Статья. «Мобильный контроль»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2010, № 2)

Проблема обеспечения качества лекарственных средств и борьбы с фальсифицированной и недоброкачественной фармацевтической продукцией остается одной из самых острых в отрасли. «Мы обязаны оградить людей от поддельных и фальшивых лекарств», — сказал Президент Российской Федерации в своем недавнем Послании Федеральному Собранию Российской Федерации. Какие реальные шаги предпринимаются в этом направлении? Об этом журналистам рассказали на пресс-конференции, организованной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В результате мероприятий, проводимых по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных ЛС, выявлено и изъято в 2008 году — 81 серия 37 наименований готовых ЛС, в 2009 году — 20 серий 15 наименований, что свидетельствует о сокращении фальсифицированных готовых ЛС, поступающих в обращение, сообщил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель.

Продолжает оставаться проблемным вопрос фальсификации фармацевтических субстанций. В 2009 году удалось добиться ее снижения более чем в четыре раза (с 187 серий в 2008 году — до 46 серий в 2009 году). Однако актуальность вопроса не снижается.

Как рассказал Николай Юргель, с учетом международной практики в 2008 году Росздравнадзором была разработана Концепция совершенствования государственного контроля качества лекарственных средств. Поддержанная правительством страны, она активно реализуется в настоящее время и включает в себя: смещение акцента с контроля готового продукта на контроль за условиями производства ЛС; создание лабораторных комплексов с высоким техническим потенциалом по международным требованиям, аудит и аккредитация их в системе сети Европейских лабораторий; внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля, которые при значительном снижении затрат на проведение государственного контроля обеспечат увеличение числа контролируемых серий ЛС; организация передвижных экспресс-лабораторий; увеличение объема выборочного государственного контроля.

С июля 2008 года Росздравнадзором проделана значительная работа по реализации предложений по развитию системы государственного контроля. Реализуется проект создания в каждом федеральном округе лабораторного комплекса, способного осуществить адекватный и компетентный контроль широкого спектра лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов. В лабораторных комплексах Центрального и Сибирского федерального округов будут созданы дополнительные подразделения по контролю качества медицинских иммунобиологических препаратов.

В апреле текущего года введен в действие первый лабораторный комплекс в Приволжском федеральном округе (г. Киров), в котором трудится 31 специалист и осуществляется экспертиза качества в рамках предварительного, выборочного государственного контроля, в первую очередь, инфузионных растворов, растворов для парентерального питания, препаратов крови.

В декабре 2009 года — феврале 2010 года планируется ввести в действие лабораторные комплексы в Чеченской Республике, Ростовской области (Южный ФО), Хабаровском крае (Дальневосточный ФО). В 2010 году будут введены лабораторные комплексы в Свердловской области (Уральский ФО), Красноярском крае (Сибирский ФО), Москве (Центральный ФО) и Санкт-Петербурге (Северо-Западный ФО).

Лабораторные комплексы (ЛК) оснащаются по единым стандартам, будут функционировать на единой методологической основе. Планируется аккредитовать ЛК в сети Официальных медицинских контрольных лабораторий Европейского директората по качеству медицинской продукции Совета Европы. В настоящее время на завершающем этапе находится аккредитация испытательных лабораторий ФГУ НЦЭСМП.

При введении в эксплуатацию лабораторных комплексов планируемый объем контролируемых серий ЛС составит 20000 тыс. серий в год, то есть 10 процентов от общего количества серий, находящихся в обращении.

Главными составляющими реформирования системы государственного контроля качества лекарственных средств является внедрение неразрушающих экспресс-методов и организация передвижных экспресс-лабораторий на базе федеральных лабораторных комплексов, в которых будет проверяться подлинность и доброкачественность лекарственных средств в аптечном, оптовом и госпитальном секторах с использованием экспресс-метода.

Как рассказала начальник Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко, в качестве неразрушающего метода в настоящее время выбран метод спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИК-метод), зарекомендовавший свою эффективность в ряде зарубежных стран, в том числе в США и Китае.

