--- title: "Статья. \"Минздравбезразвития РФ: анахронизмы действующего законодательства\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-minzdravbezrazvitiya-rf-anahronizmy" --- ## Статья. "Минздравбезразвития РФ: анахронизмы действующего законодательства" # Статья. "Минздравбезразвития РФ: анахронизмы действующего законодательства" (М.И.Милушин) ("Фармацевтическое обозрение", 2010, N 1) "Фармацевтическое обозрение", 2010, N 1 **МИНЗДРАВБЕЗРАЗВИТИЯ РФ:**
**АНАХРОНИЗМЫ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА**
"При размещении аптечной организации
ВНУТРИ здания вывеска должна находиться на
наружной стене здания"
(п. 3.3 Отраслевого стандарта)
Ни для кого уже давно не секрет, что действующее законодательство, регламентирующее фармацевтическую деятельность в Российском государстве, противоречиво, запутано и изобилует так называемыми лакунами (пробелами). Стоит ли говорить, как такое состояние законодательства отражается на отрасли и на людях, в этой отрасли работающих. На практике руководитель фармацевтической организации является абсолютным заложником годами и даже уже десятилетиями существующих недостатков законодательства, многие из которых, по нашему мнению, очень легко и просто устранить. Однако по каким-то не вполне понятным, а может быть и весьма прозрачным, причинам Минздравсоцразвития не может или не хочет исправить многочисленные недоработки действующего законодательства. Создается впечатление, что многие сотрудники современного Минздравсоцразвития плохо представляют себе отраслевую специфику и проблемы правового регулирования отрасли. Такое чувство, что руководство министерства, так же как и руководство страны, интересуют в основном цены на лекарственные средства, а также желание показать, что в их росте виноваты не плохая экономика страны, не зарвавшиеся таможенники и контролеры всех мастей, а исключительно "жадные" фармацевты. Оно и понятно, такими действиями можно и дешевую популярность заработать, и виноватых стрелочников народу показать, а делать, в общем-то, ничего и не надо. А ведь, казалось бы, решить задачу доступности лекарств населению можно очень просто - в каждом мало-мальски приличном городе существует сеть муниципальных или даже государственных аптек. Вот и организуйте тендерные поставки лекарств для этих аптек и продавайте населению по низким ценам! Заодно и "зарвавшимся" коммерсантам конкуренцию составите... Но ведь тут есть одно очень большое НО! По какой-то таинственной причине оптовые цены по государственным и муниципальным закупкам оказываются иногда даже выше розничных цен на лекарства - пресловутая программа ДЛО это очень наглядно продемонстрировала. Ну, как тут будешь конкурировать? Вот и приходится все валить на стрелочников и с самой высокой трибуны требовать, чтобы лекарства в аптеках продавались по контрактным ценам зарубежных поставщиков! Зато "воду на мельницу" производителей и поставщиков противогриппозных вакцин руководители здравоохранения льют со знанием дела - такой противогриппозной истерии по поводу "супернового" штамма гриппа H1N1 в стране еще не было. Оно и понятно, кризис кризисом, а деньги зарабатывать нужно. Ну да бог с ними, с деньгами и ценами, это отдельная и особая песня. Но почему попутно дело-то не делать, чтобы облегчить не самый легкий труд фармацевтов и заодно снизить их издержки на организацию деятельности? Глядишь, и цены бы немножко пониже стали. Рассмотрим, к примеру, кадровый вопрос. С кадрами в аптеках плохо, это знают все. Но ведь надо же еще и палки в колеса вставлять везде, где можно. За прошедший год Минздравсоцразвития издал целый ряд приказов на эту тему: - от 9 декабря 2008 г. N 705н "Порядок совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников" (в ред. от 12.08.2009 г.); - от 23 апреля 2009 г. N 210н "Номенклатура специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации"; - от 7 июля 2009 г. N 415н "Квалификационные требования к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения". И неплохие, вроде бы, приказы, но самого главного-то нет: порядка допуска к профессии и порядка получения сертификата специалиста. А ведь было достаточно подробное "Положение о порядке допуска к осуществлению профессиональной (медицинской и фармацевтической) деятельности", утвержденное приказом Минздравмедпрома РФ от 19.12.94 г. N 286. Были и там, конечно, ляпсусы, типа требования