Статья: Надзор в сфере обращения лекарств — по новому Регламенту

(Карпова Е.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 11)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 11

Росздравнадзор Приказом от 28.07.2020 № 6720 утвердил Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее — Административный регламент). Документ зарегистрирован в Минюсте России 05.10.2020 (регистрационный номер 60229).

Об основных положениях документа расскажем в статье.

Административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора и его территориальными органами при исполнении государственной функции — осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее — ЛС) посредством организации и проведения:

• проверок соблюдения субъектами обращения ЛС требований к доклиническим исследованиям ЛС, клиническим исследованиям лекарственных препаратов (далее — ЛП), хранению, перевозке, отпуску, реализации, уничтожению ЛС, применению ЛП;
• проверок соответствия ЛС, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;
• контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения ЛС, осуществляющими розничную торговлю ЛП, правил их отпуска и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС.

Госнадзор осуществляется бесплатно (как в целом, так и на отдельных его этапах).

К проведению проверки привлекаются эксперты, аттестованные в установленном Правительством РФ порядке <1>, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектом обращения ЛС — проверяемым лицом, а также экспертные организации, аккредитованные Законом <2>, не являющиеся аффилированными лицами проверяемого лица.

---

<1> Постановление Правительства РФ от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю».

<2> Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Что вправе делать надзорные органы при осуществлении госконтроля?

Должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении госнадзора вправе (п. 6 разд. I Административного регламента):

• получать от субъекта обращения ЛС документы и информацию по вопросам обращения ЛС (основание — мотивированные письменные запросы);
• посещать используемые субъектом обращения ЛС при осуществлении деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю (основание — предъявление служебного удостоверения и копии приказа Росздравнадзора о назначении проверки);
• проводить отбор образцов лекарств, предназначенных для реализации (реализуемых), для проверки их качества, проведения исследований, испытаний;
• проводить контрольные закупки ЛС в целях проверки правил отпуска и (или) запрета продажи фальсификата, недоброкачественных и контрафактных ЛС;
• выдавать субъектам обращения ЛС предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
• направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

В п. 8 разд. I Административного регламента прописано, на какие действия надзорные органы права не имеют.

Контролеры не вправе, во-первых, проверять выполнение обязательных требований, если таковые не относятся к полномочиям Росздравнадзора либо не опубликованы в установленном законодательством РФ порядке.

К сведению. Под обязательными требованиями подразумевается проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, требованиям фармакопейной статьи либо — в случае ее отсутствия — нормативной документации.

Остается «за кадром» (во-вторых) проверка выполнения требований, установленных «нормативкой» органов исполнительной власти СССР и РСФСР, обязательность применения которых не предусмотрена законодательством РФ.

В-третьих, контролеры не вправе осуществлять плановую (или внеплановую выездную) проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя (иного должностного лица или уполномоченного представителя) субъекта обращения ЛС. Исключение — проверка по основанию, предусмотренному пп. «б» п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона № 294-ФЗ <3> (причинение вреда жизни, здоровью граждан...).

---

<3> Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

И еще: сроки проверки не должны превышать установленный для этого промежуток времени.

К сведению. Срок проведения проверки не может превышать 20 рабочих дней (разд. II Административного регламента).

В отношении отдельных видов госконтроля может быть установлен сокращенный срок проверки, если деятельность субъекта обращения ЛС и (или) используемые ими производственные объекты отнесены к определенной категории риска, определенному классу (категории) опасности (ч. 1 и 2 ст. 8.1, ч. 1.1 ст. 13 Федерального закона № 294-ФЗ).

По одному субъекту малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях (при необходимости проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований) срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен — но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий — не более чем на 50 часов, микропредприятий — не более чем на 15 часов.

Срок проведения каждой из проверок в отношении субъекта обращения ЛС, осуществляющего свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению, при этом общий срок проверки не может превышать 60 рабочих дней.

Надзорные органы также не вправе требовать представления документов, информации до даты начала проведения проверки, а также в ситуации, когда те не являются объектами проверки (не относятся к предмету проверки) либо имеются в распоряжении иных госорганов, органов местного самоуправления или подведомственных им организаций, включенных в межведомственный перечень.

Примечание. Должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении госнадзора не вправе выдавать субъектам обращения ЛС предписания или предложения о проведении за их счет мероприятий по контролю (пп. 9 п. 8 разд. I Административного регламента).

Органы надзора не вправе распространять информацию, полученную в результате проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством РФ.

Обязанности надзорных органов

В п. 7 разд. I Административного регламента перечислены обязанности контролеров при осуществлении надзорных мероприятий. Помимо соблюдения законодательства РФ, прав и законных интересов проверяемых лиц, им предписано:

• проводить проверку (только во время исполнения служебных обязанностей) на основании приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа) в соответствии с ее назначением и соблюдением установленных сроков;
• проводить выездную проверку (кстати, перед ее началом по просьбе субъекта обращения ЛС контролеры обязаны ознакомить с положениями Административного регламента, в соответствии с которыми проводится проверка) только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа о проведении проверки, а в случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан (причинения вреда жизни, здоровью граждан) — копии документа о согласовании проведения внеплановой выездной проверки органом прокуратуры по месту осуществления деятельности субъекта обращения ЛС.

