--- title: "Статья: Национальный проект \"Продолжительная и активная жизнь\": негативные проблемы изменения нормативной правовой базы" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-natsionalnyy-proekt-prodolzhitelnaya-i" --- ## Статья: Национальный проект "Продолжительная и активная жизнь": негативные проблемы изменения нормативной правовой базы # Статья: Национальный проект "Продолжительная и активная жизнь": негативные проблемы изменения нормативной правовой базы (Старченко А.А.) ("Медицинское право: теория и практика", 2024, N 3-4)
*"Медицинское право: теория и практика", 2024, N 3-4*
**НАЦИОНАЛЬНЫЙ ПРОЕКТ "ПРОДОЛЖИТЕЛЬНАЯ И АКТИВНАЯ ЖИЗНЬ":**
**НЕГАТИВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ИЗМЕНЕНИЯ НОРМАТИВНОЙ ПРАВОВОЙ БАЗЫ**
Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов. В представленной статье подробно рассматривается проблема внедрения в систему контроля качества клинических рекомендаций в виде единственного основания. С использованием обширного и глубокого правового анализа показана проблематичность такого подхода и отмечены в качестве его прямых последствий невозможность обеспечения доступности и качества оказания медицинской помощи в Российской Федерации, а также прямой правовой конфликт между всеми субъектами правоотношений в системе здравоохранения, в правоохранительной и судебной системах Российской Федерации. Ключевые слова: клинические рекомендации, порядки и стандарты, медицинское право, медицинское страхование, обязательное медицинское страхование, медицинская помощь, доступность. THE NATIONAL PROJECT "LONG AND ACTIVE LIFE": NEGATIVE PROBLEMS OF CHANGING THE REGULATORY FRAMEWORK A.A. Starchenko Starchenko Alexey Anatolyevich - President of the Non-profit Partnership National Agency for Patient Safety and Independent Medical Expertise, MD, Professor, Moscow. The author declares that there is no conflict of interest. The presented article examines in detail the problem of introducing clinical recommendations into the quality control system as a single basis. Using an extensive and in-depth legal analysis, the problematic nature of this approach is shown and the impossibility of ensuring accessibility and quality of medical care in the Russian Federation, as well as a direct legal conflict between all subjects of legal relations in the healthcare system, law enforcement and judicial systems of the Russian Federation are noted as its direct consequences. Keywords: clinical guidelines, procedures and standards, medical law, medical insurance, compulsory medical insurance, medical care, accessibility. I. Стандартизация медицинской помощи - основа конституционного равенства права граждан на равный объем и качество медпомощи независимо от территории проживания, страхования и оказания медицинской помощи. Стандартизация медицинской помощи в новой России началась с Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2001 N 12 "О введении в действие отраслевого стандарта "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении" <1>. Идеология стандартизации ставила целью нормативным актом Минздрава России принудить субъекты РФ в лице министров субъектов РФ и главных врачей к обеспечению лечащих врачей ресурсами для оказания медпомощи по заболеваниям с высоким уровнем смертности и инвалидности. --- <1> Приказ Минздрава РФ от 22.01.2001 N 12 "О введении в действие отраслевого стандарта "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении" // URL: https://www.consultant.ru (дата обращения: 20.11.2024). Таким образом, стандарты - это федеральные нормативные правовые акты, предполагающие достижение важных конституционных целей, обеспечивающих единство государства: - обеспечение конституционного равенства граждан на получение медпомощи равного объема и качества во всех субъектах РФ и оказания медпомощи; - обеспечение практических лечащих врачей ресурсами для оказания медицинской помощи равного объема и качества во всех субъектах оказания медпомощи; - обеспечение прав граждан - застрахованных лиц на защиту прав в сфере здравоохранения на бесплатное оказание медпомощи по стандартам, надлежащее качество оказанной медпомощи (ст. 18 Закона РФ N 323-ФЗ) и возмещение вреда жизни и здоровью, причиненного невыполнением требований нормативных актов - стандартов; - обеспечение права граждан на справедливое судебное рассмотрение на основе требований нормативных актов - стандартов. Введение в жизнь Национального проекта "Продолжительная и активная жизнь" <2> парадоксально сопровождается исключением стандартов медпомощи из практики контроля в системе ОМС Приказом МЗ РФ от 04.09.2024 N 449 <3>, что не будет способствовать целям проекта. Новации указанного Приказа не смогут быть аргументами в судебных инстанциях, т.