Статья: Не все проверки заканчиваются штрафом...

(Карпова Е.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 11)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 11

В поле нашего зрения попало Решение Арбитражного суда Свердловской области от 13.07.2021 по делу № А60-28058/2021, из которого можно сделать вывод: если температура воздуха на момент проверки в аптеке немного превышает норму, у нее есть шанс избежать штрафа.

В этом деле были и другие нарушения, по которым аптека также смогла отстоять свою позицию. Подробнее — далее.

Законодательные нормы

Фармацевтическая деятельность, как известно, подлежит лицензированию (п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ <1>).

---

<1> Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством РФ (ч. 1 ст. 8 Закона № 99-ФЗ). Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, в частности, утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

В силу ч. 1, 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ <2>, пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности хранение лекарственных средств осуществляется в том числе аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств в соответствии с правилами хранения, утверждаемыми уполномоченным органом.

---

<2> Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Правила хранения лекарственных средств (далее — Правила хранения ЛС), в частности, утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — Правила хранения и перевозки ЛП) утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

К сведению. Оба названных документа (правила) включены в перечень нормативно-правовых актов, на которые не распространяется требование об отмене с 01.01.2021, установленное Федеральным законом от 31.07.2020 № 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в данных документах, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 № 2467).

Согласно п. 3, 4 Правил хранения ЛС в помещениях для хранения лекарств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить их хранение в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей.

Кроме того, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить должное хранение лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

«Неудачная» проверка...

В ходе проведения проверки одной екатеринбургской аптеки установлено несколько фактов нарушения законодательства, в частности Правил хранения ЛС (п. 3, 4, 7, 8), Правил хранения и перевозки ЛП (п. 36, 37), а также Закона № 61-ФЗ (ч. 1, 2 ст. 58).

Во-первых, в торговом зале аптеки зафиксированы параметры температуры +25,2 °C, притом что здесь хранятся лекарственные препараты с температурным режимом хранения до +25 °C, входящие в минимальный ассортимент лекарств для оказания медицинской помощи («Кагоцел», «Умифеновир», «Диклофенак» (в таблетках), «Парацетамол», «Лоратадин» и др.).

Во-вторых, в зоне разгрузки товара аптеки установлен термогигрометр, который находится в недоступном для ежедневного считывания показателей месте, а именно между стеллажами для хранения лекарственных препаратов.

В-третьих, не поддерживается минимальный ассортимент, что является нарушением Распоряжения Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

По результатам проверки составлен акт (от 13.05.2021) и вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении (от 31.05.2021) по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Обратите внимание! Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предпринимательская деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье сказано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Заявитель (административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении аптеки к административной ответственности. Заинтересованное лицо (аптека), полагая, что отсутствует состав и событие административного правонарушения, представило отзыв.

Состав и событие административного правонарушения отсутствуют: доказательная база

В соответствии с п. 2.3 паспорта гигрометра, размещенного в торговом зале, допустимая погрешность измерения составляет +/- 0,2 °C. Данный измерительный прибор своевременно прошел поверку (в октябре 2019 года при межповерочном интервале 2 года), о чем имеется отметка в паспорте изделия, в связи с чем эксплуатационные характеристики прибора (в том числе в части погрешности измерения) соответствуют указанной в паспорте информации.

Согласно таблице 5.28 СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания» <3> температура воздуха в обслуживаемой зоне (зоне обитания) общественных помещений и зданий в теплый период года должна находится в пределах от +18 до +28 °C и измеряться средством измерения с абсолютной погрешностью, не превышающей +/- 0,2 °C.

---

<3> Утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 2.

При измерении температуры воздуха в производственных помещениях также должны применяться измерительные приборы с допускаемой погрешностью +/- 0,2 °C, что установлено п. 5.1 МУК 4.3.2756-10. 4.3 «Методы контроля. Физические факторы. Методические указания по измерению и оценке микроклимата производственных помещений» <4>.

---

<4> Утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ 12.11.2010.

Приведенные выше нормы, устанавливающие требования к точности средств измерения температуры, применимы к спорным правоотношениям. Более строгих требований к допустимой погрешности средств измерений температуры воздуха в помещениях аптек действующим законодательством не установлено.

К тому же в отношении перечисленных в акте проверки лекарственных средств установлен температурный режим хранения не «до +25 °C», а «не выше +25 °C», что подтверждается инструкциями по применению лекарственных средств («Кагоцел», «Умифеновир», «Диклофенак», «Парацетамол», «Лоратадин»).

Примечание. В торговом зале аптеки хранились лекарственные средства, максимальная температура хранения которых составляет +25,0 °C. На момент проверки температура воздуха с учетом допустимой погрешности средства измерения не превышала максимальную допустимую температуру хранения указанных лекарственных средств, была в пределах нормы. Следовательно, факт нарушения температурного режима хранения лекарственных средств проведенной прокуратурой проверкой не установлен.

Что касается расположения термогигрометра в зоне разгрузки товара: участок стены, на котором размещен гигрометр, открыт для постоянного обзора. Реализованный в аптеке способ размещения гигрометра соответствует установленным требованиям, в том числе в части обеспечения доступности для персонала, поскольку позволяет считывать показания прибора без совершения каких-либо дополнительных действий по доступу к прибору. Данный довод подтверждается фотоматериалами, административным органом не оспорен, иных доказательств совершения вменяемого правонарушения в данной части не представлено.

К сведению. В соответствии с ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

При проверке минимального ассортимента лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи установлено, что в аптеке отсутствуют некоторые лекарственные препараты («Ранитидин», «Доксициклин»). Вместе с тем аптекой представлены письма Росздравнадзора об отзыве указанных препаратов из обращения. Сама она не имеет возможности произвести или иным образом ввести и обеспечить наличие в гражданском обороте в РФ вышеуказанных лекарственных средств.

Поскольку обществом принимались зависящие от него меры по обеспечению наличия минимального ассортимента лекарственных средств, предусмотренного законодательством, суд пришел к выводу о том, что аптекой не допущено нарушения лицензионных требований. Таким образом, в рассматриваемой ситуации вина общества в совершении вменяемого правонарушения отсутствует.

Вывод судей

По результатам исследования и оценки представленных в материалы административного дела доказательств и доводов сторон суд счел, что вина лица, привлекаемого к административной ответственности, административным органом не доказана, состав административного правонарушения материалами дела не подтвержден.

Соответственно, в удовлетворении иска прокуратуры о привлечении аптеки к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ было отказано.

Е.В. Карпова

---