Статья: Нарушение лицензионного требования о минимальном ассортименте лекарственных препаратов: последствия

(Петрова Н.А.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 4)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 4

АССОРТИМЕНТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: ПОСЛЕДСТВИЯ

Предлагаем рассмотреть правовые нормы обязанности аптек обеспечивать наличие минимального ассортимента, ответственность за ее нарушение, а также судебную практику по оспариванию решений о привлечении аптек к ответственности.

Как урегулирован вопрос обеспечения аптеками минимального ассортимента в правовых актах? Какая ответственность предусмотрена для аптек в случае необеспечения ими минимального ассортимента? В чью пользу выносят решения суды, если аптека оспаривает решение о привлечении ее к ответственности за необеспечение минимального ассортимента?

Правовые нормы

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ).

В соответствии со ст. 3 Федерального закона № 99-ФЗ под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.

Лицензионными требованиями признается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (ст. 3 Федерального закона № 99-ФЗ).

Согласно пп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 <1> (далее — Положение № 1081).

---

<1> «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Пунктом 6 Положения № 1081 определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 Положения № 1081.

В силу пп. «г» п. 5 Положения № 1081 к лицензионным требованиям при ведении фармацевтической деятельности относится в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ) и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с ч. 6 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утверждены Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р.

Ответственность за нарушение лицензионных требований

Статья 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или специального разрешения (лицензии), а также за ведение данной деятельности с нарушениями.

Так, в соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет:

• для граждан — предупреждение или наложение административного штрафа в размере от 1 500 до 2 000 руб.;
• должностных лиц — от 3 000 до 4 000 руб.;
• юридических лиц — от 30 000 до 40 000 руб.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа:

• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 8 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• должностных лиц — от 5 000 до 10 000 руб.;
• юридических лиц — от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Как разъяснено выше, в рассматриваемом случае под грубым нарушением понимается в том числе невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 Положения № 1081.

Примеры из судебной практики

Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.02.2022 № 17АП-14174/2021-АК по делу № А60-13966/2021

Вопрос правомерности привлечения аптеки к административной ответственности в связи с необеспечением минимального ассортимента рассмотрен Семнадцатым арбитражным апелляционным судом (Постановление от 04.02.2022 № 17АП-14174/2021-АК по делу № А60-13966/2021).

Обстоятельства дела. В ходе проверки, проведенной прокуратурой в отношении аптеки, выявлены нарушения обязательных лицензионных требований для данного вида деятельности, а именно п. 6 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, в настоящее время утративших силу (с 28.02.2022), в соответствии с которым отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли. На момент проверки (17.03.2021) установлено, что в аптеке отсутствуют препараты по определенным рецептам.

К сведению. С 01.03.2022 действуют Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, утвержденные Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н.

Необеспечение предприятием (аптекой) граждан необходимыми лекарственными препаратами по бесплатным рецептам в срок, превышающий 10 рабочих дней, а также необеспечение другого гражданина необходимым лекарственным препаратом из минимального перечня в срок 5 дней является нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Решения судов. Суд апелляционной инстанции признал доказанным факт нарушения аптекой обязательных лицензионных требований, что образует событие административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Отметим, что судом первой инстанции штраф был снижен до половины минимального размера административного штрафа — до 50 000 руб.

Приведенные в апелляционной жалобе доводы о несоответствии выводов прокуратуры и суда о нарушениях со стороны аптеки фактическим обстоятельствам дела судом апелляционной инстанции были проверены и отклонены, так как основаны на неверном толковании вышеприведенных требований закона, противоречат обстоятельствам дела и выводов административного органа и суда первой инстанции не опровергают.

Доказательств невозможности соблюдения аптекой приведенных правил в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые она не могла предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от нее требовалась, в материалах дела не имеется.

Суд признал наличие вины аптеки в совершении вмененного правонарушения, указав на то, что, получив право осуществления фармацевтической деятельности на основании лицензии, она приняла на себя обязательства по соблюдению требований и условий данной деятельности, но не предприняла все зависящие от нее меры по соблюдению норм законодательства при осуществлении лицензируемого вида деятельности, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, при этом не представив доказательств объективной невозможности выполнения нарушенных правил и норм.