о необходимости получения лицензии каждым врачом (сестрой) или провизором (фармацевтом), перекочевавшего из статьи 54 "Основ законодательства об охране здоровья граждан", которое, кстати сказать, там и поныне содержится, никем не отмененное. Но до такой степени кому-то не понравилось это Положение, что Минздрав его, аж, дважды отменил - сначала приказом N 4 от 11.01.2000 г., а потом еще раз приказом N 316 от 18.10.2002 г. Вот и ходят теперь особо ретивые чиновники от Росздравнадзора по аптекам да по больницам и требуют, чтобы провизоры и врачи с 30-летним стажем в обязательном порядке шли учиться в интернатуру! Хорошо хоть не в первый класс! А предметно-количественный учет, который "плешь проел" всем директорам аптек, да и не только аптек. По нашему мнению, само понятие предметно-количественного учета в том смысле, в котором оно применяется в нормативно-правовых актах, регламентирующих обращение лекарственных средств, может относиться исключительно к учету в лечебно-профилактических учреждениях и аптечных организациях, причем только к аптечным учреждениям, не применяющим современные методы штрихового кодирования товаров и соответствующие автоматизированные системы учета товаров. А уж для организаций оптовой торговли лекарственными средствами введение особого Перечня лекарственных средств предметно-количественного учета, вообще говоря, просто бессмысленно, так как по определению в организациях оптовой торговли учет всех без исключения товаров является предметно-количественным. Очевидно, что Перечень ПКУ является своего рода анахронизмом, доставшимся современным фармацевтам от отцов и даже дедов, таким же, как например, списки А и Б, которые также зачем-то сохраняются с давних времен и свидетельствуют о некомпетентности чиновников Минздравсоцразвития. Перечень ПКУ имеет смысл только для аптек, до сих пор применяющих суммовой учет товара, и для ЛПУ, в которых не соблюдается элементарная финансово-хозяйственная дисциплина по учету материальных ценностей. Заметим также, что введение Перечня ПКУ для организаций оптовой торговли и ЛПУ приказом N 785 от 14.12.2005 г., регламентирующим порядок отпуска лекарств из аптечных учреждений, также выглядит, мягко говоря, странно, поскольку такой приказ априори не может иметь отношения ни к ЛПУ, ни к оптовым организациям. А посмотрим на так называемые Списки А и Б, раз уж мы их упомянули чуть выше. По нашему мнению, понятия "препараты Списка А и Списка Б" есть не что иное, как атавизм советского здравоохранения, которые существовали до введения российским законодательством отдельных списков наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ. В советский период понятия "ядовитые и наркотические лекарственные средства" отождествлялись с понятием "препараты Списка А", а понятие "сильнодействующие лекарственные средства" - с понятием "препараты Списка Б" (см. например, пункт 3.3 "Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утвержденной приказом Минздрава СССР от 15.05.81 г. N 520 или пункты 2 и 4 "Правил хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в хозрасчетных аптеках", утвержденных приказом Минздрава СССР от 03.07.68 г. N 523). В настоящее время никакого смысла в существовании Списков А и Б нет, и пора бы чиновникам Минздрава это понять и отменить приказ Минздрава РФ от 31.12.99 г. N 472 вместе со всеми упоминаниями о Списках А и Б в других нормативно-правовых актах. А то приходится аптечным организациям в соответствии с отраслевым стандартом специальные шкафчики с замочками на них заводить. Гораздо легче в этом смысле оптовикам, для которых согласно их отраслевому стандарту "требования к хранению медикаментов Списков А и Б определяются в установленном порядке". Поскольку никем и никогда такой порядок не устанавливался, то на нет, как говорится, и суда нет. А вспомним еще совсем недавние страсти по сильнодействующим и ядовитым веществам. Слава богу, нашлись в Минздравсоцразвития трезвые головы, и, пускай не совсем корректно с точки зрения юридической техники, но решили хоть эту проблему. Рецептурный и безрецептурный отпуск. Согласно части 3 статьи 32 Закона "О лекарственных средствах" "Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, а Дополнение к перечню публикуется ежегодно". Последний раз приказ Минздравсоцразвития РФ от 13 сентября 2005 г. N 578 обновлялся уже более 2-х лет назад в июле 2007 года. Вот