Статья: Мониторинг движения лекарственных препаратов

(Карпова Е.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2019, № 11)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2019, № 11

Маркировка лекарственных препаратов, начавшаяся на территории РФ в качестве эксперимента (с целью защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарств) с 01.02.2017 <1>, в текущем году (в частности, с 01.10.2019) стала обязательной для ряда препаратов, а с 01.01.2020 подключаются и все остальные лекарства.

---

<1> См. Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

На страницах журнала эта тема рассматривалась не раз. Тем не менее вопросы, в том числе от «новичков», продолжают задаваться. Ответы — далее.

Вопрос: На кого распространяется обязанность наносить средства идентификации упаковок лекарственных препаратов?

В соответствии с ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) все производители лекарственных препаратов (далее — ЛП) обязаны наносить на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП или на первичную упаковку (в отношении ЛП, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) средства идентификации.

Речь идет об отечественных производителях, которые фасуют (упаковывают) лекарства, а также о держателях (владельцах) регистрационных удостоверений в случае производства препаратов за границей.

Обращаем ваше внимание: эта обязанность вменяется производителям ЛП с 01.01.2020. Однако в отношении ЛП для медицинского применения, входящих в программу высокозатратных нозологий («7 ВЗН»), данный процесс ускорен. Медорганизации, аптеки, дистрибьюторы, фармпроизводители и другие организации, которые участвуют в обороте лекарств, предназначенных для лечения болезней из Перечня ВЗН, работают в системе мониторинга движения лекарств с 01.10.2019 <2>.

---

<2> См. Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Вопрос: Какие препараты не подлежат маркировке?

В соответствии с ч. 4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ не подлежат маркировке ЛП для медицинского применения, производимые для проведения клинических исследований, экспорта, препараты, указанные в ч. 5 и 8 ст. 13 Закона, радиофармацевтические ЛП и пиявки медицинские.

В ч. 5 ст. 13 Закона № 61-ФЗ говорится о препаратах, не подлежащих государственной регистрации. Это, в частности:

• ЛП, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптеками, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на ЛП и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
• ЛП, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;
• ЛП, ввозимые в Россию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• ЛП, ввозимые в Россию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований ЛП и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления госрегистрации ЛП;
• фармацевтические субстанции;
• радиофармацевтические ЛП, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• ЛП, производимые для экспорта.

В ч. 8 ст. 13 Закона № 61-ФЗ речь идет о ЛП, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработаны по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства. Госрегистрация таких ЛП осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ.

Вопрос: Подлежат ли маркировке препараты, введенные в гражданский оборот до 01.01.2020?

Лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до 01.01.2020, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности (ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ).

Вопрос: Как зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) для медицинского применения?

Производители лекарств, медорганизации, фармдистрибьюторы, аптеки направляют сведения в информационную систему после того, как зарегистрируются в ней и подключатся к личному кабинету <3>.

---

<3> Дополнительно рекомендуем ознакомиться со статьей Е.А. Тарасовой «Подключаемся к системе мониторинга оборота лекарственных препаратов», № 6, 2019.

Для этого необходимо заполнить специальную форму на сайте «Честный знак» <4>, в которую нужно внести (см. разд. VI Положения о системе МДЛП <5>):

• ИНН;
• сведения о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами) и лицензии на медицинскую деятельность;
• фамилию, имя, отчество (при наличии) и телефон контактного лица;
• адрес электронной почты.

---

<4> https://честныйзнак.рф/business/projects/21.

<5> Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.

Данные заверяются усиленной электронной подписью руководителя организации либо представительства иностранной организации в РФ.

Об успешном прохождении регистрации (либо отказе в таковой, например, по причине отсутствия данных о действующих лицензиях в соответствующих реестрах или прочим причинам) уведомят по электронному адресу.

Примечание. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять оборот ЛП для медицинского применения, обязаны пройти регистрацию в системе МДЛП до 01.01.2020 и иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о ЛП (Письмо Росздравнадзора от 20.05.2019 № 01и-1269/19).

Регистрироваться в системе МДЛП не потребуется тем, кто на 31.12.2019 уже числится в системе «Честный знак». Такое правило предусмотрено Постановлением Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027, которое вступило в силу 23.08.2019.

Вопрос: Как идентифицируется лекарственный препарат?

Сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся на упаковку ЛП в виде двухмерного штрихового кода (уникальной последовательности символов) на производственной линии методами печати или этикетирования стикером, неотделимым от упаковки. Об этом сказано в п. 4 Положения о системе МДЛП.

Индивидуальный серийный номер торговой единицы генерируется для каждой единицы ЛП в информационной системе МДЛП. Он является уникальным в течение всего срока функционирования системы мониторинга. Кроме того, каждая группа ЛП имеет свой глобальный идентификационный номер торговой единицы — уникальный код группы товаров. По этим кодам осуществляется идентификация ЛП в системе.

Вопрос: Кто (и на основании каких договоров) оказывает услуги по предоставлению кодов маркировки?

