Статья. «Мы должны быть готовы к усилению контроля за фармдеятельностью»

(Л.Пономарева)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 36)

«МЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ГОТОВЫ К УСИЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА ФАРМДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ»

Светлана Кононова — декан фармфакультета НижГМА, докт. фарм. наук, председатель областной общественной организации «Нижегородская ассоциация фармацевтов». Ассоциация создана 10 лет назад для защиты профессиональных интересов участников рынка, консультаций специалистов по наиболее актуальным экономическим, социальным, правовым, регуляторным вопросам, а также для оценки доступности фармацевтической помощи. Сегодня членами ассоциации являются фарморганизации, работники аптек, оптовых компаний, специалисты и студенты НижГМА и фармацевтического отделения Нижегородского медицинского базового колледжа.

Сегодня фармацевтическую деятельность контролируют несколько десятков ведомств и учреждений, но количество проверок не переходит в качество лекарственной помощи. Нарушений не становится меньше. Одна из причин в том, что к проверкам редко привлекаются независимые эксперты от общественных фармацевтических объединений (ОФО). Обычно это происходит только при возникновении спорных ситуаций. Опыт показывает, что в этих случаях эксперты успешно разрешают сложные вопросы. Более того, они выносят на широкое обсуждение результаты проверок, чтобы в дальнейшем предотвратить нарушения.

Работа над ошибками

Наша ассоциация ежеквартально проводит конференции с участием специалистов Роспотребнадзора, Росздравнадзора, ФАС, прокуратуры, Министерства экономики и Центра контроля качества ЛС. Работники аптек проявляют активный интерес к нашим мероприятиям, на которых представители организаций-регуляторов проводят анализ выявленных нарушений. Профсообщество волнуют вопросы, связанные с исполнением правил отпуска медикаментов, с доступностью ЛС для разных групп населения, с обеспечением лицензионных условий фармдеятельности и т.д.

Одна из важных задач ассоциации — защита интересов участников нашего объединения. В 2009-2010 гг. к нам за помощью обратились 24 специалиста. В основном это споры по поводу не всегда объективных требований проверяющих или коллизии вокруг жалоб потребителей. Но мы не ограничиваемся рассмотрением подобных ситуаций. Сопряженная задача — содействие государственным органам в урегулировании аспектов фармдеятельности, касающихся качества, своевременности, эффективности и доступности лекарственной помощи. Не менее важная тема — выработка механизмов самоконтроля деятельности фармсообщества, соблюдения принципов надлежащей аптечной практики.

По нашему мнению, решение всех этих задач требует внесения изменений в законодательство. В первую очередь нужно ввести порядок, при котором эксперты ОФО обязательно будут участвовать в проверках субъектов рынка. Контрольные и надзорные ведомства регулярно должны предоставлять ОФО результаты проверок. Кроме того, нужно, чтобы представители ОФО участвовали в работе лицензионных комиссий, а также получили право аттестации фармработников. Необходимо ввести институт профессионального лицензирования провизоров и фармацевтов и закрепить эту функцию за ОФО. Польза от этого будет ощутимой и для потребителей ЛС, и для органов власти, и для руководителей фарморганизаций. К примеру, сегодня в ЛПУ лекарственная помощь оказывается в рамках формуляров, принятых в субъектах РФ. Но в закупках ряда регионов представлены в основном препараты группы ЖНВЛС. Выясняя причины этого явления, я поняла, что руководство этих территорий убеждено в том, что оно должно обеспечить наличие именно таких медикаментов. Это неправильно, т.к. отрицательно влияет на качество лекарственной помощи в ЛПУ. ОФО должны повлиять на таких руководителей и изменить их настрой, ведь Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лишь определяет, на какие препараты регулируются цены.

Ассортиментная политика

В этом году принята концепция развития отечественной фармпромышленности до 2020 г. Значит, произойдут серьезные изменения в ассортиментной политике. Планируется, что 90% Перечня ЖНВЛС и 50% всего рынка ЛС должны составлять отечественные препараты, выпуск которых увеличится.

Предполагается, что все это приведет к снижению уровня цен на ЛС. Но будет ли это снижение значительным? Думаю, ожидать этого не стоит, ведь отечественные лекарства будут производиться из зарубежных субстанций, значит, стоимость их будет довольно высокой. На фармрынок этот процесс особого влияния не окажет, и в фармацевтической товаропроводящей сети больших потерь тоже не будет.

Но что это даст потребителям ЛС? Несомненный плюс — повышение доступности ЛС. Но есть и минус — лекарства будут, но не те, которые нужны. А это причина для возникновения напряжения в обществе. Изменить психологию людей очень трудно, особенно если речь идет о пациентах с укрепившимися предпочтениями, которые уже привыкли принимать определенные препараты. В результате может снизиться объем потребления ЛС в упаковках, что негативно отразится на работе аптек.

