Статья. «Надзор по-новому»

(Редакционный материал)

(«Фармацевтический вестник», 2015, № 17)

«Фармацевтический вестник», 2015, № 17

на адаптацию к новым требованиям по фармаконадзору

Первого июля 2015 г. вступают в силу новые требования Закона об обращении лекарственных средств, связанные с фармаконадзором. Они направлены на выявление нежелательных реакций и оценку их тяжести, обучение и управление рисками. Предприятия, не успевшие внедрить у себя процедуру фармаконадзора в установленный законом срок, могут лишиться регистрационных удостоверений на свою продукцию. О том, к чему стоит готовиться фармацевтическим компаниям, обозревателю «ФВ» Анне Курской рассказала Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию компании FlexDatabases, специализирующейся на предоставлении комплексных программных решений для автоматизации процессов разработки и испытания ЛС, в том числе и по фармаконадзору.

Неизбежные перемены

• В чем, на ваш взгляд, смысл новых поправок в области фармаконадзора?
• Поправки к закону логичным образом развивают и уточняют уже существующие требования, определения и формулировки, приближая их к международным. Из принципиально нового — будет внедрена программа управления рисками, которая поможет развитию системы безопасности ЛС в России. Увеличится ответственность держателей регистрационных удостоверений за несоблюдение норм фармаконадзора.

Предполагается, что все эти изменения приведут российскую систему фармаконадзора в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза, будут способствовать улучшению международного обмена информацией по безопасности ЛС и в результате помогут лучше защитить здоровье и интересы пациентов.

• Как вы считаете, насколько российские фармкомпании готовы к вступлению в силу новых требований?
• Точных данных о том, сколько компаний внедрили действенные процедуры фармаконадзора, а сколько еще только планируют, к сожалению, нет. Данные появятся по результатам инспекций, а пока о них можно косвенно судить по наличию и качеству отчетов по фармаконадзору от компаний — держателей регистрационных удостоверений. Сегодня примерно половина сообщений о нежелательных реакциях поступает от фармкомпании, в основном от российских представительств крупных зарубежных производителей.

До сих пор процедура сообщения о нежелательных реакциях была достаточно сложной — данные принимали Росздравнадзор, Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России и Роспотребнадзор (по вакцинам). Однако планируется, что все полномочия по фармаконадзору будут переданы Росздравнадзору, и мы вправе ожидать, что система станет более прозрачной.

О масштабе проблемы можно судить по некоторым косвенным данным. Например, в 2013 г. Росздравнадзор зафиксировал всего 17033 сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные средства. Это очень мало. Показателем эффективности метода, по рекомендации ВОЗ, считается 600 сообщений на 1 млн. жителей, то есть около 85 тыс. на страну с населением в 142 млн. человек. Другими словами, у нас 5-кратный разрыв между тем, что должно быть, и тем, что есть, хотя с каждым годом он сокращается.

Люди и деньги

• Как фармацевтическим компаниям добиться соответствия новым требованиям?
• Компании, у которых уже налажены процессы фармаконадзора, например «Р-Фарм», «ПОЛИСАН», «Фармасинтез», а особенно те из них, которые внедрили у себя электронные базы учета нежелательных реакций, легко смогут перейти на новые требования. Безусловно, определенные усилия к этому необходимо будет приложить: выпустить новые версии стандартных операционных процедур, создать новые формы отчетности, провести тренинги для сотрудников. Но в целом специализированное программное обеспечение легко и быстро адаптируется под любые условия.

Гораздо сложнее дело обстоит с предприятиями, у которых процедура по учету нежелательных реакций практически отсутствует или ведется бессистемно. Здесь придется потратить больше времени и усилий. Но зато есть возможность с самого начала наладить качественно работающую систему, чтобы потом не тратить деньги на переделку и капитальный ремонт.

Требования к фармкомпаниям ужесточаются, и им необходимо соответствовать. В регистрационное досье на лекарственный препарат теперь включили обязательный раздел по фармаконадзору, компании обязаны прописать процедуры вплоть до фамилии ответственного за это направление человека. По итогам проверок могут быть отозваны регистрационные удостоверения тех компаний, где нет соответствующей системы фармаконадзора.

• Могут ли возникнуть проблемы с обучением персонала?

• Как правило, самое важное при внедрении новых требований — это человеческий фактор. Некоторые сотрудники противятся переменам, боятся, что под новые задачи могут потребоваться специалисты с совершенно другими навыками. При этом, чтобы понять логику работы специализированного программного обеспечения по фармаконадзору, достаточно несколько часов тренинга со специалистом.

