Статья. «На таблетку равняйсь»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "На таблетку равняйсь". https://bukva.ai/docs/statya-na-tabletku-ravnyays
(П.Звездина)
(«Фармацевтический вестник», 2016, № 29)
«Фармацевтический вестник», 2016, № 29
В середине сентября состоялся суд между ООО «СВИЧ» и ФАС России. Компания полагает, что ведомство при регистрации цены на ЖНВЛП сравнивает разные лекарственные формы: раствор для приема внутрь и таблетки. ФАС замечает: поскольку компания зарегистрировала свой раствор как воспроизведенный по отношению к таблетке, не сравнивать их стоимость она не может. Суд встал на сторону ФАС.
Понятие «референтный препарат» ввел в фармацевтический обиход ФЗ-429 «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“. На всякий случай напомним, что референтный лекарственный препарат — это впервые зарегистрированный в России ЛП, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований (ч. 6 и 7 ст. 18 ФЗ-61).»
Именно такой препарат, по обновленной методике регистрации цен на ЖНВЛП, служит ориентиром для регистрации цены на воспроизведенные ЛП. Российские дженерики должны быть дешевле оригинального средства на 20%, зарубежные — на 40%.
Такой подход стал камнем преткновения для ООО «СВИЧ» и ФАС России при регистрации цены на раствор для приема внутрь «Сульпирид» (МНН сульпирид, производитель «Роземонт Фармасьютикалз Лтд», Великобритания). Важно отметить, что Сульперид в таблетках представлен несколькими производителями. Раствор же зарегистрирован только на «Роземонт Фармасьютикалз».
По информации ФАС, решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены на «Сульпирид» как на уникальный в своем роде препарат было принято в соответствии с законодательством и с учетом письма ФГБУ «Научный центр экспертизы средств для медицинского применения». В письме «НЦ ЭСМП» указано, что раствор «Сульпирид» — воспроизведенный препарат по отношению к референтному ЛП «Эглонил» (Sanofi).
«При проведении экономического анализа было выявлено, что предельная отпускная цена на вышеуказанный воспроизведенный лекарственный препарат, рассчитанная исходя из стоимости одной лекарственной формы, превышает 60% зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный (оригинальный) лекарственный препарат, что противоречит п. 16 Правил и п. 21 Методики расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП», — указали в ФАС.
Юристы «СВИЧ» считают доводы ФАС опережающими время. «Очевидно, что момент введения понятия „референтный“ и собственно появление „референтного препарата“ не может совпасть по срокам. Препарат может быть зарегистрирован в качестве такового, только если его эффективность и безопасность подтверждены в Порядке, введенном в действие с 1 января 2016 г. (вступление в силу части норм ФЗ-429)», — обращают внимание в компании. Тем не менее, в методике термин «референтный» ЛП уже используется.
Далее производитель замечает: референтных препаратов еще нет, но в методике есть инструкция, что делать при их отсутствии. Например, регистрировать цену, исходя из стоимости аналогичного препарата.
Критерии аналогичности: МНН, лекарственная форма и дозировка. Если препарат эксклюзивен по какому-либо из этих признаков, значит, он хоть и остается в статусе воспроизведенного, но аналогов у него быть не должно. Это позволяет производителю регистрировать его, исходя из фактических затрат на производство.
ФАС России и Минздрав тем временем рассматривают в качестве референтных препаратов оригинальные.
В связи с этим производитель недоумевает, что делать с ценами всех воспроизведенных препаратов, зарегистрированных в лекарственной форме, отличной от оригинального ЛП. «Если препарат производится в виде раствора для приема внутрь, пастилок, спрея и прочих передовых лекарственных форм, производство которых на порядки выше затрат на производство таблетки?» — не понимает он. Затраты на производство раствора «Сульпирид», по словам представителей ООО «СВИЧ», в 15 раз выше затрат на таблетки.
Конфликт с ФАС привел к судебному разбирательству. Соответствующее заседание состоялось 13 сентября в Арбитражном суде г. Москвы. Суд занял позицию ФАС, но, как рассказали представители ООО «СВИЧ», все же посетовал на «сырость» новой методики, которая не дает однозначных трактовок и парализует путь новых препаратов на фармрынок. По словам юристов компании, судья позволил себе такие высказывания уже в частном порядке, после заседания.
ООО «СВИЧ» намерено обжаловать решение суда. Отстаивая свою позицию, компания ссылается уже на другое письмо «НЦ ЭСМП» (копия документа есть в распоряжении «ФВ»). В нем Центр сообщает Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава, что в качестве референтных препаратов могут рассматриваться только ЛП, зарегистрированные после 1 января 2016 г.
По информации «СВИЧ», от неверной (по мнению производителя) трактовки методики пострадало уже две компании — само ООО «СВИЧ» и ООО «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод». Последнее не смогло зарегистрировать желаемую цену на препарат «Клотримазол» в форме вагинальных суппозиториев.
«На рынок не будут поступать препараты новых лекарственных форм, потому как теперь всех производителей вынуждают ориентироваться на цены таблеток, и при таком положении дел создавать принципиально новые, наукоемкие, качественные и финансово емкие лекарственные формы экономически нецелесообразно», — уверены в ООО «СВИЧ».
В ФАС, между тем, заметили, что цена, которая была предложена для регистрации, почти в четыре раза превышала стоимость референтного препарата. А сама процедура регистрации ЛП, если его лекарственная форма действительно отлична от таблетки, могла пройти с нарушениями.
15.09.2016