Статья. «Мы, к сожалению, получаем как всегда, хотя хотели как лучше»

(А.Рокотова)

(«Московские аптеки», 2009, № 10)

«Московские аптеки», 2009, № 10

МЫ, К СОЖАЛЕНИЮ, ПОЛУЧАЕМ КАК ВСЕГДА, ХОТЯ ХОТЕЛИ КАК ЛУЧШЕ

В сентябре в пресс-центре «Аргументы и факты» состоялся круглый стол «Политика импортозамещения в отечественной фармацевтической отрасли и реализация программы ОНЛС: в преддверии аукционов на 2010 год», организованный Ассоциацией российских фармпроизводителей (АРФП). В круглом столе приняли участие: Елена Алексеевна Тельнова, заместитель руководителя Росздравнадзора, Сергей Иванович Колесников, заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья, Тимофей Витальевич Нижегородцев, начальник Управления по защите конкуренции в социальной сфере и торговле ФАС России. Были приглашены и представители научного сообщества: разработчик генно-инженерных ЛС, начальник отдела ООО «Протеиновый контур» Леонид Павлович Коробицын и разработчик — академик РАМН Роберт Георгиевич Глушков. Модератором был Виктор Александрович Дмитриев, генеральный директор АРФП.

Е. А. Тельнова: К сожалению, мы только декларируем преференции для отечественных производителей, и этот вопрос на практике решается незначительно. Во всех странах, если мы возьмем, к примеру, США, тоже есть преференции для отечественных производителей. Они составляют примерно 6%. Если выигрывает отечественная компания по цене, то соответственно 6% она получает преференцию. У нас есть такой приказ Минэкономразвития, но он недостаточно работает для наших российских предприятий. Но и в субъектах РФ не особо проявляют рвение по закупке и по анализу ситуации с закупкой отечественных препаратов.

С. И. Колесников: За Государственной думой закреплено несколько направлений, которые позволяют влиять на лекарственный рынок. Прежде всего это определение бюджетных затрат на закупки ЛС. Передача в регионы функций закупки препаратов привела к неоправданному росту стоимости лекарств. Федеральные закупки оказались на 20% дешевле, нежели были — я беру цены 2008 г., когда еще не было кризиса. А в 2009 г. произошел скачок цен. Цены и торговые надбавки (розничные и оптовые) регулируются в большинстве стран мира местными властями. У нас такая же ситуация, но есть острое желание перенести регулирование цен на лекарства на федеральный уровень. Пока это осуществляется посредством постановлений Правительства РФ, которое, к сожалению, никоим образом не обсуждает и не согласовывает свои решения с производителями. Как пример, приведу конкретное недавно принятое постановление № 654 от 8 августа с.г., которое рекомендует ввести ограничения оптовых надбавок и фиксировать цену производителя. Становится понятно, что дистрибьюторы будут зарабатывать меньше, они сразу решили переложить это бремя на производителей. Раньше была 15%-ная надбавка и производители делились с оптовиками наполовину. Теперь оптовики говорят, что будут брать у них продукцию с наценкой в 1%. Это привело к тому, что отечественным фармпроизводителям стало невыгодно производить товары. Кроме того, они стали отказываться от дешевого ассортимента. Нельзя оптовые и розничные надбавки вводить огульно для всех препаратов всех ценовых категорий. Это принципиально неверный подход. Чем выше ценовая категория, тем меньше должна быть оптово-розничная надбавка. Если препарат стоит 100 руб., и на него оптово-розничная надбавка составляет примерно 40% (40 руб.), то на препарат в 1000 руб. — это уже 400 руб. надбавки. Поэтому и предлагалось еще 10 лет назад вводить обратно пропорциональные надбавки. К сожалению, это и сегодня не учитывается. Фиксировать цены зарубежных производителей нам практически не позволено. В результате страдают отечественные производители. Предварительная методика, рекомендующая способ определения стоимости препаратов, которую опубликовала Федеральная служба по тарифам, не выдерживает никакой критики. Она, во-первых, сложна, к тому же непонятно, сколько стран охватывает. Где-то цены заградительные, где-то, наоборот, преференциальные для своих потребителей в государствах, где производятся лекарства. Если эти методики не обсуждаются с бизнес-сообществом, в первую очередь с производителями, мы, к сожалению, получаем «как всегда, хотя хотели как лучше». Реально сегодня многие производители отказываются от производства дешевых аналогов зарубежных лекарств, потому что нет никакой прибыли. Этот факт очевиден. Задача и региональных, и федеральных властей — определить вот этот ценовой коридор в каждой ценовой категории препаратов. Без этого вперед мы не двинемся.

