Статья: Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по применению лекарственного препарата: уголовно-правовой аспект

(Деревянская Т.П.)

(«Медицинское право», 2019, № 1)

НАЗНАЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕ В СООТВЕТСТВИИ С ОФИЦИАЛЬНОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА: УГОЛОВНО-ПРАВОВОЙ АСПЕКТ

Т.П. ДЕРЕВЯНСКАЯ

Деревянская Татьяна Павловна, кандидат юридических наук, старший преподаватель кафедры уголовного права и криминологии Крымского филиала Краснодарского университета Министерства внутренних дел Российской Федерации.

В статье анализируется проблема уголовной ответственности врача в случае назначения лекарственного средства не в соответствии с официальной инструкцией по применению лекарственного препарата, рассматривается возможность применения действующих статей Уголовного кодекса РФ в указанных случаях.

Ключевые слова: лекарственные средства, лекарственный препарат, инструкция по применению лекарственного препарата, уголовная ответственность.

Prescription of Medicines in Breach of an Official Instruction for Use of a Medicinal Product: a Criminal Law Aspect

T.P. Derevyanskaya

Derevyanskaya Tatyana P., Candidate of Legal Sciences, Senior Lecturer of the Department of Criminal Law and Criminology of the Crimean Branch of the Krasnodar University of the Ministry of the Interior of Russia.

The article analyzes the problem of criminal liability of a doctor in the case of prescription of a drug not in accordance with the official instructions for the use of the drug, considers the possibility of applying the existing articles of the criminal code in these cases.

Key words: remedies, drug, instructions for use of the drug, criminal liability.

Проблема назначения лекарственных средств сегодня стоит особенно остро. Вопрос выбора лекарственных средств для лечения заболеваний возник фактически с начала становления медицины и фармацевтики. Еще в тот момент, когда люди поняли, что определенные вещества могут положительно влиять на состояние организма человека, оказывать терапевтический эффект при лечении того или иного заболевания, возник вопрос о правильной дозировке этих веществ, о том, как назначить лекарственный препарат так, чтобы не навредить человеку, а, наоборот, извлечь максимальную пользу. Еще до недавнего времени к решению данных вопросов подходили достаточно просто: врачи основывались на результатах пробного лечения и опытов, поставленных на животных. А нередко и сами врачи экспериментировали с разными схемами лечения.

Сегодня каждый лекарственный препарат проходит процедуру разработки, регистрации и производства, строго регламентируемую Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Деятельность врачей, в том числе порядок назначения лекарственных средств, также регламентируется действующим законодательством и соответствующими нормативно-правовыми актами. Так, Приказ Минздрава РФ № 1175н регламентирует, в каком порядке необходимо назначать и выписывать лекарства, в соответствии с данным Приказом выписывать, а также назначать лекарства может только лечащий врач, фельдшер или акушерка, если на них возложены полномочия лечащего врача, при этом п. 6.1 запрещает медицинским работникам выписывать лекарства при отсутствии медицинских показаний <1>.

---

<1> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». URL: http://ivo.garant.ru/#/document/70404898/paragraph/27:0.

Кроме того, в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 203н назначение лекарственных средств для медицинского применения должно осуществляться с учетом инструкции по применению лекарственных препаратов <2>.

---

<2> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». URL: http://ivo.garant.ru/#/document/71675880/paragraph/20:0.

Таким образом, назначить лекарство может только лечащий врач либо акушер, фельдшер, если на них возложены полномочия лечащего врача при наличии медицинских показаний и в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата. Однако на практике существуют ситуации, при которых врач назначает лекарство не в полном соответствии с инструкцией. Вид таких назначений может быть следующим:

• назначение лекарственных средств для лечения заболеваний, не предусмотренных инструкцией;
• назначение лекарственных средств для лечения другим возрастным группам;
• назначение лекарственных средств, не предназначенных для лечения беременных женщин;
• назначение лекарственных средств, не сочетающихся друг с другом;
• назначение лекарственных средств в нарушение дозировки, режима приема, длительности лечения заболевания.

