Статья. «На общих основаниях»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "На общих основаниях". https://bukva.ai/docs/statya-na-obschih-osnovaniyah
(Е.Чалова)
(«Фармацевтический вестник», 2017, № 12)
«Фармацевтический вестник», 2017, № 12
Пятого апреля завершилась ратификация присоединения Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения ЛС на рынке ЕАЭС. А 10 апреля вступил в силу ФЗ-25 об изменениях в Налоговом кодексе РФ, устанавливающих государственные пошлины на регистрацию лекарственных препаратов в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС. За исключением п. 1, 2 и 3 ст. 1, которые начнут действовать не ранее 1-го числа очередного налогового периода по соответствующему налогу — так сказано в документе. Открывающиеся перспективы представители государственных ведомств и фармсообщества обсудили 29 марта на IX конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность — 2017: продолжение диалога».
Время не ждет
По словам экспертов, пилотная регистрации лекарств по новым, евразийским правилам может стартовать в ближайшие месяцы. Как ранее писал «ФВ», несколько фармкомпаний — «Фармстандарт», «Розлекс Фарм», Gedeon Richter и ассоциация AIPM заявили о своей готовности принять участие в пилотном проекте по регистрации на едином рынке ЕАЭС нескольких препаратов. Также стало известно о присоединении к проекту еще двух компаний: Teva и Novartis Pharma. Утвердив налоговые тарифы, Россия может стать референтным государством для регистрации ЛП на евразийском рынке.
В течение ближайших двух лет должен произойти переход на фармакопейные стандарты ЕАЭС — они разрабатываются с опорой на международную фармакопею ВОЗ и Национальные фармакопеи стран — участниц союза.
С 1 января 2021 г. все лекарства в странах — участницах ЕАЭС будут регистрироваться по единым правилам, до конца 2025 г. необходимо провести их перерегистрацию, так как с 1 января 2026 г. заработают единые правила регистрации ЛП для пяти стран — членов ЕАЭС С этого момента препараты, досье которых не приведено в соответствие требованиям ЕАЭС, должны будут покинуть рынок. Впрочем, никто не обязан отменять национальные порядки, внутри стран они могут действовать для препаратов, не имеющих выхода на союзный рынок.
«В период 2016-2018 гг. запланировано подготовить более 60 регулирующих документов третьего уровня — они будут определять отдельные вопросы разработки, изучения и производства ЛП, детализировать инспекционную процедуру, указывать правила формирования досье, регламентировать производство препаратов из растительного сырья», — рассказал в своем выступлении директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев.
Но подготовить документы недостаточно, важно обеспечить их правоприменение, отметил исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков: «Национальное регулирование, думаю, отживает, и ему на смену приходит наднациональное, евразийское. Оно гармонизировано с лучшими международными подходами и стандартами. Нам предстоит переходный период в течение 10 лет. Но фактически полтора года уже ушло — это половина того срока, когда национальные сертификаты GMP еще могут признаваться».
Не потеряться в гармонизации
На сессии, посвященной переходу в единое регуляторное пространство, больше всего внимания спикеры уделили техническим вопросам — конкретным шагам выхода лекарств на евразийский рынок.
Готовясь к регистрации в текущих условиях, компании предстоит выбрать и оценить досье препаратов, выбрать референтную страну и процедуру регистрации.
«Скорее всего, процедура, которая потребуется всем фармкомпаниям, — это приведение досье в соответствие, — считает руководитель регуляторного отдела ООО „Новартис-Фарма“ Анна Лахтанова. — Единое досье для общего фармацевтического рынка наших стран — это экономия времени и ресурсов любой компании». Пристальный анализ формирующегося механизма регистрации породил у руководства компании много вопросов, требующих разъяснения регуляторных органов. Например, как поступать с препаратом, если в разных странах союза он зарегистрирован с разными дозировками в регистрационных удостоверениях (РУ)? Если препарат зарегистрирован в нескольких странах, то потребуется ли внесение изменений в РУ? «Мы не можем просто подать в референтную страну препарат без дозировки или производителя, которые были зарегистрированы в одной из стран. Мы должны будем добавить их в досье при приведении досье в соответствие. Отсюда риски для компаний. Мы боимся утери показаний, дозировок, производителей и т.д. уже на этапе гармонизации», — поделилась опасениями г-жа Лахтанова.
Много ли зависит от выбора
Отвечая на болезненные вопросы пилотного регистрирования, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский подчеркнул, что общие вопросы регулирования рынка не предполагают создания наднационального регулятора. Вся работа будет вестись как прежде, через уполномоченные органы государств — членов союза. «Единственное, что изменится, — выбрав референтное государство, вы будете работать через его кабинет пользователя, и дальше движение досье будет происходить без вашего непосредственного участия в остальных странах», — пояснил г-н Рождественский. Все спорные вопросы участники рынка должны будут решать через уполномоченный орган референтного государства. Оно же будет проводить лабораторные испытания — как препарата, так и фармсубстанции. «Выбор референтного государства осуществляется независимо от числа регистрационных удостоверений. При этом вы получите единое РУ, где будут перечислены все дозировки, которые вы заявите, — пояснил Дмитрий Рождественский. — Если линейка дозировок расширяется, например, в РФ зарегистрировано две дозировки, в Белоруссии — еще одна, другая, а вы выбираете РФ в качестве референтного государства, то вы подаете досье на приведение в соответствие и белорусскую дозировку указываете как „внесение изменений“. В декларации соответствия досье надо указать, что не просто информация идентична, а внесены изменения в такой-то части в таких-то документах».
Наконец, краеугольным камнем на пути регистрации препаратов является GMP-сертификация. Досье должно содержать сертификат GMP союза. Эксперты ЕЭК поясняют, что до конца 2018 г. это может быть национальный сертификат GMP, выданный государством — членом ЕАЭС В случае отсутствия сертификата GMP инспекторат референтного государства обязан будет провести внеплановую инспекцию.
06.04.2017