Статья. «Не все то золото, что блестит»

(Н.Гвазава)

(«Фармацевтическое обозрение», 2002, № 6)

НЕ ВСЕ ТО ЗОЛОТО, ЧТО БЛЕСТИТ

Проблема фальсификации стара как мир — поддельные деньги, драгоценности, предметы искусства существуют с древнейших времен, а случаи подделки лекарств известны человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце XX столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. С 1992 года Всемирная организация здравоохранения приступила к систематизации данных о поддельных лекарственных средствах, идентификация которых сегодня производится в соответствии с введенным этой организацией определением:

• фальсифицированным является медикамент, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника;
• фальсификация может включать в себя изделия с надлежащими ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой;
• фальсификация может относиться как к фирменным, так и воспроизведенным препаратам.

Итоги «фальшивой» пятилетки

В России первый случай фальсификации лекарств был выявлен примерно пять лет назад — в 1997 году. С тех пор «процесс пошел» и сегодня, по разным оценкам, подделки занимают уже от 5% до 12% общего оборота фармацевтического рынка. Согласно данным Министерства здравоохранения РФ, по сравнению с 1998 годом имеет место более чем десятикратное увеличение выявленных случаев фальсификации, причем речь идет не только об абсолютном росте, но и о значительном расширении «ассортимента» — если в 2000 году фальсификации подверглись 42 наименования, уже через год их список пополнили еще 59 препаратов.

По данным Минздрава РФ, 67% фальсифицированных лекарственных средств приходится на отечественные препараты, 31% — на зарубежные, 2% — на препараты производства СНГ. За истекшее время чаще всего подделывали лекарства, выпускаемые на российских фармацевтических предприятиях — «Биосинтез», «Ай Си Эн», «Томский химфармзавод», «Мосхимфармпрепараты» и др. Среди зарубежных компаний с проблемой фальсификации наиболее часто сталкивались «Плива», «Авентис», «Эбеве», «Эгис», «Новартис» и ряд других известных производителей.

На сегодняшний день в России фальсифицируются лекарственные препараты практически всех фармакотерапевтических групп — гормональные, противогрибковые, анальгетики. Однако лидируют в структуре подделок антибиотики, на долю которых приходится почти половина всех выявленных за минувшее время фальсификаций (таблица 1).

Несоответствие качества фальсифицированных лекарственных средств требованиям нормативной документации имеет место по таким показателям как «Описание», «Маркировка», «Подлинность», «Количественное содержание действующего вещества» (таблица 2).

Фармакотерапевтическая группа	Количество подделок, %
Противобактериальные препараты	47
Гормональные препараты	11
Средства, влияющие на тканевый обмен	7
Противогрибковые препараты	7
Средства, влияющие на ЖКТ	7
Анальгетики	7
Прочие средства	15

Показатели качества	Расхождение, %
Описание и маркировка	52
Подлинность	40
Количественное содержание действующего вещества	6
Другие показатели	2

Все случаи подделок были выявлены контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификации лекарственных средств, а также самими производителями оригинальных препаратов.

AIPM подает сигнал SOS

Исторически сложилось так, что в России все происходит «не как у людей», а любую проблему, большую или малую, мы всегда предпочитаем решать с теми или иными «национальными особенностями». Одна из них известна всем: не решать их вовсе, надеясь в глубине души, что уж как-нибудь само все образуется. Ну а если не образуется, то и это не беда — ведь отрицательный результат тоже результат, а лечить запущенную болезнь пусть сложно, но зато интересно. Да и нам ли привыкать к трудностям: придет время, будет вам и непримиримая «борьба за...», будут и жертвы, и победители, в общем, все как полагается в таких случаях.

