Статья. «Мы имеем правовой вакуум или Изменения требуют уточнений»

(Е.Мартынюк)

(«Московские аптеки», 2015, № 5, 6, 7)

«Московские аптеки», 2015, № 5, 6, 7

МЫ ИМЕЕМ ПРАВОВОЙ ВАКУУМ ИЛИ ИЗМЕНЕНИЯ ТРЕБУЮТ УТОЧНЕНИЙ

В Москве состоялась конференция «Аптечный бизнес: адаптация к действительности», организуемая для руководителей аптечных предприятий Москвы и Московской обл. Ассоциацией аптечных учреждений «СоюзФарма».

Об изменениях законодательной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств рассказала заведующая кафедрой менеджмента и маркетинга в фармации РУДН, проф., д. фарм. н. Ирина Владимировна Косова.

• Рассмотрим, что служит предметом надзора и контроля аптеки в рамках тех видов фармдеятельности, которые она осуществляет, т.е. отпуск, хранение, изготовление и т.д.

Я строю свое сообщение на основе отмененного регламента «Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“ (далее — Отраслевой стандарт). Он отменен приказом МЗ РФ от 09.01.2014 № 1н „О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации“.»

Можно сейчас обсуждать, плох был стандарт или хорош, но факт остается, — это был единственный документ, который давал комплексное представление об аптеке и реализуемых ею функциях. Что мы потеряли и что приобрели с отменой этого регламента? Есть ли документы, которые могут дополнить, восполнить этот отмененный регламент?

Начну со второго раздела «Общие положения (задачи, ассортимент, оформление торгового зала)», в котором были отражены требования к оформлению аптек, как внешнему, так и торгового зала, и перечислялись основные функции аптечных организаций. Поскольку сейчас нет вышеупомянутого отраслевого стандарта, делаем вывод: нет ни одного документа, где были бы перечислены функции аптеки (если только они перечислены у каждой в уставе), и нет документа, где были бы предъявлены требования к внешнему оформлению аптек. Есть разнообразные вывески — зеленый крест, чаша со змеей или другой лейбл, а унификации нет. И даже требование, прописанное в Отраслевом стандарте, — адреса близлежащих аптек, сейчас отсутствует.

Теперь по поводу внутреннего информационного оформления. В отличие от других торговых организаций, кроме Федерального закона «О защите прав потребителей» и правил продажи отдельных видов товаров, Книги жалоб и предложений, копий лицензий на осуществляемые виды деятельности, в аптеке всегда есть специфическая информация, как то:

• часы приема дежурного администратора;
• информация о справочно-информационном фонде;
• сроки хранения изготовленных в аптеке лекарств.

Эти данные тоже теперь нигде не прописаны.

Возвращаясь к теме функций аптеки, скажу: Отраслевой стандарт тоже был единственным документом, который ввел понятие «консультирование при отпуске лекарственных средств в целях ответственного самолечения». А теперь, если этих функций нет, может ли аптека консультировать? К большому сожалению, это нигде законодательно не установлено.

Третий раздел Отраслевого стандарта был посвящен требованиям к помещениям и оборудованию аптечных организаций. ОСТ существовал с 2003 г., и все помнят, что там были очень большие требования к площадям, особенно к мелкорозничным организациям, — 60 кв. м для аптечного киоска, 76 кв. м — для аптечного пункта.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2004 № 92 «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 4 марта 2003 года № 80» после повсеместной критики отменил все требования к площадям отдельных помещений аптек. Этим же приказом была дана формулировка, что «состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами». Но когда вышел приказ МЗ РФ от 09.01.2014 № 1н, он отменил все! И вышеуказанный приказ № 92 тоже. А ничего взамен не дал. Отраслевой стандарт когда-то отменил Приложение № 1 к приказу ведомства № 309, где тоже был какой-то набор с учетом размеров помещений, а именно для производственной аптеки, для аптеки готовых средств. Где теперь перечислены требования к составу помещений и оборудованию? Мы имеем правовой вакуум. Общероссийских нормативов по площадям нет.

Если вспомнить постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», — то в нем прописаны требования для продавца. А если вспомнить, с чего начинается постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», — как раз с требований к помещению и оборудованию. Органам лицензирования, которые осуществляют свою деятельность в отношении обычных аптек (не федеральных, не академических), хочется адресовать вопрос: «Чем вы руководствуетесь в данном случае, выдавая лицензию, если нет нормативов площадей?» Для аптечного склада есть (min 150 кв. м), а для аптеки, аптечного киоска или пункта — нет.

