Статья. «Не все аптеки переживут законодательные потрясения»

(Редакционный материал)

(«Московские аптеки», 2010, № 11)

Неволина Елена Викторовна

Исполнительный директор

НП содействия развитию аптечной

отрасли «Аптечная гильдия», к.ф.н.

Какие именно изменения в законодательстве могут привести к сбою в работе аптек, а какие, наоборот, поспособствуют улучшению?

С 1 сентября вступил в действие Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств». Что же принципиально нового появилось в деятельности аптечных организаций? Давайте сравним основные требования нового закона с предыдущим ФЗ «О лекарственных средствах», а также «пройдемся» по нормативно-правовой документации, устанавливающей порядок исполнения законодательных норм. Новый закон «Об обращении лекарственных средств», хотя и содержит много прямых норм регулирования, все же многие моменты отдает на откуп уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т.е. Министерству здравоохранения и социального развития РФ.

В новом законе несколько уточнены и усилены полномочия федеральных органов исполнительной власти:

Важное полномочие — применение мер ответственности. Как только будут внесены соответствующие изменения в КоАП, Минздравсоцразвития РФ сможет самостоятельно применять меры ответственности, а они достаточно жесткие. Так, нарушение ценообразования на ЖНВЛП влечет лишение лицензии и применение административного наказания в соответствии со ст 14.6 КоАП:

• завышение регулируемых государством цен на продукцию, предельных цен, завышение установленных надбавок к ценам влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года (ст. 14.6, п. 1 КоАП).

Интересно, что данная статья КоАП предполагает взыскание и за занижение регулируемых государством цен на продукцию: занижение установленных надбавок к ценам, нарушение установленного порядка регулирования цен, а равно иное нарушение установленного порядка ценообразования влечет наложение административного штрафа на юридических лиц — 100000 руб. (ст. 14.6, п. 2 КоАП). Так что аптеки, реализующие ЖНВЛП с применением наценки, ниже установленной в регионе, теоретически также могут быть подвергнуты наказанию. Надеемся, что только теоретически.

В новом законе четко установлены полномочия органов местного самоуправления и касаются они, в основном, вопроса ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

В свою очередь, постановление Правительства РФ № 694 от 08.09.10 лишило права субъектов Федерации регулировать наценки на ЛС, не включенные в Перечень ЖНВЛС.

В законе «Об обращении лекарственных средств», в отличие от предыдущего, установлен исчерпывающий перечень организаций, которые могут заниматься фармацевтической деятельностью: «Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

К сожалению, в отношении физических лиц новый закон практически дословно цитирует предыдущий, опять предусматривая обязательное наличие сертификата специалиста, получение и продление которого уже давно в большинстве случаев носит формальный характер. Кстати, в соответствии с законодательной нормой остается непонятным, какое образование должен иметь сотрудник фельдшерско-акушерского пункта, который будет заниматься фармацевтической деятельностью в сельских поселениях, где отсутствуют аптечные организации. Ради справедливости следует отметить, что в изменениях, вносимых МЗСР в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, этим сотрудникам уделено особое внимание, так, кроме медицинского образования и сертификата специалиста они еще должны иметь и документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами.

Ушло законодательное требование о том, что решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления. Норма не имела большого практического смысла, однако требовала дополнительных, не всегда легальных, затрат.

Несколько претерпел изменения пункт, касающийся дополнительного ассортимента аптечных организаций.

Большой радости этот пункт аптекам не добавил. Во-первых, группы товаров, указанные в законе, не привязаны ни к одному классификатору продукции, во-вторых, некоторые виды продукции являются малопривлекательными для аптечной розницы. Например, торговля печатными изданиями относится к низкорентабельной, так как требует достаточных площадей для выкладки с целью ознакомления потенциальных покупателей. Вряд ли это поможет аптекам получить дополнительный доход. По этому вопросу можно много писать, один вывод очевиден: законодательное ограничение ассортимента идет во вред аптеке.

Введено в закон впервые — хранение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Минздравсоцразвития РФ не только выпустил новый приказ, утверждающий правила хранения лекарственных средств (приказ № 706-Н от 23.08.10), но даже уже вывесил на своем сайте изменения к нему.

