Статья: На что аптекам надо обратить внимание при отпуске лекарственных препаратов. Безосновательная продажа

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 9)

Прокуратура последние несколько месяцев активно проверяла аптеки с акцентом на обращение контрацептивов и абортивных средств, которые с сентября попадут под предметно-количественный учет. В некоторых случаях прокуроры фиксировали нарушения, связанные с розничной продажей абортивных средств, отпуск которых возможен только в стационары.

Итоги проверок

С начала года прокуратура совместно с Росздравнадзором активно проводили проверки аптек на предмет соблюдения ими правил отпуска. Одним из ключевых вопросов стала законность реализации мифепристона и мизопростола, которые с 1 сентября будут подлежать предметно-количественному учету (ПКУ) (Приказ Минздрава № 459н от 01.09.2023).

Мифепристон в небольшой дозировке (10 мг) применяется как контрацептивное средство. ба препарата в дозировке 200 мг используются для проведения медикаментозного аборта, который в свою очередь может проводиться только в медицинских учреждениях.

Нарушения в порядке отпуска высокодозного мифепристона, как сообщили в пресс-службах надзорных органов, были выявлены в Ростовской и Белгородской областях, а также в Республике Чувашия. Аптеки и их руководители были оштрафованы по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Выписать нельзя

Запрету назначать для амбулаторного лечения и выписывать рецепты на препараты, предназначенные для использования в медицинских организациях в том или ином виде, больше 25 лет.

Приказ Минздрава № 326 от 10.11.1997 «О Правилах выписывания рецептов на лекарственные средства и их отпуске» говорил о недопустимости выписывания амбулаторным больным рецептов на эфир наркозный, хлорэтил, фентанил, сомбревин, калипсол. Как видно из формулировки этого акта, перечень запрещенных препаратов к амбулаторному назначению сначала был закрытый.

Позднее в связи с переизданием основополагающих документов перечень препаратов раскрыли, добавив общий запрет на выписывание рецептов на лекарства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях. Такая формулировка уже звучала в Приказе Минздрава № 328 от 23.08.1999. В нем же появились новые примеры запрещенных к выписке препаратов (фторотан, кетамин и др.).

Следующий аналогичный Приказ ведомства № 110 от 12.02.2007 содержал лишь техническую правку, связанную с заменой термина «лечебно-профилактические учреждения» на «медицинские организации». Начиная с Приказа Минздрава № 1175н от 20.12.2012 и по настоящее время (Приказ Минздрава № 1094н от 24.11.2021) введение запрета на выписывание рецептов неразрывно связано с инструкциями на лекарственные препараты. Буквально он звучит так: «Медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях».

Следуя этому правилу, ни одна больница не вправе выписать пациенту рецепт на препарат, в инструкции которого, как, например, у мифепристона 200 мг или мизопростола, указано использование только в пределах медицинской организации.

Что нарушили аптеки

Правилами отпуска лекарственных препаратов аптеками установлено три законных основания для отпуска: без рецепта для безрецептурных лекарств, по рецепту для рецептурных лекарств и по требованию-накладной для нужд медицинской организации (п. 1 Правил отпуска, утвержденных Приказом Минздрава № 1093н от 24.11.2021).

Если на препарат не может быть выписан рецепт, то у аптеки фактически отсутствуют законные основания для его розничной продажи. В этом контексте данные МДЛП о реализации аптеками мифепристона по 200 мг по кассовым чекам подтверждают наличие нарушений порядка розничной торговли лекарственными препаратами (ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП).

Примечание. За нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами, кроме отпуска фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов или нарушений при отпуске ПКУ, предусмотрен штраф:

• для граждан — 1,5 — 3 тыс. руб.;
• для должностных лиц — 5 - 10 тыс. руб.;
• для организаций — 20 — 30 тыс. руб.

Таким образом, аптеки не могут продавать в розницу ни мизопростол, ни мифепристон по 200 мг.

Как отпускать ПКУ

Как отпускать мифепристон с низкой дозировкой? В соответствии с п. 6 Правил отпуска рецептурные препараты, не являющиеся ПКУ, льготой, наркотическими или психотропными веществами, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у. После изменения статуса с 1 сентября отпуск мифепристона будет возможен только по рецептурным бланкам формы № 148-1/у-88, которые медицинские организации должны заказывать в типографии с машинопечатной простановкой серий и номера.

В левом верхнем углу на любом из бланков больница должна проставить свой штамп с указанием названия, адреса и телефона с датой выписки (датой оформления) рецепта. Сами рецепты могут заполняться ручкой, а также распечатываться на принтере. В любом случае «вживую» ставятся подпись лечащего врача и его печать.

На рецептурных бланках № 148-1/у-88 дополнительно ставится печать медицинской организации «Для рецептов». Для бланков № 107-1/у такая печать не обязательна.

На одном бланке рецепта № 148-1/у-88 может быть выписан только один препарат, а на рецептах № 107-1/у может быть выписано до трех наименований. Исправления в рецепте не допускаются.

Первостольник при отпуске рецептурного препарата должен погасить бумажный рецепт штампом «Лекарственный препарат отпущен» с указанием данных фактически отпущенного лекарства. После этого бланк № 107-1/у возвращается пациенту, а бланк № 148-1/у-88 изымается и остается на хранении в аптеке в течение трех лет, по прошествии которых он может быть уничтожен по акту.

Подписано в печать

04.04.2024

---