Статья. «МНН не гарантирует качество ЛС»

(О.Иванова)

(«Московские аптеки», 2005, № 7-8)

МНН НЕ ГАРАНТИРУЕТ КАЧЕСТВО ЛС

Поправки к ФЗ «О лекарственных средствах» (законопроект № 139775-4, принятый Госдумой 8 июля в первом чтении) комментирует генеральный директор компании «Comcon-Pharma» Олег Петрович Фельдман.

Все препараты одного МНН только теоретически действуют одинаково.

Поправки к ФЗ «О лекарственных средствах» делятся на несколько частей и касаются различных вопросов, но самой важной поправкой, которая способна сыграть наибольшую негативную роль, является требование необходимости выписки лекарственных препаратов врачами по МНН.

Есть несколько уровней рассмотрения этой проблемы. Первый уровень относится непосредственно к миссии врача. Врач именно для того получает образование, проходит курсы повышения квалификации, накапливает опыт в процессе своей профессиональной деятельности, чтобы самостоятельно принимать решения о назначении ЛС. Ограничивать его в этом — бессмысленно, и еще более бессмысленно переносить эту функцию на фармацевта, потому что фармацевт не имеет права выбирать ЛС в системе терапии пациента. Более того, я считаю, что просто преступным является продвижение этой нормы на фоне идеи, что сама субстанция, т.е. МНН, гарантирует качество ЛС. Это принципиально не так, а в России — тем более.

Непатентованные ЛС, поступающие на наш рынок, производит достаточно широкий круг производителей. Качество лекарств регулируется стандартами GMP. Это не панацея, но этот стандарт значительно сужает возможность получения конечных продуктов с отклонениями по тем или иным характеристикам. Однако в России на сегодняшний день мы имеем производителей, у которых производство не аттестовано по GMP: из 300-400 действующих предприятий едва ли 10 оснащены (и то не полностью) линиями, аттестованными по GMP. И если мы пока не можем проконтролировать качество выпускаемых продуктов, то, как можно вводить такие нормы законов только потому, что теоретически все препараты одного МНН должны действовать одинаково?!

КТО ВЫЛЕЧИТ ПАЦИЕНТА: ВРАЧ, ФАРМАЦЕВТ, ПОСТАВЩИК?

Следующий аспект — это процедура выбора фармацевтом лекарственного препарата внутри одного МНН. На основании чего фармацевт будет это делать?

Сегодня на рынке существует достаточно широкий спектр препаратов, и компании, используя различные методы (в основном — абсолютно цивилизованные, те методы, которые используются во всем мире) пытаются идентифицировать свой продукт, дифференцировать его от других продуктов: системой продвижения, информационным обеспечением врачей и т.д. Скажите, у кого появится стимул выделять средства на продвижение МНН, которые непонятно кем производятся?

Таким образом, если сейчас под рукой у фармацевта большой ассортимент препаратов, то нет никакой уверенности, что он таким и останется. Не исключено, что в аптеку станут попадать только те препараты, которые будут регулироваться чьими-то поставками. Возможно, эти процедуры будут регулироваться теми, кто сегодня именно в такой форме проталкивает этот закон.

В пояснительной записке к законопроекту сказано, что одна из целей его принятия — «исключение лоббирования и продвижения организациями-производителями определенных ЛС». Наша компания проводит достаточно продолжительные исследования, где фиксирует отношение врачей к тем или иным препаратам. И мы видим, что врачи очень четко идентифицируют по качеству препараты внутри одного МНН. У врача есть достаточно большой опыт наблюдений, и если доктор рекомендует тот или иной препарат, то совсем не обязательно он находится в сговоре с компанией-производителем (что, безусловно, подразумевается авторами этого закона). У врача есть сложившееся отношение к препарату, и он видит перед собой пациента, который «идет» именно на этом препарате, а на другом — «не идет».

