Статья. «На предпоследней стадии»

(Е.Калиновская)

(«Фармацевтический вестник», 2016, № 24)

«Фармацевтический вестник», 2016, № 24

НА ПРЕДПОСЛЕДНЕЙ СТАДИИ

Минюст 15 июля зарегистрировал приказ Минпромторга, которым утвержден регламент выдачи фармацевтическим компаниям документа о стадиях технологического процесса производства лекарств. Теперь отрасль ждет от Минпромторга следующего шага: скольких стадий будет достаточно для получения лекарством статуса российского.

Нужен был еще вчера

Министерство промышленности и торговли разработало административный регламент по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического производства лекарств, еще в прошлом году. Приказ об утверждении регламента подписан 31 декабря 2015 г. Однако Минюст зарегистрировал нормативный акт только 15 июля 2016 г.

Между тем справка о стадиях производства была необходима фармацевтическим производителям еще в конце прошлого года, когда правительство приняло Постановление № 1289, которое ввело в действие правило «третьего лишнего» при госзакупках лекарств. Для того чтобы подтвердить страну происхождения лекарственного препарата, производители получают сертификат СТ-1 в Торгово-промышленной палате, а чтобы стать обладателем сертификата, необходимо некое свидетельство со стороны Минпромторга о том, что и как производит та или иная компания на территории России.

До появления регламента, по словам исполнительного директора СПФО Лилии Титовой, фармпроизводителям справки о стадиях производства выдавались, но не было единой формы документа, не были установлены сроки его выдачи. «Административный регламент — это всегда хорошо, это четкий порядок, понятная процедура, строго определенные сроки», — говорит она.

Услуга по выдаче документа о стадиях производства бесплатная и должна быть выполнена в течение 30 дней со дня подачи заявления. Помимо заявления требуются копия промышленного регламента, сведения о госзакупках и копия лицензии на производство лекарственных средств. Компания, подающая заявление, самостоятельно указывает информацию о стадиях производства, основываясь на Приложении 2 регламента.

Мера для локализации

По сути выпущенный регламент — метрическая система локализации фармпроизводства. Как рассказала «ФВ» Лилия Титова, в подготовке документа принимали участие представители профессионального сообщества, специалисты-технологи. «Минпромторгом и экспертами проведена большая скрупулезная работа по детализации фармпроизводства», — отметила она.

Стадии производства определены как для готовых лекарственных форм, так и для фармсубстанций. Фармацевтические субстанции, получаемые методом химического синтеза, имеют четыре стадии производства: получение молекулы, завершающие стадии, фасовка в первичную упаковку и упаковка. К завершающим стадиям относятся выделение, очистка и другие необходимые стадии для получения фармацевтической субстанции в соответствии с промышленным регламентом производителя. Столько же стадий у фармсубстанций биотехнологического синтеза. Однако в отличие от химического сырья здесь более подробно расписана первая стадия — получение молекулы. К ней относятся создание банка клеток, ферментация, культивирование, биотрансформация и другие необходимые процессы для получения активной субстанции.

Стадии производства для всех лекарственных форм делятся на; производство готовой лекарственной формы и упаковка. Упаковка включает только вторичную упаковку. Все остальные ступени производственного процесса относятся к созданию ГЛФ и четко разделяются внутри этой стадии. Так, если речь идет о таблетках, то в стадии ГЛФ выделяются следующие этапы сухое смешивание или гранулирование; прессование, прямое прессование или компактирование; покрытие оболочкой (при необходимости); фасовка в первичную упаковку.

Не всегда первичная упаковка завершает процесс производства ГЛФ. При выпуске растворов, лиофилизатов за розливом следует еще как минимум одна стадия. А при производстве аэрозолей производство ГЛФ состоит и вовсе из двух стадий — приготовления раствора и наполнения баллонов и их укупорки.

Вечный вопрос

Хотя выпущенный регламент имеет четкую прикладную функцию, его наличие в дальнейшем может помочь Минпромторгу в решении важного для отрасли вопроса: какое лекарство считать российским. Ведь теперь все стадии четко формализованы. Согласно постановлению № 1289, до 31 декабря 2016 г. первичная и вторичная упаковки дают статус локального производителя. До этого срока чиновники должны определить, как российская фарма будет жить с 1 января 2017 г.

По мнению президента компании «Акрихин» Дениса Четверикова, первичная упаковка в следующем году все же будет давать статус отечественного лекарства. «А вот с 2018 г., думаю, российскими будут считаться лекарства, произведенные по полному циклу. Года для локализации производства из упаковки в полный цикл должно хватить», — отметил он.

Подписано в печать

28.07.2016

---