С точки зрения формальной логики, последовательное решение значимых проблем снижает у человека субъективное ощущение риска. Для этого ситуация должна быть сначала оценена им как рискованная, что, очевидно, имеет и ряд ограничений — например, отсутствие опыта или склонности к долгосрочному прогнозированию развития этой ситуации. Однако даже владение соответствующими знаниями далеко не всегда сопровождается потребностью в снижении уровня риска. В психологии индивидуальная склонность к риску считается одной из наиболее устойчивых личностных диспозиций. Иными словами, есть люди, которые воспринимают ситуацию риска как вызов, которые именно в ней активизируют свое поведение, чувствуют себя комфортно, что в ряде случаев приводит к неосознанному провоцированию их возникновения. Риск в таком случае становится доминирующим фактором успеха.

Установка на риск совсем не обязательно реализуется только на индивидуальном уровне. В нашей стране, к примеру, ставка на экстремальные ситуации часто определяет государственную позицию по решению ключевых задач национального масштаба. Подтверждением тому служит и история развития проблемы с подделками лекарств — внимание общественности она привлекла лишь спустя пять лет, когда уже «пошли метастазы», а ситуация незаметно начала выходить из-под контроля. В связи с этим весьма показательно, что Минздрав РФ все еще не располагает данными о количестве пострадавших от подделок россиян, но зато достоверно известно о гибели 223 детей в Бангладеш, 89 — на Гаити, 23 — в Аргентине. Остается надеяться, что Бог миловал, и все фальшивые лекарства были вовремя изъяты из российских аптек, а наши сограждане отделались легким испугом.

Сегодня уже очевидно всем, что надо что-то делать, опухоль не рассасывается и совсем не исключено, что может потребоваться хирургическое вмешательство. Аналитики считают, что если доля контрафактной продукции достигнет 20-25%, начнутся необратимые процессы криминализации рынка, а когда рынок «пачкается», вернуть его в исходное состояние очень непросто, поскольку начинает доминировать не экономическая, а уголовная составляющая, и там уже точно судят не по закону, а по понятиям.

Вместе с тем далеко не все участники рынка разделяют встревоженность своих коллег, считая проблему фальсификатов во многом надуманной и политизированной, а цифры — уж слишком завышенными. Возможно, доля правды в этом и на самом деле есть, — экономические мотивы довольно часто эксплуатируются в политических играх — однако не следует забывать, что подделка лекарств несет угрозу жизни людей и точность цифр в данном случае — фактор второстепенный. «Неважно сколько точно процентов, нам надо жить без фальшивых лекарств, даже один случай — это слишком много», — говорит Роберт Розен, исполнительный директор AIPM, Ассоциации международных фармацевтических производителей.

Согласно исследованию, проведенному в апреле 2002 года GLS Research и The PBN Company по заказу AIPM и Коалиции в защиту прав интеллектуальной собственности (CIPR) среди 53 ведущих международных и российских фармацевтических компаний, более трети участников рынка оценивают подделку продукции, имитацию товарных знаков и прочие покушения на интеллектуальную собственность как наиболее важный фактор, препятствующий успешной работе на российском рынке, более 50% компаний уже сталкивались с подделкой собственной продукции, а ежегодный убыток от подобных правонарушений большинство из них оценивает в сумму, превышающую 1 млн. долларов.

«Это первое серьезное исследование российского рынка фальсифицированных медикаментов. Составление отчета является частью комплексной программы по борьбе с подделками», — заявил господин Розен на пресс-конференции, посвященной презентации отчета о ходе реализации плана действий по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами в России.

Почему так произошло?

Цепочка движения лекарственных препаратов на российском рынке выглядит следующим образом: производитель — оптовый сегмент — розница — население. Ключевым звеном этой цепочки является потребитель, который определяет спрос, а следовательно объемы и структуру фармацевтического производства. Если спроса на тот или иной препарат нет, то что бы ни выпустил производитель, все «стухнет», а само производство этого препарата станет экономически невыгодным.

Еще четыре года назад цепочка товародвижения медикаментов не работала по фальсифицированным лекарствам. До кризиса фармацевтический рынок был своего рода уникальным — это был чуть ли не единственный «белый» сегмент, где объемы закупок и потребления считали по данным таможни и аптек. Прошло всего несколько лет, но уже очевидно, что по классической цепочке сбыта стала бойко перемещаться контрафактная продукция, — потребитель стал «требовать» фальсифицированные лекарства.