В новом законе подробно изложены все процедуры государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения. Не будем вспоминать, что пережили аптечные организации на 1 апреля сего года. Уже научились правильно читать постановление Правительства РФ от 09.11.01 № 782, в редакции ПП РФ от 08.08.09 № 654. И вот теперь опять придется переучиваться. 29 октября принято новое постановление Правительства РФ № 865, отменившее ПП РФ № 782, к которому мы уже успели привыкнуть. Оно установило регулирование цен на ЖНВЛП. И теперь фармацевтический розничный рынок ждет новое потрясение. В одном из регионов уже издали приказ в соответствии с ПП РФ № 865, уменьшив на несколько процентов уровни предельных оптовых и розничных надбавок с 01.12.10 и указав аптекам на необходимость проведения переоценки приобретенного ранее и нереализованного товара по состоянию на 01.12.10. Второе потрясение за один год. Многие не смогут пережить.

Чем вообще объясняется такое количество ограничений, накладываемых на деятельность аптек, а также возросшая контрольная функция государства?

Фармацевтический розничный рынок подвергается жесткому государственному регулированию, притом что, независимо от формы собственности (государственная, муниципальная, частная), аптеки являются коммерческими предприятиями, то есть существуют за счет собственной прибыли, не получая никаких льгот от государства.

Как отразится на работе аптечных учреждений отмена лицензирования фармдеятельности (и отразится ли?)

В рассуждениях о том, как отмена лицензирования улучшит жизнь субъектов и объектов фармацевтического рынка, встает вопрос, а может быть, эта мера все усложнит? Любые общественные трансформации всегда бывают выгодны лишь части общества, тогда как другая часть отлучается от привычных ресурсов, а третья принудительно перемещается в новую реальность, причем с серьезными материальными и моральными последствиями.

Пока профессионалы не имеют внятного ответа на вопрос, зачем отменять лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности. И это вопрос отнюдь не собственной выгоды. Если бы Минздравсоцразвития РФ вначале разъяснило профессиональному сообществу, зачем отменяют лицензирование и что нас ждет взамен, возможно, субъекты фармацевтической деятельности поддержали бы это. А пока можно предположить, что Министерство представило достаточную мотивацию лишь Государственной думе РФ, которая 9 октября этого года приняла в первом чтении правительственный законопроект, отменяющий лицензирование сразу 17 видов деятельности, в т.ч. медицинской и фармацевтической. Нет сомнений, что закон будет принят и во втором, и в третьем чтениях.

Депутаты считают, что отмена лицензирования означает для субъектов фармацевтического рынка свободу от «административных барьеров для развития предпринимательства и уменьшение денежных и временных издержек предпринимателей на получение лицензий».

Вместо лицензирования вводится уведомительный порядок начала предпринимательской деятельности. Причем сегодня уведомительный порядок подразумевает предоставление трех документов:

• заявление о начале деятельности;
• свидетельство ЕГРЮЛ;
• свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.

И все?.. Нужна ли такая свобода добросовестным участникам фармацевтического розничного рынка?

Еще свежи воспоминания, как вдруг летом 2009 г. торговые сети возымели желание приблизить лекарственную помощь населению путем продажи «ходовых» лекарственных препаратов в неспециализированных торговых объектах. Их активно поддерживал Минпромторг РФ. Теперь еще и «Почта России» объявила о старте нового проекта реализации лекарств в своих отделениях, причем «пилотный» проект они собрались отрабатывать в Москве, где аптечная помощь населению осуществляется 5300 аптечными организациями! Да и Минздравсоцразвития РФ тоже вдруг резко сократил минимальный перечень лекарственных средств для аптечных организаций и в своем пресс-релизе вспомнил о важном пункте приказа, который определяет, что «если гражданин обратился в аптеку с рецептом, а такого лекарства нет, то в течение 5 дней препарат должен быть в нее доставлен» <*>. Разрешили продажу лекарственных препаратов через ЛПУ и их филиалы (ФАП). Правда, в тех населенных пунктах, где нет аптек. Пока нет. При отмене лицензирования все эти инициативы по «повышению доступности» лекарств для населения составят достойную конкуренцию аптекам, очевидно, что все конкуренты возьмут только самый ходовой ассортимент. Ясно, что лучше от отмены лицензирования, а также свободы от административного давления и «антикоррупционной направленности» инициативы Правительства РФ аптекам не станет.

<*> Из сообщения Д.Михайловой на сайте Минздравсоцразвития РФ 13.10.2010 г.

