Статья: Мониторинг безопасности медицинских изделий: что нужно знать, чтобы не допускать ошибок?

(Валеева А.А., Анохина Е.В., Ульянова В.В.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2019, № 5)

В статье раскрываются ключевые аспекты проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, правильного осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий в организации и недопущения возникновения неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий. Также проведен анализ информации, поступающей в Росздравнадзор в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий.

Ключевые слова: неблагоприятное событие медицинского изделия, мониторинг безопасности медицинских изделий.

Monitoring of safety of medical devices: what you must know for prevention of mistakes?

A.A. Valeeva, E.V. Anokhina, V.V. Ulyanova

The article reveals the main aspects of the safety monitoring of medical devices, the correct implementation of safety monitoring of medical devices in organization and prevention of adverse events, associated with medical devices. Likewise the analysis of incoming to Roszdravnadzor information as the result of safety monitoring of medical devices is given.

Key words: adverse event of medical device, safety monitoring of medical devices.

Расширение возможностей современного здравоохранения закономерно приводит к развитию рынка медицинских изделий. На сегодняшний день в установленном порядке на территории Российской Федерации зарегистрировано и разрешено к применению более 35 тысяч медицинских изделий различных видов.

Следует отметить, что быстрое развитие и совершенствование рынка медицинских изделий неизбежно ведет к тому, что увеличивается многообразие неблагоприятных событий, связанных с их применением, поэтому важно, чтобы медицинский персонал знал и понимал важность проведения мониторинга безопасности медицинских изделий при их применении.

В соответствии со ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Порядок и сроки предоставления информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий предусмотрены Приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее — Приказ Минздрава России № 12н).

В таблице отображены рекомендуемые сроки подачи извещений о неблагоприятных событиях в зависимости от типа события.

Тип события	Срок сообщения
Серьезная угроза здоровью населения — любой тип события, которое приводит к неизбежным рискам смерти, серьезных травм или серьезных заболеваний, которые могут потребовать срочных мер по исправлению положения	Немедленно, но не позднее 2-х дней со дня, когда стало известно о событии
Смерть или серьезный вред здоровью — угрожающее жизни заболевание или травма; необратимое нарушение строения или функции организма; необходимость медицинского вмешательства для предотвращения необратимого вреда	Немедленно, но не позднее 10 дней со дня, когда стало известно о событии
Иные события — все неблагоприятные события, по которым не требуется сокращения сроков сообщений	В ближайшее время, но не позднее 20 дней со дня, когда стало известно о событии

В организации целесообразно разработать внутренний порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, включающий алгоритм действий персонала в случае возникновения неблагоприятного события, а также назначить лицо, ответственное за проведение мониторинга безопасности, в т.ч. за представление информации о неблагоприятном событии в Росздравнадзор.

В помощь организациям на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия» — «Мониторинг безопасности медицинских изделий» размещены информационные письма от 28.12.2012 № 04И-1308/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организации здравоохранения» и от 28.12.2012 № 04И-1311/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей».

Приказом Минздрава России № 12н определен перечень сведений о неблагоприятном событии, которые необходимо представить в Росздравнадзор при получении информации о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.

В сообщении представляются данные о медицинской организации: полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения, контактная информация, а также сведения о лице, представившем данные.

При заполнении извещения необходимо обеспечить достоверность сведений касательно медицинского изделия. Обязательно необходимо указать данные для однозначной идентификации медицинских изделий: наименование, сведения о производителе, номере регистрационного удостоверения, исполнении (модель или каталожный номер), также номер партии, серии или лота. При возможности рекомендуется осуществить фотофиксацию упаковки (первичной и групповой). Фотоизображение упаковки может быть приложено к извещению, направляемому на бумажном носителе, или загружено в соответствующее поле извещения при подаче сведений через сайт Росздравнадзора.

Необходимо представить сведения о наличии медицинских изделий данного исполнения и из той же партии, что и вовлеченное в инцидент медицинское изделие, и количестве таких изделий. Данные сведения используются Росздравнадзором при принятии решения об отборе образцов для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Если сообщение касается качества медицинских изделий (наличие дефектов), которые выявляются визуально до применения и не связаны с причинением вреда здоровью, то следует указать, является ли такой дефект единичным для партии продукции или носит системный характер (например, рвется каждая пятая перчатка, у каждого третьего шприца отсутствует игла и т.д.).