Что же мы имеем в реальности на сегодняшний день? В Москве на самом деле такой документ есть — «Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией (МОСМУ 2.1.3.005-01)», утвержденные Главным государственным санитарным врачом по городу Москве 25.12.2001. Согласно этим Методическим указаниям установлен следующий min площади:

• аптека готовых форм — 100 кв. м;
• производственная аптека без права изготовления асептических лекарственных форм — 122 кв. м;
• производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных форм — 132 кв. м;
• аптечный пункт, расположенный в структуре здания ЛПУ, — 20 кв. м;
• аптечный пункт, расположенный в структуре здания немедицинского назначения, — 38 кв. м;
• аптечный киоск — 18 кв. м (по первому нормативу было 8-10 кв. м).

В реальности на сегодня в Москве нет соответствия даже этому единственному документу, датированному 2001 г.

В Москве сейчас огромное количество аптечных организаций — 6400! Но в этом документе мы не видим, чем собственно отличается аптечный киоск от аптечного пункта, что отличает аптеку готовых средств от производственной аптеки в отношении помещения. Интуитивно мы понимаем, но соответствующий законодательный акт должен быть.

Нельзя не сказать о проекте СанПиН «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», который был разработан еще в 2011 г. и до сих пор — в статусе проекта.

Еще год назад на Всероссийском съезде фармацевтов мы принимали решение обратиться в Роспотребнадзор с просьбой ускорить выпуск этого документа, потому что нет ничего правоустанавливающего. В этом проекте содержались сведения о следующих площадях: ассистентская, распаковочная, асептический блок со шлюзом, моечная, дистилляционная, автоклавная, экспедиционная, кабинет заведующего, комната персонала, помещение для хранения уборочного инвентаря/шкаф.

В этом проекте видим, чем отличается аптечный киоск (10 кв. м, а в московских рекомендациях — 18 кв. м) от аптечного пункта и в целом от аптеки готовых средств. Аптечному пункту дается 18 кв. м, а в московских рекомендациях — 38 кв. м. Где правда и что будет в результате? Все нормы должны быть обоснованы объемом работы, функциями и т.д.

Отрадно, что ААУ «СоюзФарма», с которой активно сотрудничает наше образовательное учреждение (РУДН. — Прим. ред.), вошла в рабочую комиссию по доработке этого СанПиНа до логического завершения. Ведь первое замечание, которое должна делать инспекция, проверяющая аптечную организацию, — это несоответствие площадей, т.к. это сразу же влечет за собой нарушение условий хранения лекарств. Вспоминая приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 23.08.2010 № 706 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», видим, как много нужно организовать разных мест для их хранения, если у вас разнообразный ассортимент.

Следующий раздел Отраслевого стандарта касался приемки товара и необходимости уделить больше внимания приемочному контролю. В руках руководства аптекой — возможность отсечь некачественный товар уже на этапе приемки. Кроме приказа Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», который дает понимание, что такое приемочный контроль, есть еще инструкции (правда, рекомендательного характера, но они не отменены) о порядке приемки товаров производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству (П6) и аналогичная — по качеству (П7). А говоря о содержании приемочного контроля, необходимо проверять упаковку, маркировку, внешний вид. Маркировка — это соответствие той информации, которую выносят на упаковку (по каждой группе товаров (минеральные воды, косметическая продукция, БАД и т.д.) есть документы — ГОСТы, ОСТы, СанПиНы, где четко прописано, что должно быть вынесено на упаковку той или иной ассортиментной единицы.

По маркировке лекарственных препаратов у нас есть и методические указания, и отдельная статья в Федеральном законе № 61 «Об обращении лекарственных средств». Другое дело, что есть недобросовестные производители, готовящие контрафакт или фальсификат, с такой точностью воспроизводящие упаковку, что очень сложно на этапе приемочного контроля только по внешнему виду выявить подделку.

Оценивая маркировку, кроме оформления, согласно приказу № 214 требует проверить соответствие первичной и вторичной групповой упаковки. В рамках инструкции П7 вы начинаете распаковывать групповую упаковку. На это есть 10-20 дней по инструкции или количество дней, оговоренных договором купли-продажи. И в эти сроки аптека может забраковать товар, поместить его в карантинную зону, предъявить поставщику претензию, получить ответ, либо отослать товар, либо получить дополнительные документы, чтобы товар пустить в продажу.