Почему так произошло? Дело в том, что августовский кризис вызвал резкое ухудшение и без того не очень высокой покупательной способности населения, что в свою очередь спровоцировало адекватное увеличение спроса на недорогие препараты. «Государство в этот момент должно было подумать, что дешевые препараты — не хорошо, а плохо. Но вместо этого оно фактически стало стимулировать продажу ворованных, фальсифицированных, незаконно завезенных медикаментов», — считает Вадим Якунин, председатель совета директоров компании «Протек», подчеркивая, что только рынок может регулировать цены на лекарства, а их реальное снижение может дать только конкуренция, «но вместо этого началось давление со стороны, чтобы эти препараты были».

Участники рынка разделяют мнение, что экономическую базу для продвижения фальсификатов создало введение НДС, оно привело, в частности, к значительному сокращению импорта. Так, если в январе-феврале минувшего года было завезено медикаментов на сумму 205 млн. долларов, то за аналогичный период 2002 г. объем импорта составил всего 118 млн. долларов. В нынешних условиях «левый» товар дает оптовому звену конкурентное преимущество сразу в 20%, а это означает, что в оптовом сегменте формируется канал для продвижения подделок. Протестуют ли в данной ситуации сами производители? Нет, они спокойно начали поставлять по этим каналам контрафактную продукцию, «разбавляя» ими свои основные поставки. «Многие западные производители, зная, что имеют дело с нелегальными компаниями, работают с ними, более того, уже имеют приличную долю в этих компаниях. Для них план завоза своей продукции — превыше всего. И это официальные крупные производители. Они должны признать, что не гарантируют качество завезенной продукции», — заявляет Вадим Якунин.

Сейчас можно наблюдать довольно забавную картину: игроки фармрынка заметно засуетились, прекрасно отдавая себе отчет, что дело зашло слишком далеко, государство выходит из «спячки», и не сегодня-завтра начнутся «разборки». А виновные, поверьте, найдутся очень быстро. Совсем не исключены и две-три показательные порки, так что самое время приступить к обороне. Как известно, лучшая защита — нападение, именно такую тактику выбрали сегодня и производители, и продавцы, и законодательные, и исполнительные структуры. «Во всем виновато государство! Пусть государство и отвечает», — такова суть оборонной идеологии. «Минздрав работает над этой проблемой, таможенный комитет, МВД. Но где президент?» — задает риторический по сути вопрос Питер Некарсулмер, глава Коалиции в защиту прав интеллектуальной собственности, считающий главным препятствием в борьбе за чистоту рынка «отсутствие достаточной политической воли со стороны политического руководства страны».

Безусловно, государство, президент, премьер-министр, в ответе за все, что происходит в стране. Но, с другой стороны, что такое государство? Разве это не мы с вами, разве не от нас в итоге зависит, какое у нас государство. «А где же ваша совесть?» — вправе спросить нас президент, ведь помимо законобоязни существуют и куда более важные нравственные принципы. Никто не отрицает, что наши законы несовершенны, кому-то даже выгодно, чтобы они и были несовершенны, но, с другой стороны, правовая база формируется, законы создаются, невозможно сходу, легким движением руки, написать некий «идеальный закон», который мгновенно изменит все. Заметим, условия на рынке совершенно одинаковы для всех, и законы одинаковы для всех, и лазейки одни и те же для всех без исключения, но по крайней мере 85% этими лазейками не пользуется. Хотя если бы эти же 85% заняли чуть более активную и принципиальную позицию, создавая проблемы конкурентам-фальшивотаблетчикам, ситуация могла бы измениться гораздо быстрее.

Самое дорогое — самым бедным!