При причинении вреда здоровью необходимо подробно описать характер повреждения, а при возможности — произвести фотофиксацию. Если повреждения наблюдаются в месте контакта с медицинским изделием, то данный факт также должен быть отражен в описании события (например, ожог по форме электрода с той же площадью).

Поле «критерий серьезности» отражает степень вреда здоровью, поэтому при его заполнении необходимо руководствоваться состоянием пострадавшего. В случае если в результате события вред здоровью не причинен, но такой исход был возможен, то следует выбрать критерий серьезности: «угроза здоровью».

Обязательно следует сообщать о фактах отклонения функционирования медицинского изделия от ожидаемого (например, преждевременный разряд батареи имплантируемого дефибриллятора, отсутствие сигналов тревоги на мониторе для наблюдения пациентов и т.д.). Любое событие, являющееся результатом недостатков или несоответствий, допущенных в инструкциях по эксплуатации или при использовании медицинских изделий, может представлять угрозу жизни и здоровью.

Сообщение может быть представлено в письменном виде по форме извещения, которое можно скачать с официального сайта Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия» — «Мониторинг безопасности медицинских изделий». Извещение в обязательном порядке должно быть подписано руководителем медицинской организации или лицом, уполномоченным на представление интересов организации, и заверено печатью организации.

Кроме того, предусмотрена возможность направления информации в электронном виде. Для этого субъектам обращения медицинских изделий необходимо получение персонифицированного доступа в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий» (далее — АИС «Неблагоприятные события»). Такой персонифицированный доступ рекомендуется получать лицу, ответственному за проведение мониторинга безопасности медицинских изделий. Необходимо отметить, что для организаций, желающих получить указанный доступ, на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо от 15.08.2012 № 04И-749/12 «О предоставлении информации и получении доступа в систему „Мониторинг безопасности медизделий“.»

Особо хотелось бы обратить внимание, что для исключения возможности представления неполной и/или недостоверной информации извещение о неблагоприятном событии должно направляться исключительно медицинской организацией, в которой произошел инцидент.

В некоторых случаях по различным причинам на первоначальном этапе заполнения информации о неблагоприятном событии невозможно представление полных сведений (например, необходимость представить информацию о поставщике, дополнительные сведения по факту инцидента, сбой в работе телекоммуникационной связи Интернет, человеческий фактор и др.), в связи с чем, помимо направления первичного сообщения, реализована возможность направления последующего (дополнительного) сообщения, содержащего дополняющую или уточняющую информацию о зарегистрированном неблагоприятном событии, которая ранее была недоступна, а также заключительное извещение, содержащее окончательную информацию о неблагоприятном событии (заключительное извещение может быть также первым извещением).

Таким образом, если на момент выявления неблагоприятного события отсутствует возможность заполнить какие-либо сведения, то организация может направить как первичное извещение, так и последующее извещение, в т.ч. в случае выявления дополнительной информации, которая не была ранее доступна, либо для информирования об исходе события (особенно это может касаться случаев с летальным исходом). Последующих извещений может быть несколько по отношению к первичному.

От качества и объема представленной информации зависят действия, которые будут предприняты Росздравнадзором для проведения проверки фактов и обстоятельств инцидента и принятия решения о возможности обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации.

В ходе проведения мониторинга безопасности медицинских изделий регулярно выявляются факты непредставления информации о неблагоприятных событиях. Стоит отметить, что за несообщение или сокрытие информации установлена ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации: ст. 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП) влечет за собой наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 000 до 15 000 рублей; на юридических лиц — в размере от 30 000 до 70 000 руб.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий только в 2019 г. 56 организаций были привлечены к административной ответственности, в т.ч. и за непредставление или несвоевременное представление информации о неблагоприятных событиях.

