самую защищенную, при желании можно обойти. К тому же проверить каждую упаковку лекарственных препаратов попросту нереально. Однако Михаил Мурашко развеял сомнения, приведя железный аргумент. Он сказал, что новое законодательство уже вызвало перемены. Например, аптеки теперь отказываются брать препараты без регистрационных свидетельств.

ЕСТЬ МНЕНИЕ

Глава Ассоциации международных фармпроизводителей AIPM Владимир Шипков уверен, что на принятии этих поправок государство не остановится:

• Многие критикуют власти за слишком суровые меры. Поверьте, в других странах все гораздо жестче. Например, в США за такое грозит до 20 лет тюрьмы и до 200 миллионов долларов штрафов. В Европе — до 10 лет тюрьмы и штрафы в сотни тысяч евро. Например, во Франции — до 500 тысяч евро, в Турции и Индии за распространение фальсифицированных лекарств дают пожизненные сроки, а в Китае и вовсе расстреливают. Надеюсь, принятые российскими властями меры — лишь первый шаг на пути к законному обороту лекарств.

---