В середине сентября состоялся суд между ООО "СВИЧ" и ФАС России. Компания полагает, что ведомство при регистрации цены на ЖНВЛП сравнивает разные лекарственные формы: раствор для приема внутрь и таблетки. ФАС замечает: поскольку компания зарегистрировала свой раствор как воспроизведенный по отношению к таблетке, не сравнивать их стоимость она не может. Суд встал на сторону ФАС.
Как регистрировали, так и везите
Понятие "референтный препарат" ввел в фармацевтический обиход ФЗ-429 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". На всякий случай напомним, что референтный лекарственный препарат - это впервые зарегистрированный в России ЛП, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований (ч. 6 и 7 ст. 18 ФЗ-61).
Именно такой препарат, по обновленной методике регистрации цен на ЖНВЛП, служит ориентиром для регистрации цены на воспроизведенные ЛП. Российские дженерики должны быть дешевле оригинального средства на 20%, зарубежные - на 40%.
Такой подход стал камнем преткновения для ООО "СВИЧ" и ФАС России при регистрации цены на раствор для приема внутрь "Сульпирид" (МНН сульпирид, производитель "Роземонт Фармасьютикалз Лтд", Великобритания). Важно отметить, что Сульперид в таблетках представлен несколькими производителями. Раствор же зарегистрирован только на "Роземонт Фармасьютикалз".
По информации ФАС, решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены на "Сульпирид" как на уникальный в своем роде препарат было принято в соответствии с законодательством и с учетом письма ФГБУ "Научный центр экспертизы средств для медицинского применения". В письме "НЦ ЭСМП" указано, что раствор "Сульпирид" - воспроизведенный препарат по отношению к референтному ЛП "Эглонил" (Sanofi).
"При проведении экономического анализа было выявлено, что предельная отпускная цена на вышеуказанный воспроизведенный лекарственный препарат, рассчитанная исходя из стоимости одной лекарственной формы, превышает 60% зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный (оригинальный) лекарственный препарат, что противоречит п. 16 Правил и п. 21 Методики расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП", - указали в ФАС.
Юристы "СВИЧ" считают доводы ФАС опережающими время. "Очевидно, что момент введения понятия "референтный" и собственно появление "референтного препарата" не может совпасть по срокам. Препарат может быть зарегистрирован в качестве такового, только если его эффективность и безопасность подтверждены в Порядке, введенном в действие с 1 января 2016 г. (вступление в силу части норм ФЗ-429)", - обращают внимание в компании. Тем не менее, в методике термин "референтный" ЛП уже используется.
Далее производитель замечает: референтных препаратов еще нет, но в методике есть инструкция, что делать при их отсутствии. Например, регистрировать цену, исходя из стоимости аналогичного препарата.
Критерии аналогичности: МНН, лекарственная форма и дозировка. Если препарат эксклюзивен по какому-либо из этих признаков, значит, он хоть и остается в статусе воспроизведенного, но аналогов у него быть не должно. Это позволяет производителю регистрировать его, исходя из фактических затрат на производство.
ФАС России и Минздрав тем временем рассматривают в качестве референтных препаратов оригинальные.
В связи с этим производитель недоумевает, что делать с ценами всех воспроизведенных препаратов, зарегистрированных в лекарственной форме, отличной от оригинального ЛП. "Если препарат производится в виде раствора для приема внутрь, пастилок, спрея и прочих передовых лекарственных форм, производство которых на порядки выше затрат на производство таблетки?" - не понимает он. Затраты на производство раствора "Сульпирид", по словам представителей ООО "СВИЧ", в 15 раз выше затрат на таблетки.
Судебное "нет"
Конфликт с ФАС привел к судебному разбирательству. Соответствующее заседание состоялось 13 сентября в Арбитражном суде г. Москвы. Суд занял позицию ФАС, но, как рассказали представители ООО "СВИЧ", все же посетовал на "сырость" новой методики, которая не дает однозначных трактовок и парализует путь новых препаратов на фармрынок. По словам юристов компании, судья позволил себе такие высказывания уже в частном порядке, после заседания.
ООО "СВИЧ" намерено обжаловать решение суда. Отстаивая свою позицию, компания ссылается уже на другое письмо "НЦ ЭСМП" (копия документа есть в распоряжении "ФВ"). В нем Центр сообщает Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава, что в качестве референтных препаратов могут рассматриваться только ЛП, зарегистрированные после 1 января 2016 г.
По информации "СВИЧ", от неверной (по мнению производителя) трактовки методики пострадало уже две компании - само ООО "СВИЧ" и ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод". Последнее не смогло зарегистрировать желаемую цену на препарат "Клотримазол" в форме вагинальных суппозиториев.
"На рынок не будут поступать препараты новых лекарственных форм, потому как теперь всех производителей вынуждают ориентироваться на цены таблеток, и при таком положении дел создавать принципиально новые, наукоемкие, качественные и финансово емкие лекарственные формы экономически нецелесообразно", - уверены в ООО "СВИЧ".
В ФАС, между тем, заметили, что цена, которая была предложена для регистрации, почти в четыре раза превышала стоимость референтного препарата. А сама процедура регистрации ЛП, если его лекарственная форма действительно отлична от таблетки, могла пройти с нарушениями.