Статья: На рынке предложили внести поправки в российские законы для возможности определения особой значимости препаратов. Важен статус

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 25)

«Фармацевтический вестник», 2022, № 25

Для того, чтобы на российском рынке был узаконен термин «особо значимые» препараты, необходимо гармонизировать российское законодательство с правилами ЕАЭС. Для этого представители фармотрасли предлагают внести изменения в Закон об обращении лекарств, правила проведения закупок и формирования перечней. Согласно правилам ЕАЭС особо значимые препараты могут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре.

Участники рынка считают необходимым внести поправки и в российское законодательство в связи с введением процедуры ускоренной регистрации особо значимых препаратов в рамках Евразийского экономического союза.

Сама процедура была утверждена в марте. Согласно правилам в ускоренном порядке могут быть зарегистрированы препараты, «представляющие особую значимость для здоровья населения, в отношении которых продемонстрированы клинически значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи».

Чтобы процедура работала эффективно, необходимо закрепить понятия особо значимого препарата и порядок определения такого статуса в российском нормативном поле, считают участники рынка.

Это связано с тем, что остальные вопросы обращения лекарств, такие как регулирование программ льготного лекарственного обеспечения, ценообразование и госзакупки, по-прежнему регулируются в рамках национального законодательства, указал исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава.

Для функционирования этого инструмента важно гармонизировать российское законодательство с правилами союза и сформировать конкретные подходы к регулированию таких препаратов на национальном уровне.

Как писал «ФВ», Минздрав совместно с Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП), Научным центром экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) и представителями фарминдустрии уже разработал проект руководства по оценке «особой значимости» препаратов, чтобы обеспечить единые подходы в этом вопросе (подробнее — в «ФВ» № 24/1093).

После утверждения этого руководства станет возможным определить необходимые изменения в нормативную базу Российской Федерации, указали «ФВ» в пресс-службе ЦЭККМП.

В частности, выяснил «ФВ», представители фармотрасли считают, что понятия «лекарственный препарат, представляющий особую значимость для здоровья населения» и «добавленная терапевтическая ценность лекарственного препарата для медицинского применения» и их определения необходимо закрепить в Федеральном законе № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

Гармонизация национального законодательства с регулированием ЕАЭС в части закрепления этих понятий является базовым и крайне важным условием для формирования особого подхода к погружению терапевтических инноваций в систему льготного лекарственного обеспечения, пояснил «ФВ» директор по корпоративным связям Sanofi в странах Евразийского региона Юрий Мочалин.

Также в законе необходимо: утвердить полномочия Минздрава по проведению оценки терапевтической ценности препаратов, которые позволили бы утверждать статус их «особой значимости» или отменять его. И установить особые условия заключения контрактов с производителями особо значимых препаратов. Для этого нужно внести изменения в Федеральный закон № 44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

В частности, предлагается наделить правительство правом устанавливать способ определения поставщика таких препаратов, условия заключения контрактов, включая предельную отпускную цену и обязательства производителя, а также процедуру переговоров между производителями и регуляторами по вопросу закупки особо значимых препаратов.

К тому же стоит предусмотреть изменения в правила включения препаратов в перечень дорогостоящих лекарств, которые регулируются Постановлением Правительства РФ № 871 от 28.08.2014. Согласно п. 3.1 Правил включение нового препарата в перечень дорогостоящих не должно приводить к увеличению бюджета на текущий и плановый годы. По мнению участников рынка, это ограничение не должно учитываться в случае включения в такой перечень особо значимого препарата.

Подписано в печать

20.10.2022

---