Во-вторых. Надо попытаться снизить стоимость лекарств за счет отечественных препаратов путем государственного заказа. Пока госзаказ идет на НИР и ОКР. Минпромторговли объявило такой конкурс и выделило 5 компаний, которые получат государственные средства для разработки новых отечественных препаратов. Но если не будет долговременного (хотя бы 5-летнего) госзаказа для отечественного фармпроизводителя по импортозамещающим препаратам, с мертвой точки не сдвинемся. Такое ощущение, что пока все постановления принимаются в интересах дистрибьюторов. И все погашения долгов идут им же, а отнюдь не производителям напрямую. Так было и в прошлом, и в позапрошлом году. Дают средства дистрибьюторам, а те уже решают — хотят или не хотят распределить свою прибыль между собой и производителями, нет регуляции. Решат ли эту проблему два законопроекта: один «Об обращении лекарственных средств», рассматривается в правительстве и должен быть внесен в Госдуму до конца осени и второй — проект закона об ужесточении борьбы с контрафактом, — пока не известно. Данные законопроекты уже подвергаются многочисленной критике, но все равно это движение в правильном направлении.

Закупки ЛС на региональном уровне

Федеральный закон № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» абсолютно несовершенен. Со мной не соглашается ФАС, очень не хочет его менять и Минэкономразвития. В этом законе при переходе на аукционный принцип потерялась возможность влиять на закупки. Люди, которые лишь вчера образовали фирму, преобразовывают ее в фирму-посредника. Прямых договоров с производителями не требуется. Завышение цен в этом случае практически невозможно проконтролировать. В результате получается своеобразная лотерея. Повезет — хорошо, будет закупка произведена, не повезет — либо контракт расторгнут, либо деньги потеряются, либо качество препарата будет совершенно не гарантировано. Я радикально предлагаю этот закон отменить, потому что у нас проверяющих инстанций десятки. Они спокойно могли бы проверять и ценовые сговоры, и неправомерные закупки. 94-й закон, к сожалению, в основном и тормозит развитие отечественной фармпромышленности. Моя точка зрения далеко не всеми принимается, и это не точка зрения всего нашего комитета в Госдуме, но мы тесно работаем с Росздравнадзором, часто с ними спорим, но и часто находим точки соприкосновения и пытаемся двигаться в правильном направлении.

В. А. Дмитриев: Вопрос импортозамещения я бы разделил на две составляющие — производство импорта по программе импортозамещения и бюджетные закупки. Сталкиваемся с проблемой, что в конкурсы по закупкам отечественные производители войти в принципе не могут. Конкурсная документация выстраивается таким образом, что, как правило, под одного конкретного производителя, бывает, указывают и маркировку на таблетке, и цвет таблетки, чего по закону быть не должно. Дальше мы идем в ФАС. И надо отдать должное — находим и поддержку, и понимание. Есть смысл законодательно ввести понятие идентичности. На лекарственные средства у нас есть понятие биэквивалентность. Как только мы ходим на какие-то суды, мы должны доказывать не эквивалентность, что у нас подтверждено, чтобы наш препарат не вышел на рынок, а на идентичность. Здесь опять начинается хождение по кругу. Идем в Росздравнадзор, они пишут письмо, что да, препарат идентичен, после этого получаем какое-то решение.

Т. В. Нижегородцев: Совершенно очевидно, что есть серьезные проблемы в сфере закупок, и они имеют несколько уровней. Фундаментом этих проблем является то, что лекарства вообще особый товар. Его не отрекламируешь по телевизору. Лекарство ищет путь к своему потребителю через врачебное сообщество. Оно определяет, какие препараты целесообразно употребить больному. Соответственно и запрос, и потребность в тех или иных ЛС формирует именно врачебное сообщество, а не собственно конечный потребитель.

Фармкомпании во всем мире давно это понимают. У них выстроены очень сложные, глубоко эшелонированные отношения с так называемыми опинион-лидерами, с врачебным сообществом, с организациями пациентов. Во всех странах эти отношения жестко регулируются.

