Статья. «Не спеши, паровоз»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Не спеши, паровоз". https://bukva.ai/docs/statya-ne-speshi-parovoz
(О.Баранова)
(«Фармацевтический вестник», 2016, № 39)
«Фармацевтический вестник», 2016, № 39
Формирование документов, которые определят правила игры для производителей медизделий на едином рынке в рамках ЕАЭС, шло гладко и без сенсационных заявлений. Российский бизнес не раз заявлял, что с нетерпением ждет его старта, потому что разработка отдельных национальных нормативно-правовых актов, касающихся медизделий, была заморожена до вступления в силу законодательства Евразийского экономического союза. Задача по формированию документов для единого рынка медизделий выполнена — констатировали представители ЕЭК. Однако европейские коллеги, которые уже прошли этот путь в Евросоюзе, предлагают не спешить с выводами: на то, чтобы сделать свод законов работоспособным и реально применимым на практике, необходимо потратить не один год.
Конференция «Общий рынок медицинских изделий: наднациональная модель регулирования» с участием представительного состава экспертов из Европы состоялась на следующий день после официального заявления ЕЭК о церемонии подписания всего пакета документов по единому рынку ЛС. И хотя об этом никто из спикеров из ЕЭК не упомянул, настроение у выступающих было явно приподнятое.
«Есть уверенность, что с созданием единого рынка медизделий повысится их качество и доступность», — заявил недавно избранный директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев. Он пояснил, что члены рабочих групп уже приступили к разработке документов так называемого третьего уровня, потому что все первостепенные документы, необходимые для полноценного запуска единого рынка медизделий, давно разработаны
Но разработаны — не значит приняты. В настоящее время на рассмотрении Совета ЕЭК находятся два документа, касающиеся единого рынка медизделий в рамках ЕАЭС. Об этом сообщил зам. начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин. Речь идет о требованиях, определяющих систему менеджмента качества, а также о нормативном акте, регулирующем порядок применения уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий, и изъятию их из обращения на территориях государств-членов.
Если с первым документом все более-менее ясно, по словам Дмитрия Щекина, он «скорее всего, будет рассмотрен коллегией в декабре», то, обсуждая второй, эксперты споткнулись на понятии «контрафакт». Как известно, в странах союза запретные меры для таких медизделий различаются. Поэтому участникам ЕАЭС требуется время, чтобы договориться, что считать контрафактным медизделием. Все стороны уже высказали свои предложения, дело за малым — прийти к единому мнению.
По всей видимости, несогласованность по двум документам не рассматривается как серьезный барьер для начала работы единого рынка. Ничто не помешало представителям ЕЭК заявить, что фактически вся работа по созданию единого рынка медизделий завершена.
В свою очередь опытом Европейского союза в формировании общего рынка медизделий поделился руководитель отдела по делам внутреннего рынка EFTA Рудольф Муньос. Во-первых, он поздравил представителей ЕАЭС с большим начинанием, а во-вторых, заметил: на то, чтобы поставить новую систему на правильные рельсы, у Евросоюза ушли годы.
При создании документов, которые позволяют свободное передвижение товаров в Евросоюзе, регуляторы решили остановиться на разработке отдельных директив. Первой стала директива, регулирующая обращение имплантируемых медизделий. После успешной обкатки системы постепенно появлялись новые документы, которые охватывали все виды медизделий. Последняя директива датируется 1998 г. и касается изделий для invitro-диагностики. Однако активно применяться она начала только в 2000 г. «Переход рынка на новую парадигму регулирования занимает порядка двух лет. Чтобы каждая директива заработала, под них разрабатывался свод законов», — пояснил Рудольф Муньос. Зато уже сейчас эксперты Европы констатируют: система отлажена и хорошо работает. «Наша система работает оперативно. Например, на процедуру одобрения в Евросоюзе уходит меньше времени, чем это предполагает американская система», — не без хвастовства отметил Рудольф Муньос.
Евразийскому экономическому союзу, несмотря на то, что единое пространство юридически уже существует с 1 января 2016 г., демонстрировать свои успехи пока очень рано. Привилегии, о которых говорят разработчики документов, пациенты смогут оценить только по истечении срока действия всевозможных переходных периодов.
24.11.2016