Статья. «Надзор на аутсорсинге»

(А.Курская)

(«Фармацевтический вестник», 2015, № 21)

«Фармацевтический вестник», 2015, № 21

обсуждение среди экспертов

Поправки к Закону об обращении лекарственных средств, которые вступают в силу 1 июля, должны изменить в том числе и требования к контролю за безопасностью ЛС. В связи с этим Росздравнадзор представил на общественное обсуждение проект приказа «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». Насколько новый документ приспособлен для решения стоящих перед ним задач? Что нового он вносит в регуляторику фармацевтической отрасли? На эти вопросы обозревателю «ФВ» Анне Курской ответила исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана ЗАВИДОВА.

Нанять эксперта

• Почему возникла необходимость в создании этого документа?

• Принятые в декабре 2014 г. поправки в Закон «Об обращении лекарственных средств» видоизменили и уточнили требования к контролю за безопасностью ЛС. Был введен специальный термин — «фармаконадзор». Согласно июньскому постановлению правительства, полномочия по определению порядка фармаконадзора были закреплены за Росздравнадзором. Поэтому этот орган и начал разрабатывать соответствующий ведомственный приказ.

• Что нового предлагает проект приказа по сравнению с уже действующим порядком контроля качества лекарственных средств?

• До сих пор у нас было достаточно фрагментарное регулирование в этой сфере. Я думаю, это было обусловлено тем, что Росздравнадзор не имел возможности выпускать свои подзаконные акты. Сейчас ведомство получает необходимые полномочия.

Подготовленный ведомством проект приказа — достаточно обширный документ. С одной стороны, он затрагивает вопросы фармаконадзора для лекарственных препаратов, которые уже находятся на рынке и используются в рутинной медицинской практике. С другой стороны, он касается данных по безопасности ЛП, которые собираются в рамках клинических исследований. Мне бы хотелось рассмотреть документ именно с этой точки зрения.

Что касается клинических исследований, отношение нашей ассоциации к проекту приказа неоднозначное. С одной стороны, в документе сделана попытка использовать международный опыт регулирования этой сферы. Есть некоторое приближение к мировым подходам по порядку сбора данных в рамках экспресс-сообщений и по периодическим отчетам по безопасности.

Кое-где, правда, есть путаница в терминологии, например, у нас есть серьезные замечания по смешению понятий «явление» и «реакция», «нежелательная реакция» и «непредвиденная нежелательная реакция». Эти понятия нельзя путать, равно как и критерии серьезности таких реакций, иначе вся система ломается. Мы надеемся, что эти огрехи будут исправлены при доработке проекта.

• Если же говорить не о конкретных нормах, а обо всей будущей системе фармаконадзора в целом, то основные вопросы у нас вызывает попытка Росздравнадзора задействовать в этой области некое федеральное государственное бюджетное учреждение (ФГБУ).

• Не могли бы вы пояснить, о чем речь?

• Предполагается, что Росздравнадзор, получая от участников рынка данные по безопасности ЛС, не сам будет их обрабатывать, а передаст их некоему подконтрольному ФГБУ. Там и будет проведена оценка данных, а затем результат экспертизы будет отправлен в Росздравнадзор, на долю которого останется принятие решений.

Возникает вопрос: почему наши государственные органы снова пытаются переложить свои функции на другие организации? Спор о том, будет ли функция обработки данных закреплена за Росздравнадзором, велся некоторое время назад, при обсуждении поправок к Закону об обращении ЛС. Представители Федеральной антимонопольной службы тогда говорили, что надо усиливать роль надзорного ведомства и т.д.

Теперь эта функция закреплена за Росздравнадзором совершенно четко, ему даже даны полномочия по установлению правил. Но первое, что мы видим, это то, что чиновник сразу говорит: «Я функцию получил, но заниматься ею, по сути, не буду, а лучше найму эксперта».

Черный ящик

• Но экспертам необходимо платить за работу. Документ это предусматривает?
• В пояснительной записке сказано, что «реализация проекта приказа Росздравнадзора не потребует дополнительных финансовых затрат, покрываемых за счет федерального бюджета». Но каким образом это может осуществиться? Ведь понятно, что экспертизу надо будет оплачивать. Обслуживание авторизованной системы сбора данных тоже потребует средств.

Это уже не первый случай, когда государственный орган, не успев получить какую-то конкретную функцию, сразу же пытается ее кому-нибудь передать и при этом утверждает, что это не потребует никаких затрат.

Если вернуться к системе обращения лекарственных средств в целом, то аналогичную картину мы видим при регистрации ЛС, когда Минздрав сам не оценивает заявки, а передает их на экспертизу в ФГБУ.

• Это порождает какие-то проблемы для заявителей?
• Да, это создает очень много проблем. По сути, заявитель даже лишается возможности нормальной апелляции, ведь с экспертами, оценивавшими его заявку, он общаться не может. Фактически Минздрав — это некий черный ящик, который работает как канцелярия: получили письмо — передали эксперту — получили ответ — передали заявителю. Министерство уходит от любой ответственности за решения, иногда даже неграмотные, которые выносит экспертная организация.

Мы боимся, что с фармаконадзором случится то же самое — ответственность Росздравнадзора будет совершенно размыта. Но если в случае с Минздравом экспертиза в ФГБУ хотя бы прямо прописана в законе, то в случае с Росздравнадзором этого нет. Экспертная функция четко закрепляется за органом исполнительной власти. А значит, и исполняться, согласно закону, должна им самостоятельно.

Это, наверное, наша основная претензия к той схеме, которая прописывается и закрепляется проектом приказа по фармаконадзору.

• Какого эффекта вы ожидаете от вступления документа в силу? Повлияет ли он на качество клинических исследований?

На работу компаний, которые проводят международные клинические исследования, будущий приказ Росздравнадзора, наверное, никак не повлияет. Мы будем собирать и подавать данные точно так же, как и раньше. И если путаница с терминологией и отдельными неточностями проекта будет устранена, особых практических проблем возникнуть не должно.

Подписано в печать

25.06.2015

---