Статья. «Минздравсоцразвития вступило в союз писателей»

(О.Сергеева)

(«Фармацевтический вестник», 2009, № 33)

«Фармацевтический вестник», 2009, № 33

В распоряжении «ФВ» оказался ответ Минздравсоцразвития России на коллективное обращение семи фармассоциаций о необходимости пересмотреть законопроект «Об обращении лекарственных средств». Замечания общего характера министерство оставило без внимания, посчитав их необоснованными, а конкретные претензии отвергло, обвинив авторов обращения в «грубом искажении» и «невнимательном прочтении» положений законопроекта. Авторы обращения формой письма не удивлены, тем более что на обращение ассоциаций Минздравсоцразвития ответило не по своей инициативе — как следует из письма, обращение было перенаправлено в министерство из аппарата правительства.

Коллективное обращение, подписанное главами семи отраслевых ассоциаций (Геннадием Ширшовым, Виктором Дмитриевым, Владимиром Шипковым, Еленой Неволиной, Светланой Завидовой и др.), было направлено вице-премьеру Александру Жукову, а также в различные ведомства 25 августа. Минздравсоцразвития рассмотрело обращение после того, как 4 сентября его переслали из аппарата правительства, следует из ответа министерства.

Авторы обращения заявили, что проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств», разработанный без участия фармсообщества, нуждается в существенной доработке. Проект не в полной мере учитывает международную и российскую практику регулирования фармрынка, а многие его положения — декларативны, допускают множественное толкование и подразумевают размывание ответственности госорганов за принятые решения, указали участники рынка.

Более подробно авторы обращения остановились на двух недопустимых, по их мнению, новациях проекта. Это разделение функций экспертизы ЛС и экспертизы обоснованности и целесообразности проведения КИ и функций выдачи разрешений на проведение КИ и госрегистрации ЛС. Законопроект, напомним, предусматривает передачу функций по проведению экспертиз некоему Федеральному государственному автономному учреждению (ФГАУ). Ведать госрегистрацией препаратов будет «уполномоченный федеральный орган исполнительной власти». Процедура госрегистрации, включая оценку эффективности и безопасности ЛС, — неотъемлемая госфункция и ни в одной стране мира не находится в ведении негосударственной организации, отмечали авторы обращения. Критике подверглись избыточные меры по регулированию цен, распространяющие ценовые ограничения на весь перечень зарегистрированных ЛС.

В ответе Минздравсоцразвития за подписью зам. министра Вероники Скворцовой указывается на «грубое искажение» положений законопроекта и на необоснованность замечаний о несоответствии международной практике и о декларативности норм. Необоснованно, по мнению г-жи Скворцовой, утверждение о разделении функций экспертизы и регистрации: все эти процессы рассматриваются как единое целое и главную роль играет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, который принимает решения на каждом этапе и несет ответственность за все решения. «Высказанное замечание, касающееся регулирования цен на ЛС, также позволяет сделать вывод о том, что авторами обращения было допущено невнимательное прочтение текста проекта федерального закона», — продолжает автор письма. Регулирование касается только списка ЖНВЛС, указывает зам. министра.

Авторы обращения формой письма не удивлены. «Было очевидно, что у Минздравсоцразвития нет желания обсуждать законопроект. Наша основная цель — обратить на проблему с законом внимание правительства и других ведомств, ведь на тот момент было ясно, что само по себе министерство не испытывает желания общаться с фармсообществом», — отмечает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

---