Российские препараты, несмотря на то, что аналогичны импортным, подтвердившие свою эффективность, безопасность и качество, тем не менее не находят отклик у врачебного сообщества и органов управления здравоохранением. Сказывается различие в бюджетах фармкомпаний — отечественные не могут в том же объеме содержать всю эту многослойную структуру. И формально отмеченный здесь закон № 94-ФЗ допускает ситуацию, когда врачебное сообщество и органы здравоохранения России повсеместно не заинтересованы в покупке отечественных препаратов, меньших по цене, хотя и не менее качественных. Они меньше по цене, потому что бюджеты, которые уходят на все эти сложные игровые взаимодействия, у наших производителей на порядок ниже. Сейчас наше Управление проверяет несколько крупных фармацевтических компаний, и мы находим подтверждение всей этой политике: совершенно невероятные переписки, обоснования, платежи, связь этих платежей с формированием заявок, потребительского запроса. Печально, что в нашей стране законом не предусмотрены никакие санкции за подобные взаимоотношения. Конечно, после проведения проверок мы эти материалы передадим в прокуратуру. Результатом такой деятельности являются закупки по максимальным ценам, при этом наши компании такой глобальной конкуренции не выдерживают. На всех «этажах» им приходится доказывать, что их продукция взаимозаменяема, может применяться для одной и той же группы больных и при одних и тех же показаниях. Сейчас несколько жалоб такого рода рассматриваются в ФАС — все они от российских компаний: «Сотекс», «Биокад», «Фармсинтез». Мы работаем совместно с Росздравнадзором, но сама система регистрации ЛС — это вторая группа проблем, которыми пользуются международные фармкомпании. Есть ответственные за эту работу органы власти. И есть так называемые ФГУ, которые проводят экспертизы лекарственных препаратов. Работники ФГУ не являются госслужащими, поэтому на них не распространяются ограничения, предусмотренные законом о госслужащих. А между тем вносимые ими заключения прямо влияют на решения органов власти и в сфере госзакупок, и в сфере госконтроля. Сотрудники ФГУ могут работать бог знает где, могут работать на те компании, которые выносят тот или иной препарат на регистрацию. Сейчас Росздравнадзор занимается этой проблемой, и мы надеемся, что порядок в ФГУ будет наведен, но это не снимает вопросов, связанных с тем, что формально функция регистрации остается за Росздравнадзором, а практически она передана в хозяйствующие субъекты, которые проводят все регистрационные мероприятия и готовят проект решения на местах. Проектом закона «Об обращении ЛС» предлагается такую систему институциализировать. ФАС против этого резко возражает, считая, что в таком случае будет нанесен ущерб рынку ЛС, снизятся возможности для конкуренции и возможности для контроля в конечном итоге. В этом смысле ведем уважительный диалог с Минздравсоцразвития, обсуждаем варианты изменения законопроекта. Но у нас есть несколько красных линий, которые переходить нельзя. Одна из них — предлагаемая законопроектом процедура регистрации ЛС, точнее, окончательное разделение процессов регистрации и экспертизы.

На этом уровне происходит следующее. Взаимозаменяемые ЛС при регистрации получают подтверждение и инструкции по применению этих препаратов. Эксперты, проводящие окончательную оценку, зачастую настаивают или предлагают заявителям внести мелкие изменения в инструкции по применению. Некоторые заявители соглашаются это сделать, и в итоге в инструкции даются показания к применению конкретного ЛС, а все остальные препараты становятся невзаимозаменяемыми, хотя на деле являются взаимозаменяемыми. Компания идет в Росздравнадзор, говорит, что хотела бы привезти конкурсное досье — показания к применению в соответствии с требованиями конкурсной документации. Росздравнадзор регистрирует изменения. Хорошо, когда они зарегистрированы, компания выходит на конкурс, нет возможности ей отказать, конкуренция снижает цены. Но зачастую происходит иначе. У нас есть несколько жалоб на то, что распорядительными письмами из Росздравнадзора отменяются регистрационные документы, конкуренция с лотов устраняется, препараты в итоге закупаются по максимально высокой цене.