Итак, при распаковке уполномоченным лицом из числа сотрудников аптеки проверяется обязательно, соответствует ли маркировка групповой упаковке. Например, распаковали коробку, на которой наклеена этикетка с надписью: «Корвалол». В групповой упаковке на каждой коробочке тоже написано: «Корвалол» (вторичная упаковка). Далее распаковывается вторичная упаковка, в которой флакончик (первичная упаковка), там тоже этикетка с надписью: «Корвалол». Это не значит, что обязательно таким образом проверять содержимое коробки на 100%. Есть формула отбора проб (Государственная Фармакопея), по которой можно работать выборочно.

На этом приемочный контроль не заканчивается. Руководство аптеки смотрит еще и документы. Так как я говорю о приказе, который был принят еще в 1997 г., то речь идет о сертификатах качества и других документах, подтверждающих качество. Но было принято изменение в правилах продажи отдельных видов товаров — постановление Правительства РФ № 55 (в редакции постановления Правительства № 1074 от 2012 г. «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов». И теперь по требованию потребителя продавец должен его ознакомить с товарно-сопроводительной документацией — для аптеки это товарно-транспортная накладная. И по ней обязательно должна быть информация либо о сертификате соответствия (если мы говорим о продукции, которая подлежит сертификации), либо информация о декларации о соответствии (если эта продукция подлежит обязательному декларированию). Эта товарно-транспортная накладная обязательно заверяется печатью поставщика, подписью с указанием адреса и телефона.

Итак, Правила продажи отдельных видов товаров гласят:

• продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в т.ч. ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший);
• эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием адреса и телефона.

До этого, в первой редакции, у нас была обязанность знакомить с сертификатом, декларацией (или с их копиями) и товарно-транспортной накладной (ТТН). Подразумевалось, что аптека может иметь либо сам документ, подтверждающий качество, либо указание на него в товарно-транспортной докладной. Теперь в целях облегчения условий работы продавца, а не затоваривания его бумагами, такой необходимости нет. И если на этапе обслуживания в аптеке потребитель недоволен и просит дать сертификат, то продавец обязан показать ему ТТН, содержащую реквизиты поставщика. И если последний сочтет необходимым, то он может предоставить эти документы потребителю. Подчеркну еще раз, аптека должна ознакомить покупателя, но не дать ему в руки почитать оригинал или копию, как многие от первостольника требуют.

Какие же все-таки нужны документы — сертификат или декларация?

Есть постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», оно меняется и дополняется каждый год. Это единый перечень для всей продукции — и той, что подлежит обязательной сертификации, и той, соответствие которой подтверждается в форме принятия декларации.

В последние годы происходили изменения в связи с тем, что Россия подписала соглашение о Едином таможенном пространстве, были гармонизированы документы между Беларусью, Казахстаном и Россией, соответственно с требованием к декларированию продукции.

Давайте вспомним, что еще с 2002 г. все лекарственные препараты и средства для ветеринарии переведены на Систему декларирования о соответствии.

Декларация о соответствии этой продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца):

• протокола исследований и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории;
• или при наличии у изготовителя сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.

Но если открыть упомянутое мной постановление Правительства РФ № 982, то мы увидим следующее: наша товарная группа 93-00 имеет «звездочку», и сноска гласит, что это не просто голословная декларация, не просто заявление производителя, что он приготовил качественный продукт, которому можно доверять. Производитель должен это доказать! Декларация должна обязательно приниматься при наличии либо протокола измерения исследований, проводящихся в аккредитованной лаборатории, либо при наличии у изготовителей сертификата системы качества, который выдает орган по сертификации.

Сколько говорят о том, какой бедный наш отечественный производитель, от которого очень много требуют по-прежнему и очень мало дают, чтобы он реализовал все свои обязанности. Этот «производитель» никак на международный стандарт GMP не перейдет: он элементарно финансово не готов перейти. А у системы качества, о которой я говорю, системы менеджмента качества ISO, такие требования, что даже ни в какое сравнение с GMP не идут, очень небольшое число производителей в нашей стране имеют такой сертификат. И соответственно, если они его не имеют, они свою декларацию должны подтвердить в аккредитованной лаборатории, когда сначала продукцию проверяют, составляют протокол исследования, и только после этого (!) соответствующий орган заверяет декларацию соответствия.