к. эксперты системы ОМС и страховые медицинские организации (СМО), обязанные защищать пациентов, будут в этой своей деятельности на досудебном и судебном уровнях руководствоваться прямыми нормами законодательства РФ. --- <2> Национальный проект "Продолжительная и активная жизнь" // URL: https://xn--80aapampemcchfmo7a3C9ehj.xn--p1ai/new-projects/prodolzhitelnaya-i-aktivnaya-zhizn/ (дата обращения: 20.11.2024). <3> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.09.2024 N 449н "О внесении изменений в Правила обязательного медицинского страхования, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 108н, и Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2021 г. N 231н" // URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202410040008 (дата обращения: 20.11.2024). 1. Так, ст. 3 Закона РФ N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" <4> гласит: "Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: п. 4) страховой случай - совершившееся событие (заболевание, травма, иное состояние здоровья застрахованного лица, профилактические мероприятия), при наступлении которого застрахованному лицу предоставляется страховое обеспечение по обязательному медицинскому страхованию; п. 5) страховое обеспечение по обязательному медицинскому страхованию (далее - страховое обеспечение) - исполнение обязательств по предоставлению застрахованному лицу необходимой медицинской помощи при наступлении страхового случая и по ее оплате медицинской организации". --- <4> Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями) // URL: https://base.garant.ru/12180688/ (дата обращения: 20.11.2024). #### 1.1 В ч. 4 ст. 35 Закона РФ N 326-ФЗ установлено: "4. Страховое обеспечение в соответствии с базовой программой обязательного медицинского страхования устанавливается исходя из стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти". Таким образом, выплата страхового обеспечения в системе ОМС невозможна без контроля выполнения стандарта медицинской помощи. 1.2. При этом ст. 44 "Персонифицированный учет сведений о застрахованных лицах и сведении о медицинском помощи, оказанной застрахованным лицам" Закона РФ N 326-ФЗ установлено, что: "ч. 1. В сфере обязательного медицинского страхования ведется персонифицированный учет сведений о застрахованных лицах и персонифицированный учет сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам. ч. 4. При ведении персонифицированного учета сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам, осуществляются сбор, обработка, передача и хранение следующих сведений: п. 11) примененные стандарты медицинской помощи". 1.3. Статьей 50 "Программы и мероприятия по модернизации здравоохранения" Закона РФ N 326-ФЗ установлено: "ч. 3. Предусмотренные в бюджете Федерального фонда средства на финансовое обеспечение региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации направляются на следующие цели: п. 3) внедрение стандартов медицинской помощи, повышение доступности амбулаторной медицинской помощи, в том числе предоставляемой врачами-специалистами". 2. В соответствии с нормами ст. 38 Закона РФ N 326-ФЗ страховая медицинская организация обязана защищать права граждан - застрахованных лиц - пациентов в системе ОМС, причем методом защиты является проведение экспертизы качества оказанной застрахованным лицам медицинской помощи: "Статья 38. Договор о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования ч. 2. В договоре о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования должны содержаться положения, предусматривающие следующие обязанности страховой медицинской организации: п. 8) информирование застрахованных лиц о видах, качестве и об условиях предоставления им медицинской помощи медицинскими организациями, о выявленных нарушениях при оказании им медицинской помощи, об их праве на выбор медицинской организации, о возможности обращения за получением полиса обязательного медицинского страхования на материальном носителе, а также об обязанностях застрахованных лиц в соответствии с настоящим Федеральным законом; п. 10) осуществление контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи в медицинских организациях, включенных в реестр медицинских организаций, в том числе путем проведения медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи, и предоставление отчета о результатах такого контроля; п. 12) осуществление рассмотрения обращений и жалоб граждан, осуществление деятельности по защите прав и законных интересов застрахованных лиц в порядке, установленном законодательством Российской Федерации". 3. Права граждан - застрахованных лиц - пациентов в системе ОМС, которые обязаны защищать страховая медицинская организация ТФОМС установлены: 3.1. Статья 4 "Основные принципы осуществления обязательного медицинского страхования" Закона РФ N 326-ФЗ гласит, что "основными принципами осуществления обязательного медицинского страхования являются: п. 4) государственная гарантия соблюдения прав застрахованных лиц на исполнение обязательств по обязательному медицинскому страхованию в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования независимо от финансового положения страховщика". 