Недавний случай, почему этого не надо делать, как и насколько можно снизить цены. ФАС долго дискутировала с Минздравсоцразвития по поводу допуска препаратов, связанных с подавлением иммунитета при пересадках органов. До последнего времени компания Ля Рош единственная участвовала в аукционах. Стоимость лота составляла 130 млн. руб., и все время препараты закупались по максимально высокой цене. Допустив только одну компанию в этот конкурс, а именно индийскую с препаратом Майсепт, удалось снизить цену лота до 30 млн. 100 млн руб. было сэкономлено на одном только наименовании ЛС! А между тем российская компания «Верофарм», производящая аналогичный препарат с названием Супреста, не смогла участвовать в аукционе. Почему? Потому что изначально, несмотря на то, что наши покупают субстанцию для ЛС там же, где и Ля Рош, и дозировка такая же, в регистрационных документах были внесены изменения, которые формально не позволили россиянам участвовать в этом аукционе. А если бы они участвовали, цену пришлось бы еще снизить, поскольку преференция в соответствии с приказом Минздравсоцразвития — 15% от существующей цены. На каждом конкурсе наши компании сталкиваются с тем, что, используя регистрационную процедуру, запросы врачебного сообщества, которые формируются под влиянием фармкомпаний и никаким образом не регулируется, манипулируемые пациентские организации, органы здравоохранения просто выкидывают наши компании с аукционов. И соответственно, любые формальные приказы и указы или призывы «ребята, закупайте отечественные лекарства» наталкиваются на глухую стену непонимания со стороны людей, принимающих решения в этой сфере.

Система, которая у нас сегодня существует, не расположена к нашим фармпроизводителям. Они вынуждены конкурировать не только между собой, но и с международными производителями, с их колоссальными бюджетами и практиками. Формально есть кодекс наилучших практик, этический комитет. Но на деле ФАС сталкивается не просто с противодействием иностранных компаний, но и с препятствиями при проведении проверок. Вплоть до того, что на время проверки весь коллектив зарубежной фармкомпании вывозится в режиме тимбилдинга в какую-нибудь страну. Мы имеем дело с очень изощренной, глубоко эшелонированной системой. Все это предстоит оценить ФАС, Госдуме, Росздравнадзору и принять решения, которые позволили бы защитить, прежде всего, потребителей. Врачебная услуга — услуга на доверии, когда пациент не может в полной мере оценить, насколько прав доктор — он доверяет медикам безусловно и даже помыслить не может, что врач действует не в интересах больного, а в интересах фармкомпании. За такие злоупотребления необходимо применять очень серьезные санкции. Это оздоровит рынок, отношения в системе здравоохранения и повысит доверие врачебному сообществу.

Л. П. Коробицын: Ситуация точно проанализирована, в нее попадают разработчики, производители, выполняющие очень важную задачу для отечественного здравоохранения, — импортозамещение принципиально важных ЛС, которые входят в список ЖНВЛС. У меня есть возможность поделиться опытом пути от разработки до внедрения, и есть с чем сравнивать — до распада СССР я был участником проекта по созданию первого рекомбинантного продукта — человеческого альфа интерферона. Моя лаборатория занималась разработкой технологий выделения и очистки этого продукта. В те времена такого рода работа поддерживалась всеми госресурсами. Работа была начата в 1983 г., а в 1987 г. препарат уже прошел регистрацию и клиническую практику. Он широко известен, выпускается по настоящее время компанией «Вектор» в Новосибирске. Начиная с 1992 до 1997 г. включительно, наша компания занималась разработкой другого импортозамещающего продукта — человеческого эритропоэтина. Препарат применяется для лечения анемических состояний у таких тяжелых групп пациентов, как страдающие острой почечной недостаточностью и с тяжелым анемическим состоянием на фоне химиорадиотерапии в онкологической практике. На этот раз для разработки технологии мы не прибегли к затратам из бюджетных источников. Вся работа выполнялась за счет тех ресурсов, которые были найдены внутри компании. В 1997 г. этот процесс был зарегистрирован в Минздраве, и мы получили разрешение на выпуск препарата Эпокрин на отечественный рынок. Несмотря на то, что мы попали в переломный для страны этап — это длилось до 1998 г. — тем не менее, смогли преодолеть сложный период в нашем развитии и получить уже в 1998 г. достаточно большие объемы рынка, хотя рынок тогда не был пустым. Судьба нашего продукта складывалась достаточно успешно на протяжении последующих нескольких лет. Каждый год прирост объемов продаж препарата увеличивался на 25-30% в среднем. Мы участвовали в конкурсах, которые объявлялись как на региональном уровне, так и федеральными органами власти. И всякий раз те преимущества, которые при сравнимом качестве нашего продукта давала наша ценовая позиция, позволяли нам эти тендеры выигрывать. По итогам 2000 г. реестр гемодиализных пациентов в России показал, что препарат Эпокрин имеет наиболее частое применение на территории России — более того, лучшие результаты по терапевтической эффективности по сравнению с такими препаратами, как Рекармон. И все бы и дальше развивалось достаточно нормально, но ситуация резко изменилась в 2005 г., когда появилась программа ОНЛС. Первое, с чем мы столкнулись, — из списка ЖНВЛС наш продукт был исключен, и пришлось потратить почти год, чтобы восстановить в Списке свою позицию. За этот год мы потеряли значительную долю рынка. Далее стали возникать препятствия, о которых очень грамотно рассказал Нижегородцев. В конкретике это выглядело примерно так. У нас долгое время шла битва с «Хоффманн ля Рош» по поводу того, что эритропоэтин-бета принципиально лучший препарат, чем эритропоэтин-альфа.