Доводы заявителя об отсутствии вины в совершении правонарушения апелляционным судом были отклонены, поскольку обществу вменялось отсутствие в ассортименте аптеки лекарственных препаратов, которые включены в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, на момент проведения проверки. Согласно ч. 6 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, всегда должен находиться в аптеке.

Примечание. Ссылки аптеки на отсутствие соответствующих лекарств у единственного поставщика были признаны судом несостоятельными, поскольку данное обстоятельство не освобождает заявителя от соблюдения обязательных лицензионных требований.

Запрос поставщику медикаментов о необходимости увеличения поставок, направленный после проведенной проверки, не отменяет обстоятельств, установленных на момент ее проведения. Напротив, материалы проверки подтверждают отсутствие в аптечной организации каких-либо запросов, писем, коммерческих предложений, адресованных различным поставщикам, либо иных подобных документов, свидетельствующих о принятии мер по поиску контрагентов, способных осуществить поставку недостающих препаратов.

Таким образом, доказательств принятия аптекой всех необходимых своевременных мер по обслуживанию рецептов на лекарственные препараты в установленные сроки в материалах дела не имеется.

С учетом изложенного суд апелляционной инстанции пришел к выводу о доказанности прокурором факта осуществления аптекой фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий лицензирования и, соответственно, о наличии в ее действиях состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Постановление АС ПО от 07.12.2021 № Ф06-11711/2021 по делу № А57-3547/2021

по делу № А57-3547/2021

К аналогичным выводам пришли судьи и в Постановлении Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.08.2021 по делу № А57-3547/2021. Данное решение было поддержано и судом округа (Постановление АС ПО от 07.12.2021 № Ф06-11711/2021 по делу № А57-3547/2021).

Обстоятельства дела. ООО «Б.» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 19.12.2019, выданной управлением лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области, в том числе в аптеке готовых лекарственных форм, расположенной в г. Саратове.

29.12.2020 в соответствии с требованием прокуратуры Саратовской области от 22.10.2020 прокуратурой района совместно с представителями Росздравнадзора по Саратовской области проведена проверка исполнения ООО «Б.», осуществляющего фармацевтическую деятельность в аптеке готовых лекарств, законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а именно мониторинг установленных в аптеках и аптечных пунктах цен на лекарственные препараты и имеющегося минимального ассортимента. В связи с этим прокуратурой района в адрес общества были направлены требования от 29.12.2020 и от 12.01.2021 о представлении сведений и документов. Во исполнение требований прокуратуры ООО «Б.» представило необходимую информацию и документы.

В ходе проверки (мониторинга) установлено, что на момент ее проведения (29.12.2020) в аптеке ООО «Б.» отсутствовали лекарственные препараты, включенные в минимальный ассортимент для аптек: фамотидин (таблетки), аминофиллин (таблетки), диксаметазон (таблетки).

03.02.2021 на основании поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области информации (справки) прокуратурой было принято решение о проведении в период с 03.02.2021 по 12.02.2021 проверки исполнения ООО «Б.» требований законодательства о минимальном ассортименте лекарственных препаратов. В ходе проверки прокуратурой района снова установлено отсутствие в аптеке ООО «Б.» вышеуказанных лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент для аптек, что является нарушением пп. «г» п. 5 Положения № 1081, ч. 6 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ, п. 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н.

Допущенные ООО «Б.» нарушения квалифицированы прокуратурой района по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ прокуратура района направила в Арбитражный суд Саратовской области материалы проверки и обратилась с заявлением о привлечении ООО «Б.» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решения судов. Удовлетворяя заявление прокуратуры, суд первой инстанции исходил из того, что факт административного правонарушения и вина заявителя в его совершении установлены и подтверждены материалами дела, процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении не выявлено, оснований для признания правонарушения малозначительным, для замены штрафа на предупреждение, а также для снижения размера штрафа не имеется. Штраф назначен обществу в минимальном размере, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, — 100 000 руб.

