Статья. «Минздравсоцразвития: БАДы — под контроль»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2011, № 2)

«Фармацевтическое обозрение», 2011, № 2

МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ: БАДЫ — ПОД КОНТРОЛЬ

Рынок биодобавок в России многие годы оставался вне всякого контроля. Между тем по состоянию на начало прошлого года его объем в стране оценивался в 11,5 млрд. руб., а количество зарегистрированных наименований биодобавок достигло 7 тысяч. Лишь половина из них распространяется через аптечные сети, остальные — с помощью сетевого маркетинга и других точек реализации. Но, похоже, Министерство здравоохранения и социального развития намерено изменить ситуацию и поставить БАДы под контроль.

ВСЕ ПО РЕГЛАМЕНТУ

После принятия весной прошлого года закона «Об обращении лекарственных средств» на вопрос сенаторов о регулировании обращения БАДов глава Минздравсоцразвития пояснила: «БАДы — это пищевые добавки, а не лекарственные средства. Они не проходят соответствующую экспертизу качества и эффективности, которые проходят лекарственные средства».

Закон «Об обращении лекарственных средств» регулирует рынок обращения лекарственных средств, а не пищевых добавок, которые зачастую многими гражданами ассоциируются с лекарственными средствами». Татьяна Голикова после принятия вышеупомянутого закона сообщила также, что министерство предлагает убрать БАДы из перечня аптечных товаров и что по решению правительства будет подготовлен технический регламент по безопасности пищевых продуктов, в котором по БАДам определят отдельное регулирование, а требования к их регистрации существенно ужесточены.

И вот разработанный Минздравсоцразвития проект технического регламента от 30 декабря 2010 года «О безопасности пищевой продукции» опубликован на сайте министерства. Документ устанавливает: объекты технического регулирования; требования безопасности (включая санитарно-эпидемиологические, гигиенические и ветеринарные) к объектам технического регулирования; правила идентификации объектов технического регулирования; формы и правила оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента. При применении технического регламента должны учитываться требования к пищевой продукции в части ее маркировки, материалам упаковки и оборудованию для производства пищевой продукции, установленные соответствующими техническими регламентами Таможенного союза.

О биологически активных веществах, компонентах пищи и продуктах, являющихся их источниками, используемыми при изготовлении биологически активных добавок к пище, в проекте техрегламента сказано, что они должны обеспечивать эффективность биологически активных добавок и не оказывать вредного воздействия на здоровье человека.

К использованию при производстве биологически активных добавок к пище не допускаются биологически активные вещества, компоненты пищи, и продукты, представляющие по данным современных научных исследований опасность для жизни и здоровья человека и запрещенные законодательством. В состав биологически активных добавок к пище, компонентов пищи и продуктов не должны входить растения, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества, а также другие биологически активные вещества, компоненты пищи и продуктов, запрещенные законодательством для использования в составе биологически активных добавок к пище.

Биологически активные добавки к пище должны соответствовать гигиеническим нормативам безопасности пищевой продукции, установленным в приложении к техническому регламенту. Содержание в суточной дозе БАД биологически активных веществ, полученных из растений и (или) их экстрактов, должно быть в пределах от 10 до 50 процентов от величины их разовой терапевтической дозы, определенной при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, и не должно превышать верхний допустимый уровень потребления (наибольший уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, который не представляет опасности развития неблагоприятных воздействий на показатели состояния здоровья человека).

БАДЫ В ЗАКОНЕ

Почти одновременно с техрегламентом появился законопроект, направленный на усиление контроля за рекламой и продажей биологически активных добавок. По мнению экспертов, он способен оказать заметное влияние на фармацевтический рынок. Как сообщает министерство, законопроект разработан в связи с многочисленными жалобами, которые поступили от потребителей в Минздравсоцразвития России и в Роспотребнадзор. Эти жалобы касаются недобросовестной практики рекламы и распространения БАД.

Основными проблемами при обороте БАД являются распространение биологически активных добавок в неустановленных местах, недостоверная реклама этой продукции, которая в части показаний для применения зачастую не соответствует информации, согласованной при государственной регистрации. Недостоверной рекламой считается не только ложная информация, но и использование в рекламе неточных высказываний, преувеличений или недостоверных сведений об отдельных характеристиках товара, все это создает у потребителя неверное представление относительно рекламируемого товара.