Задача аптечного предприятия, принимая товар по трем показателям, в товарно-транспортной накладной (ТТН) посмотреть на номер декларации (а она, к сожалению, не всегда есть!). Если товарная масса не обеспечена декларацией и сертификатом, это значит, что руководитель принимает на себя ответственность за все риски, за то, что этот товар может быть некачественным. И он на это идет сознательно...

С моей точки зрения, надо очень внимательно смотреть на эти документы, требовать от оптовика, чтобы он правильно оформлял ТТН, и лучше, если он в ней сошлется не только на номер декларации, выдающий орган и срок действия, но и укажет, на основании какого номера протокола эта декларация была принята.

С принятием постановление Правительства РФ № 982 в 2013 г. произошло существенное изменение на фармрынке: часть лекарственной продукции, которая ранее была в системе сертификации или подлежала (по выбору производителя) либо сертифицированию, либо декларированию, теперь полностью перешла в систему декларирования.

Продукция, подлежащая декларированию:

• бактериофаги, применяемые в медицине;
• аллергены, применяемые в медицине;
• диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине;
• сыворотки, антитела и прочие диагностические препараты, применяемые в медицине.

Есть исключения и в системе декларирования медицинской продукции, а именно: есть продукция, подлежащая обязательной сертификации:

• сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии и других биологических субстратов, применяемых в медицине;
• вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине.

В постановлении № 982 по нашей товарной группе 93-00 есть даже расшифровка, какие сыворотки и гамма- и иммуноглобулины применяются в медицине.

«Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии и других биологических субстратов, применяемые в медицине:»

• сыворотки антитоксические;
• иммуноглобулины гомологичные противобактериальные;
• сыворотки прочие;
• иммуноглобулины гомологичные против вирусных инфекций;
• гамма- и иммуноглобулины гетерогенные;
• препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии;
• препараты из других биологических субстратов».

То же самое можно проследить и по группе вакцин.

«Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине:»

• вакцины бактериальные живые профилактические;
• вакцины бактериальные химические и инактивированные профилактические;
• вакцины бактериальные инактивированные лечебные;
• вакцины бактериальные ассоциированные;
• вакцины риккетсиозные;
• вакцины вирусные живые;
• вакцины вирусные инактивированные;
• анатоксины и токсины;
• вакцины, анатоксины, токсины и прочие лечебно-профилактические бактериальные препараты.

На всю эту продукцию обязательно наличие сертификата.

Напомню, что есть санитарные правила СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов». Есть приказ Минздравсоцразвития России № 397н от 16.05.2011 «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, ЛПУ, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли ЛС», а также постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (в ред. ПП № 249)» (далее — ПП № 1148):

• 1-я категория — помещения производителей и организаций оптовой торговли наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) без нормируемого запаса средств для хранения;
• 2-я категория — помещения аптечных организаций (у которых уже есть норматив), предназначенные для хранения месячного запаса НС и ПВ (трехмесячного для сельских населенных пунктов);
• 3-я категория — помещения медицинских организаций (отделений), предназначенные для хранения уже 10-дневного запаса НС и ПВ (а не 3- и 5-дневный, как ранее), помещения юридических лиц, предназначенные для хранения НС и ПВ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях, а также прекурсоров, используемых в научных, учебных и экспертных целях;
• 4-я категория — помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ (операционные, процедурные кабинеты, пост медсестры).

К местам временного хранения НС и ПВ с суточным запасом относятся и ассистентская комната в аптеке, посты среднего медицинского персонала медицинских организаций, укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят НС и ПВ, и др.

Сейчас принимаются меры по росту доступности НС реально нуждающимся гражданам, которые ранее были поставлены в чрезвычайно жесткие условия, приводившие к онкологических больных к единственному выходу — лишению себя жизни. Поэтому Минздрав России увеличивает запас НС в учреждениях и предполагает с 1 июля 2015 г. увеличить срок действия рецептурного бланка с 5 до 15 дней. Это очень важно!

Необходимы четкие знания, как подготовить аптечные организации к надлежащему хранению ЛС. Почему не все аптеки получают лицензию на реализацию психотропных веществ Списка 3? Для того чтобы получить лицензию на реализацию этой продукции, аптечному предприятию необходимо свое оборудование и помещения привести в соответствие с требованиями ПП № 1148, а именно: нужна и двухрубежная сигнализация, и железная дверь, и внутренняя металлическая решетка, и специальные оконные конструкции со стальными прутьями, четвертый класс устойчивости к взлому сейфа... Для аптеки это очень затратно! А государство пока на себя это не желает брать хотя бы часть этих забот.

