Статья: На перевозку лекарств необходима фармацевтическая лицензия

(Луговая Н.Н.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 9)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 9

Арбитражный суд Свердловской области рассмотрел дело о нарушениях правил хранения лекарств на фармацевтическом складе (ООО «СтавкоФарма»), а также отсутствии в лицензии общества вида услуг (работ) «перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения».

Для большинства небольших региональных складов ситуация, в общем-то, типичная: доставка препаратов клиентам осуществляется силами транспортной компании. Но поскольку у той лицензии на перевозку не оказалось, местный Росздравнадзор решил наказать склад и включил нарушение в свой протокол.

Нарушение при хранении лекарств

Проверяющие выявили, что хранение лекарственных препаратов и лекарственных средств для медицинского применения (далее — ЛП и ЛС) организовано ООО без учета анализа температурного картирования помещений (зон) хранения, что является нарушением требований следующих документов (см. таблицу).

Нормативный документ	Содержание нормы
Пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП <*>	Для обеспечения требуемых условий хранения ЛП в помещениях (зонах), используемых для хранения ЛП, организациями оптовой торговли ЛП осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование)
Пункт 3 разд. II Правил хранения ЛС <**>	В помещениях для хранения ЛС должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС
Пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС <***>	Необходимо выполнить первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации. Оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры

---

<*> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

<**> Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.

<***> Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80.

Фактически же оборудование для контроля температуры было размещено на складе в хаотичном порядке, что не гарантирует обеспечение сохранения качества при перемещении лекарств между субъектами обращения, в том числе внутри конкретного субъекта обращения препаратов.

В лицензии отсутствует вид услуг (работ) по перевозке лекарств

Кроме того, проверяющие указали, что в лицензию на фармацевтическую деятельность ООО не включен вид услуг (работ) «перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения», что нарушает следующие нормы законодательства (см. таблицу).

Нормативный документ	Содержание нормы
Подпункт 47 п. 1 ст. 12 Закона о лицензировании <*>	Фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности <**>	Перевозка ЛП включена в Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, которые составляют фармацевтическую деятельность в сфере обращения ЛС

---

<*> Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

<**> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Действительно, общество осуществляло перевозку лекарств (факт перевозки подтвержден копиями поручений на грузоперевозку), но силами третьего лица — транспортно-экспедиторской компании. Однако лицензии на фармацевтическую деятельность у той не было.

Между тем п. 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП требует от организаций оптовой торговли ЛП до заключения договора аутсорсинга убедиться в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством РФ лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями указанных Правил.

Длительный характер нарушений

Надзорные органы, опираясь на отчет о проведении внутреннего аудита в ООО, сделали вывод о длящемся характере нарушений, так как требования утвержденной ООО системы менеджмента качества не исполнялись.

К сведению. Система менеджмента качества (стандартная операционная процедура (СОП) «Процедура организации и документирования системы менеджмента качества и внутреннего аудита») утверждена генеральным директором ООО, предусматривает проведение внутреннего аудита в ООО.

Арбитры согласились с тем, что разработанная система менеджмента качества фактически носит формальный характер и осуществляется с нарушением требований законодательства (см. таблицу).

Нормативный документ	Содержание нормы
Пункт 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП	Система качества должна гарантировать, что перемещение ЛП между субъектами обращения ЛП, в том числе внутри конкретного субъекта обращения ЛП, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных Правилами
Пункт 11 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС	Система качества должна гарантировать следующее: лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований, установленных Правилами

Административная ответственность

Таким образом, в ходе проведения проверки надзорными органами выявлены нарушения пп. «в», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, пп. 47 п. 1 ст. 12 Закона о лицензировании. Результаты проверки зафиксированы в акте проверки.

В отношении заинтересованного лица составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

К сведению. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет:

• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, наложение административного штрафа в размере от 4 000 до 8 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
• на должностных лиц наложение штрафа в сумме от 5 000 до 10 000 руб.;
• на юридических лиц наложение штрафа в размере от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Территориальный орган Росздравнадзора обратился в арбитражный суд о привлечении ООО к административной ответственности по указанной норме, а общество, в свою очередь, представило отзыв и попросило заменить меру наказания в виде штрафа наказанием в виде предупреждения.

К сведению. Частью 1 ст. 4.1.1 «Замена административного наказания в виде административного штрафа предупреждением» КоАП РФ установлено: являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей разд. II КоАП РФ или закона субъекта РФ об административных правонарушениях, наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных данной частью.

В соответствии с ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Требования ООО были удовлетворены. Поскольку общество является субъектом МСП, а выявленное в ходе проверки нарушение свидетельствует об отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, отсутствии имущественного ущерба, суд (принимая во внимание то, что ранее ООО не привлекалось к административной ответственности за аналогичное правонарушение) счел возможным избрать меру административного наказания в виде предупреждения (см. Решение Арбитражного суда Свердловской области от 04.06.2021 по делу № А60-18195/2021).

Опираясь на пример рассмотренного судебного спора, подчеркнем: организации оптовой торговли ЛП, в лицензии которой не указан вид деятельности «перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения», доставляющей препараты покупателям путем заключения договоров с третьими лицами (транспортными компаниями), нужно тщательно подбирать транспортную организацию для доставки лекарств. Если у последней нет соответствующей лицензии, надзорные органы при проверке укажут на нарушение «оптовика» со всеми вытекающими последствиями.

Действительно, п. 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП требует от организаций оптовой торговли ЛП до заключения договора аутсорсинга убедиться в правоспособности исполнителя, в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством РФ лицензии, и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга согласно требованиям указанных Правил.

Н.Н. Луговая

---