Большая часть отечественных ЛС будет дженериками, но будут создаваться и новые оригинальные лекарства. Однако их будет немного, и до 2020 г. они не появятся, т.к. слишком долго идет разработка, регистрация и внедрение в практику препаратов, которые должны пройти все доклинические и клинические испытания. Ситуация усугубилась после вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств», который сделал систему исследований, мягко говоря, запутанной и длинной. В связи с этим мы ждем внесения поправок в закон.

К изменению ассортимента приведет и распоряжение главы правительства № 1141, которым намечена программа по выпуску отечественных препаратов для лечения ряда распространенных заболеваний. В нее вошли 57 препаратов, в т.ч. сердечно-сосудистые средства, а также антибиотики, противовоспалительные препараты и др. В первое время они будут иметь минимальную стоимость и смогут вытеснить те ЛС, которые применяются сегодня. Работники аптек должны следить за выпуском этих препаратов, чтобы своевременно и грамотно информировать потребителей о них.

На производство ЛС будут направлены немалые средства. Так, для разработки новых препаратов планируется создать 10 новых НИИ. Думаю, это не очень рационально. К примеру, в НижГМА на кафедре фармацевтической химии и фармакогнозии создаются новые ЛС, но пробиться им на рынок практически невозможно. Сегодня в вузах России работают десятки кафедр, которые занимаются научными исследованиями, в т.ч. и по созданию новых ЛС. К сожалению, в концепции им не уделено внимания, как и уже существующим НИИ. Вкладывать деньги в их развитие не планируется. Это неправильно. Нужно им помогать, использовать их потенциал и способствовать тому, чтобы их разработки выходили на рынок. Это положительно повлияет и на развитие отечественной науки, и на учебный процесс, и на решение задач импортозамещения.

Мы ждали перемен...

Несмотря на принятие новых законов, условия для работы фармсообщества остались экстремальными. Документы несовершенны, некоторые их положения вступают в противоречие с реальностью.

Так, приказ Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 о правилах хранения ЛС имеет серьезные недочеты. Одна статья гласит, что хранить препараты нужно в соответствии с Государственной фармакопеей, а через пункт говорится, что хранить надо по правилам, указанным на первичной упаковке. В приказе дано одно определение прохладной температуры, а в Фармакопее — другое. Чем могут обернуться эти неточности для аптек? Практика показывает, что они станут поводом для наложения штрафов, т.к. проверяющие часто не вникают в тонкости законодательства.

Нас очень беспокоит ситуация, сложившаяся после вступления в силу приказа Минздравсоцразвития № 735 от 26.08.2010. Он вызывает недоумение, т.к. отпускать препараты (за исключением наркотических и психотропных) в сельских амбулаториях и ФАПах могут медработники, не имеющие фармобразования. (Кстати, условия их фармдеятельности не определены документально.) Им достаточно пройти лишь 72-часовую подготовку, причем в течение года. А они уже начали работать. Значит, страдает качество фармпомощи сельскому населению. Если бы при разработке этого документа учитывали мнение ОФО, такого бы не случилось.

Необходимо сказать еще о новом приказе, определяющем квалификационные характеристики работников аптек. В нем много парадоксальных моментов, касающихся профессиональных обязанностей специалистов. К примеру, фармацевт должен знать номенклатуру ИМН, правила оказания первой доврачебной помощи и консультировать фасовщиков, а у провизора этих обязанностей нет. Есть и другие аспекты, которые вызывают недоумение. Я считаю, что в этот документ должны быть внесены изменения. От имени Нижегородской ассоциации фармацевтов мы подготовили блок вопросов и предложений к федеральным структурам по этому поводу. А пока изменения не внесены, руководители аптек должны внимательно пересмотреть должностные инструкции, чтобы учесть все положения нового документа.

И еще. Улучшение лекарственного обеспечения пенсионеров, которых в нашей стране около 40 млн., признано одной из важнейших государственных задач. Значит, эти вопросы будут под постоянным контролем. Если государство профинансирует предполагаемые меры поддержки пенсионеров не в полной мере, значит, аптеки окажутся лицом к лицу с недовольными гражданами. Во что это может вылиться, мы недавно ощутили при реализации программы ДЛО-ОНЛС. Аптеки снова могут попасть под двойное давление. С одной стороны, пенсионеры будут требовать того, что пообещало государство, с другой — будет усилено внимание контролирующих органов к выполнению поставленных задач.

В целом мы должны понимать, что правительство планирует направить серьезные средства на развитие фармпромышленности и на повышение доступности лекарственной помощи. Значит, оно будет ждать отдачи и следить за расходованием средств, а мы должны быть готовы к усилению контроля и надзора за фармдеятельностью.

Подготовила

16.11.2010

---