Согласно доводам апелляционной жалобы ООО «Б.» его вины в совершении вмененного ему административного правонарушения нет, поскольку отсутствие в аптеке лекарственных препаратов из минимального ассортимента явилось следствием их отсутствия у производителей. Обществом были направлены письменные запросы производителям о необходимости представления информации о причинах отсутствия препарата и примерных сроках его выработки. ООО «Б.» предприняты все возможные меры для соблюдения требований действующего законодательства. В материалах дела отсутствуют доказательства наличия угрозы жизни и здоровью граждан, равно как и информация о запросах покупателями отсутствующих препаратов. По мнению ООО «Б.», наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб. не соответствует требованиям справедливости и несоразмерно степени вины общества.

Несмотря на указанные доводы, апелляционный суд посчитал решение суда первой инстанции законным и обоснованным в связи со следующим.

Примечание. Суд апелляционной инстанции установил, что общество не направляло запрос о наличии спорных лекарственных препаратов определенным производителям и поставщикам, то есть запрос направлен не во все возможные организации. Соответственно, ООО «Б.» не были приняты все зависящие от него меры к приобретению вышеуказанных лекарственных препаратов.

С учетом изложенного доводы апелляционной жалобы о принятии обществом всех возможных мер для соблюдения требований действующего законодательства в части обеспечения аптечного пункта необходимыми препаратами из минимального ассортимента были отклонены апелляционной коллегией как несостоятельные.

С такими выводами согласился и суд округа.

Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 01.04.2021 № 07АП-2074/2021 по делу № А67-10167/2020

В Постановлении Седьмого арбитражного апелляционного суда от 01.04.2021 № 07АП-2074/2021 по делу № А67-10167/2020 признано правомерным привлечение к административной ответственности аптечной организации в связи с отсутствием в аптеке лекарственных препаратов, поименованных в перечне минимального ассортимента.

Обстоятельства дела. На основании решения прокурора Ленинского района г. Томска в отношении ООО «С.» была проведена проверка соблюдения законодательства о фармацевтической деятельности в аптеке.

В ходе проверочных мероприятий было установлено, что ООО «С.» при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке нарушены лицензионные требования: на момент проверки отсутствовали лекарственные препараты, поименованные в перечне минимального ассортимента (ранитидин, фамотидин, фуросемид).

По факту выявленного нарушения прокурором вынесено постановление о возбуждении в отношении ООО «С.» дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решения судов. Суд первой инстанции, принимая обжалуемое решение, пришел к выводу о наличии оснований для привлечения общества к административной ответственности и необходимости назначения административного наказания. Суд первой инстанции, исходя из конкретных обстоятельств дела, приняв во внимание характер совершенного правонарушения, отсутствие доказательств конкретных отрицательных последствий (вреда) от выявленного правонарушения, а также на основании принципов дифференцированности, соразмерности, справедливости административного наказания, индивидуализации ответственности за совершенное правонарушение, привлечение к административной ответственности впервые, счел возможным назначить административное наказание ниже низшего предела, установленного санкциями ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Суд апелляционной инстанции поддержал выводы суда первой инстанции, отклоняя доводы апелляционной жалобы.

Аптечная организация не представила в материалы дела доказательств невозможности исполнения норм о минимальном ассортименте в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые она не могла предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от нее требовалась. Суд не принял во внимание довод об отсутствии препаратов у поставщика, учел непредставление доказательств невозможности заказа минимального ассортимента лекарственных препаратов у иных поставщиков.

Примечание. Суд указал: то обстоятельство, что лекарственные препараты (ранитидин, фамотидин, фуросемид) на момент проверки заказаны, но не доставлены в связи с их отсутствием у поставщиков, не исключает факта нарушения, поскольку фармацевтическая организация должна обеспечивать постоянное наличие жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Требование об обеспечении аптеками обязательного минимального ассортимента лекарств является обязательным для исполнения. В случае его нарушения организация может быть привлечена к административной ответственности. Отсутствие товаров у поставщика не является обстоятельством, освобождающим от ответственности.

Н.А. Петрова

---