Итак, в помещении 2-й категории должны быть:

• системы охранной сигнализации, состоящей не менее чем из 2 рубежей защиты;
• входная дверь в помещение металлическая, деревянная (усиленная обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Дверной проем входа в помещение защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры;
• на оконные конструкции 1-го и последнего этажей с внутренней стороны или между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи, эквивалентные по прочности металлическим решеткам. Оконные конструкции должны обладать классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го;
• наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафах.

VI раздел Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 назывался «Требования к отпуску (реализации) ЛП в аптечных организациях». Здесь мы тоже не пострадали с отменой ОСТа. Мало того, что есть постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (в ред. ПП № 81 от 06.02.2002) «О правилах продажи отдельных видов товаров и особенностях продажи лекарственных препаратов...», но есть еще и приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», которым руководитель аптеки также еще может руководствоваться.

VII раздел Стандарта — это «Учет и отчетность в аптечных организациях — ПКУ (предметно-количественный учет). Здесь тоже хорошо, что ОСТ отменили, потому как на период действия ОСТа два раза менялись перечни ПКУ. Сейчас имеет законодательную силу приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н „Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету“ и, соответственно, утвержденный новый порядок ПКУ.»

Быть или не быть? Подлежит ПКУ или нет

Сейчас перечень ЛП, подлежащих ПКУ, полностью приведен в соответствие с нормативными документами, в то время как раньше было расхождение между перечнем ПКУ, утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», и теми исходными документами, которые утверждало своими постановлениями Правительство РФ. Сейчас такого расхождения нет.

ЛС — фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в Списки II, III, IV Перечня наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями) в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

ЛС — фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (ПП № 964) в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией). Теперь полная аналогия между ПКУ и ПП № 964. Например, тот же сибутрамин, который раньше не состоял на ПКУ, но был в списке, утвержденном ПП № 964. Сейчас противоречие устранено.

Обратить внимание! Когда речь идет о готовом ЛП, то в том случае, если это сочетание сильнодействующего ядовитого вещества с индифферентными наполнителями, тогда это однозначно ПКУ. А если эта комбинированная форма содержит сильнодействующее вещество и другое фармакологически активное вещество? Тогда этот препарат подлежит ПКУ только в случае, когда он отдельной позицией вносится в перечень.

Для примера такая позиция, как залдиар. Он был на ПКУ и остался обязательным препаратом, подлежащим ПКУ. В состав залдиара кроме трамадола входит парацетамол. И, казалось бы, последний — фармакологически активное вещество, поэтому не должно быть на ПКУ, но его именно такой отдельной позицией вносят в перечень. А вот сибутрамин в сочетании с метилцеллюлозой отдельной позицией в перечень не вошел, поэтому он не подлежит ПКУ.

Третья группа ЛС, подлежащих ПКУ, закреплена приказом Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (Пр-183).

• Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, др. фармакологически активные вещества (см. п. 5 Порядка отпуска физическим лицам ЛП для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров др. фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н) — все, что выписывается на бланке формы 148: каффетин, пенталгин, нурофен и т.д.

Еще в 2012 г. на форму-148 перевели, сказали, что действует 10 дней, рецепт остается в аптеке и хранится три года, но не было ПКУ. А с 22 апреля 2014 г. этот учет есть.

Много сразу возникло вопросов после выхода Пр-183. Было разъяснительное письмо Минздрава по некоторым позициям, в т.ч. по вышеупомянутому сибутрамину.

Важно! Если это монопрепарат, то он однозначно обязательный ПКУ. «Учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с МНН сибутрамин („Слимия“, „Меридиа“, „Голдлайн“, „Линдакса“).»

А если препарат все-таки вместе с фармакологически активным веществом, то ПКУ не подлежит. Например, «Редуксин капсулы» (МНН Сибутрамина гидрохлорид моногидрат + целлюлоза микрокристаллическая) является комбинированным ЛС, содержащим два фармакологически активных действующих вещества — сибутрамин и целлюлозу микрокристаллическую, и не относится к сильнодействующим веществам.

Любопытный момент: «ПКУ подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие сумму алкалоидов красавки, как основное и единственное фармакологическое активное вещество, и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или наименование (например, сырье растительное — экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием „Красавки сумма алкалоидов“)».

