Статья. «На пороге глобальных перемен»

(Д.Пронин)

(«Фармацевтические ведомости», 2004, № 9)

«Фармацевтические ведомости», 2004, № 9

НА ПОРОГЕ ГЛОБАЛЬНЫХ ПЕРЕМЕН

Административные перестановки вызвали серьезные изменения на отечественном фармрынке. До перехода российских производителей на GMP остается несколько месяцев. Многие предприятия не готовы выделить материальные средства, чтобы повысить качество производства. О том, каким будет отечественный рынок лекарственных препаратов, какова будет цена ЛС, делает прогнозы исполняющий обязанности исполнительного директора Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей кандидат медицинских наук Олег Михайлов.

• Как вы относитесь к административным перестановкам в Министерстве здравоохранения?
• К изменениям относимся положительно. Мы считаем, что те люди, которые пришли к руководству в нашей отрасли, это настоящие профессионалы. Они знают, каким образом построить систему взаимоотношений в отрасли, желание сделать правильно у них есть. Как это будет реализовано, зависит от технологии и во многом от ситуации в стране. Команда специалистов, которые будут работать в федеральной службе и агентствах, сейчас определяется.

Президентом страны поставлена задача обеспечить двукратный рост ВВП. При этом отечественное фармацевтическое производство готово обеспечить необходимые темпы роста. Фундаментальная предпосылка для роста продаж — это увеличение доходов населения, а также совершенствование государственного и добровольного медицинского страхования. Министерство здравоохранения сейчас финансирует лекарственное обеспечение населения на 30%. Цифра видимо будет расти. Для этой цели Минздрав дополнительно выделяет 56 млрд. рублей. При этом важно, чтобы государственное финансирование и увеличение доходов населения не «съедались» прогрессивным ростом импорта лекарств. Мы рассчитываем, что требования к обеспечению качества лекарств, к процедурам их регистрации станут одинаковыми для отечественных и зарубежных производителей. До настоящего времени проводилась контрольно-разрешительная политика, которую иначе как дискриминационной в отношении российского производства назвать нельзя. В результате нередко мы видим неприкрытый демпинг со стороны дженериковых компаний ряда стран, напрямую связанный с низким качеством их продукции. При этом оригинальные лекарственные препараты зарубежных производителей, которые в настоящее время на территории России пока не выпускаются, могут расцениваться как приоритетные для импорта. Важным нам представляется также обеспечение ясных принципов формирования национального списка важнейших препаратов, доступность которых для населения жизненно необходима.

• Отразилась ли реформа на российских производителях? Какие структуры теперь контролируют качество производства? Что проверяется и какие органы участвуют в подобных проверках?
• В этом году сделан существенный шаг вперед. Весной этого года принят стандарт, который обеспечит европейские нормы качества GMP. Есть поручение президента РФ, что с 1 января 2005 г. должно быть обеспечено внедрение нового стандарта качества.

Контролировать GMP будет государственная инспекция. Так принято во всех развитых странах. Федеральная служба в настоящий момент занимается организацией инспекции.

Вместе с тем законодательным актом, обязательным для выполнения, является технический регламент, которого на сегодняшний день фактически нет. Стандарт же носит рекомендательный характер для добровольного исполнения. В новый технический регламент войдут общие положения стандарта, который и станет доказательной базой выполнения закона. В принципе, у руководителей предприятий есть два варианта. Либо предприятие получает документ государственной инспекции о том, что оно соответствует GMP, а значит, обеспечивает надлежащее качество ЛС. Либо оно заявляет, что не соответствует стандарту, но производит качественную продукцию и может это гарантировать другим способом. Но пока мы такого способа не видим. В мировой практике ничего подобного не существует. Поэтому предложенный стандарт GMP является единственным ориентиром обеспечения качества.

В рамках формата GMP на предприятии предусмотрено наличие уполномоченных лиц. Это работники предприятия, получившие соответствующую государственную лицензию, которые своей подписью удостоверяют, что партия продукции, которая выпускается за территорию предприятия, изготовлена с соблюдением всех требований по качеству. Сейчас мы принимаем участие в работе по организации института уполномоченных лиц.

• Все ли российские производители лекарственных средств готовы перейти на новый стандарт качества GMP? Насколько информация о том, что предприятия, не перешедшие на новые правила, в начале 2005 г. будут закрыты, соответствует действительности?
• Через 4 месяца стандарт вступит в силу. Большая часть отечественных предприятий, вероятно, не сможет обеспечить его выполнение. Сейчас федеральная служба пытается обозначить последовательность перехода на новый стандарт. От предприятий потребуется этапное выполнение необходимых шагов, которые приведут их на требуемый уровень качества в течение одного-двух лет. Я считаю, это логично и необходимо для того, чтобы не было «революции» с массовым закрытием производств.