3.2. Статьей 16 "Права и обязанности застрахованных лиц" Закона РФ N 326-ФЗ установлено, что: "ч. 1. Застрахованные лица имеют право на: п. 1) бесплатное оказание им медицинской помощи медицинскими организациями при наступлении страхового случая; п. 9) возмещение медицинской организацией ущерба, причиненного в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением ею обязанностей по организации и оказанию медицинской помощи, в соответствии с законодательством Российской Федерации; п. 10) защиту прав и законных интересов в сфере обязательного медицинского страхования". 3.3. Статьей 18 Закона РФ N 323-ФЗ установлено право граждан - застрахованных лиц - пациентов на надлежащее качество оказываемой медицинской помощи: "Статья 18. Право на охрану здоровья ч. 2. Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи". 3.4. Статьей 10 Закона РФ N 323-ФЗ установлена обязательность использования стандартов медпомощи в установлении (контроле) факта надлежащего или не надлежащего качества оказанной медпомощи: "Статья 10. Доступность и качество медицинской помощи Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются: п. 4) применением порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи". Из данной прямой нормы Закона РФ следует: невыполнение стандарта не обеспечивает качество медицинской помощи, что обязывает при установлении ненадлежащего (или надлежащего) качества при экспертизе качества медпомощи в обязательном порядке использовать стандарт медпомощи. 3.5. Статьей 79 "Обязанности медицинских организаций" Закона РФ N 323-ФЗ <5> установлена обязанность медицинских организаций организовывать и осуществлять медицинскую деятельность с учетом стандартов медицинской помощи: "ч. 1. Медицинская организация обязана: п. 2) организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи". --- <5> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями) // URL: https://base.garant.ru/12191967/ (дата обращения: 20.11.2024). 3.6. Статьей 37 "Организация оказания медицинской помощи" Закона РФ N 323-ФЗ прямо предусмотрено исполнение требований стандартов: "ч. 1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: п. 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти". 3.7. В соответствии с нормой ч. 14 ст. 37 Закона РФ N 323-ФЗ в состав стандарта включены: - перечень медицинских услуг для постановки диагноза; - перечень медицинских услуг для осуществления лечения и контроля за лечением; - перечень специалистов, которые должны лечить данное заболевание и проводить дифференциальную диагностику; - перечень лекарственных препаратов для лечения заболевания; - перечень медицинских изделий для имплантации больному; - перечень компонентов крови для лечения; - лечебное питание, т.е. все то, без чего НЕМЫСЛИМО надлежащее качество оказанной медпомощи, а следовательно, и установление факта надлежащего или ненадлежащего качества, т.е. экспертиза качества медпомощи в системе ОМС. Так, ст. 37 Закона РФ N 323-ФЗ установлено, что: "ч. 14. Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения: п. 1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг; п. 2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения; п. 3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; п. 4) компонентов крови; п. 5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания; п. 6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния)". 3.8. Статьей 80 "Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" Закона РФ N 323-ФЗ установлено правило ее формирования с учетом стандартов медпомощи: "ч. 7. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи формируется с учетом порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций, а также с учетом особенностей половозрастного состава населения, уровня и структуры заболеваемости населения Российской Федерации, основанных на данных медицинской статистики". Совершенно точно, что Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи ГАРАНТИРУЕТ оказание медицинской помощи НАДЛЕЖАЩЕГО качества на основе стандартов медпомощи, поэтому исключение стандартов из системы контроля приведет к аннулированию необходимой обратной связи между формируемой программой и качеством, которое гарантируется применением стандартов. Если не выполнять требования стандартов, то государственная гарантия надлежащего качества медпомощи фиктивна. 3.9. Частью 3 статьи 80 "Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" Закона РФ N 323-ФЗ устанавливается государственная гарантия БЕСПЛАТНОСТИ оказания медпомощи с учетом стандартов: "ч. 3. При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: п. 1) оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи". А как установить нарушение права гражданина - застрахованного лица - пациента на бесплатное оказание медпомощи (п. 1 ч. 1 ст. 16 Закона РФ N 326-ФЗ), исключив стандарты медпомощи, в состав которых включены перечни медуслуг (консультаций, диагностических и лечебных мер, операций) оказываемых бесплатно, перечни лекарств и медизделий для имплантации, компонентов крови, предоставляемых бесплатно, из контроля в системе ОМС? Исключение стандарта из системы контроля в системе ОМС приведет к массовому нарушению права на бесплатную медпомощь, к взиманию средств с пациентов за консультации, диагностику, операции, лекарства и т.