Следующий момент, ставший острой проблемой для дальнейшего продвижения на рынке препарата, — форма. Мы производили в ампульной форме раствор Эпокрина. Это стало большим камнем преткновения для наших продаж. Нам удалось создать хорошие отношения с группой компаний «Сотекс». Там нашли ресурсы, чтобы создать производство шприцев на своей базе. Мы ликвидировали и это главное замечание по форме выпуска препарата, которое всегда ограничивало наше участие в тендерах, потому что там четко прописывалось — необходимы шприцы, а не ампулы. Но дальше мы стали сталкиваться — особенно в этом году — с тем, что в условиях тендеров стали появляться документации — тщательные составы ЛС, ничего не значащие для терапевтической эффективности. Препараты с альбумином предлагалось вообще не допускать до участия в конкурсе. Потом появилась полная пропись состава вспомогательных веществ, относящихся к буферообразующим компонентам, такие как натрий хлор, цитрат или фосфат. Еще один забавный момент — игла. Она должна быть такой, чтобы защищала от случайной раны персонал. Она должна содержать в себе внутреннюю пружину, которая должна прятать чехол-иглу после того, как медсестра изолировала шприц после инъекции. Такого рода примеров — огромное количество. Суть же заключается в том, что препараты абсолютно идентичны. Никаких серьезных оснований для их исключения из конкурсов не существует. Это проблема, которую разработчикам самостоятельно решить не удается. По этой причине мы вынуждены были обратиться в ФАС. Наша история — частный случай, но, тем не менее, это — отражение общей тенденции. Она заключается в том, что всеми способами, так или иначе, но отечественные разработки одного с импортными аналогами уровня не допускаются к участию в конкурсах под влиянием крупных фармацевтических концернов, имеющих огромные ресурсы для лоббирования своих интересов на всех уровнях закупок, которые осуществляются для нужд здравоохранения.

В. А. Дмитриев: Мы специально обследовали рынок по упомянутым препаратам и подсчитали, что если заменить данные импортные препараты на отечественные, то по этой группе будет экономия в год в сумме 20 млн. долл.!

Р. Г. Глушков: Что такое импортозамещение? Есть какая-то молекула оригинального препарата. У нас синтезируют ту же самую молекулу, придумывают лекарственную форму и появляется так называемый дженерик. Это один вид импортозамещения, но есть и более объективная форма, о которой умалчивают. Приведу пример. Есть антидепрессант Амитриптилин, широко применяющийся, эффективный. У нас есть препарат Азафен с совершенно новой структурой и рядом преимуществ перед амитриптилином, занимающим ту же терапевтическую нишу. Самое главное, что он, в отличие от амитриптилина, не обладает холинолитическим действием. А это значит, что его можно применять пожилым людям. У них бывает глаукома, и амитриптилин при этом противопоказан. Аденома простаты — амитриптилин тоже под запретом. Азафен применять можно. Сейчас фирмой «Макиз-Фарма», выпускающей этот препарат, разработана пролонгированная лекарственная форма, и она позволяет принимать лекарство один раз в день, в отличие от амитриптилина, который назначают 2 раза в день. Препарат обладает седативным действием, то есть улучшает сон. Это важный момент — ведь многие сейчас, особенно пожилые, страдают от бессонницы.

Другой пример — проксодолол (альфа-1, бета-1, бета-2), созданный в России. Препарат очень хороший, прошел широкие клинические испытания. Кстати, к нашим препаратам есть большой интерес и за пределами России. Например, в Бельгии провели дополнительные клинические исследования отечественного антидепрессанта Пиразидол и пришли к выводу, что препарат очень интересный.

У нас есть ряд очень интересных, оригинальных лекарств, которые незаслуженно не используются. Например, Нибентан. За него мы получили вместе с кардиологическим центром Государственную премию РФ.