Руководитель (иное должностное лицо или уполномоченный представитель) субъекта обращения ЛС вправе присутствовать при проверке; контролеры этому не препятствуют, более того, обязаны предоставлять информацию и документы, относящиеся к предмету проверки, знакомить с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия, результатами проверки.

Примечание. Документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством РФ, должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов) обязаны не требовать от субъекта обращения ЛС (пп. 13 п. 7 разд. I Административного регламента).

При определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, надзорные органы обязаны учитывать соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе субъектов обращения ЛС.

Права и обязанности проверяемых лиц

Права субъекта обращения ЛС прописаны в п. 10 разд. I Административного регламента.

Как уже было отмечено, руководитель (иное должностное лицо или уполномоченный представитель) проверяемого лица вправе непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки, знакомиться с ее результатами и фиксировать свое согласие или несогласие с таковыми (а также с отдельными действиями контролеров) в акте проверки.

Руководитель (иные лица) по собственной инициативе может представлять документы и (или) информацию, которые находятся в распоряжении иных госорганов (муниципалитетов) либо подведомственных им организаций и включены в межведомственный перечень. В свою очередь, он вправе ознакомиться с документами и (или) информацией, полученными Росздравнадзором в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных госорганов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация.

Примечание. Если права проверяемого лица нарушены, проверяемое лицо вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора в административном и (или) судебном порядке, а также рассчитывать на возмещение вреда, причиненного действиями (бездействием) надзорных органов, признанными в установленном законодательством РФ порядке неправомерными (пп. 6 и 8 п. 10 Административного регламента).

Обязанности проверяемого лица зафиксированы в п. 11 разд. I Административного регламента. Если вкратце, оно обязано дать возможность проверяющим ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки (заметим, если при этом выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки), обеспечивать доступ на территорию, в используемые при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозящимся ими грузам.

При получении мотивированного запроса (при документарной проверке) проверяемое лицо обязано направить в Росздравнадзор указанные в запросе документы. На эту процедуру отводится 10 рабочих дней со дня получения такого запроса.

Описание результата осуществления госконтроля (надзора)

Результатами осуществления государственного надзора являются (п. 12 разд. I Административного регламента):

• составление акта проверки;
• составление акта о проведении контрольной закупки;
• выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);
• составление протокола об административном правонарушении (в случае выявления административного правонарушения);
• направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы (в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления);
• принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного ЛС и (или) фальсифицированного ЛС (при выявлении фактов ввоза на территорию РФ или фактов гражданского оборота на территории РФ недоброкачественного ЛС и (или) фальсифицированного ЛС);
• обращение в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных ЛС и (или) фальсифицированных ЛС (если их владелец не согласен с решением об изъятии и уничтожении лекарств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах).

Документы и (или) информация, необходимые для осуществления госконтроля

Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, истребуемых в ходе проверки лично у субъекта обращения ЛС, представлен в п. 13 Административного регламента. Свой «набор» для каждого случая:

• доклинического исследования ЛС (пп. 13.1);
• клинического исследования ЛП (пп. 13.2);
• хранения ЛС для медицинского применения (пп. 13.3);
• перевозки ЛС (пп. 13.4);
• отпуска, реализации ЛС (пп. 13.5);
• применения ЛП (пп. 13.6);
• уничтожения ЛС (13.7);
• организации и проведения проверок соответствия ЛС, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству (пп. 13.8).

Например, при проведении госконтроля субъекта обращения ЛС, осуществляющего отпуск, реализацию лекарств, проверяющие истребуют у него (помимо документа, подтверждающего полномочия руководителя и (или) законного представителя) следующие документы:

