Статья. «Мы говорим „Качество“, подразумеваем — „Сертификат“?»

(Н.Гвазава)

(«Фармацевтическое обозрение», 2002, № 9)

МЫ ГОВОРИМ «КАЧЕСТВО», ПОДРАЗУМЕВАЕМ — «СЕРТИФИКАТ»?

Поставщики фармацевтических товаров сталкиваются сегодня с многочисленными нормативными и административными барьерами практически на всех этапах лекарственного обращения — начиная с регистрации препаратов и заканчивая защитой прав на интеллектуальную собственность. Развитию во многом препятствуют и нерешенные проблемы налогообложения и таможенного контроля, создающие условия для проникновения в страну неучтенных медикаментов. По оценкам специалистов, темпы роста нелегального сегмента настолько внушительны, что в скором времени «серый» вирус может поразить весь рынок, а продаваемые в аптеках лекарства назвать таковыми можно будет с большой натяжкой...

Перемен! Мы ждем перемен!

Система здравоохранения — один из наименее реформированных сегментов российской экономики. Создание эффективного механизма управления требует, в свою очередь, скоординированных действий всех участников, поскольку только в этом случае могут быть учтены как общие интересы рынка, так и специфика каждого его сегмента.

В целом создание любой системы идет от общего к частному. Разработка общей модели фармацевтического рынка, считают эксперты, должна идти параллельно с совершенствованием отдельных элементов: «Если мы видим, что надо что-то менять, значит надо менять. Параллельно надо разрабатывать концепцию. Одно другому не мешает». Хотя, наверное, неплохо было бы иметь под рукой и некоторый план действий, чтобы решение одной частной проблемы не порождало другую, и вместо того, чтобы сшить новый костюм, мы бы не штопали старый.

Является ли несовершенная процедура сертификации лекарственных препаратов тормозом для развития рынка? Безусловно, да. Порочность действующей системы не вызывает сомнений ни у кого. Совершенно очевидно, что морально она устарела, а сопутствующее многоэтапной процедуре бумаготворчество отнюдь не способствует выявлению некачественных медикаментов. «Законы не должны мешать развитию. Нынешние же правила часто мешают. Более того, они не ставят барьеры, потому что чем больше работы у контролирующих органов, тем слабее, как правило, реальный контроль», — говорит Игорь Рудинский, генеральный директор «СИА Интернейшнл».

Существующие правила, как считают руководители отечественных предприятий, ущемляют интересы российских производителей, ставя их в неравное положение с зарубежными компаниями. Даже располагая аккредитованными Минздравом контрольно-аналитическими лабораториями, российские фармацевтические предприятия вынуждены заниматься изнурительным процессом посерийной сертификации своей продукции. «У нас большая номенклатура, более 120 наименований. В течение года выпускаем не менее 100 серий по каждой позиции. И это все должно проходить контроль. Спрашивается, почему мы доверяем индийскому или болгарскому производителю, а собственному — нет?!» — недоумевает Мария Дулькис, генеральный директор «Московской фармацевтической фабрики».

Между тем принятое в августе решение о введении «Новых правил сертификации лекарственных средств» произвело на всех участников рынка эффект «холодного душа» — благо, лето в этом году выдалось жарким. И тем не менее, причина столь скоропостижного решения так и осталась загадкой, тем более что и сам документ оказался недоработанным, а срок его вступления в силу был перенесен на 1 ноября.

Сертификация: рынок минус фальсификация

Необходимость безотлагательной замены действующих правил часто пытаются связать напрямую с проблемой фальсификации, хотя взаимозависимость этих двух факторов далеко не очевидна. Более того, многие участники рынка так и не поняли, «к чему весь этот психоз с фальсификатами». «Истерия создается искусственно. Думаю, это выгодно только бюрократическому аппарату», — считает Валерий Новоселов, генеральный директор компании «Дива». «Мы тоже не знаем, почему вдруг поднялась такая суета вокруг сертификации, — говорит Мария Дулькис. — Потому что установить при желании производителей подделок очень просто. Достаточно сделать контрольную выборку в аптечной сети. Не так ищут».

Такова позиция и многих западных производителей, считающих, что сертифицировать можно все что угодно, достаточно иметь хорошие отношения с контрольно-аналитическими лабораториями, «можно даже не приносить образцы, что самое смешное». И с введением новых правил, с их точки зрения, ничего не изменится, так как «русские — мастера на выдумку и быстро найдут обходные пути».

Российские предприятия опасаются, что будет происходить вымывание отечественных лекарств, а рынок постепенно переориентируется исключительно на импорт. Причину они видят в сохранении для большинства из них существующей схемы посерийного контроля ввиду отсутствия сертифицированного по международным стандартам производства. По мнению Валерия Новоселова, подобная тенденция вполне вероятна, особенно если произойдет удорожание стоимости сертификатов: «возиться с дешевыми отечественными медикаментами будет слишком хлопотно».

