Статья: Не сошлись с союзом. Какие нормы законопроекта о взаимозаменяемости стоит заменить

(Борзова М.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 33)

Законопроект о взаимозаменяемости значительно изменит расстановку сил на фармацевтическом рынке — его потенциальное влияние трудно переоценить. Советник АБ «Трубор» Мария Борзова специально для читателей «ФВ» изучила документ и рассказала о его «болевых точках».

Различие с законодательством ЕАЭС

В соответствии с пояснительной запиской к законопроекту он «соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров РФ». Но сравнительный анализ текста проекта и ключевых нормативных актов Евразийского экономического союза демонстрирует существенные различия между терминами. Так, определения «референтный препарат» и «воспроизведенный препарат», предлагаемые документом, существенно шире аналогичных определений, содержащихся в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016.

Кроме того, еще несколько терминов из нового документа не имеют определений в союзном законодательстве. Использование в российском праве негармонизированных терминов и расширительных регуляторных подходов может искусственно отделить рынок Российской Федерации от рынков других стран — участниц ЕАЭС.

Автоматическая взаимозаменяемость

Законопроект предусматривает, что «воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), зарегистрированный по результатам исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, является взаимозаменяемым с референтным ему лекарственным препаратом, а референтный лекарственный препарат является взаимозаменяемым с указанным воспроизведенным лекарственным препаратом или биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом (биоаналогом)». В данном случае документ не требует предоставления результатов сравнительных клинических исследований или исследований последствий переключения между соответствующими препаратами и проведения специальной экспертизы результатов таких исследований для целей определения взаимозаменяемости.

Кроме того, согласно проекту «лекарственные препараты, являющиеся воспроизведенными лекарственными препаратами или биоаналоговыми (биоподобными) лекарственными препаратами (биоаналогами) в отношении одного и того же референтного лекарственного препарата, являются взаимозаменяемыми».

Такие формулировки дают основание говорить об «автоматической взаимозаменяемости», хотя толкования экспертного сообщества на данный счет могут отличаться.

Этот подход не соответствует правоприменительной практике. Например, в решении Федерального арбитражного суда Центрального федерального округа по делу № А08-8134/2012 от 26.05.2014 указано, что «при рассмотрении вопросов взаимозаменяемости лекарственных средств следует исходить из того, что воспроизведенные лекарственные средства, содержащие одно и то же действующее лекарственное вещество, не являются терапевтически эквивалентными, а значит, не являются взаимозаменяемыми. Их терапевтическую эквивалентность необходимо доказывать для каждого препарата каждого производителя. Эти доказательства должны строиться на научно обоснованных данных, а принятие конкретного решения о замене препарата должно быть обусловлено медицинской спецификой». Но в законопроекте соответствующий подход прямо не отражен.

Немедицинские переключения

Положения законопроекта не содержат в себе прямого запрета на так называемые немедицинские переключения. Более того, применение заложенных в документе положений может стать прямым путем к широкой имплементации подобной практики.

Но замена подобранной и показавшей стабильный эффект терапии может не только ухудшить течение заболевания, но и привести к невосприимчивости к любой последующей терапии, указывают медики. Позиция о недопустимости бесконтрольного переключения пациентов между разными препаратами, в особенности биологической природы, поддерживается и сложившейся правоприменительной практикой.

Так, Верховный Суд РФ отмечает, что «хаотичная смена препаратов может негативно повлиять на качество жизни пациентов», и потому рассматривает такую смену препаратов как недопустимую (см., например, Определение Верховного Суда РФ № 310-КГ17-1939 по делу № А08-1545/2016 от 23.06.2017).

Даже территориальные управления ФАС России в своих решениях отмечают, что получение пациентами несколько раз в год биологических препаратов разных торговых наименований в рамках одного МНН может привести к ухудшению течения заболевания и дополнительным расходам бюджетных средств на купирование экстренных состояний (см., например, решение Ульяновского УФАС России от 08.11.2018 по делу № 15 269/03-2018).

Слишком суровые последствия

В заключение можно отметить, что законопроект построен таким образом, что несоблюдение его положений потенциально может вступить в конфликт с базовыми правами, закрепленными в Конституции РФ. Так, он предлагает дополнить ст. 65 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» положениями о том, что уполномоченный орган: при непредставлении документов и сведений, необходимых для определения взаимозаменяемости, или при представлении документов и сведений в неполном объеме рассматривает вопрос о приостановлении на шесть месяцев применения соответствующего лекарственного препарата; принимает решение об отмене государственной регистрации соответствующего лекарственного препарата, если в течение шести месяцев не осуществлено представление таких документов и сведений.

Можно сделать вывод, что санкции проекта в конечном итоге направлены не на хозяйствующего субъекта, допустившего нарушение, а на пациента, для которого ограничивается доступ к соответствующему лекарственному препарату. В то же время соответствующий регуляторный подход не является чем-то принципиально новым, а схожие санкции применяются и в случае иных нарушений порядка обращения лекарственных средств.

---