Метод позволяет определять подлинность ЛС, изменения количественных параметров, замены состава ЛС (субстанций, вспомогательных веществ), изменения технологии производства, изменения места производства. Преимущества БИК-метода: уникальность спектра как отпечатка пальца, неразрушающий анализ, незначительные временные затраты на получение результата анализа ЛС (10-15 сек.), минимизация финансовых затрат на проведение исследования, отсутствие расходных материалов, возможность использования в формате мобильных лабораторий, использование на всех стадиях производственного процесса и в системе обращения ЛС.

В целях организации передвижных экспресс-лабораторий и внедрения неразрушающих экспресс-методов при Росздравнадзоре была создана рабочая группа; разработана Программа внедрения БИК-метода; на базе ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора ведется осуществление пилотного проекта.

В настоящее время оборудованы 3 передвижные экспресс-лаборатории, организована работа по созданию библиотеки спектров. Скрининг качества лекарственных средств в аптеках Москвы по согласованию со столичным Департаментом здравоохранения планируется начать в конце нынешнего года. Широкомасштабное применение БИК-метода будет осуществлено одновременно с началом функционирования лабораторных комплексов в федеральных округах.

Отвечая на вопросы журналистов, Николай Юргель сообщил, что стоимость одной экспресс-лаборатории составляет около 8 млн. руб. На сегодняшний день отечественного производства анализаторов нет, однако в перспективе ожидается их появление. Он отметил растущую заинтересованность российских производителей в быстрейшем внедрении экспресс-методов. Согласие на предоставление своих образцов для библиотеки спектров уже дали более 60 предприятий. «Мы работаем практически в круглосуточном режиме, чтобы создать такую библиотеку, а это говорит о том, что добросовестные производители — наши союзники. Если раньше в борьбе с фальсифицированной продукцией нам помогали западные компании, то сегодня мы видим интерес отечественных производителей».

В соответствии с действующим законодательством плановые проверки будут осуществляться по согласованию с Генеральной прокуратурой, их расписание опубликуют на сайте Росздравнадзора. В то же время предусмотрена внеплановая работа, которую надзорное ведомство проводит совместно с правоохранительными органами — МВД, ФСБ, отметил Николай Юргель.

Определенные трудности в принятии мер при осуществлении государственного контроля за обращением лекарственных средств обусловлены несовершенством нормативной правовой базы, регулирующей отношения в сфере оборота лекарственных средств. В связи с передачей Росздравнадзором полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности органам государственной власти субъектов Российской Федерации также имеются дополнительные сложности по привлечению к административной ответственности розничных аптечных организаций за продажу фальсифицированных лекарственных средств.

Как рассказал начальник управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Сергей Максимов, в настоящее время отсутствуют: прямая норма закона, предусматривающая ответственность за производство и обращение фальсифицированных ЛС; дифференциация ответственности в зависимости от тяжести преступления, ответственность за неоднократные нарушения в сфере обращения ЛС; ответственность за применение фальсифицированных ЛС в медицинских учреждениях. Механизм привлечения к ответственности за оборот фальсифицированных ЛС не отрегулирован.

Институтом государственного права Российской академии наук и Ассоциацией работников правоохранительных органов при участии Росздравнадзора разработан проект изменений в Уголовном кодексе РФ и Кодексе РФ об административных правонарушениях. Данный документ предусматривает внесение изменений в КоАП РФ: ответственность за производство фальсифицированных лекарственных средств; ответственность за производство либо оборот лекарственных средств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей; увеличение размера штрафных санкций и дифференцирование их в зависимости от характера и совокупности выявленных нарушений; а также наделение Росздравнадзора полномочиями по рассмотрению дел об административных правонарушениях в части, касающейся медицинских услуг и обращения лекарственных средств. Изменения в Уголовном кодексе РФ предлагаются следующие: ответственность за производство, хранение, приобретение и перевозку с целью сбыта, либо сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств, в том числе в виде лишения свободы; ответственность за неоднократные нарушения в сфере обращения ЛС, в том числе лишение права занимать определенную должность и заниматься определенной деятельностью.

Законопроект находится на рассмотрении в Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации.

---