Причина кризиса российского производства между тем не в дешевизне продукта. Фармацевтическая промышленность, как и любая другая, живет исключительно по экономическим законам: развивается всегда то, что выгодно, а выгоднее становится только тогда, когда существует налаженная торговая сеть, владеющая информацией о реальных потребностях, удовлетворив которые, будет возникать потребность в новых продуктах. А это, в свою очередь, создаст предпосылки для развития научных разработок и оздоровления всего рынка.

Новые правила фармпредприятия считают дискриминационными по отношению к производителю вообще, и в этом аспекте они, кстати, уравнивают российские и иностранные предприятия. Даже при существующей системе практически всю ответственность за качество реализуемых лекарств несет в первую очередь производитель, причем речь идет не только о значительных материальных издержках, связанных с изъятием и уничтожением товара, а прежде всего о потере репутации на рынке, о снижении потребности в его препаратах и, следовательно, об уменьшении объемов продаж. Руководители предприятий убеждены в том, что надо выявлять производителей подделок, а не наказывать предприятия за то, что их продукция была кем-то фальсифицирована.

От тотального контроля — к тотальному доверию

Проблема доверия на самом деле куда серьезнее, чем может показаться на первый взгляд. Было бы наивно полагать, что причина всех бед в российском обществе — отсутствие тех или иных нормативных документов. Установление каких угодно правил вряд ли может служить барьером для совершения преступлений, поскольку человек, нарушающий закон, часто не думает о наказании, которое может за этим последовать. Реальной преградой, считает Игорь Рудинский, является отсутствие экономической базы для совершения преступлений, наличие системы тотального контроля и тотального наказания: «Только неотвратимость наказания, создание системы, которая бы приводила к стопроцентному или близкому к этому выявлению преступлений, создает барьер на пути к их совершению». Наличие подобной системы, в свою очередь, приводит к устранению мотивов для совершения противозаконных действий, формируя в итоге систему взаимного уважения и взаимного доверия.

Вместе с тем следует отдавать себе отчет в том, что доверие никогда не возникает вдруг, на пустом месте. Предпосылки для его формирования должны создавать все участники рынка вне зависимости от вида деятельности — будь то производители или продавцы лекарств, — завоевывая репутацию надежных, порядочных, профессиональных игроков рынка стабильными результатами и высочайшим качеством труда.

Безусловно, неудовлетворенный социальный запрос на положительную информацию об успехах отечественных фармацевтических предприятий, персонифицированных примерах достижений в бизнесе не способствует оздоровлению общей ситуации на рынке, активизации экономических связей и партнерства. Вместе с тем невозможно игнорировать и зарождающиеся негативные тенденции, мало совместимые с элементарными понятиями нравственности. С точки зрения Вадима Якунина, председателя совета директоров компании «Протек», преступление делать вид, что ничего не происходит, заботясь лишь о собственном благополучии. Опасность, считает он, заключается не в том, что растут рейтинги сомнительных компаний, а главным образом в том, что сохранение подобной динамики чревато криминализацией всего рынка и массовым вовлечением в эти процессы розничной сети, а за этим неминуемо последует изменение психологии аптечного работника, дискредитация аптек в глазах потребителей, «а этого ни в коем случае нельзя допустить, так как потеря доверия населения к аптекам приведет к тому, что весь фармацевтический рынок будет просто разрушен».

Еще один момент. Принято считать, что проблему качества отечественных лекарственных препаратов окончательно решит перевод российских предприятий на стандарты GMP. Предпосылки для получения международного сертификата создаются сегодня на ряде фармацевтических производств, проводящих модернизацию технологического оборудования. Однако и здесь довольно часто выпадает из поля зрения одна очень важная деталь: не закупленное на Западе дорогое оборудование делает завод соответствующим стандартам GMP, а качество всей технологической цепочки, включающее не только техническое оснащение, но прежде всего качество персонала и контролируемость производственного процесса на всех его этапах. «Можно не на самом современном оборудовании выпускать соответствующий GMP продукт. Оборудование играет значительную, но не определяющую роль в производстве, как ни странно. Построить завод не так уж и сложно, вложил 20 миллионов долларов — и все. Но если работник стоит и видит, как на этом современном оборудовании гонится фальсификат и закрывает на это глаза, то, простите, это — не завод GMP», — говорит Вадим Якунин.

Нужна активная позиция

Российские производители часто сетуют на то, что их никогда не приглашают на обсуждение важных документов, об изменениях же в отраслевом законодательстве они узнают всегда из прессы. В нашей стране более 300 фармацевтических заводов, и вряд ли реализуема на практике идея каждый раз всех куда-то приглашать. Это действительно очень большая социальная проблема, считает Игорь Рудинский, ссылаясь на ситуацию с обсуждением правил сертификации: «Уже в июле появился какой-то документ, но почему-то никто ничего не предлагает. Все сидят и ждут, когда придет добрый царь-батюшка или злой царь-батюшка и все решит. А ничего не делать и жаловаться — удобно».