Импортозамещение должно идти не только за счет воспроизведения структур, созданных за рубежом, но и за счет наших оригинальных препаратов, которые и по цене дешевле, и в принципе эффективнее. Ведь дженерики — препараты с двадцатилетней «бородой», поскольку их нельзя воспроизводить, пока действует патент. Это устаревшие препараты, они постепенно за рубежом отходят, а мы начинаем их воспроизводить, вкладываем средства, организуем производство, а за рубежом в это время появляется новый препарат. Сейчас ситуация в России еще и ухудшилась из-за ликвидации отраслевых научных центров. Нет у нас в стране института антибиотиков, витаминного института, института химии лекарственных средств.

Производство ЛС должно развиваться по двум направлениям — наиболее ценные препараты, созданные за рубежом, должны быть в нашей номенклатуре. Но наряду с этим надо организовывать и собственное производство оригинальных препаратов, а не уподобляться государствам Берега Слоновой Кости и тратить 64 млрд. руб. на закупки за рубежом.

Вопросы журналистов:

Новый законопроект о ЛС. Какие там могут быть правовые механизмы для защиты отечественного производителя и в итоге кошельков наших пациентов?

С. И. Колесников: Законопроект пока обсуждается в Правительстве России и будет готов для внесения в Думу в конце сентября. Ассоциация фармпроизводителей и фармдистрибьюторов написала открытое письмо в адрес президента, в котором просила привлечь к обсуждению и бизнес-сообщество, и участников оборота лекарств. Пока нельзя говорить, что депутаты готовы его обсуждать. Но, по крайней мере, проект закона содержит все блоки, что позволит ему быть цивилизованным и полноценным. Есть критика раздела закона о клинических исследованиях лекарств. Нет в нем преференций, финансовых механизмов, которые должны иметь как отечественные производители, так и разработчики ЛС. Но это связано с тем, что должны быть приняты еще три документа. Это — законопроект «Об обращении лекарственных средств», «О безопасности лекарств» и еще один закон, который мог бы регулировать финансово-экономические отношения в этой сфере. В конечном итоге такой комплекс законов должен называться национальной лекарственной политикой. Стратегия фарминдустрии, которую Минпромторг разработало и вроде бы получило одобрение, теперь в правительстве — это не национальная лекарственная политика. Это своего рода содействие производителям, хотя к этой Стратегии тоже много нареканий. А вот национальной лекарственной политики в России нет. А она должна свести вместе Минздравсоцразвития, Минпромторг, контрольно-разрешительный орган и уголовную систему. Уголовно-исполнительные и административно-правовые акты обязательны, потому что мы никогда не справимся с пресловутыми закупками, если не будет в Уголовном кодексе РФ и административно-правовом законодательстве ужесточена ответственность за неправомерные торги. Такие «ошибочки» постепенно сойдут на нет, если будет введена ответственность за подобные «деяния».

Законопроект по ужесточению борьбы с контрафактом пока никак не удается провести через Госдуму. Рост цен на один рецепт с 1300 до 2000 руб. с лишним создает большое искушение для производителей фармацевтического контрафакта. Чем дороже препарат, чем менее прозрачно его производство. Допустим, за рубежом, куда на производство не может зайти ни ФАС, ни Росздравнадзор, больше возможностей производить контрафактный препарат. Впрочем, и в России тоже соблазн велик. «Серый» рынок препаратов при росте стоимости лекарств фактически возрастает.