ЛЕКАРСТВА НЕ МОГУТ БЫТЬ ДЕШЕВЫМИ

На мой взгляд, за этими поправками стоит цепочка принципиально неправильных идей, мыслей, которыми эти поправки пытаются оправдать. Одна из идей состоит в том, что ЛС должны быть дешевыми. В инструкции, которая сейчас действует в рамках программы ДЛО, написано, что препараты выписываются по МНН, а фармацевт обязан предложить наиболее дешевый препарат отечественного производства. Но было уже несколько публикаций, указывающих на то, что стоимость некоторых препаратов, реализуемых через ДЛО, является настолько низкой, что они теоретически не могут окупить даже стоимость своей упаковки! И кто в этом случае может гарантировать наличие в этих ЛС субстанции, полученной в соответствии с жесткими стандартами?

Лекарства не могут быть дешевыми! Это высоко технологичный продукт. Для развития фарминдустрии нужны реинвестиции или дотации. Само государство не дотирует, откуда возьмутся инвестиции, когда системой искусственно понижается конечная стоимость лекарственного препарата?

Авторы закона правы лишь в одном: если государство выступает плательщиком программы ДЛО, то тут оно может диктовать свои условия. Но если в ДЛО выписка будет по МНН, и если будет существовать инструкция, предписывающая фармацевту предлагать наиболее дешевые отечественные ЛС, то можно будет расстаться с идеей о том, что в рамках программы ДЛО конечному потребителю будут предоставлены высокоэффективные лекарства. И государство плательщику (пациенту) в данном случае не должно указывать!

Одна из поправок к Закону как раз касается вопроса государственного регулирования цен. На мой взгляд, эта поправка достаточно бессмысленная и в значительной степени популистская. В процессе рыночной экономики ни что так реально не регулирует цены, как сам рынок (так как это необходимо рынку, а не кому-то другому). А бессмысленная эта поправка потому, что всегда есть возможность регистрировать заведомо высокие цены на препараты. Например, теоретически можно зарегистрировать активированный уголь по цене в миллион долларов и продавать его потом по любой другой цене.

А В ГЕРМАНИИ ПО-ДРУГОМУ!

В пояснительной записке авторы Закона немного покривили душой, когда ссылались на международную практику. Мягко говоря, это является искажением фактов, потому что в других странах система построена несколько по-иному. Да, я допускаю, что в ряде стран ЛС выписывают по МНН. Например, в Германии несколько высококлассных компаний, которые работают по GMP, выпускают дженерические продукты, и если врач выписывает препарат по МНН, то действительно нет большой разницы, какой компанией он выпущен. Там существует тарифное соглашение, по которому определяется стоимость возмещения — стоимость (или часть стоимости) МНН, которую платит государство или страховые компании (отчасти через кошельки налогоплательщиков). Но тарифное соглашение позволяет конечному потребителю выбирать то ЛС, которое он хочет получать: если пациент хочет купить более дорогостоящий препарат, то он просто доплачивает разницу. Т.е. в Германии этот вопрос логически выглядит по-другому.

У ФАРМАЦЕВТА НЕ БУДЕТ ВЫБОРА, А ВРАЧ СТАНЕТ НЕ НУЖЕН

В этой ситуации лично меня удивляет то, на чем, собственно, фокусируются усилия законодателей. Это что, самый важный сегодня вопрос в нашей системе здравоохранения? И если вы запретите выписывать бренды, что будет? Что, врачи не будут выписывать? Что, никто не знает, что сегодня огромное количество назначений врачами осуществляется или на словах, или пишется на бумажке? А как собираются отслеживать выписку по МНН? А если врач порекомендовал пациенту именно этот препарат, разве можно отнять у конечного потребителя право купить именно этот препарат в аптеке? Но самое страшное из последствий состоит в том, что сейчас потоки ЛС, поступающих в аптеку, регулирует рынок, а после принятия соответствующей поправки в аптеках будут появляться те брендированные дженерики, о которых кто-то с кем-то договорится о том, чтобы они там были. Речь уже не идет о том, что у фармацевта останется прежний выбор. В результате мы можем столкнуться с ситуацией, когда некоторые компании махнут на все это рукой — и уйдут с российского рынка, а пострадает конечный потребитель.