д. Но эксперты СМО в судах будут апеллировать к этой норме закона, устанавливая нарушение права пациента на бесплатное предоставление услуг, указанных в стандарте. 3.10. Аналогично исключение стандартов из системы контроля обесценит государственные гарантии территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, т.к. проконтролировать бесплатность медпомощи и исполнение требования ч. 4 ст. 81 Закона РФ N 323-ФЗ будет невозможно ("ч. 4. При формировании территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи учитываются: п. 1) порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи"). 4. Исключение стандартов из системы контроля качества оказанной медпомощи в системе ОМС противоречит норме ч. 6 ст. 40 Закона РФ N 326-ФЗ, которой установлено: "Статья 40. Организация контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи ч. 6. Экспертиза качества медицинской помощи - выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата". Пунктом 21 ч. 1 ст. 2 Закона РФ N 323-ФЗ установлено: "ч. 1. Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: п. 21) качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата". Указанными выше нормами установлено, что надлежащее качество медпомощи - это правильный выбор методов диагностики и лечения. Исключение стандартов медпомощи нарушает право граждан на надлежащую экспертизу медпомощи (и, как следствие, на возмещение вреда), т.к. без стандарта невозможно установить правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения, т.е. выполнить требования ч. 6 ст. 40 Закона РФ N 326-ФЗ. II. Критерии оценки качества медицинской помощи - наиболее общие и грубые формулировки требований, направленные на снижение смертности в максимально рейтинговых сферах здравоохранения. Институт критериев оценки качества медицинской помощи появился впервые в 2011 году в Законе РФ N 323-ФЗ: "Статья 64. Экспертиза качества медицинской помощи ч. 2. Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти". Первым нормативным документом был Приказ МЗ РФ от 07.07.2015 N 422ан "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" <6>, который действовал до 1 июля 2017 г., когда в юридическую силу вступил более детально проработанный Приказ МЗ РФ от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" <7>, который содержит специальную часть - критерии оценки качества по нозологиям. Конкретные критерии оценки также представляют собой грубые неточные формулировки требований, направленные на снижение смертности. Примеры: "3.2.12. Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым при злокачественном новообразовании молочной железы (код по МКБ-10: C50): 10. Выполнена химиотерапия и/или гормонотерапия и/или таргетная терапия и/или лучевая терапия при наличии морфологической верификации диагноза (при химиотерапии и/или гормонотерапии и/или таргетной терапии и/или лучевой терапии). 11. Выполнена адъювантная химиотерапия и/или таргетная терапия и/или гормонотерапия не позднее 30 дней от момента хирургического вмешательства (при наличии медицинских показаний и отсутствии медицинских противопоказаний)". --- <6> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 июля 2015 г. N 422ан "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" // URL: https://base.garant.ru/71162662/ (дата обращения: 20.11.2024). <7> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" // URL: https://base.garant.ru/71675880/ (дата обращения: 20.11.2024). Критерий оценки качества - терапия любым препаратом в любой дозе! "3.1.8. Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым и детям при гриппе с пневмонией (коды по МКБ-10: J10.0; J11.0): 11. Проведена терапия антибактериальными лекарственными препаратами (при отсутствии медицинских противопоказаний). 3.1.9. Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым и детям при менингите (коды по МКБ-10: A39.0+; A87; G00; G01*; G02*; G03): 10. Проведена терапия антибактериальными лекарственными препаратами (при выявлении бактериальной инфекции). 3.1.18. Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым при септицемии (сепсисе) (коды по МКБ-10: A02.1; A39.2; A40; A41; A42.7; A49.9; B37.7; R57.2). 6. Начата терапия антибактериальными лекарственными препаратами и/или противогрибковыми лекарственными препаратами и/или противовирусными лекарственными препаратами не позднее 1 часа от момента поступления в стационар (при септическом шоке, в зависимости от медицинских показаний и при отсутствии медицинских противопоказаний). 3.15.15. Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым при послеродовом сепсисе (код по МКБ-10: O85): 12. Проведена терапия антибактериальными лекарственными препаратами (при отсутствии медицинских противопоказаний)". Критерий оценки качества - терапия любым антибиотиком в любой дозе! "3.9.1. Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром нарушении мозгового кровообращения (коды по МКБ-10: I60 - I63; G45). 20. Отсутствие пролежней в период госпитализации. 21. Отсутствие тромбоэмболических осложнений в период госпитализации". Отсутствует внутрибольничная инфекция - госпитальная пневмония, мочевая инфекция и др. Таким образом, Приказ МЗ РФ N 203н о критериях оценки содержит грубые формулировки требований по оказанию медпомощи. Тогда как точная формулировка требований по оказанию медпомощи содержится в тексте Клинических рекомендаций. III. Клинические рекомендации - важнейший источник права, утвержденный в этом качестве Определением Верховного Суда РФ от 21.08.2023 N 16-КГ23-23-К4 <8>. --- <8> Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации от 21.08.2023 N 16-КГ23-23-К4 // URL: https://www.consultant.ru (дата обращения: 20.11.2024). В соответствии с нормой п. 23 ч. 1 ст. 2 Закона РФ N 323-ФЗ: "п. 23) клинические рекомендации - документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи". Как институция клинические рекомендации появились в 2011 году в ст. 76 Закона N 323-ФЗ как полномочие профессиональных некоммерческих организаций: "Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают и утверждают клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи". Законом РФ от 25.12.2018 N 489-ФЗ КР приобрели обязательный для исполнения статус. Однако проект Приказа МЗ РФ "Об утверждении разъяснений по применению клинических рекомендаций" <9> в конечном итоге направлен против целей нового национального проекта в силу следующих обстоятельств: - клинические рекомендации не соответствуют признакам отнесения к нормативным правовым актам и, следовательно, не являются нормативными правовыми актами; - клинические рекомендации не выступают предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, определенного в ч. 2 ст. 87 Закона N 323-ФЗ; - клинические рекомендации, исходя из ч. 2 ст. 64 Закона N 323-ФЗ, служат основой формирования критериев оценки качества медицинской помощи; - критерии оценки качества медицинской помощи утверждены Приказом МЗ РФ от 10 мая 2017 г. N 203н и содержат положения, предусматривающие применение клинических рекомендаций при установлении клинического диагноза и проведении коррекции плана обследования и плана лечения; - соответствие оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи согласно ч. 2 ст. 87 Закона N 323-ФЗ отнесено к предмету федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. --- <9> Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка применения клинических рекомендаций" // URL: https://fedlab.ru/nashi-novosti/primite-uchastie-v-obsuzhdenii-proekta-ob-utverzhdenii-poryadka-primeneniya-klinicheskikh-rekomendats/ (дата обращения: 20.11.2024). Указанный проект разъяснений не сможет быть принят во внимание экспертами системы ОМС и судами, поскольку он противоречит ниже перечисленным требованиям действующего законодательства: 1. В соответствии со ст. 10 "Доступность и качество медицинской" помощи Закона РФ N 323-ФЗ установлена обязательность использования стандартов медпомощи в установлении (контроле) факта надлежащего или не надлежащего качества оказанной медпомощи: "п. 4) применением порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи". 2. Статьей 79 "Обязанности медицинских организаций" Закона РФ N 323-ФЗ установлена обязанность медицинских организаций организовывать и осуществлять медицинскую деятельность с учетом стандартов медицинской помощи: "ч. 1. Медицинская организация обязана: п. 2.1) обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи". 3. Статьей 37 "Организация оказания медицинской помощи" Закона РФ N 323-ФЗ прямо предусмотрено исполнение требований стандартов: "ч. 1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: п. 3) на основе клинических рекомендаций". 4. Частью 3 ст. 80 "Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" Закона РФ N 323-ФЗ устанавливается государственная гарантия БЕСПЛАТНОСТИ оказания медпомощи с учетом стандартов: "ч. 3. При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: 1) оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов, медицинской помощи". 5. Статьей 80 "Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" Закона РФ N 323-ФЗ установлено правило ее формирования: "ч. 7. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи формируется с учетом порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций". 