Статья: Можно ли разделить упаковку лекарств?

(Рябинин В.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 3)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 3

Минздрав России разъяснил вопрос о делении вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов (Письмо от 18.02.2022 № 25-4/И/2-2643 «О продаже лекарственных препаратов») согласно новым Правилам отпуска лекарств и передачи сведений в ФГИС МДЛП. Подробнее — в нашем материале.

1 марта 2022 года вступил в силу Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее — Приказ № 1093н). Срок действия документа ограничен — до 1 марта 2028 года.

Согласно п. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ) лекарственные препараты, кроме изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

• на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
• на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

В соответствии с п. 14 Приказа № 1093н отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ, а упаковка наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II — требованиям п. 3 ст. 27 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (первичные и вторичные (потребительские) упаковки наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в список II и используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, должны быть помечены двойной красной полосой).

Из приведенных норм Минздрав делает следующий вывод: Приказом № 1093н не установлен запрет на деление вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов.

О внесении сведений в ФГИС МДЛП

Минздрав предлагает следующий порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при частичном выводе из оборота лекарственного препарата, а также указывает на особенности списания разукомплектованной вторичной упаковки.

Согласно Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 <1> (далее — Постановление № 1556), эмитент средств идентификации после получения кода маркировки обеспечивает его преобразование в средство идентификации, нанесение средства идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку) или на материальный носитель (этикетку) и передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации.

---

<1> «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее — ФГИС МДЛП), утвержденной Приказом Минздрава России от 30.11.2015 № 866 <2>, реализована функциональность по фиксированию сведений о частичном выводе из оборота лекарственных препаратов субъектами обращения лекарственных средств.

---

<2> «Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки».

Порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при частичном выводе из оборота лекарственного препарата описан в Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, версия 1.37 (далее — Инструкция):

• в случае частичной продажи лекарственного препарата в кассовом чеке отражается количество продаваемых первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке согласно комплектности (разд. 5.1 «Продажа ЛП в рамках розничной торговли» Инструкции);
• в случае частичного отпуска лекарственного препарата бесплатно по рецепту на лекарственные препараты при передаче сведений в ФГИС МДЛП указывается количество отпускаемых первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке согласно комплектности (разд. 5.2 «Отпуск ЛП по льготному рецепту» Инструкции);
• в случае частичной выдачи лекарственного препарата в рамках оказания медицинской помощи при передаче сведений в ФГИС МДЛП субъектом обращения лекарственных средств должно быть указано количество отпускаемых первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке согласно комплектности (разд. 5.3 «Отпуск ЛП для медицинского применения» Инструкции).

Минздрав особо отмечает, что списание разукомплектованной вторичной упаковки допускается только для лекарственного препарата, в отношении которого ранее зарегистрирована операция частичного вывода из оборота (розничной продажи, отпуска бесплатно или со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, выдачи для медицинского применения).

Сведения о частичном выводе из оборота лекарственных препаратов доступны в реестре SGTIN автоматизированного рабочего места контролирующего органа (далее — АРМ КО) с предварительным выбором следующих статусов:

• «частично выдан для медицинского применения»;
• «частично выдан по документам»;
• «частично выдан по документам, остаток списан»;
• «частично отпущен по льготному рецепту»;
• «частично продан в розницу»;
• «частично списан»;
• «частичное медицинское применение, остаток списан»;
• «частичный отпуск по ЛР, остаток списан».

При выборе вышеперечисленных статусов в реестре SGTIN АРМ КО отражается суммарная доля выведенных из оборота лекарственных препаратов и суммарно списанная доля лекарственного препарата.

Указанные данные отображаются в системе мониторинга в случае корректной подачи сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга.

Минздрав рекомендует при делении вторичной упаковки лекарственных препаратов руководствоваться приведенными требованиями.

В.В. Рябинин

---