БАД не являются лекарственными средствами и могут применяться только для профилактики отдельных видов заболеваний и поддержания функциональной активности органов, а также в качестве вспомогательного средства в комплексной терапии ряда заболеваний.

Законопроектом предлагается разрешить торговлю БАД только через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов и продовольственные магазины. Продажа биологически активной добавки к пище на дому или на улице запрещается новым законопроектом. Напомним, что ранее в Минздравсоцразвития придерживались позиции, что БАДам не место в аптеках, поэтому предполагали убрать эти продукты из перечня аптечных товаров. Были разработаны соответствующие дополнения в законопроект «Об обращении лекарственных средств», но Госдума не приняла их.

Планируется также ограничить содержание рекламы БАД. Законопроектом предлагается установить, что реклама БАД должна сопровождаться указанием на то, что биологически активная добавка к пище является пищевым продуктом, не является лекарственным средством и не применяется для лечения каких-либо заболеваний. Реклама биологически активных добавок к пище не должна ссылаться на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения тех или иных добавок. Также новый законопроект запрещает упоминать о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации БАД, а также использовать результаты других исследований в форме прямой рекомендации к их применению. Согласно законопроекту, реклама конкретного вида биодобавки к пище должна содержать информацию о средней розничной цене на срок действия рекламы.

БАДЫ ОСТАВИТЬ АПТЕКАМ

Появление этого закона может значительным образом изменить порядок продвижения и продаж БАД, считает руководитель департамента аналитических исследований и консалтинга ЦМИ «Фармэксперт» Николай Беспалов. «В настоящее время рынок БАД достаточно хорошо развит, здесь есть свои явные лидеры, — говорит он. — По итогам периода январь-ноябрь 2010 года объем продаж БАД в аптечных учреждениях составил 781,4 млн. долларов США, относительно аналогичного периода прошлого года прирост продаж составил 9,8 процента. В данном сегменте рынка преобладает доля продукции отечественного производства, на них приходится порядка 72 процентов рынка.»

Однако действительно существуют значительные нарушения в сфере обращения этого типа продукции, в частности, потребитель не всегда понимает разницу между БАД и лекарственным средством, поэтому в ряде случаев может начать прием БАД, рассчитывая на определенный лечебный эффект, который не наступит по определению, поскольку БАД призван дополнять пищевой рацион человека теми компонентами, которых в обычных условиях он получает в недостаточном количестве. Существуют и примеры откровенного мошенничества в сфере оборота БАД. Неоднократно на рынке выявлялись средства, в которых концентрация действующих веществ настолько мала, что в принципе не может оказывать никакого эффекта. Например, такая ситуация была несколько лет назад с биодобавками на основе черники, которая оказывает эффект укрепления зрения. Как оказалось, один довольно популярный продукт содержал в своем составе просто порошок ягод черники, концентрация активных веществ в нем была крайне низка. Есть и случаи откровенного мошенничества, когда некие группы людей осуществляют торговлю БАД по ценам, завышенным в десятки, а иногда и сотни раз, часто от их рук страдают пожилые граждане, которых легче убедить в чудесных свойствах тех или иных продуктов. Поэтому рынку очень нужен закон, который бы устанавливал порядок обращения, и в том числе рекламы БАД».

Эксперты рынка соглашаются с тем, что требования к этому товару необходимо ужесточить, ведь, как показывают проверки Роспотребнадзора, едва ли не половина производителей добавок нарушают санитарные нормы. «На сегодняшний день никто не контролирует содержание биодобавок», — говорит директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов. Тем не менее он считает правильным оставить продажу БАДов в аптеках: «Легальная реализация оставляет потребителю надежду на то, что товар официально зарегистрирован и имеет необходимые для продажи документы. Если товар уйдет из аптек, большая часть рынка окажется в тени, вне поля зрения контрольных органов, и еще больше наших доверчивых граждан станут жертвами мошенников».

---