Услуги по предоставлению кодов маркировки оказывает оператор государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке, и системы МДЛП <6>. Он формирует (генерирует) в соответствии с заявками субъектов обращения лекарственных средств (производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли ЛП, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, организаций розничной торговли ЛП, медицинских организаций, далее — участники) коды маркировки и предоставляет их посредством устройства регистрации эмиссии участника в порядке и сроки, которые установлены разд. III Положения о системе МДЛП.

---

<6> С 01.01.2019 согласно Распоряжению Правительства РФ от 18.12.2018 № 2828-р полномочия оператора системы МДЛП закреплены за ООО «Оператор-ЦРПТ». Ранее полномочия оператора исполняла ФНС.

Примечание. Устройство регистрации эмиссии участника — движимое имущество, право пользования которым предоставляется участнику на основании отдельного договора с оператором, — программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство, включающее в себя техническое средство проверки кода проверки либо соответствующее требованиям к такому техническому средству, используемое участником для получения кодов маркировки и обмена информацией с системой МДЛП.

Заметим, с 15.10.2019 действуют типовые формы договоров:

• по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе (утверждена Приказом Минпромторга России от 05.09.2019 № 3325);
• по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе (утверждена Приказом Минпромторга России от 05.09.2019 № 3326);
• на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств (утверждена Приказом Минпромторга России от 11.09.2019 № 3381).

К сведению. Подготовлены проекты типовых форм договоров:

• по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (иностранным юридическим лицам) путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе;
• на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств (иностранным юридическим лицам).

Вопрос: Каков размер платы за предоставление кодов маркировки? Как осуществляется оплата услуг?

Размер платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки составляет 50 коп. за один код без учета НДС. НДС уплачивается сверх стоимости одного кода маркировки (п. 1 Постановления № 577 <7>).

---

<7> Постановление Правительства РФ от 08.05.2019 № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания».

Плата за предоставление кодов маркировки для ЛП, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП), предельная отпускная цена производителя которых не превышает 20 руб., не взимается (п. 2 Постановления № 577).

Оплата услуг по предоставлению кодов маркировки осуществляется посредством перечисления авансовых платежей (их размер и периодичность определяются исходя из необходимых для непрерывного процесса производства лекарственных средств) на расчетный счет оператора до момента регистрации (внесения) в системе МДЛП сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из кода маркировки, на упаковку ЛП или на материальный носитель, содержащий средство идентификации.

Особенности порядка взимания платы за предоставление кодов маркировки определяются в договоре, заключаемом с оператором (п. 4 Постановления № 577). Типовая форма такого договора утверждена Приказом Минпромторга России № 3381.

Заметим, услуга по предоставлению кода маркировки считается оказанной в момент регистрации (внесения) в системе МДЛП соответствующих сведений.

Вопрос: Как отражается информация о выводе из оборота лекарственных средств розничными продавцами?

В соответствии с п. 51 Положения о системе МДЛП субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю ЛП и отпуск ЛП, маркированных средствами идентификации, отражают информацию о выводе из оборота ЛП с использованием ККТ, поддерживающей работу с кодами проверки.

Другие субъекты обращения представляют информацию о выводе из оборота ЛП с использованием регистраторов выбытия, предоставляемых оператором системы мониторинга.

Вопрос: Как представляют информацию о выводе из оборота ЛП субъекты обращения лекарственных средств, не осуществляющие деятельность по розничной торговле ЛП?

Субъекты обращения лекарственных средств, не осуществляющие деятельность по розничной торговле ЛП при выводе их из оборота путем отпуска бесплатно или со скидкой по рецепту на ЛП или отпуска препаратов, представляют информацию о выводе из оборота ЛП в систему мониторинга с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга бесплатно.

В целях такого оснащения субъекты обращения лекарственных средств заключают с оператором системы мониторинга договоры, в том числе содержащие условия предоставления указанного оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе.

Типовая форма договора утверждена Приказом Минпромторга России от 13.08.2019 № 2973.

В типовой форме договора предусмотрены в том числе:

• предмет договора;
• права и обязательства оператора и субъекта обращения лекарственных средств;
• порядок взаимодействия сторон при неработоспособности оборудования;
• срок действия, порядок заключения, изменения и расторжения договора;
• порядок разрешения споров.

Вопрос: Как передаются сведения в систему мониторинга при уничтожении ЛП?

Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота ЛП путем передачи их на уничтожение, сведения передает дважды (п. 48 Положения о системе МДЛП):

• при передаче препаратов на уничтожение — в течение пяти рабочих дней с даты передачи;
• после получения акта об уничтожении — в течение пяти рабочих дней с даты его получения.

До представления сведений о факте уничтожения ЛП в систему представляются сведения, предусмотренные п. 3 Приложения 4 к Положению о системе МДЛП; по итогам уничтожения ЛП — п. 4 указанного Приложения.

Вопрос: Могут ли физические лица проверить код и (если потребуется) передать в систему сведения о нарушениях маркировки препаратов?

Чтобы проверить легальность лекарственных средств Перечня, нужно скачать на мобильное устройство бесплатное приложение «Честный ЗНАК». С помощью такого приложения можно будет передать в систему сведения о нарушениях маркировки лекарств. Об этом Росздравнадзор сообщил в Информации от 01.10.2019.

Е.В. Карпова

---