Статья. «Надзорные органы по осени сосчитают»

(К.Седов)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 19)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 19

НАДЗОРНЫЕ ОРГАНЫ ПО ОСЕНИ СОСЧИТАЮТ

Премьер-министр утвердил план подготовки нормативных актов по реформированию контрольно-надзорных и разрешительных функций в здравоохранении. Кто и как должен осуществлять эти функции в Минздравсоцразвития, заинтересованные ведомства должны определить к сентябрю текущего года.

Минздравсоцразвития России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти должно в мае-сентябре текущего года вынести на рассмотрение правительства нормативные документы, касающиеся совершенствования контрольно-надзорных и разрешительных функций и реформирования системы надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия, потребительского рынка, ветеринарии, производства лекарств и медтехники. Соответствующее распоряжение подписал глава Правительства РФ Владимир Путин. Документом утвержден план подготовки нормативных правовых актов, направленных на реализацию мероприятий по совершенствованию указанных функций.

К разочарованию участников рынка, ждавших от документа большей конкретики, подписанный Владимиром Путиным план лишь приоткрыл завесу тайны над дальнейшей судьбой Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Таким образом, интрига, созданная в марте премьером на совещании по вопросу совершенствования контрольно-надзорных функций и оптимизации предоставления госуслуг в сфере здравоохранения, соцразвития, санитарно-эпидемиологического благополучия и потребительского рынка, сохраняется. Напомним, в итоговом протоколе совещания содержался пункт: «Согласиться с целесообразностью объединения контрольно-надзорных функций в сфере здравоохранения, социального развития, санитарно-эпидемиологического благополучия человека и потребительского рынка». Именно эти слова породили в отраслевой среде предположения о скором объединении Росздравнадзора и Роспотребнадзора.

Проект постановления о внесении изменений в Постановление Правительства № 322 от 30.06.2004 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» будет подготовлен к сентябрю, и именно он поставит точку в процессе преобразования ведомств, считают участники рынка, прочитавшие план реформы.

Собеседники «ФВ» считают, что независимо от того, на базе какой структуры произойдет объединение, новое ведомство будет представлять собой некий аналог американской FDA, однако будет наделено только контрольно-надзорными функциями. Разрешительные функции разделят между собой Минпромторг и Минздравсоцразвития. Отметим, что большинство из перечисленных в плане нормативно-правовых актов направлены на оптимизацию функций Роспотребнадзора. Добавим, что распоряжение, подписанное Владимиром Путиным 18 мая, стало итогом работы комиссии, которая с целью исключения дублирования и повышения эффективности подвергает тщательному анализу набор функций ведомств и министерств.

План подготовки нормативно-правовых актов подразумевает переход от процедуры лицензирования к уведомительному порядку начала осуществления фармдеятельности и меддеятельности, причем включая использование возбудителей инфекционных заболеваний, источников ионизирующего излучения, оказание высокотехнологичной медицинской помощи. Кроме того, на уведомительный порядок планируется перевести также деятельность по производству медицинской техники. Однако за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. Отметим, что деятельность по производству медтехники и по ее техническому обслуживанию будет свободна от лицензирования только до вступления в силу технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения». Подготовить соответствующий документ до конца июня поручено Минпромторгу и Минздравсоцразвития.

Проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты в связи с оптимизацией процедур лицензирования отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения, социального развития, санитарно-эпидемиологического благополучия и потребительского рынка» предполагает отмену лицензирования деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан. Также ведомствам необходимо предусмотреть установление требований к осуществлению соответствующих видов деятельности, включая необходимость соблюдения стандартов и порядка оказания медицинской помощи, профессиональных стандартов и требований по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия. Информация о начале осуществления этих видов деятельности в соответствии с установленными требованиями будет публиковаться в специальном государственном реестре. Документ установит порядок контроля по видам деятельности в соответствии с установленными требованиями к их осуществлению. Будущим законом будет предусмотрена отмена выдачи разрешений на применение новых медицинских технологий и установление порядка определения и утверждения перечня необходимых средств измерений для техобслуживания медицинской техники.

Серьезные изменения ждут Роспотребнадзор. Так, планируется предусмотреть отмену обязательной выдачи санитарно-эпидемиологических заключений по отдельным видам продукции при переходе к их декларированию, отмену необходимости получения санитарно-эпидемиологического заключения для медизделий, прошедших оценку соответствия в форме регистрации, отмену санитарно-эпидемиологических заключений в области ветеринарии. Документ также должен предусмотреть отмену полномочий Роспотребнадзора по утверждению санитарных правил и нормативов в области санитарно-эпидемиологического нормирования, закрепить за медицинскими учреждениями функции по выдаче личных медицинских книжек работникам организаций (индивидуальным предпринимателям), деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения, определением порядка оборота указанных документов. Проект закона должен предусмотреть и передачу полномочий по предоставлению услуг, оказываемых государственными дезинфекционными предприятиями и объединениями, входящими в систему государственного санитарно-эпидемиологического надзора, муниципальным образованиям, а также аккредитованным организациям.

Кроме того, Владимир Путин обязал Минздравсоцразвития России ежеквартально до конца года представлять в правительственную комиссию по проведению административной реформы доклад о выполнении плана нормативной работы.

Послабление в части лицензирования и выдачи различных заключений будет сопровождаться ужесточением ответственности за предоставление некачественных услуг в сфере здравоохранения населению, за производство и продажу продукции, наносящей вред здоровью и жизни потребителей. К июлю должен быть разработан нормативный акт о мониторинге случаев причинения вреда жизни и здоровью граждан, имуществу физических и юридических лиц, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни и здоровью животных и растений. Кроме того, будет определен механизм «возмещения вреда здоровью граждан при осуществлении отдельных видов деятельности».

План распоряжения правительства также требует внести изменения в Налоговый кодекс Российской Федерации в части введения государственной пошлины, взимаемой за государственную регистрацию отдельных видов продукции (включая проведение экспертиз) и медицинских изделий (включая проведение экспертиз). К июлю Минздравсоцразвития, Минэкономразвития, Минфину, МВД, Минюсту, а также ФАС необходимо разработать проект поправок в КоАП и УК РФ, предусматривающий усиление ответственности за нарушение в сфере здравоохранения, социального развития, санитарно-эпидемиологического благополучия и потребительского рынка.

В июне в правительство должен быть внесен проект постановления «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части оптимизации контрольно-надзорных функций по выдаче разрешений на ввоз лекарственных средств». Эксперты полагают, что проект выведет выдачу разрешений на импорт и экспорт лекарственных средств из функций Росздравнадзора. Собеседники «ФВ» прогнозируют, что эти полномочия целиком будут переданы в Минпромторг.

Подписано в печать

01.06.2010

---