Т. В. Нижегородцев: Несмотря на то, что законопроект не согласован и в нем есть несколько противоречий с Минздравсоцразвития, которые ФАС не может преодолеть, отдельные разногласия устранены — они затрагивают защиту именно отечественного фармпроизводителя. Например, в проекте закона была ст. 40, которая предусматривала защиту данных доклинических и клинических испытаний в течение 6 лет после оформления патентной защиты. Если бы она была поддержана Правительством, это фактически означало бы, что искусственно сохранялось бы монопольное положение препаратов, которые во всем мире находятся в конкурентных отношениях. Соответствующие компании увозили бы из России ренту, по сути дела, как когда-то из африканских колоний люди в пробковых шлемах, и создавали бы новые препараты, но за рубежом. Но вместе с Минздравсоцразвития мы это вовремя увидели, и статью из законопроекта убрали. Сейчас в нем сохранилась еще одна статья, по которой, думаю, наши ведомства смогут договориться. Она запрещает регистрацию и оборот ЛС с одинаковыми торговыми наименованиями. Но в ней также есть вредная, по мнению ФАС, приписка, которая будет мешать конкуренции, нашим фармпроизводителям. Она гласит, что запрещается оборот одинаковых ЛС с разными торговыми наименованиями. Не секрет, что за рубежом зачастую компании, лучше других владеющие маркетинговыми технологиями, заказывают на существующих промышленных площадках производство ЛС, давая им похожие названия. Например, не Аспирин, а Аспирин-Плюс, и продвигают такие препараты на рынок, конкурируя с остальными взаимозаменяемыми препаратами. Сейчас ФАС внесла соответствующее предложение, которое Минздравсоцразвития готово поддержать. Наряду с плюсами законопроекта есть совершенно очевидный для ФАС минус, связанный с процедурой регистрации, а именно — с вычленением экспертизы из состава государственной функции и передаче ее в автономное некоммерческое учреждение. Что может произойти в случае одобрения такой редакции проекта закона? Да, в законе прописано, что это учреждение, оно взимает деньги с рынка по ценам, установленным Правительством. Но сотрудники этого учреждения не являются государственными служащими. Ограничения, обычно налагаемые на госслужащих, на работников ФГУ не распространяются, значит, вопрос связан с конфликтами интересов. Самая главная опасность — ФГУ сейчас подчиняется Росздравнадзору, но Росздравнадзор с трудом может соблюсти регламентные сроки для регистрации ЛС. Получается, что в данное время в Росздравнадзоре находятся на регистрации 400 досье, а на всяких других процедурах, например, на изменениях в досье, в ФГУ сейчас — 10 300 заявок. Всего зарегистрировано у нас в стране 18 000 препаратов. Кто в реальности выполняет госфункцию — Росздравнадзор или ФГУ? ФГУ, конечно, оно решает реальные вопросы.

С. И. Колесников: Еще раз о законе № 94-ФЗ. Мы говорим о том, что нашу фарминдустрию никогда не поднимем, если не станем проводить закупки лекарств с так называемыми инвестиционными условиями. Т.е. должны заключаться долговременные контракты — на 3 или на 5 лет (срок вольно определять государство), чего не позволяет сегодняшний закон. В контракте же должно быть прописано, например, следующее — у иностранного производителя покупают препаратов, условно говоря, на миллион долларов, но он обязан создать производство на территории России и определенную сумму направить на развитие научных изысканий в этой области.

Т. В. Нижегородцев: Это не работает. Посмотрите, в других отраслях тоже не соблюдаются инвестиционные условия.

С. И. Колесников: Мы мыслим ситуациями 1993-1998 гг. Так дело не сдвинется с мертвой точки никогда. Государство не дает денег фармпрому и не позволяет использовать прибыль, чтобы эта промышленность себя поднимала.

Т. В. Нижегородцев: Единственное, что защищает отечественных фармпроизводителей, названный вами закон. Если бы действовала прежняя система конкурсов, вообще бы не было возможности защитить. В этом полугодии мы не сможем все исправить. Но ситуация уплотняется. Проявляются ее контуры. Сейчас мы накопили немало фактов злоупотреблений со стороны региональных органов здравоохранения и видим, как это происходит. ФАС готовит по этим негативным материалам тотальные проверки. По нескольким препаратам провели обсуждение, установили их взаимозаменяемость. Теперь заставим составлять конкурсную документацию таким образом, чтобы обязательно участвовали наши препараты, и они в таком случае обязательно будут выигрывать. Действующий закон позволит через год-два навести порядок в этой сфере.

Е. А. Тельнова: Кроме того, готовится уникальная электронная база данных. В нее будут включены данные мониторинга цен, будет открыт доступ к данным таможни. Значит, пользователи смогут выяснить цену на препарат, по которой ЛС поступило в РФ. В базу будут вноситься данные отечественной промышленности о выпуске ЛС и цены на препараты. Такой межведомственный обмен информацией позволит во многом решить вопросы доступности ЛС, снижения цен на них и более реального подхода к вопросу назначения тех или иных препаратов. В этом случае и врачи будут знать, какие из импортных лекарств поступили в страну. База создается на основе решения правительства. Доступ к ней получат и рядовые потребители.

Л. П. Коробицын: С моей точки зрения, инвестиционная поддержка по линии государства — замечательно. Но гораздо более важна ситуация, когда у нас появляется нормальная конкурентная среда. Тогда фармпромышленность в значительной степени будет решать свои проблемы самостоятельно. Когда существуют искусственные барьеры при выходе на рынок, даже инвестиционная господдержка вряд ли поможет решить производителям их проблемы.