Однако Минздравсоцразвития РФ поясняет, что мера по отмене лицензирования обусловлена наличием иных методов регулирования — аккредитации, аттестации специалистов, контроля и надзора за деятельностью субъектов обращения лекарственных средств и декларирования соответствия продукции.

Мы уже было подумали, что Министерство решило-таки создать институт самоуправления медицинской и фармацевтической деятельностью. Действительно, ни один лицензирующий орган не оценит лучше профессионального сообщества пригодность специалистов и объектов к выполнению медицинской и фармацевтической деятельности. Медики даже начали поговаривать об обязательном членстве в Национальной медицинской палате, чтобы быть допущенными к профессии. Началась определенная суета и на фармрынке. Аптечные сети, входящие в одну из ассоциаций, начали спешно вступать в нее всеми своими юридическими лицами для создания численности и регистрации СРО, очень надеясь получить благословение Минздравсоцразвития РФ на аккредитацию всех участников аптечного ритейла.

Мы решили не торопить естественный процесс консолидации аптечного сообщества, так как считаем, что создание саморегулируемой организации возможно только на добровольной основе при условии охвата репрезентативного большинства участников фармацевтического розничного рынка. А пока изучаем последние законодательные инициативы Министерства, регулирующие отрасль.

Итак, иные методы регулирования, предложенные Минздравсоцразвития РФ: аккредитация, аттестация специалистов, контроль и надзор за деятельностью субъектов обращения.

В законе «Об обращении лекарственных средств» к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, в частности, отнесены:

• осуществление государственного контроля и надзора;
• аттестация и сертификация специалистов;
• применение мер ответственности за нарушение законодательства РФ.

Сейчас Минздравсоцразвития РФ готовит, и уже представил общественности еще один важный проект закона «Об основах охраны здоровья граждан РФ». В проекте закона «Об основах охраны здоровья граждан РФ» уточнены формы контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Поскольку медицинские и фармацевтические работники в данном проекте уравнены в обязанностях и правах, осмелимся предположить, что эти же формы контроля будут применяться и при оценке фармацевтической деятельности. Итак, контроль осуществляется в следующих формах:

Государственный, ведомственный и внутренний контроль.

Далее проект закона гласит, что государственный контроль осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (т.е. Минздравсоцразвития РФ).

Должностные лица уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющие государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, имеют право:

1. проверять в установленном Правительством РФ порядке соблюдение законодательства РФ об охране здоровья граждан, нормативных актов Правительства РФ и нормативных актов федерального органа исполнительной власти (читай: Минздравсоцразвития РФ), осуществляющего нормативно-правовое регулирование в сфере охраны здоровья граждан;

2. предъявлять виновным лицам требования и выдавать предписания об устранении выявленных нарушений;

3. предъявлять в пределах своей компетенции иски в суд, арбитражный суд;

4. привлекать к административной ответственности лиц, совершивших административные правонарушения в сфере охраны здоровья граждан.

Правда, следует отметить, что в проекте оговорено, что к осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральный орган исполнительной власти (читай: Минздравсоцразвития РФ) может привлекать общественные объединения медицинских и фармацевтических работников, а также общественные объединения по защите прав граждан в сфере охраны здоровья граждан.

В проекте закона ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, так же как и предыдущий, «осуществляется федеральными органами исполнительной власти (читай: Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзор, Роспотребнадзор) и органами исполнительной власти субъектов РФ в части подведомственных им органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также физическими и юридическими лицами в части органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, учредителями которых они являются.»

Ведомственный контроль проводится с целью оценки состояния управления качеством и безопасности медицинской деятельности, в том числе посредством проверки организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Правила осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (читай: Минздравсоцразвития РФ).

Таким образом, получается, что в регионах, кроме Министерства и подведомственных ему федеральных контролирующих органов, контроль могут осуществлять местные органы самоуправления (региональные органы управления здравоохранением) и собственники ГУПов, МУПов. Кроме этого, собственники/учредители частных медицинских/фармацевтических организаций также могут осуществлять контроль своей собственности, но только по правилам, установленным Минздравсоцразвития РФ.

Из прочитанного ясно, что участие в проведении ведомственного контроля саморегулируемых профессиональных организаций законодателем не предусмотрено.

