Статья. «Минздравсоцразвития потребовался совет»

(О.Макаркина)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 25)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 25

Проект приказа «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения экспертов Совета по этике» вызвал критику со стороны участников рынка. По их мнению, процедура этической экспертизы чрезмерно усложняется, обрастает избыточными процедурами. Кроме того, проект не учитывает ряд существенных моментов. В частности, Совет по этике может выдать отрицательное заключение без мотивировочной части, что приведет или к невозможности внести в протокол изменения, необходимые для подачи документов на повторную экспертизу, или к правкам документов наугад. Основной же проблемой для рынка КИ является то, что Совет по этике становится частью разрешительной системы.

Проект приказа «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения экспертов Совета по этике» от 28 июля был опубликован на сайте Минздравсоцразвития. Согласно документу, проводить этическую экспертизу должен Совет по этике на основании задания Минздравсоцразвития. Экспертизе подлежат документы, связанные с проведением КИ препарата, в т.ч. для получения разрешения на проведение КИ, а также содержащие изменения к протоколу разрешенного исследования. Этическая экспертиза, составление Советом по этике заключения об этической обоснованности возможности проведения КИ препарата и направление данного заключения в министерство должны быть проведены в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения соответствующего задания. Причем к заключению необходимо приложить проект протокола КИ, брошюру исследования, информационный листок пациента, а также информацию о выплатах и компенсациях пациентам, привлеченным к проведению КИ препарата, исследований биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности.

В документе прописываются обязанности эксперта при проведении экспертизы. Он, в частности, должен провести полное исследование представленных ему документов, дать обоснованное и объективное или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если объекты непригодны или недостаточны для проведения исследований. При этом эксперт не имеет права проводить экспертизу при обращении организаций или физических лиц непосредственно к нему, равно как самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы.

Не допускается требовать у разработчика препарата материалы, необходимые для проведения этической экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения он вправе в письменной форме поставить вопрос об их предоставлении перед председателем Совета по этике, который, в свою очередь, обращается с просьбой в министерство.

Повторная этическая экспертиза назначается в случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения Совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов этической экспертизы, сокрытия оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс этической экспертизы. Повторная экспертиза не превышает 15 рабочих дней со дня получения Советом по этике соответствующего задания министерства с приложением документов.

Участники фармрынка полагают, что проведение этической экспертизы чрезмерно усложняется за счет введения избыточных процедур. «Примеров можно привести множество, причем все эти нормы чисто технические, а не концептуальные. Их имплементация только затруднит работу Совета по этике и рискует привести к увеличению сроков на получение разрешений, а их отсутствие никак не скажется на качестве этической экспертизы, не снизит его», — утверждает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. Она обращает внимание, что форма заключения перегружена информацией. В частности, эксперт должен ответить на 20 вопросов по каждому исследованию и еще изложить содержание всех представленных на экспертизу документов. «В заключении Совета по этике нужно представить вывод экспертизы, а не пересказывать содержание всех документов. Тем более, что и протокол, и брошюра исследователя, которые компания представляет на экспертизу, иногда содержат не одну сотню страниц, а конкретные положения, которые эксперт должен пересказать, в проекте приказа не названы», — указывает эксперт. Также проект приказа предлагает проводить этическую экспертизу всех изменений в протокол исследования, в чем, по мнению исполнительного директора АОКИ, совершенно нет необходимости: «Зачем проводить этическую экспертизу несущественных изменений, которые не влияют на условия участия пациента в исследовании? Например, таких, как изменение контактной информации, замена административных сотрудников и прочих». В проекте приказа отмечается, что организационные заседания нужно будет проводить перед началом проведения каждой экспертизы. «Почему бы не проводить оргзаседания не перед каждым заседанием Совета по этике, а по мере необходимости?» — задается вопросом г-жа Завидова.

Согласно проекту, заключение Совета по этике должны подписать все эксперты. По мнению Светланы Завидовой, сбор подписей под каждым заключением приведет к задержкам в оформлении заключений. «Поскольку решение совета принимается коллегиально, ответственность за решение несет совет в целом. Целесообразнее просто указывать список членов совета, участвовавших в заседании, а заключение подписывать у председателя (можно также дополнить подписью секретаря заседания). Эксперты, не согласные с выводами экспертизы, могут дополнительно представить свое особое мнение», — поясняет она.

Аналогично под каждым заключением эксперт должен поставить подпись, подтверждающую, что он предупрежден об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении. «Пункт 4 ст. 17 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 „Об обращении лекарственных средств“ уже содержит указание об ответственности экспертов за дачу ложного заключения. Не разумнее ли собрать подписи, подтверждающие, что эксперт предупрежден об ответственности, один раз, когда эксперт приступит к работе?» — предлагает Светлана Завидова.

Медицинский директор Pharma Net Павел Твердохлеб, в свою очередь, указывает, что в проекте не учтены некоторые существенные моменты. Совет по этике может выдать отрицательное заключение без мотивировочной части. По мнению г-на Твердохлеба, заявитель должен иметь возможность ознакомиться с причинами отказа: «Иначе он просто не сможет внести необходимые изменения в протокол, чтобы подать документы на повторную экспертизу, либо вынужден будет править документы наугад. Сегодня Комитет по этике может вынести положительное заключение, если заявитель доработает документы в соответствии с рекомендациями комитета». Кстати, добавляет г-н Твердохлеб, помимо изменений в протокол ICH GCP требует обязательного этического одобрения изменений в брошюру исследователя, в форму информированного согласия и любые иные материалы, представляемые участниками исследования. Он подчеркивает, что действующий Комитет по этике при Росздравнадзоре рассматривал все эти документы. «Куда с ними обращаться после 1 сентября, пока не ясно. Это может „подвесить“ текущие международные протоколы, поскольку компании не могут проигнорировать международные требования», — поясняет Павел Твердохлеб.

Генеральный директор MB Quest Дмитрий Мешков считает, что изначально неверная концепция проведения этической экспертизы заложена в Законе «Об обращении ЛС». В частности, возможность выдачи только вариантов заключения, положительного и отрицательного, прописана в законе. Согласно закону, заказчиком экспертизы является министерство, заключения выдаются для него. «Мы обратились в Минздравсоцразвития с просьбой выдавать заявителям копии таких заключений, но пока не ясно, будут ли наши пожелания учтены», — рассказывает Светлана Завидова. Кроме того, закон запрещает экспертам общаться с заявителями. «Сейчас нигде в мире, равно как и у нас, такого запрета нет. И основная для нас проблема — это то, что Совет по этике становится частью разрешительной системы. Но при этом нельзя забывать: если мы хотим продолжать быть участниками международных исследований, нам необходимо учитывать требования не только российского законодательства, но и ICH GCP, а это значит — продемонстрировать, что этическая экспертиза соответствует требованиям данного международного стандарта», — убежден Дмитрий Мешков.

Подписано в печать

17.08.2010

---