Статья. «Мир против фальсификатов»

(О.Юнисова)

(«Фармацевтические ведомости», 2006, № 12)

«Фармацевтические ведомости», 2006, № 12

Фальсификация лекарственных средств — серьезная угроза для здоровья и жизни людей. Тема фальсификата обсуждалась на последних заседаниях Всемирной организации здравоохранения (середина ноября), Совета Европы (октябрь). В этих международных организациях созданы рабочие группы по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами. В состав обеих групп вошли представители Росздравнадзора. Одна из них — Валентина Владимировна Косенко, начальник управления госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора. С ней мы обсуждаем вопросы международной защиты от фальсифицированных лекарственных средств.

• В ноябре на заседании ВОЗ была сформирована международная группа по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами. Какие задачи перед ней поставили?

• На заседании ВОЗ была сформирована группа IMPACT (Международная целевая группа по борьбе с подделкой медицинской продукции). Необходимость создания этой группы продиктована тем, что с фальсификацией лекарственных средств сталкиваются, в той или иной степени, все страны мира. IMPACT-группа состоит из пяти подгрупп, каждая из которых будет осуществлять работу в направлении законодательного регулирования проблемы противодействия фальсификации лекарственных средств в странах Европы, а также вопросам развития технологий борьбы с фальсификацией лекарственных средств, информационного взаимодействия между странами и др.

• В октябре месяце текущего года в Москве в рамках председательства России в Комитете Министров Совета Европы была проведена международная конференция «Европа против фальшивых лекарств». Каков ее основной итог?

• В рамках конференции была принята Московская декларация. Принятие данного документа является важным шагом в борьбе с оборотом фальсифицированных лекарственных средств, поскольку содержит конкретные предложения и выводы.

• Какие предложения и выводы отражены в Московской декларации?

• В первую очередь, в Декларации отмечена необходимость разработки и принятие международного юридического документа (конвенции), в области борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами. Кроме того, разработка алгоритма информационного взаимодействия между государственными, коммерческими организациями, профессиональными ассоциациями и другими заинтересованными организациями в борьбе с угрозами связанными с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств. Также важной задачей является организация взаимодействия со средствами массовой информации по вопросам объективного и корректного освещения проблемы фальсификации лекарственных средств и регулярный анализ материалов публикуемых в Интернете в целях выявления и предотвращения продажи фальсифицированных препаратов.

• Почему сделан акцент на веб-аптеки?

• Во всем мире Интернет признается одним из основных каналов распространения фальсифицированных лекарственных средств. К мониторингу оборота фальсифицированных средств, реализуемых как через виртуальные, так и реальные аптеки, будем подключать фармацевтические ассоциации, общества защиты прав пациентов, ассоциации врачей и другие общественные организации.

• Перейдем от международных проблем к российским. По данным экспертов доля фальсифицированных лекарств достигает 10-12% от объема рынка...

• Однако эти данные не подтверждены экспертными документами. Существующая в Российской Федерации система государственного контроля качества лекарственных средств позволяет контролировать качество лекарственного средства на всех этапах его обращения, начиная с этапа допуска на фармацевтический рынок. В 2005-2006 годах процент выявленных фальсифицированных препаратов составляет около 0,1% от количества серий находящихся в обращении. Это данные получены в результате мониторинга качества лекарственных средств, поступающих в обращение (в настоящее время мониторируется до 60% препаратов, которые поставляются в субъекты РФ).

• Как происходит мониторинг лекарственных средств?

• В Росздравнадзор поступает информация о препаратах, качество которых не соответствует установленным требованиям, или подлинность которых вызывает сомнение. Территориальные управления Росздравнадзора приостанавливают на местах обращение данной продукции. Из регионов информация поступает в Росздравнадзор, который принимает решение о приостановлении или изъятии препарата из обращения на территории Российской Федерации. Препарат, который вызвал сомнение в подлинности, назвать сразу фальсифицированным нельзя. Для подтверждения подлинности препарата производителями проводится сравнительный анализ изъятых образцов с имеющимися архивными образцами. На основе сравнительного анализа делается вывод: является ли проверяемый препарат подделкой или нет. Если препарат признается оригинальным, то он возвращается в обращение. Если изъятый образец препарата отличается от архивного образца, т.е. признается фальсификатом, то он изымается из обращения по всей территории страны. Изъятие фальсифицированного лекарственного средства производится на основании предписания Росздравнадзора, где указываются признаки, которые позволяют отличить оригинальный препарат от фальсификата. Фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению в установленном порядке.

• Если такой маленький процент фальсификации лекарств, то почему эта тема не сходит со страниц СМИ, экранов телевизоров и уст государственных служащих?

• Я считаю, что даже единичный случай приема фальсифицированного препарата — чрезвычайное обстоятельство. Поэтому фальсификата не должно быть вообще, потому что применение препарата не отвечающего стандартам качества может иметь серьезные последствия для здоровья и жизни человека.

Подписано в печать

08.12.2006

---