Всего за период с 2012 г. по настоящее время в Росздравнадзор поступило 6 613 сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий. В соответствии с критериями серьезности возникновения неблагоприятных событий, указанными в таблице, распределение поступивших сообщений отображено на рисунке.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней обязан известить производителя/уполномоченного представителя производителя/поставщика (далее — производитель) о неблагоприятном событии путем направления в его адрес извещения вместе с прилагаемыми к нему подтверждающими документами для проведения проверки полученной информации и принятия мер для предотвращения возможного причинения вреда жизни и здоровью граждан.

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» при подтверждении достоверности полученной информации производитель обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.

Необходимо обратить внимание на то, что в целях проверки достоверности полученной информации, в рамках программы корректирующих мероприятий, производитель вправе обратиться в медицинскую организацию письменно, а также направить своего представителя для получения разъяснений по факту инцидента.

Медицинской организации в случае возникновения неблагоприятного события, особенно при наличии угрозы причинения вреда жизни и/или здоровью, рекомендуется переместить медицинские изделия в карантинную зону и ограничить к ним доступ персонала.

На данном этапе Росздравнадзором также проводится оценка фактов и обстоятельств инцидента и, в случае наличия угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, принимается решение о приостановлении применения медицинского изделия и проведении проверки представленной информации в соответствии со ст. 10 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Решение о дальнейшем обращении медицинского изделия Росздравнадзором принимается в т.ч. по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

По результатам проведенной в рамках мониторинга безопасности проверки Росздравнадзором могут быть приняты следующие решения:

• возобновление применения медицинского изделия — в случае если результатами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия подтверждено качество медицинского изделия и установлено отсутствие причинно-следственной связи между медицинским изделием и инцидентом;
• изъятие из обращения медицинского изделия — в случае если по результатам проведенной проверки и экспертизы качества, эффективности и безопасности установлено наличие в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, имеется угроза жизни и/или здоровью при его применении.

Информация о регуляторных решениях Росздравнадзора в отношении медицинских изделий доступна на официальном сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе «Информационные письма о медицинских изделиях».

Отдельно стоит отметить, что нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 КоАП. За обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий также предусмотрена административная ответственность по ст. 6.33 КоАП. Например, в 2019 г. были выявлены случаи применения медицинскими организациями медицинских изделий, обращение которых было приостановлено Росздравнадзором в связи с наличием информации о возможном причинении вреда жизни и здоровью граждан, что повлекло административные наказания в соответствии со статьями КоАП, указанными выше.

Также на основании информации, поступившей в Росздравнадзор за период с 2016 г. по настоящее время в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, в т.ч. от медицинских организаций, в обращении было выявлено 28 недоброкачественных медицинских изделий, 13 незарегистрированных медицинских изделий, 9 медицинских изделий было изъято из обращения, было возобновлено применение 13 медицинских изделий.

Кроме того, по результатам мероприятий, проведенных в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, удалось предотвратить обращение аппаратов искусственной вентиляции легких, компьютерных томографов, рентгенологического оборудования, не отвечающих требованиям безопасности при эксплуатации, ряда медицинских изделий, применяемых для инфузионной терапии, и иных медицинских изделий.

Таким образом, мониторинг безопасности медицинских изделий как инструмент государственного контроля за обращением медицинских изделий позволяет выявлять и предотвращать обращение небезопасных медицинских изделий на территории Российской Федерации. Активное участие медицинских организаций в системе мониторинга безопасности позволяет не только реагировать на отдельные инциденты, но и выявлять системные проблемы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, что впоследствии окажет положительный эффект на качество оказания медицинской помощи в целом.

1. Валеева А.А., Шарикадзе Д.Т., Борисова Е.В. Порядок сообщения в Росздравнадзор информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий // Управление качеством в здравоохранении. 2018. № 3. С. 28 — 35.

2. Валеева А.А. Виды и типы неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий: классификации ИСО и IMDRF // Управление качеством в здравоохранении. 2018. № 3. С. 36 — 41.

3. Валеева А.А., Шарикадзе Д.Т., Борисова Е.В. Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий // Управление качеством в здравоохранении. 2018. № 3. С. 24 — 27.

4. Валеева А.А., Иванова Т.В. Ключевые аспекты правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза // Вестник Росздравнадзора. 2016. № 5. С. 24 — 27.

---