• Сколько денег потребуется на внедрение системы фармаконадзора?

• Стоимость внедрения зависит от многих факторов (размер компании, местонахождение, состояние системы качества, гибкость руководства и т.д.). Отдел по фармаконадзору должен состоять как минимум из двух человек, кто-то должен осуществлять необходимые действия, если один из сотрудников заболеет или уйдет в отпуск.

Сегодня потребность в таких специалистах в нашей стране очень высока, найти квалифицированного сотрудника с опытом работы крайне сложно, и стоят они дорого. По моим наблюдениям, такой специалист с учетом налогов, организации рабочего места и тренингов может обходиться компании от 200 тыс. руб. в месяц. Поэтому многие компании идут путем подготовки своих специалистов.

Кроме этого необходима система отслеживания, сообщения, систематизации нежелательных реакций, интегрированная в общую структуру компании. Ее стоимость зависит от размера компании, количества выпускаемых препаратов, планов компании по выходу на рынки за пределами РФ. Подобные решения должны соответствовать регуляциям, принятым в Фарминдустрии, быть грамотно валидированными, поддерживать стандартные словари. Например, стоимость одного MedRA (справочника для медицинского кодирования) может доходить до 50 тыс. долл. для компаний с большим оборотом.

Вопрос намерения

• Насколько быстро можно на практике привести систему отслеживания нежелательных реакций в соответствие с новыми требованиями и какие технологии можно при этом использовать?
• Если система уже в какой-то степени налажена, у компании есть соответствующее подразделение или опытный специалист по фармаконадзору, то подкорректировать отлаженные процессы, внести требуемые изменения в формы и график отчетов, подстроить алгоритм работы персонала и провести обучение сотрудников по новым регуляциям — совершенно выполнимая задача, для этого может понадобиться, как минимум, месяц.

Совсем другое дело, если в компании не было отлаженных процедур. Но даже в этом случае есть варианты. Компания может поручить выстраивание бизнес-процесса профессионалам, установить систему электронного учета и нанять опытных сотрудников, которые прошли через установку и отладку процедур по фармаконадзору на прежнем месте работы. На это может уйти более трех месяцев.

Если же попытаться самостоятельно выстроить процедуру у себя на предприятии, обучить уже работающих сотрудников, то на все может уйти от года до двух лет.

• По закону ответственность за качество, эффективность и безопасность препаратов возлагается на компанию — держателя регистрационного удостоверения. Считаете ли вы, что это усилит для производителей необходимость работать только с проверенными дистрибьюторами?
• Безусловно, роль дистрибьютора в обеспечении населения лекарствами чрезвычайно велика. Не зря наряду с GCP, GMP, GVP идет обсуждение принятия правил GDP. При оценке дистрибьютора прежде всего учитывается, насколько хорошо отслеживается препарат на всех этапах и насколько четко соблюдаются условия его хранения.

Налаженная система фармаконадзора внесет свой вклад в ответы на эти вопросы. При поступлении сигнала на определенную партию препарата необходимо проанализировать путь этой партии к потребителю и соблюдение условий хранения. Возможно, причина нежелательных реакций — в несоблюдении этих условий. Также это поможет выявлять фальсифицированный препарат.

• Успеют ли российские предприятия быстро выстроить эффективную систему фармаконадзора и не повторится ли, на ваш взгляд, ситуация, аналогичная введению GMP, когда из-за фактического несоответствия большинства отечественных предприятий новым стандартам сроки перехода пришлось откладывать?
• При твердом намерении и должной концентрации усилий российским компаниям доступны инструменты для оперативного внедрения процедур фармаконадзора. Другое дело, есть ли у руководителей такая воля, тут каждый решает сам.

В Европе современные нормы и требования фармаконадзора вырабатывались и применялись постепенно, и нельзя сказать, что это был простой процесс. Наши сроки, конечно, выглядят рекордными. Однако, на мой взгляд, у нас нет другого пути, кроме как развивать систему фармаконадзора, опираясь на свой и международный опыт.

Важно, что уже есть примеры успешного опыта внедрения системы фармаконадзора российскими компаниями. Остальные тоже постепенно подтянутся к лидерам. О том, будут ли переноситься сроки, — сложно судить, но то, что рано или поздно мы должны прийти к эффективному фармаконадзору, это очевидно.

Подписано в печать

21.05.2015

---