• специальные журналы учета операций, связанных с обращением ЛС, в том числе наркотических средств и психотропных веществ; ЛС, подлежащих предметно-количественному учету (п. 2, 3 Правил регистрации операций <4>, пп. «м», «у» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики <5>);
• рецепты, которые хранятся у субъекта обращения ЛС (п. 14 Правил отпуска ЛП <6>, п. 5, 6 Приложения 9, п. 3.6 — 3.8 Приложения 13 к Порядку назначения и выписывания ЛП <7>, п. 36 Порядка назначения ЛП <8>);
• требования-накладные на отпуск ЛП (п. 26, 29, 30 Правил отпуска ЛП, п. 5 Порядка назначения ЛП);
• журнал учета неправильно выписанных рецептов у субъекта обращения ЛС (п. 15 Правил отпуска ЛП, пп. «п» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики);
• лабораторно-фасовочный журнал (пп. «т» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики);
• товарно-сопроводительная документация на товар, содержащая по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству РФ о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший) (п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров <9>);
• сопроводительные документы (накладные, счета-фактуры, товарно-транспортные накладные, реестры документов по качеству и другие документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров) с проставленными штампом приемки, подтверждающим факт соответствия количества и качества принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах, и подписью материально ответственного лица, осуществляющего приемку товаров аптечного ассортимента, с заверением ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии) (п. 46 Правил надлежащей аптечной практики);
• товаросопроводительные документы, подтверждающие, что ЛП доставляются по адресу, указанному в сопроводительной документации (п. 65 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП <10>);
• заключенные субъектом обращения ЛС и поставщиком договоры, предусматривающие сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов (п. 41 Правил надлежащей аптечной практики);
• документы, подтверждающие все поставки ЛС (счет-фактура, товарно-транспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная, протокол согласования цен) (п. 85 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС <11>);
• договор розничной купли-продажи с условием доставки, в котором указываются срок формирования и стоимость заказа, стоимость услуги по доставке заказа, возможность его получения по месту нахождения аптеки или доставки по месту жительства (пребывания, фактического нахождения) покупателя, иному адресу, согласованному с покупателем, способ и место оплаты приобретаемого им ЛП (пп. «б» п. 16 Правил дистанционной торговли <12>);
• накладные или акты сдачи-приемки товара при оплате ЛП покупателем в безналичной форме (за исключением оплаты с использованием банковской карты) (п. 17 Правил дистанционной торговли);
• документы (сведения), подтверждающие регистрацию осуществленных заказов и доставок ЛП, с указанием даты, времени и номера заказа, наименований ЛП и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информации о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю, а также информации об оплаченных (отпущенных) и полученных покупателем ЛП в систему МДЛП (п. 20 Правил дистанционной торговли);
• накладные или акты сдачи-приемки заказа либо иной документ, подтверждающий факт надлежащей доставки термолабильного ЛП (п. 24 Правил дистанционной торговли);
• документы (сведения), подтверждающие оформление описи вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки, которая подписывается уполномоченным работником аптечной организации (п. 18 Правил дистанционной торговли);
• документы (сведения), подтверждающие обеспечение конфиденциальности персональных данных покупателя в соответствии с требованиями законодательства РФ (п. 15 Правил дистанционной торговли);
• документы (сведения), подтверждающие получение покупателем заказа и отсутствие претензий к аптечной организации и службе доставки (п. 23 Правил дистанционной торговли).

---

<4> Утверждены Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

<5> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

<6> Утверждены Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н.

<7> Утвержден Приказом Минздрава России от 12.02.2007 № 110.

<8> Утвержден Приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н.

<9> Утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55.

<10> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

<11> Утверждены Решением Совета ЕАЭС от 03.11.2016 № 80.

<12> Утверждены Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697.

Перечень административных процедур

Осуществление государственного надзора включает в себя следующие административные процедуры (в разд. III Административного регламента представлен их исчерпывающий перечень):

1. Планирование проверок (основание — ежегодные планы, разработанные Росздравнадзором до 31 декабря, предшествующего году проведения проверок).

К сведению. Проведение плановых проверок в отношении деятельности субъектов обращения ЛС (в зависимости от присвоенной категории риска) осуществляется со следующей периодичностью:

• для категории значительного риска — один раз в 3 года;
• для категории среднего риска — не чаще одного раза в 5 лет;
• для категории умеренного риска — не чаще одного раза в 6 лет.

В отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

2. Принятие решения о проведении проверки (основания — наступление срока проведения плановой проверки; истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований; обращения и заявления граждан, в том числе ИП и ЮЛ, информация от органов госвласти, местного самоуправления, СМИ о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан (причинение вреда); наличие приказа, изданного по поручению Президента РФ, Правительства РФ, требования прокурора о проведении внеплановой проверки).

3. Проведение проверки (основание — приказ руководителя Росздравнадзора).

4. Оформление результатов проверки (основание — завершение проверки).

Результатами данной административной процедуры являются:

• составление и вручение акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения ЛС;
• размещение информации о плановых и внеплановых проверках, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений обязательных требований в едином реестре проверок.

5. Принятие мер по результатам проверки (основание — выявление в ходе проверки нарушений субъектом обращения ЛС обязательных требований).

Результатом данной административной процедуры являются выдача предписания и проведение мероприятий, направленных на предотвращение причинения вреда жизни и здоровью граждан.

6. Проведение контрольной закупки (основание — мотивированное представление должностного лица Росздравнадзора по результатам анализа контрольных мероприятий без взаимодействия с субъектами обращения ЛС, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Росздравнадзор обращений и заявлений о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; наличие приказа, изданного по поручению Президента РФ, Правительства РФ и требования прокурора о проведении внеплановой проверки).

Результаты данной административной процедуры:

• составление и вручение (направление) акта о проведении контрольной закупки;
• принятие решения о проведении внеплановой выездной проверки;
• принятие мер по привлечению лиц, допустивших нарушения обязательных требований, к административной ответственности.

Росздравнадзор и его территориальные органы осуществляют надзор в сфере обращения лекарств. Специалисты ведомства заново определили его порядок. В рамках надзора в том числе проверяется соответствие препаратов требованиям к их качеству, проводятся контрольные закупки. Уточнены права и обязанности участников проверок. Пересмотрены выполняемые процедуры.

Е.В. Карпова

---