Статья. «Минздравсоцразвития зацепилось за пункт»

(М.Савченкова)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 11)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 11

Минздравсоцразвития России обжаловало решения судов первой и второй инстанции, подтвердивших право компании «Фарм-Синтез» вывести на рынок первый отечественный препарат бортезомиб (Миланфор). В центре внимания участников заседания на этот раз оказался не регламент по госрегистрации, не Положение о Минздравсоцразвития и даже не регистрационное досье Миланфора, а методические рекомендации по проведению исследований биоэквивалентности. Минздравсоцразвития вывело из этих рекомендаций, что для генерических препаратов парентерального введения нужно проводить полноценные клинические исследования. И хотя представители «Фарм-Синтеза» доказывали, что министерство трактует эти рекомендации вразрез с международной практикой, согласно которой при регистрации фармацевтически эквивалентных препаратов парентерального введения даже исследования биоэквивалентности не требуются, 25 марта Федеральный арбитражный суд Московского округа постановил удовлетворить жалобу министерства.

Рассмотрение кассационной жалобы Минздравсоцразвития на решения судов первой и второй инстанции, признавших незаконным приказ Росздравнадзора о приостановлении действия регистрационного удостоверения Миланфора, началось 23 марта (подробно о судебном процессе «Фарм-Синтез» против Росздравнадзора «ФВ» писал в № 10 от 23 марта 2010 г.).

Представитель Минздравсоцразвития повторила доводы, изложенные в кассационной жалобе. Во-первых, по мнению министерства, суды первой и второй инстанций допустили неверное системное толкование правовых норм, в результате чего административный регламент по госрегистрации, изданный во исполнение Положения о министерстве, был поставлен выше самого Положения, а значит, в зависимость от регламента было поставлено и право министра давать обязательные к исполнению указания, которым его наделяет п. 10.17. Положения. Во-вторых, в министерстве считают, что к п. 3.5.1. регламента, где перечислены основания для приостановления действия регистрационного удостоверения (нежелательные явления, создающие угрозу жизни и здоровью), нужно применить расширительное толкование. По мнению министерства, препарат, не прошедший всего комплекса необходимых испытаний, также представляет угрозу жизни и здоровью пациентов. В своем выступлении юрист «Фарм-Синтеза» Олег Мамонт отметил, что любые указания Минздравсоцразвития должны быть законными и соответствовать утвержденному им же регламенту, а не нарушать его и игнорировать со ссылкой на Положение. «При этом ссылка на Положение не придает этому письму, которое является ненормативным актом, большую юридическую силу, чем регламенту», — возмутился Олег Мамонт. Довод о неправильном применении п. 3.5.1. регламента он счел несостоятельным. По его словам, правовых оснований для расширительного толкования этого перечня нет, там приведен исчерпывающий, а не возможный перечень причин для инициации процедуры отмены или приостановления госрегистрации. Росздравнадзор эту процедуру соблюсти не смог, а какие-либо документальные сведения об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью людей, отсутствовали. Не были предоставлены эти документы и в суды первой и второй инстанции, указал Олег Мамонт.

Вопрос о дизайне клинических исследований на этот раз подняла судья Ирина Туболец, призвавшая в начале заседания участников сосредоточиться на рассмотрении законности принятых решений, а не на существе дела. Заявление на регистрацию Миланфора было подано 16 февраля, 16 марта было получено разрешение на КИ, которые, согласно протоколу, должны были длиться до 1 июня 2010 г., но препарат был зарегистрирован уже 30 апреля. «Как вы это обоснуете?» — спросила она. Генеральный директор «Фарм-Синтеза» Тимофей Петров пояснил, что для генерического препарата, каковым является Миланфор, проводятся только исследования биоэквивалентности. По результатам этого исследования и был зарегистрирован Миланфор. «Но ведь КИ длились всего месяц. Разве этого достаточно?» — поинтересовалась судья. «Да, достаточно. В течение месяца 18 пациентов в двух контрольных группах получали Миланфор и препарат сравнения, проводилось сравнение фармакокинетических параметров. Протокол этого исследования и лег в основу регистрационного досье», — пояснил Тимофей Петров, отметив, что пострегистрационные исследования эффективности и безопасности Миланфора проводились по инициативе самой компании. «Вы оспариваете то, что исследования биоэквивалентности были проведены?» — обратилась Ирина Туболец к зам. директора Департамента по развитию фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития Андрею Гайдерову. Андрей Гайдеров ответил, что министерство ставит под сомнение не исследование биоэквивалентности, а сам факт регистрации. Согласно методическим указаниям Минздравсоцразвития по проведению качественных исследований биоэквивалентности, объектом исследования биоэквивалентности могут быть только пероральные препараты, препараты для накожной аппликации и ректального введения. «Эти препараты преодолевают несколько биологических барьеров, прежде чем попасть в кровь. Инъекционные препараты, к которым относится Миланфор, сразу попадают в системный кровоток», — сказал он. Почему для инъекционных препаратов, в отличие от всех прочих, необходимы полноценные КИ вместо исследования биоэквивалентности, г-н Гайдеров не пояснил. Тот факт, что препараты для парентерального введения не включены в список объектов для исследования биоэквивалентности, стороны толкуют диаметрально противоположно. Если в Минздравсоцразвития считают, что это свидетельствует о том, что для них нужны полноценные КИ, то в «Фарм-Синтезе» — что для них даже исследования биоэквивалентности не требуется. Олег Мамонт еще раз пояснил, что фармацевтически эквивалентные препараты, обладающие одинаковой биодоступностью (а для инъекционных препаратов она как раз равняется 100%), биоэквивалентны: «Например, в соответствии с руководством ЕМЕА по проведению исследований биоэквивалентности и рекомендациями ВОЗ, фармацевтически эквивалентные препараты для парентерального введения не требуют исследования биоэквивалентности, потому что они уже считаются терапевтически эквивалентными». Но Минздравсоцразвития, трактуя этот пункт в своих интересах, всю аргументацию строит на нем одном. «Ведь если министерство признает, что проведенных исследований достаточно, вся защита рухнет», — сказал юрист компании.

Однако, несмотря на аргументы представителей компании, суд постановил удовлетворить жалобу Минздравсоцразвития, отменить решение Арбитражного суда Москвы и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда и вернуть дело на рассмотрение в суд первой инстанции.

---