6. Приложением N 29 "Правила организации деятельности отделения судебно-медицинской экспертизы по материалам дела и проведения судебно-медицинской экспертизы по материалам дела" к Порядку проведения судебно-медицинской экспертизы, утв. Приказом МЗ РФ от 25 сентября 2023 г. N 491н <10>, предусмотрено: "п. 9. При проведении экспертизы по делам о качестве медицинской помощи ответы на вопросы, касающиеся оказанной медицинской помощи, формулируются с обязательной ссылкой на действующие в момент оказания медицинской помощи нормативные правовые акты, в том числе: порядки оказания медицинской помощи, а также клинические рекомендации". --- <10> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 сентября 2023 г. N 491н "Об утверждении Порядка проведения судебно-медицинской экспертизы" // URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/407773441/ (дата обращения: 20.11.2024). Таким образом, с учетом сказанного выше судебный этап защиты прав застрахованных лиц на надлежащее качество медицинской помощи предусматривает оценку исполнения клинических рекомендаций, что накладывает на эксперта СМО и СМО обязательство при экспертизе в обязательном порядке оценивать качество оказанной медпомощи с точки зрения исполнения требований КР. 7. Определением Конституционного Суда РФ от 26 сентября 2024 г. N 2531-О <11> подтверждено: "...законоположения (Закон РФ N 323-ФЗ), обеспечивающие надлежащее оказание гражданину медицинской помощи, не предполагают оказания медицинской помощи с нарушением клинических рекомендаций". --- <11> Определение Конституционного Суда РФ от 26.09.2024 N 2531-О "Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданина Романовского Сергея Николаевича на нарушение его конституционных прав положениями Уголовно-исполнительного кодекса Российской Федерации, Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, Закона Российской Федерации "Об учреждениях и органах уголовно-исполнительной системы Российской Федерации", Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Порядка организации оказания медицинской помощи лицам, заключенным под стражу или отбывающим наказание в виде лишения свободы" // URL: https://legalacts.ru/sud/opredelenie-konstitutsionnogo-suda-rf-ot-26092024-n-2531-o/ (дата обращения: 20.11.2024). 8. Определением Конституционного Суда РФ от 25.04.2024 N 1094-О <12> подтверждено: "В силу Закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" каждый имеет право на медицинскую помощь (часть 1 статьи 19), которая организуется и оказывается: на основе клинических рекомендаций; с учетом стандартов медицинской помощи. Приведенные предписания образуют правовую основу охраны здоровья граждан и действуют во взаимосвязи с иными нормами данного Закона, закрепляющими в числе прочего, что медицинские организации и медицинские работники несут ответственность в соответствии с законодательством РФ за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи; вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством РФ". --- <12> Определение Конституционного Суда РФ от 25.04.2024 N 1094-О "Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданина Филиппова Эдуарда Николаевича на нарушение его конституционных прав частью 1 статьи 19, частью 1 статьи 37, частью 1 и пунктом 1 части 2 статьи 73 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // URL: https://legalacts.ru/sud/opredelenie-konstitutsionnogo-suda-rf-ot-25042024-n-1094-o/ (дата обращения: 20.11.2024). Любое управление, в т.ч. здравоохранением и качеством медпомощи, подразумевает сочетание грубой и точной (тонкой) регулировки. Критерии оценки качества формируются как грубое управление качеством, как наиболее жесткие требования - клинические рекомендации, неисполнение которых неизбежно приведет к неблагоприятному исходу. Применение критериев оценки качества на практике в экспертной деятельности невозможно без детальных точных формулировок клинических рекомендаций, которые часто выступают в качестве условий исполнения критериев оценки качества. Например, критерий оценки при злокачественных новообразованиях (ЗНО) "применена химиотерапия и/или таргетная терапия, и/или иммунотерапия" требует в качестве условия исполнения точных рекомендаций по выбору конкретных препаратов из текста клинических рекомендаций. При этом неисполнение указанного выше критерия оценки качества при ЗНО неминуемо приведет больного ЗНО к смерти. Клинические рекомендации - совокупность точных регулировок управления качеством - требований, неисполнение которых приведет к повышению риска прогрессирования заболевания и/или повышению риска возникновения осложнения или нового заболевания. Таким образом, в настоящее время Законом РФ N 323-ФЗ и Определением Конституционного Суда РФ от 25.04.2024 N 1094-О предусмотрена сложившаяся правовая система сферы здравоохранения, которая устанавливает ответственность медицинских организаций за нарушение прав застрахованных лиц в сфере охраны здоровья граждан, и прежде всего права на доступную бесплатную медпомощь надлежащего качества, которые охраняются в случае нарушения - восстанавливаются СМО в досудебном и судебном порядке на основе результатов экспертизы качества медицинской помощи в соответствии с порядками, стандартами медпомощи и клиническими рекомендациями на основе прямых норм законов РФ.
А.А. Старченко
Д. мед. н.,
профессор,
президент
некоммерческого партнерства
"Национальное агентство
по безопасности пациентов
и независимой медицинской экспертизе"
г. Москва
Подписано в печать 27.11.2024 ---