После новой методики расчета цен некоторые дистрибьюторы, которые являются лидерами рынка («Протек», например), ставят свои условия. Если «закошмарить» бизнес, то те препараты, у которых нет аналогов, просто пропадут с полок. Какие меры будут приняты, чтобы этого избежать?

Е. А. Тельнова: Ничего пока после 8 августа не нарушено. Да, постановление Правительства за № 654 вышло, но вводиться оно будет очень аккуратно. Все основные его положения начнут действовать с января следующего года. За это время нужно будет разработать ряд методик. Например, методику по формированию торговых наценок. Она обсуждается, и вовсе не обязательно, что она будет принята в таком виде, в каком существует сейчас. В Казани проводилось совещание, на котором активно выступали представители регионов, и они высказывались как раз за то, что нужно упростить эту методику. Не может быть одинаковой для всех регионов наценки, в различных логистических и географических условиях. Но смысл этой методики правильный — подходы к наценке должны быть одинаковые.

Вторая методика, которая должна быть сформирована, устанавливает цену до регистрации ЛС. Над ней тоже сейчас работают. Раньше в России был заявительный метод регистрации. При обязательном методе нужно выработать определенные критерии, которые дадут возможность правильно подойти к регистрации той или иной цены на ЛС.

Что касается оригинальных препаратов, которые не имеют аналогов, будь то отечественные или импортные ЛС, подходы к их регистрации тоже должны быть особенные, учитывающие специфику оригинального препарата. Подходы должны быть для всех открыты, прозрачны, так же, как и информация о таких препаратах. Этого и пытаются сейчас добиться.

Имеют место опасения участников рынка. Но мы наблюдаем за рынком, за ценами в рамках ЖНВЛС, и констатируем — ничего кардинального не произошло для фармрынка. Мой мониторинг дает возможность видеть развитие ситуации с тем, чтобы в дальнейшем принять правильное решение. Его стоит ожидать в октябре-ноябре после обсуждения бизнес-сообществом упомянутых методик.

Т. В. Нижегородцев: Постановление о введении оптово-розничных наценок, а также о регистрации предельной цены работать не будет. Я предложил даже не обсуждать предельные наценки. Можно установить на уровне 1%. Суть в том, что недостающие деньги — оставшиеся 59% — компании — и розничная, и оптовая получат в виде других платежей от производителя — в виде бонуса за своевременную оплату, за объем продукции, в виде платежей за маркетинговые исследования. Оценить издержки при различном администрировании и различном госрегулировании в разных странах не представляется возможным, или это крайне сложно. Почему сейчас не происходит никаких изменений? Цены в среднем повысились меньше, чем могли бы повыситься, — таково следствие финансово-экономических условий в стране. И также это будет работать при действии постановления. Иностранцы всегда смогут обосновать, почему им необходимо установить новую, более высокую цену на их продукцию. Наши компании попадают в более тяжелую ситуацию. Если оценить издержки иностранных компаний не представляется возможным, оценить издержки отечественных компаний по какой-нибудь инструкции 1976 г. — тоже. Поэтому прибыль наших компаний и их инвестиционные вложения будут контролироваться в такой ситуации в первую очередь. ФАС вместе с Росздравнадзором намерены отслеживать эти процессы, но сомневаются в возможности обоснования.

А. В. Кузин: Никакой наценки отечественные производители не выставляют. Есть конфликт за наценку между «дочками» иностранных компаний и дистрибьюторами. По существующим слухам, наценка оптового звена будет около 10%. Превентивная мера, которую применяют дистрибьюторы, — они стремятся снизить долю «дочек» иностранных компаний, перейти на прямые контракты, чтобы вообще этих «дочек» исключить из логистической цепочки. Поэтому отечественные производители от этого никак не пострадают.

Е. А. Тельнова: Отечественные производители тоже имеют своих «дочек». Если раньше аптеки могли купить, например, у комбината «Акрихин» препараты напрямую, то теперь покупают через «дочку» этой компании. Все эти ЗАО создавались для того, чтобы в России всегда были в наличии и доступности любые медикаменты. Но «хотели, как лучше, а получилось, как всегда». Компания, получающая лицензию на фармдеятельность, должна заниматься в полной мере и хранением, и доставкой препаратов, а она занимается только поступлением препарата в саму компанию, и прямого контракта не имеет.

Подписано в печать

26.10.2009

---