Государству же в этот период необходимо помочь тем предприятиям, которые идут на совершенствование системы качества. Вполне реально создать механизм, который обеспечил бы этим предприятиям возможность выжить на рынке.

Ответственные руководители обязаны понимать, что если фармацевтическое предприятие не хочет или не может модернизироваться, тогда оно должно искать другие возможности и сферы деятельности для реализации своих ресурсов. Те, кто не сможет обеспечить качество продукции, постепенно уйдут. Существовать в мутной воде уже не будет возможности.

Мы обращались в бывшее Министерство промышленности, которое в последнее время занималось выдачей соответствующих лицензий, с просьбой предоставить информацию, которая позволила бы спрогнозировать результаты перехода на GMP. Нам было отказано по неясным для нас причинам. Радует то, что сейчас отношение к предложениям общественных профессиональных организаций изменилось, к нашему мнению прислушиваются, это безусловно пойдет на пользу делу.

• Изменились ли правила регистрации и сертификации новой продукции в связи с общими административными перестановками? Нужны ли какие-то новые документы, чтобы получить разрешение на реализацию ЛС?

• В настоящее время, по словам руководителей контрольно-разрешительной системы, создается новая система регистрации, которая будет отличаться прозрачностью, предсказуемостью процедур и персональной ответственностью лиц, осуществляющих экспертную оценку и выдачу разрешений. Нет никаких оснований сомневаться в том, что это будет реализовано в скором времени.

• Повлияет ли реорганизация Минздрава на стоимость ЛС?

• Можно рассчитывать, что в результате деятельности Минздрава стоимость лекарств для потребителей снизится. Я, конечно, исхожу из тезиса о социальной ориентированности государства. Повторюсь, что в настоящее время выделяются большие средства, почти 2 млрд. долларов, что составляет половину годового объема отечественного рынка лекарств. Безусловно, размеры государственной поддержки приобретения наиболее важных для населения лекарств должны расти. Что касается перехода на новый стандарт обеспечения качества, по данным предприятий, которые перешли на GMP, с переходом на новый уровень качества стоимость препаратов заметно не увеличилась. При этом лечение с использованием препаратов гарантированной эффективности представляется экономически выгодным.

• Какие правила существуют при ввозе импортной субстанции? Какие документы нужны сегодня, чтобы закупить вещество и доставить его в Россию? Как проходит таможенный контроль?

• Правила регистрации пока остаются прежними, так же как и проверка документации при закупке импортного товара. Действенного механизма обеспечения качества при ввозе практически нет. Субстанция в начале может быть зарегистрирована должным образом, но потом будет ввозиться из другой страны, от другого производителя. Производители субстанции, как правило, не поставляют нам товар самостоятельно. Активное вещество в Россию ввозят третьи-четвертые руки. Цены при ввозе одного субстрата могут отличаться на порядок.

Что касается поставок, необходимо идти на сближение с производителями. Возможным выходом является регистрация лекарственного средства в увязке с субстанцией конкретного производителя. Тем самым мы сможем гарантировать эффективность конечного продукта.

• Как осуществляется экспорт отечественной продукции? Изменился ли процесс поставки российских лекарств зарубежным партнерам?

• Рынки нашего экспорта — это в основном страны бывшего Советского Союза. В их числе Прибалтика, Украина, Казахстан, Узбекистан, Таджикистан и др. Со вступлением в Европейский Союз и отказом от импорта лекарств, произведенных не по стандарту GMP, для большинства отечественных предприятий был потерян рынок Прибалтийских стран. Если мы и далее будем оставаться на старом уровне качества, то рискуем потерять и такие стратегически важные на сегодня рынки, как Украина и Белоруссия. Поэтому экспорт лекарств также напрямую зависит от перехода на новый уровень обеспечения качества.

• Как по-вашему, является ли увеличение числа дистрибьюторов положительной тенденцией?

Возникновение новых дистрибьюторов на фармрынке — это скорее положительное явление. Любой легальный бизнес, на мой взгляд, можно только приветствовать. Если новые предприятия в итоге готовы конкурировать с крупными китами, держать их в тонусе, — это положительный факт. Обеспечение конкуренции на рынке — залог его развития.

С точки зрения контроля крупных дистрибьюторов проверять проще, а доверять им легче. Для создания репутации новой компании требуется время. Государственные органы стремятся работать с более известными компаниями. Это же касается и производителей ЛС, поскольку контролировать процесс продвижения своего товара до потребителя очень важно. Известный дистрибьютор более надежен с точки зрения реализации качественного товара, правильного его хранения и т.д. Тем предприятиям, которые появились на рынке недавно, значительно сложнее доказать возможность выполнить все необходимые требования. В этой связи сегодня особо актуальным является разработка и внедрение в отрасли современного стандарта качества дистрибьюции лекарственных средств — GDP. Но это тема для отдельного разговора.

---