---
title: "Статья: На рынке предложили внести поправки в российские законы для возможности определения особой значимости препаратов. Важен статус"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-na-rynke-predlozhili-vnesti-popravki-v"
---
## Статья: На рынке предложили внести поправки в российские законы для возможности определения особой значимости препаратов. Важен статус
# Статья: На рынке предложили внести поправки в российские законы для возможности определения особой значимости препаратов. Важен статус
(Грошева М.)
("Фармацевтический вестник", 2022, N 25)
"Фармацевтический вестник", 2022, N 25
**НА РЫНКЕ ПРЕДЛОЖИЛИ ВНЕСТИ ПОПРАВКИ В РОССИЙСКИЕ ЗАКОНЫ**
**ДЛЯ ВОЗМОЖНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОСОБОЙ ЗНАЧИМОСТИ ПРЕПАРАТОВ**
**ВАЖЕН СТАТУС**
Для того, чтобы на российском рынке был узаконен термин "особо значимые" препараты, необходимо гармонизировать российское законодательство с правилами ЕАЭС. Для этого представители фармотрасли предлагают внести изменения в Закон об обращении лекарств, правила проведения закупок и формирования перечней. Согласно правилам ЕАЭС особо значимые препараты могут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре.
К чему поправки
Участники рынка считают необходимым внести поправки и в российское законодательство в связи с введением процедуры ускоренной регистрации особо значимых препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
Сама процедура была утверждена в марте. Согласно правилам в ускоренном порядке могут быть зарегистрированы препараты, "представляющие особую значимость для здоровья населения, в отношении которых продемонстрированы клинически значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи".
Чтобы процедура работала эффективно, необходимо закрепить понятия особо значимого препарата и порядок определения такого статуса в российском нормативном поле, считают участники рынка.
Это связано с тем, что остальные вопросы обращения лекарств, такие как регулирование программ льготного лекарственного обеспечения, ценообразование и госзакупки, по-прежнему регулируются в рамках национального законодательства, указал исполнительный директор ассоциации "Фармацевтические инновации" ("Инфарма") Вадим Кукава.
Для функционирования этого инструмента важно гармонизировать российское законодательство с правилами союза и сформировать конкретные подходы к регулированию таких препаратов на национальном уровне.
Как писал "ФВ", Минздрав совместно с Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП), Научным центром экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) и представителями фарминдустрии уже разработал проект руководства по оценке "особой значимости" препаратов, чтобы обеспечить единые подходы в этом вопросе (подробнее - в "ФВ" N 24/1093).
После утверждения этого руководства станет возможным определить необходимые изменения в нормативную базу Российской Федерации, указали "ФВ" в пресс-службе ЦЭККМП.
Что конкретно предлагают
В частности, выяснил "ФВ", представители фармотрасли считают, что понятия "лекарственный препарат, представляющий особую значимость для здоровья населения" и "добавленная терапевтическая ценность лекарственного препарата для медицинского применения" и их определения необходимо закрепить в Федеральном законе N 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств".
Гармонизация национального законодательства с регулированием ЕАЭС в части закрепления этих понятий является базовым и крайне важным условием для формирования особого подхода к погружению терапевтических инноваций в систему льготного лекарственного обеспечения, пояснил "ФВ" директор по корпоративным связям Sanofi в странах Евразийского региона Юрий Мочалин.
Также в законе необходимо: утвердить полномочия Минздрава по проведению оценки терапевтической ценности препаратов, которые позволили бы утверждать статус их "особой значимости" или отменять его. И установить особые условия заключения контрактов с производителями особо значимых препаратов. Для этого нужно внести изменения в Федеральный закон N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
В частности, предлагается наделить правительство правом устанавливать способ определения поставщика таких препаратов, условия заключения контрактов, включая предельную отпускную цену и обязательства производителя, а также процедуру переговоров между производителями и регуляторами по вопросу закупки особо значимых препаратов.
К тому же стоит предусмотреть изменения в правила включения препаратов в перечень дорогостоящих лекарств, которые регулируются Постановлением Правительства РФ N 871 от 28.08.2014. Согласно п. 3.1 Правил включение нового препарата в перечень дорогостоящих не должно приводить к увеличению бюджета на текущий и плановый годы. По мнению участников рынка, это ограничение не должно учитываться в случае включения в такой перечень особо значимого препарата.