На прошедшей встрече Минздрава с собственниками аптек и фармацевтами в рамках аптечного форума было рассказано о вступающих в силу новых нормативных документах по обороту наркотических средств и психотропных веществ. Некоторые регламенты подверглись упрощению, а часть документации можно будет перевести в электронный режим. Также аптечникам можно будет привлекать ЧОП для охраны, а для повышения качества обслуживания в скором времени можно будет получить от Минздрава настольные книги по детальному разъяснению правил учета наркотических препаратов.
## Родной морфин
"В регистрации наркотических препаратов проделана значительная работа, но еще больше предстоит сделать в ближайшие пять-семь лет, поскольку мы ожидаем увеличение номенклатуры препаратов", - рассказала начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Минздрава Наталья Николаева. Она сообщила, что в ближайшие годы ассортимент расширится за счет обезболивающих наркотических препаратов отечественного производства. Например, российская компания разрабатывает модифицированные разновидности морфина, которых сегодня нет на рынке. Речь идет о препаратах с коротким сроком действия и применяемых в педиатрии, а также новых лекарственных формах. Сроки поступления на рынок - 2021-2023 гг.
Производители также принимают участие в законотворчестве. "Московский эндокринный завод" стал инициатором разработки законопроекта, предусматривающего работу с наркосодержащими растениями для производства отечественной фармацевтической субстанции. Как известно, унитарное предприятие внесено в распоряжение N 1340 как стратегический государственный объект. Развитие собственных наркотических субстанций позволит избавиться от импортной зависимости.
В 2017 г. два раза пересматривались нормативы, включенные в методические рекомендации. Полугодовое обновление Наталья Николаева поясняет растущей потребностью в наркотических обезболивающих препаратах согласно нормам обеспеченности ВОЗ. Из расчета минимального курса лечения в течение месяца показатель обеспечения больных в онкологии ежегодно рос: 2014 г. - 11%; 2016 г. - 15,8%; 1-е полугодие 2017 г. - 25%.
По инициативе Минюста произошла замена приказа Минздрава N 131 на N 913 "Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения". По этим методическим рекомендациям организации могут провести расчет и формировать заявку для уполномоченных органов. Г-жа Николаева также отметила, что в список ЖНВЛП было включено шесть МНН в 17 лекарственных формах.
## Трафик для пациентов
Еще один важный вопрос будет решен в 2018 г. для больных, мигрирующих внутри страны. Поскольку бесплатно предоставляемые наркотические обезболивающие не следуют за пациентами, переезжающими к родственникам в другие регионы, то в сентябре Минздрав решил включить в "дорожную карту" вопрос миграции пациентов. Он будет решаться в рамках Постановления для программы государственных гарантий бесплатной медицинской помощи. Решено, что будет прописан регламент взаимодействия между ведомствами и субъектами РФ.
Другой момент взаимодействия различных структур и ведомств касается выписки электронных рецептов на наркопрепараты с 2019 г. В связи с этим Минздрав вынужден вносить изменения в Приказ N 1175. Цифровое новшество коснется Постановления N 644, согласно которому теперь разрешено вести журнал учета операций по обороту наркотических средств в электронном виде. Но пока остается обязательной распечатка журнала. В итоге аптеки получат на некоторое время две формы ведения учета. С одной стороны, они могут выбирать форму ведения журнала с 2018 г., с другой - сохраняется обязанность держать бумажную копию.
Электронной формы в 2018 г. удостоятся и прекурсоры наркопрепаратов. Их небольшую численность планируется увеличить к 2020 г. за счет отечественного производства. Дублирование данных в печатном виде связано с несформированной системой безопасности хранения и передачи электронных данных. Поэтому до полного внедрения и положительного опыта автоматизации регулятор справедливо решил страховаться, в т.ч. от хакерских атак.
Пока же отсутствие электронных рецептов ударяет по пациентам с хроническими заболеваниями, у которых неквалифицированные первостольники забирают рецепты. "Поступают жалобы, что у пациентов отбираются рецепты, рассчитанные на курс лечения до года и систематическое получение наркотических лекарств. Рецепт должен быть возвращен с пометкой о получении препарата. Если рецепт находится на отсроченном обслуживании, его можно не переоформлять, кроме списка N 2 наркотических и психотропных веществ, которые выписаны более двух недель назад", - отметила Наталья Николаева.
## Обращайтесь в ЧОП
Отныне не только вневедомственная охрана от МВД сможет охранять аптечные организации и склады с наркопрепаратами, но и частные охранные предприятия. Минздрав предоставляет сетям альтернативу в связи с идущим сокращением численности вневедомственной охраны. Аптечной организации необходимо получить письменный отказ ГУВД или УВД в получении охранной услуги. На основании такого документа организация может обратиться в ЧОП.
Наталья Николаева напомнила, что рецепты на препараты с содержанием спирта более 15% будут сохраняться в течение трех месяцев. Также заводские упаковки должны соответствовать требованию по ограничению объема этилового спирта до 100 мл. Теперь возможно нарушение потребительской формы упаковки при сохранении первичной упаковки, согласно Приказу N 403н. Также не требуется оформление лабораторного фасовочного журнала.
В Постановление N 1148 внесены изменения относительно хранения препаратов для оказания паллиативной медпомощи. Места их расположения теперь будут относиться к местам временного хранения, как и в случае с лекарствами для первичной, скорой и специализированной медпомощи.
В уходящем 2017 г. Минздрав занялся формированием регламента предоставления госуслуги оказания методической помощи аптечным организациям. В частности, они получат настольные книги, где описывается вся процедура осуществления провизорской деятельности по наркопрепаратам - от реализации до уничтожения. Будут представлены формы документов, образцы заполнения, шаблоны, что значительно облегчит работу.