В последнее время много разговоров о вреде дешевых медикаментов. При этом как правило они отождествляются исключительно с фальсификатами, а лозунг «Российскому потребителю — дешевые лекарства» расценивается как оскорбление чести и достоинства простых россиян. С точки зрения Александра Попова, координатора производственных проектов компании «Авентис», «российских граждан этой фразой ставят в положение каких-то низкосортных людей». Более корректным ему представляется популярная среди врачей поговорка: «Лечиться даром — все равно, что даром лечиться». Правдивость этой поговорки сомнений как раз не вызывает, но заявлять об этом при наличии более трети населения, живущего за чертой бедности, не менее цинично, чем продавать им фальшивые лекарства.

Призыв государства обеспечить население дешевыми медикаментами производители и продавцы лекарств интерпретируют на уровне собственных нравственных ориентиров — кто-то стал изыскивать резервы для снижения себестоимости и более рационального использования имеющихся ресурсов, а кому-то предпочтительнее понимать его как призыв воровать, подделывать, обманывать. Между тем дешевый — не обязательно плохой, а дорогой — хороший, речь идет всего лишь о том, чтобы цены были адекватными.

Еще одно неприличное слово на рынке — импортозамещение. Те, кто его произносит публично, просто автоматически зачисляются в соучастники уголовных преступлений. Что правильнее употреблять — дженерики, генерики, импортозамещенные препараты — вопрос больше семантический, а подделывать, кстати, можно все что угодно, в том числе и воспроизведенные препараты. Между тем производство на территории России лекарственных средств, у которых уже закончилась патентная защита — это реальная возможность их удешевления при сохранении абсолютной идентичности с оригинальным препаратом. Да, действительно, люди привыкли лечиться старыми, надежными лекарствами, они доверяют компаниям-производителям, что иногда даже повышает терапевтический эффект. Однако при конкурентоспособном качестве аналогов и их правильном продвижении на рынке они вполне могут заменить оригинальные брэнды — лечит все-таки не брэнд, а лекарство. Другой вопрос, соблюдается ли при этом бизнес-этика? Но и в этом случае вряд ли правильно исходить из существующих штампов и стереотипов, типа: «западный — значит честный, отечественный — значит мошенник».

В цивилизованных государствах спорные вопросы принято разрешать в суде. Российская судебная система далека от совершенства, но тем не менее, может быть имеет смысл создавать прецеденты? Да при таких процентах фальшивок суды должны быть просто завалены исками. «Даже действующее законодательство позволяет бороться с фальсификатами. Я не знаю, почему западные компании проявляют пассивность», — говорит Александр Шелемех, вице-президент CIPR.

К финишу — без фальстарта

Фальсификация лекарственных препаратов — проблема сложная и болезненная, решение которой требует особой деликатности и взвешенности. В борьбе за здоровье нации очень важно соблюсти главную заповедь клятвы Гиппократа — «Не навреди!». Между тем уже высказываются опасения, что российские чиновники и эту проблему как всегда заговорят и забюрократизируют, а рынок тем временем будет продолжать развиваться по собственным законам. Среди пессимистов есть и такие, кто в нынешней активизации околофармацевтических структур видят лишь «имитацию бурной деятельности», а по сути — некий реверанс в сторону запада в преддверии вступления России в ВТО.

Кстати, весьма показательно, что среди 53 опрошенных во время исследования производителей лекарственных средств всего 5 российских компаний, хотя известно, что сегодня, в 67 случаях из ста подделывают именно отечественные препараты. Александр Шелемех уверяет, что «все что делается не для того, чтобы ублажить кого-то, не для того, чтобы ответить на прессинг со стороны запада: нормальное, сильное законодательство нужно прежде всего России, независимо от того, будем мы членами ВТО, или нет. Нам нужна защита, нужна защита производителей, самое главное — нужна защита имиджа, а в отношении фармацевтики это особенно важно, поскольку речь идет о здоровье населения».

В любом случае самое главное сейчас — перейти от слов к действию. А результат обязательно последует. Будем надеяться — положительный.

---