---
title: "Статья: На перевозку лекарств необходима фармацевтическая лицензия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-na-perevozku-lekarstv-neobhodima"
---

## Статья: На перевозку лекарств необходима фармацевтическая лицензия

# Статья: На перевозку лекарств необходима фармацевтическая лицензия

(Луговая Н.Н.)

("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2021, N 9)


<a id="p100001"></a>"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2021, N 9

<div align="right">

<a id="p100002"></a>*НА ПЕРЕВОЗКУ ЛЕКАРСТВ НЕОБХОДИМА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛИЦЕНЗИЯ*

</div>


<a id="p100003"></a>Арбитражный суд Свердловской области рассмотрел дело о нарушениях правил хранения лекарств на фармацевтическом складе (ООО "СтавкоФарма"), а также отсутствии в лицензии общества вида услуг (работ) "перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения".
<a id="p100004"></a>Для большинства небольших региональных складов ситуация, в общем-то, типичная: доставка препаратов клиентам осуществляется силами транспортной компании. Но поскольку у той лицензии на перевозку не оказалось, местный Росздравнадзор решил наказать склад и включил нарушение в свой протокол.

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Подробнее о деле N А60-18195/2021 - далее в статье.**

</div>



## <a id="p100006"></a>Нарушение при хранении лекарств


<a id="p100007"></a>Проверяющие выявили, что хранение лекарственных препаратов и лекарственных средств для медицинского применения (далее - ЛП и ЛС) организовано ООО без учета анализа температурного картирования помещений (зон) хранения, что является нарушением требований следующих документов (см. таблицу).


| <a id="p100008"></a>Нормативный документ | <a id="p100009"></a>Содержание нормы |
| --- | --- |
| <a id="p100010"></a>Пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП [<*>](#p100017) | <a id="p100011"></a>Для обеспечения требуемых условий хранения ЛП в помещениях (зонах), используемых для хранения ЛП, организациями оптовой торговли ЛП осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование) |
| <a id="p100012"></a>Пункт 3 разд. II Правил хранения ЛС [<**>](#p100018) | <a id="p100013"></a>В помещениях для хранения ЛС должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС |
| <a id="p100014"></a>Пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС [<***>](#p100019) | <a id="p100015"></a>Необходимо выполнить первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации. Оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры |



<a id="p100016"></a>

---

<a id="p100017"></a><*> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.
<a id="p100018"></a><**> Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.
<a id="p100019"></a><***> Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80.

<a id="p100020"></a>Фактически же оборудование для контроля температуры было размещено на складе в хаотичном порядке, что не гарантирует обеспечение сохранения качества при перемещении лекарств между субъектами обращения, в том числе внутри конкретного субъекта обращения препаратов.


## <a id="p100021"></a>В лицензии отсутствует вид услуг (работ) по перевозке лекарств


<a id="p100022"></a>Кроме того, проверяющие указали, что в лицензию на фармацевтическую деятельность ООО не включен вид услуг (работ) "перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения", что нарушает следующие нормы законодательства (см. таблицу).


| <a id="p100023"></a>Нормативный документ | <a id="p100024"></a>Содержание нормы |
| --- | --- |
| <a id="p100025"></a>Подпункт 47 п. 1 ст. 12 Закона о лицензировании [<*>](#p100030) | <a id="p100026"></a>Фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии |
| <a id="p100027"></a>Положение о лицензировании фармацевтической деятельности [<**>](#p100031) | <a id="p100028"></a>Перевозка ЛП включена в Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, которые составляют фармацевтическую деятельность в сфере обращения ЛС |



<a id="p100029"></a>

---

<a id="p100030"></a><*> Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
<a id="p100031"></a><**> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

<a id="p100032"></a>Действительно, общество осуществляло перевозку лекарств (факт перевозки подтвержден копиями поручений на грузоперевозку), но силами третьего лица - транспортно-экспедиторской компании. Однако лицензии на фармацевтическую деятельность у той не было.
<a id="p100033"></a>Между тем п. 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП требует от организаций оптовой торговли ЛП до заключения договора аутсорсинга убедиться в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством РФ лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями указанных Правил.


## <a id="p100034"></a>Длительный характер нарушений


<a id="p100035"></a>Надзорные органы, опираясь на отчет о проведении внутреннего аудита в ООО, сделали вывод о длящемся характере нарушений, так как требования утвержденной ООО системы менеджмента качества не исполнялись.