Уголовный закон не предусматривает прямой ответственности врача за назначение лекарств не в полном соответствии с официальной инструкцией по применению лекарственного препарата, что представляется верным, в связи с тем, что, назначая лекарственный препарат вне инструкции, врач не желает принести вред здоровью и жизни пациента, напротив, он стремится помочь пациенту всеми доступными ему способами. Такая практика назначения лекарств вне инструкции является широко распространенной в акушерстве, гинекологии и педиатрии. Например, до недавнего времени применение такого иммуностимулирующего и противовирусного средства, как Изопринозин, у детей до 7 лет было невозможно, так как детский возраст до 7 лет был указан в качестве противопоказания в инструкции по применению данного препарата, однако врачи-педиатры применяли Изопринозин для лечения детей и в более раннем возрасте, отмечая положительную динамику лечения. Проведенные позже исследования только подтвердили поспешные выводы врачей-педиатров, Изопринозин разрешили для применения детям с 3 лет.

Именно поэтому является необоснованной позиция, при которой возможна квалификация рассматриваемых действий врача по ст. 238 Уголовного кодекса РФ (далее — УК РФ). Поскольку при квалификации действий по указанной статье вина врача по отношению к оказанию услуг, не отвечающих требованиям безопасности, должна быть умышленной. Вряд ли возможно усмотреть умысел на оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности, когда врач, назначая лекарство в нарушение инструкции, опираясь на свои профессиональные знания и опыт, желает достичь положительной динамики в лечении пациента.

Однако, если в результате назначения лекарства не в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата причинен тяжкий вред здоровью или наступила смерть пациента, действия врача необходимо квалифицировать по ч. 2 ст. 118 УК РФ «Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей», по ч. 2 ст. 109 УК РФ «Причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей» соответственно.

Верховный Суд РФ разъясняет, что по смыслу ч. 2 ст. 109 УК РФ под ненадлежащим исполнением профессиональных обязанностей виновным понимается такое поведение лица, которое полностью или частично не соответствует официальным требованиям или предписаниям, предъявляемым к лицу, и в результате этого наступает смерть потерпевшего. Кроме того, указывается, что установление правовых предписаний, регламентирующих поведение лица в той или иной профессиональной сфере, является обязательным условием, необходимым для привлечения лица к уголовной ответственности. Отсутствие такой правовой нормы или правил поведения свидетельствует об отсутствии общественно опасного деяния, потому что в этом случае невозможно установить отношение лица к тем или иным правовым предписаниям или профессиональным обязанностям. Кроме того, несовершение необходимого действия либо совершение запрещаемого действия должно быть обязательным условием наступившего последствия, т.е. таким условием, устранение которого (или отсутствие которого) предупреждает последствие <3>.

---

<3> Обзор судебной практики Верховного Суда Российской Федерации № 3 (2015): утв. Президиумом Верховного Суда РФ 25 ноября 2015 г. (ред. от 28.03.2018).

В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 203н назначение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется только с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов.

Государственный информационный стандарт лекарственного средства определяет, что все инструкции по применению лекарственных препаратов делятся на два вида. Это инструкции по применению лекарственного препарата для специалистов и инструкции по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш). В Стандарте под инструкцией по применению лекарственного препарата для специалистов понимают официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения <4>.

---

<4> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 марта 2001 г. № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта „Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения“. URL: https://www.webapteka.ru/phdocs/doc1279.html.»

Таким образом, обязанность врача назначать и выписывать лекарство в строгом соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата прямо предусмотрена законодательством Российской Федерации, а сама инструкция является официальным документом, который содержит информацию по безопасному и эффективному применению лекарственного препарата, что соответствует разъяснениям Верховного Суда РФ, и назначение лекарства в нарушение инструкции по медицинскому применению препарата можно признать ненадлежащим исполнением профессиональных обязанностей врача.

Учитывая изложенное, полагаем, что уголовная ответственность врача при назначении лекарства не в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата возможна только при причинении тяжкого вреда здоровью или смерти пациенту по ч. 2 ст. 118 УК РФ «Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей», по ч. 2 ст. 109 УК РФ «Причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей» соответственно. В остальных случаях уголовная ответственность врача невозможна.

---