Система существования компании-производителя на рынке — это комплекс осознанных действий, который направлен на то, чтобы идентифицировать свой продукт. Но в отличие от рынка пищевых продуктов система идентификации и продвижения основывается на некой доказательной базе. Тут нельзя просто сказать: «Я лучше!» — необходимо проводить клинические испытания, контактировать с врачами, проводить конгрессы, семинары. С другой стороны, информационная деятельность компаний является источником информации для врачей. Нет такого врача, который контактирует только с одной компанией, одним препаратом, и не имеет возможности перекрестного обзора. После принятия поправок, мы лишаем врачей всего этого, потому что компаниям говорят: ребята, все это вам бессмысленно делать, потому что фармацевт примет любое решение. Тогда чего мы ждем? Думаете, компании продолжат свою образовательную или информационную деятельность в России? Каким образом и кто собирается стимулировать врача? До последнего времени это делали производители: стимулировали издание журналов, проведение научных конгрессов, конференций. Государство давно уже самоустранилось. Что делает сейчас для врача государство, когда зарплата врача сегодня ниже зарплаты охранника в магазине?! Так почему власти теперь вмешиваются?

В ПЕРВУЮ ОЧЕРЕДЬ — КОНТРОЛИРОВАТЬ КАЧЕСТВО

На мой взгляд, это законопроект, совершенно лишенный здравого смысла. Он показывает отсутствие знаний о реалиях рынка, отсутствие понимания развития рынка, потребностей потребителей. Да, во всем мире система строится на МНН, но это происходит в силу того, что обеспечивается контроль качества препаратов, которые оборачиваются на этих рынках. Это очень важно! Мы не можем сегодня создавать схемы рациональной фармакотерапии, развивать фармакоэкономику, пока не будут решены вопросы обеспечения контроля качества. Прежде, чем вводить этот закон, нужно отладить систему контроля, анализа качества при регистрации препаратов, разработать стандарты, решить вопросы определения биоэквивалентности и биодоступности лекарственных препаратов (эти исследования у нас не делаются в полном объеме при регистрации ЛС).

Одна из поправок предлагает регистрировать дженерики по МНН. Но, на мой взгляд, регистрация имеет смысл, только если указывается торговое наименование, потому что ТН — это тот элемент, который позволяет отличить один продукт от другого. А иначе получается очень туманная норма: если регистрируется только МНН, то все препараты внутри него, что, вообще не будут регистрироваться?

Все отлично знают о различной эффективности препаратов разного происхождения, и отчасти качество препарата гарантируется брендом. Если компания «Гедеон Рихтер» выпускает брендированный дженерик, то за это она отвечает своим именем. А если мы доведем до неидентификации по производителю, то никогда не будем знать, откуда лекарство произошло. Тогда каким образом регулируется качество в этом случае?

ВЫИГРЫВАЮТ ОЧЕНЬ КОНКРЕТНЫЕ ЛЮДИ

МА: Но ведь кто-то от принятия этого законопроекта выигрывает?

Системно выиграть от этого никто не может. Нельзя говорить, что могут выиграть отечественные компании, потому что есть много российских производителей, которые сегодня переходят на стандарт GMP и выпускают брендированные препараты. Понятно, что на короткое время могут выиграть те, у кого нет этого стандарта, и кто не собирается на него переходить. И еще от этого могут выиграть очень конкретные люди — те, кто надеется управлять товарными потоками.

МА: Судя по успешности продвижения законопроекта, властям это тоже выгодно?

Мое мнение достаточно субъективное. Мне кажется, что здесь движущим моментом является то, что проблемы здравоохранения, как отрасли, безразличны депутатам Думы, иначе не понятно, почему при таком количестве негативных откликов на готовящиеся поправки, мы не получаем на них ответа? Антикоррупционный комитет дал негативное заключение — и каким-то образом на заседании Комитета Думы принимается позитивное решение, и законопроект вносится на рассмотрение Думы и принимается в первом чтении. Смертность населения в России растет. Никто не пытался проанализировать, насколько она увеличилась после введения НДС на ЛС, или с введением сертификации. У нас отрицательная динамика смертности, в связи с этим нельзя сегодня принимать никакие законопроекты, которые не ужесточали бы процедуру контроля. Если бы мы ввели иные принципы регистрации дженериковых дженериков, если бы мы ввели жесткие требования по определению биоэквивалентности и биодоступности — вот тогда действительно возникла бы только одна проблема: ограничение действий врача.

Подписано в печать

30.08.2005

---