Статья: На какие новеллы в законодательстве аптекам стоит обратить внимание в 2024 году. Непременно сбудется

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 30)

Правительство и госорганы свои планы на 2024 год уже представили. Аптеки ждет обновление перечня предметно-количественного учета, лицензирования оборота наркотических средств и технического обслуживания медтехники. Изменения также коснутся закупок лекарств у единственного поставщика. Без внимания не оставили и кадровый вопрос. Чтобы желания регуляторов совпали с возможностями отрасли, «ФВ» обобщил основные новеллы следующего года.

Под отчет

В 2024 году Минздрав запланировал расширить перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. В октябре Правительство опубликовало Приказ отраслевого Министерства № 459н от 01.09.2023 «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Он вступает в силу 1 сентября 2024 года.

По сравнению с действующим перечнем (Приказ Минздрава России № 183 от 22.04.2014) в новом списке появилось четыре новых международных непатентованных наименования (МНН). В раздел IV списка ПКУ «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету» включили мизопростол и мифепристон. Указанные препараты в высоких дозировках используются для медикаментозного прерывания беременности. Низкие же дозы этих веществ входят в состав широко представленных в аптечном ассортименте средств экстренной посткоитальной контрацепции.

В список сильнодействующих и ядовитых веществ (список II) добавили еще два МНН: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин («Феназепам») и соматотропин (гормон роста, СТГ). Также в этот список из раздела IV перенесли прегабалин, тапентадол и тропикамид.

По высшему стандарту

С 1 января 2024 г. обновится порядок присвоения квалификационных категорий медицинским и фармацевтическим работникам. Он утвержден Приказом Минздрава России № 458н от 31.08.2023 «Об утверждении порядка и сроков прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории». Он заменит правила аттестации, утвержденные Приказом Минздрава России № 1083н от 22.11.2021.

Основные изменения направлены на внедрение цифровизации в процедуру прохождения аттестации. Теперь специалисты могут оформлять необходимые документы и направлять их в комиссию на рассмотрение через личный кабинет на портале госуслуг. С учетом этого скорректированы правила работы самой комиссии.

В новых правилах отменили обязательную периодичность подтверждения своей квалификационной категории, сейчас специалисты должны проходить процедуру каждые пять лет. Также были обновлены списки документов и правила их оформления для направления в комиссию. К ним добавился СНИЛС и копия договора об организации практической подготовки обучающихся с образовательной организацией для педагогических и научных работников. В отчет о профессиональной деятельности для повышения категории разрешили включать ранее представленные для предыдущей аттестации сведения.

Лицензирование по-новому

В августе Правительство обновило правила лицензирования технического обслуживания медицинской техники, которые утверждены Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021. Поправки утверждены Постановлением № 1332 от 12.08.2023 и вступают в силу с 1 сентября следующего года.

Порядок получения лицензии оптимизировали под электронные сервисы. Со следующей осени заявители будут направлять пакет документов на получение лицензии через личный кабинет на портале госуслуг. Предлицензионные проверки Росздравнадзор будет проводить путем сверки поданных документов с электронными сервисами, включая федеральный реестр документов об образовании, фонда пенсионного и социального страхования и фонда средств измерений. За счет этого с 15 до 10 рабочих дней сократится срок на предоставление лицензии.

Регулятор также расширил перечень лицензируемых работ и услуг. Теперь отдельная лицензия будет нужна для ремонта вспомогательных и общебольничных, нейрологических и отоларингологических медизделий. Обновилось оснащение соискателей и лицензиатов, занимающихся ремонтом урологических, гинекологических и радиологических медизделий 2а-категории риска, а также всех типов медизделий 2б-категории риска.

На формат электронной услуги с 1 сентября 2024 года переведут лицензирование деятельности в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ. Правительство в октябре утвердило Постановлением № 1736 от 18.10.2023 соответствующие поправки в Положение о лицензировании этой деятельности (Постановление Правительства РФ № 1007 от 02.06.2022). За счет цифровизации процедуры срок получения лицензии и внесения в нее изменений сократится еще до восьми и шести рабочих дней соответственно.

Помимо процедуры, разработчики уточнили требования к образованию сотрудников для получения лицензии и осуществления деятельности. При обновлении правил лицензирования в 2022 году в требованиях к образованию сотрудников оказался пробел, от них требовали наличие допподготовки без уточнения специфики по наркотикам. Сейчас это исправили, то есть сотрудники должны пройти специальное обучение по работе с наркотическими веществами.

Все сам

Еще одна важная новелла связана с принятым в августе Законом о единственном поставщике (Федеральный закон № 444-ФЗ от 04.08.2023 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»). В отличие от других документов он носит ограничительный характер.

Этот Закон продлил до 30 июня 2024 года возможность для региональных властей выбрать единственного поставщика лекарственных средств, специализированных продуктов лечебного питания, медизделий, расходных материалов, средств для дезинфекции. Им могут стать либо государственные фармации регионов (при их наличии), либо частные фармкомпании, учрежденные государственными или региональными властями (100% в уставном капитале).

Правительство также утвердило критерии для единственных поставщиков лекарств на федеральном уровне (Постановление № 753 от 16.05.2023 «Об утверждении перечня критериев, предъявляемых к единственным поставщикам (подрядчикам, исполнителям) при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, и перечня критериев отбора лекарственных препаратов для медицинского применения при осуществлении закупок у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)»). Они вступают в силу с 1 января 2024 года.

Единственным поставщиком могут стать только российские или евразийские производители лекарств полного цикла, включая синтез молекулы действующего вещества. Еще одним критерием является наличие опыта госзакупок более трех лет. Для инновационных лекарств он же должен быть владельцем патентов на изобретения.

Подписано в печать

21.12.2023

---