и получается, что Минздравсоцразвития закон нарушает, но ответственности за это, естественно, не несет, зато аптеки новые безрецептурные препараты продают без рецепта, рискуя, попасть в нарушители, того же самого закона, с безусловной ответственностью за это абсолютно не противоправное действие, поскольку, сугубо формально, раз препарат в Перечень безрецептурного отпуска не внесен, то и продаваться он без рецепта не может, хотя бы в инструкции по применению и было написано "отпускается без рецепта". Вот и еще один повод чиновникам "половить рыбку в мутной воде". Площади аптечных организаций. Эпопея, по-другому и не назовешь, с ужесточением нормативов площадей помещений аптечных организаций Отраслевым стандартом "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" в марте 2003 года с последующим снижением почти в 2 раза этих нормативов приказом от 23 сентября 2003 г. N 460, а потом и вовсе их полной отменой приказом от 23 августа 2004 г. N 92 заслуживает особого внимания. Напомним историю колоссального провала попытки Минздравсоцразвития ввести нормативы на состав и размеры помещений аптечных организаций. Сразу же отметим, что на сегодняшний день нормативно-правовые акты, устанавливающие обязательные нормативы по составу и площадям аптечных учреждений, так до сих пор и отсутствуют. В свое время, 25.05.90 г., Минздравом СССР были утверждены действующие до сих пор (в части, не противоречащей законодательству Российской Федерации) Строительные правила и нормы 2.08.2-89 "Пособие по проектированию учреждений здравоохранения", в которых устанавливались рекомендации по составу и нормативам площадей хозрасчетных аптек различных категорий в зависимости от рецептурного оборота и денежной выручки аптеки в стоимостном выражении на 1989 (!) год. Очевидно, что после распада Советского Союза и коренной реорганизации денежной системы и экономики страны, такая классификация аптек не могла быть применима. В связи с этим 01.09.94 г. Минздравом России были утверждены Стандарты для аптечных учреждений, устанавливающие нормативы площадей. Эти стандарты были признаны утратившими силу приказом Минздрава РФ 24.04.2003 г. N 172 как раз в связи с утверждением Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения". Введение Отраслевым стандартом ограничений было бурно воспринято фармацевтической общественностью, жалобы подавались и в Верховный суд, и в Антимонопольную службу. В результате Минздрав не сумел устоять и под давлением сверху и снизу сначала существенно снизил нормативы, а потом и вовсе их отменил. Незадолго до издания приказа N 92 о полной отмене нормативов, 15 июня 2004 г., министр здравоохранения подписал письмо N 01/52-04-32, в котором уж совсем "по-детски" указал, что действие нормативов площадей для аптечных организаций, предусмотренных отраслевым стандартом 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", не носят обязательного характера и не могут применяться при лицензировании фармацевтической деятельности, тогда как в пункте 1.2 самого Стандарта черным по белому написано, что "ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами". В соответствии с утвержденной приказом N 92 редакцией пункта 3.5 Отраслевого стандарта "состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами". При этом Минздрав до сих пор не разъяснил, какие это конкретно СанПиНы или СНиПы. А не разъяснил это Минздрав по простой причине: таких СанПиНов и СНиПов просто-напросто не существует. В заключение подчеркнем, что все перечисленные выше недостатки законодательства, а также недостатки, оставшиеся за рамками статьи, могут быть исправлены достаточно просто и оперативно, для этого не нужно затрачивать колоссальные усилия и дополнительные денежные вложения. Нужно, чтобы чиновники немножко подумали и, главное, захотели изменить сложившуюся в отрасли ситуацию. Заметим, что опубликованный на сайте Минздравсоцразвития РФ проект Закона "Об обращении лекарственных средств" перечисленные выше недостатки законодательства не устраняет, хотя некоторые сдвиги в нем есть - например, Закон, если его, конечно, примут депутаты, наконец-то, впервые в постсоветской истории разрешает оптовикам напрямую торговать с ЛПУ. Очень хочется верить, что на этом развитие отраслевого законодательства Минздравсоцразвития не закончит.
Директор юридической
компании "Юнико-94",
кандидат юридических наук
**М.И.МИЛУШИН**
---