<a id="p100036"></a>К сведению. Система менеджмента качества (стандартная операционная процедура (СОП) "Процедура организации и документирования системы менеджмента качества и внутреннего аудита") утверждена генеральным директором ООО, предусматривает проведение внутреннего аудита в ООО.

<a id="p100037"></a>Арбитры согласились с тем, что разработанная система менеджмента качества фактически носит формальный характер и осуществляется с нарушением требований законодательства (см. таблицу).


| <a id="p100038"></a>Нормативный документ | <a id="p100039"></a>Содержание нормы |
| --- | --- |
| <a id="p100040"></a>Пункт 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП | <a id="p100041"></a>Система качества должна гарантировать, что перемещение ЛП между субъектами обращения ЛП, в том числе внутри конкретного субъекта обращения ЛП, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных Правилами |
| <a id="p100042"></a>Пункт 11 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС | <a id="p100043"></a>Система качества должна гарантировать следующее: лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований, установленных Правилами |


<div align="center">

<a id="p100044"></a>Система менеджмента качества ООО не обеспечивает сохранения качества и целостности поставляемых лекарств и невозможности их фальсификации в процессе хранения и (или) транспортировки, не гарантирует перемещение ЛП между субъектами обращения лекарств, в том числе внутри конкретного субъекта обращения ЛП, не обеспечивает хранение и перевозку с соблюдением требований, установленных Правилами хранения и перевозки ЛП.

</div>



## <a id="p100045"></a>Административная ответственность


<a id="p100046"></a>Таким образом, в ходе проведения проверки надзорными органами выявлены нарушения пп. "в", "з" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, пп. 47 п. 1 ст. 12 Закона о лицензировании. Результаты проверки зафиксированы в акте проверки.
<a id="p100047"></a>В отношении заинтересованного лица составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

<a id="p100048"></a>К сведению. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет:
- <a id="p100049"></a>на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, наложение административного штрафа в размере от 4 000 до 8 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
- <a id="p100050"></a>на должностных лиц наложение штрафа в сумме от 5 000 до 10 000 руб.;
- <a id="p100051"></a>на юридических лиц наложение штрафа в размере от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

<a id="p100052"></a>Территориальный орган Росздравнадзора обратился в арбитражный суд о привлечении ООО к административной ответственности по указанной норме, а общество, в свою очередь, представило отзыв и попросило заменить меру наказания в виде штрафа наказанием в виде предупреждения.

<a id="p100053"></a>К сведению. Частью 1 ст. 4.1.1 "Замена административного наказания в виде административного штрафа предупреждением" КоАП РФ установлено: являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей разд. II КоАП РФ или закона субъекта РФ об административных правонарушениях, наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных данной частью.
<a id="p100054"></a>В соответствии с ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

<a id="p100055"></a>Требования ООО были удовлетворены. Поскольку общество является субъектом МСП, а выявленное в ходе проверки нарушение свидетельствует об отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, отсутствии имущественного ущерба, суд (принимая во внимание то, что ранее ООО не привлекалось к административной ответственности за аналогичное правонарушение) счел возможным избрать меру административного наказания в виде предупреждения (см. Решение Арбитражного суда Свердловской области от 04.06.2021 по делу N А60-18195/2021).

<div align="center">

* <a id="p100056"></a>* *

</div>


<a id="p100057"></a>Опираясь на пример рассмотренного судебного спора, подчеркнем: организации оптовой торговли ЛП, в лицензии которой не указан вид деятельности "перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения", доставляющей препараты покупателям путем заключения договоров с третьими лицами (транспортными компаниями), нужно тщательно подбирать транспортную организацию для доставки лекарств. Если у последней нет соответствующей лицензии, надзорные органы при проверке укажут на нарушение "оптовика" со всеми вытекающими последствиями.
<a id="p100058"></a>Действительно, п. 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП требует от организаций оптовой торговли ЛП до заключения договора аутсорсинга убедиться в правоспособности исполнителя, в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством РФ лицензии, и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга согласно требованиям указанных Правил.

<a id="p100059"></a>Н.Н. Луговая

<div align="right">

Эксперт журнала<br>
"Аптека: бухгалтерский учет<br>
и налогообложение"<br>
<a id="p100060"></a>Подписано в печать

</div>

<div align="center">

10.09.2021

</div>




<a id="p100061"></a>

---