Ситуация, по мнению экспертов, во многом усугубляется индифферентностью большинства участников рынка к происходящим событиям, когда и производители, и дистрибьюторы, и аптеки покорно ожидают своей участи. «Все решает позиция государства и крупных дистрибьюторов. Если мы будем оказывать сопротивление, нас просто вытеснят с рынка», — так думают во многих известных на рынке компаниях, аргументируя свои опасения тем, что «проблемы уже начались не только у мелких, но и достаточно крупных фирм, выразивших свое несогласие».

Многие участники рынка, в том числе и иностранные производители лекарственных средств, считают, что в данном случае вообще не может идти речь о каком-либо обсуждении, поскольку «опубликован не законопроект, а уже утвержденный руководящими органами документ. Работающая же в Минздраве комиссия — ведомственная, и никаких специалистов туда никто не привлекал». Наверное, и на самом деле стоило «руководящим органам» позаботиться о более корректном информировании рынка, а не создавать ситуацию, допускающую многовариантное толкование, чему во многом способствуют и публичные выступления близких к этим «руководящим органам» лиц. Согласитесь, нельзя назвать конструктивным обсуждением звучащие из уст авторитетных специалистов предсказания о неминуемом обвале российского фармрынка и чуть ли не о двукратном росте цен с изменением правил сертификации. Между тем документ еще не принят, механизм его действия только отрабатывается. Но вместо реальных предложений от самих участников рынка чаще всего слышны либо резкая критика, либо безоговорочное одобрение (что самое интересное), того чего, собственно, еще и нет.

Любой недоработанный документ всегда обрастает множеством различных слухов и домыслов, хотя иногда опасения тех, для кого этот документ важен, вполне оправданны, что отчасти связано и с имеющим место в обществе недоверием к российской законодательной системе в целом. «Шум вокруг новых правил, — считает Игорь Рудинский, — связан не с тем, хорошие они или плохие, а с тем, что никто не знает, как они будут работать. Все опасаются, что наступит какой-то день „Х“ — и все остановится».

Опасения, по сути, вызывают не правила как таковые. Иностранные компании, в частности, считают, что идея-то хорошая — проводить все товары только через определенные таможенные посты, прикрепленные к определенному сертификационному центру. Однако маловероятна в нынешних условиях реализация этой идеи, поскольку к этому ничего не готово, и только гипотетически может получиться так, как задумано, «а на практике все останется по-прежнему, только кормиться теперь будет ограниченный круг людей — те, кто будут стоять над этим постом».

В принадлежности к «ограниченному кругу» в последнее время начинают подозревать компанию «Протек», проводящую эксперимент, целью которого является детальная отработка механизма сертификации. «Почему именно „Протек“, чем он лучше других дистрибьюторов? Они проводят эксперимент, чтобы потом пропускать весь импорт через свой таможенный склад», — примерно так звучат аргументы оппонентов.

Но давайте поставим вопрос и по-другому: «Если не „Протек“, то — кто?» Действительно, было бы весьма интересно узнать, много ли других дистрибьюторов предложили альтернативные решения? С точки зрения Вадима Якунина, подобные подозрения возникают, как правило, у тех, кто лишь отрешенно наблюдает, в то время как «Протек» занимает активную позицию во всех процессах, происходящих на фармацевтическом рынке: «Мы лидируем по передовым технологиям и быстрым темпам внедрения инновационных идей. Это признают все ведущие эксперты фармрынка.»

Что же касается эксперимента, могу сказать лишь то, что мы, чувствуя ответственность перед потребителем, преследуем единственную цель — отработку процедур взаимодействия дистрибьюторов с органами государственного контроля, что, по нашему мнению, будет способствовать повышению готовности фармацевтического рынка к введению новых правил сертификации. Мы всегда открыты к диалогу и с органами государственной власти, и с участниками фармацевтического сообщества», — сказал Вадим Якунин.

Все будет хорошо

Страсти по сертификации продолжают кипеть, однако вместо риторического на сегодняшний день вопроса: «Кому на Руси нужна сертификация?» следует, наверное, обуздав эмоции, обсудить более важные проблемы жизнедеятельности собственных компаний, поскольку решать общие задачи рынка каждый из нас должен в рамках персональных обязанностей. Только тогда с нами будут действительно считаться те, в чьи персональные обязанности входит забота обо всем рынке.

Но рынок не падает с неба. Создавать его должны мы сами — и государство, и производители, и дистрибьюторы, и аптеки. Мы все в этом должны участвовать, зарабатывая себе средства для развития, придумывая такие проекты, которые бы окупали себя в реальных условиях.

Правильные решения не принимаются в панике. Между тем все проблемы, связанные с сертификацией, вполне разрешимы, но только в процессе обсуждения. А обсуждение идет — и в рабочей группе Минздрава, и в Экспертном совете Госстандарта, и в профессиональных ассоциациях. Идет диалог. А раз он идет, значит есть надежда на то, что в конце концов проблемы будут решены.

---