Таким образом, не подлежат учету: ЛП «Красавки экстракт суппозитории ректальные» (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование Белладонны листья и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой), а также ЛП «Беллатаминал таблетки, покрытые оболочкой» (является комбинированным препаратом, содержащим Красавки суммы алкалоидов + Фенобарбитал + Эрготамина тартрат). Вывод: то, что не внесено отдельной позицией в перечень, ПКУ не подлежит. Хотя, казалось бы, странно, ведь в составе Беллатаминала есть Красавка суммы алкалоидов... Была бы она отдельно, то это подлежало бы ПКУ. Фенобарбитал — это психотроп из Списка 3, и отдельно — это ПКУ. Эрготамина тартрат — это прекурсор, значит отдельно — это тоже на ПКУ. В отдельности все подлежат ПКУ, а вместе почему-то нет... Они антагонисты действия? Снимают психотропное действие друг друга? Логика непонятна.

Будет уточнение и по поводу Спирта этилового. В разъясняющем письме Минздрава сказано: «В связи с тем, что ядовитым веществом является Спирт этиловый (а не Этанол), предметно-количественному учету подлежат все лекарственные средства (препараты), имеющие торговое или МНН „Спирт этиловый“. Открываем любую статью Государственного реестра лекарственных средств и читаем: МНН Этанол, торговое название „Спирт этиловый“. Или наоборот — МНН Спирт этиловый, торговое название „Этанол“. Так ПКУ или не ПКУ?»

По поводу тестостерона, наращивающего мышечную массу, тоже возникали вопросы. В письме Минздрава России читаем: «К сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственных препаратам, подлежащим ПКУ, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), в лекарственных формах (за исключением лекарственной формы для наружного применения — кремы, мази, гели), такие как:»

• «Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения» (химическое наименование (3-оксоандрост-4-ен-17в-ил) пропионат);
• «Андриол ТК капсулы»;
• «Небидо раствор для внутримышечного введения» (международное непатентованное наименование Тестостерон);
• «Сустанон-250 раствор для внутримышечного введения»;
• «Омнадрен-250 раствор для внутримышечного введения» (группировочное наименование Тестостерон (смесь эфиров).

По поводу комбинированных препаратов сказано: «Подлежат предметно-количественному учету:»

• кодеинсодержащие ЛП («Каффетин таблетки», «Коделак таблетки», «Солпадеин капсулы (тб. шипучие)», «Терпинкод таблетки», «Юниспаз таблетки» и др. с содержанием кодеина в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой ЛФ);
• ЛП, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой ЛФ («Ринасек таблетки»);
• ЛП, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения («Гликодин сироп», «Колдрекс найт сироп», «Туссин плюс сироп», «Терасил-Д сироп»).

Подлежат предметно-количественному учету:

• ЛП, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг на 1 дозу твердой ЛФ («Диетрин капсулы», «Колдакт капсулы», «Контак капсулы», «Оринол плюс капсулы») или до 300 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения («Триаминик сироп»);
• ЛП, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг в сочетании с кодеином независимо от количества на 1 дозу твердой ЛФ («Пенталгин Плюс таблетки», «Пенталгин-Н таблетки», «Пиралгин таблетки», «Седальгин-Нео таблетки», «Седал-М таблетки», «Тетралгин таблетки» и др.);
• ЛП, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой ЛФ («Нео-Теофедрин таблетки».

Не подлежат предметно-количественному учету:

• «Нурофен Стопколд таблетки», «Каффетин Колд таблетки», «Тофф плюс капсулы», Беллатаминал таблетки», «Амиксид таблетки» отпускаются по рецепту формы № 107-1/у, которые не хранятся в аптеке;
• «Гриппекс таблетки», «Грипэнд таблетки», «Алекс Плюс пастилки», «Андипал таблетки» (содержит фенобарбтал) отпускаются без рецепта.

19 ноября 2014 г. было проведено заседание межведомственной комиссии по рассмотрению предложений о включении ЛС в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, созданной согласно приказу Минздрава России от 08.07.2014 № 356.

Комиссия приняла решение о включении с 1 мая 2015 г. в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, 3 новых позиций лекарственных препаратов под МНН Тропикамид, Регабалин, Циклопентолат, которые пойдут уже на бланке формы-148 и будут учитываться, как все остальные.

По материалам конференция

26.05.2015

24.06.2015

21.07.2015

---