Может Министерство дало саморегулируемым организациям права при проведении внутреннего контроля? Однако и здесь в проекте закона «Об основах охраны здоровья граждан РФ» роль первой скрипки у Минздравсоцразвития РФ. Требования к органам и организациям государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, осуществляющим организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской и фармацевтической деятельности, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (читай: Минздравсоцразвития РФ). Похоже, что и здесь передачи части полномочий саморегулируемым организациям не предусмотрено.

В то же время в проекте закона некоммерческим организациям посвящена целая статья № 71 «Профессиональные медицинские и фармацевтические общественные объединения», в которой медицинским и фармацевтическим работникам дано право на создание общественных объединений, формируемых на добровольной основе для защиты прав медицинских и фармацевтических работников, развития медицинской и фармацевтической практики, содействия научным исследованиям, решения иных вопросов, связанных с профессиональной деятельностью медицинских и фармацевтических работников.

Далее Минздравсоцразвития РФ дает некоторые права профессиональным медицинским и фармацевтическим общественным объединениям, правда, только тем, которые будут аккредитованы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (читай: Минздравсоцразвития РФ), причем в порядке, установленном Правительством РФ. Такие аккредитованные профессиональные объединения смогут принимать участие в:

1. разработке норм этики в сфере охраны здоровья граждан и решении вопросов, связанных с нарушением этих норм;

2. разработке порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, федеральных программ подготовки и повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников, в аттестации медицинских и фармацевтических работников для получения ими квалификационных категорий;

3. соглашениях по тарифам на медицинские услуги в системе обязательного медицинского страхования и деятельности фондов обязательного медицинского страхования.

И, несмотря на то, что проект закона устанавливает — управление деятельностью в сфере охраны здоровья граждан осуществляется на основе сочетания государственного регулирования и самоуправления. Разделение полномочий дает четкую картину, что готово отдать наше ведомственное министерство профессиональным организациям:

• государственное регулирование осуществляется органами государственной власти РФ и органами государственной власти субъектов РФ и включает издание нормативных правовых актов, в том числе устанавливающих обязательные требования к деятельности в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществление мониторинга безопасности и контроля за обеспечением выполнения нормативных правовых актов в сфере охраны здоровья граждан;
• самоуправление осуществляется посредством самостоятельного выбора органами и организациями государственной, муниципальной и частной системы здравоохранения способа обеспечения обязательных требований к медицинской и фармацевтической деятельности, а также организации применения нормативных правовых актов в сфере охраны здоровья граждан.

Само понятие «самоуправление» и профессиональные общественные организации нивелировано в подготовленном Минздравсоцразвития РФ проекте закона обязательной аккредитацией общественных профессиональных организаций. А для пущей важности еще и в порядке, установленном Правительством РФ!

После прочтения вышеизложенного невольно напрашивается вопрос. «К чему стадам дары свободы? Их должно резать или стричь!»

Из существа подготовленных Минздравсоцразвития РФ документов вытекает тоталитарная власть федерального органа исполнительной власти. И отмена лицензирования деятельности — это не что иное, как усиление регулирования. Вариантов много. Во-первых, «уведомительный порядок» может быть многократно усилен дополнительными документами, которые должен представить заявитель для внесения в реестр. Реестр, кстати, уполномочен будет вести Минздравсоцразвития РФ. Перечень документов, возможно, даже превзойдет тот, который сегодня предоставляет лицензиат в лицензирующий орган.

Теперь проверки. Мало того, что Минздравсоцразвития РФ должен осуществлять государственный контроль, так еще разработать правила и обеспечит проведение ведомственного контроля, а также еще и определить требования к организациям, проводящим внутренний контроль. Опять же возникает необходимость контролировать и этот внутренний контроль. В общем, тут без дополнительной численности Минздравсоцразвития РФ не обойтись, придется расширяться, может, даже «вертикаль» власти в регионах восстановить... Но мы сейчас не об этом.

Отмена лицензирования... Любое профессиональное общество должно чем-то и кем-то регулироваться, хотя бы на корпоративном уровне. Может, все приведенные здесь инициативы Министерства — это своеобразный ответ на обнаруженный им дефицит возможности саморегулирования? Ответом может стать только сознательная консолидация профессионального сообщества, в нашем случае аптечного. Пока есть выбор.

Редакционный материал

Подписано в печать