Статья. «Минздравбезразвития РФ: анахронизмы действующего законодательства»

(М. И. Милушин)

(«Фармацевтическое обозрение», 2010, № 1)

«Фармацевтическое обозрение», 2010, № 1

МИНЗДРАВБЕЗРАЗВИТИЯ РФ:

Ни для кого уже давно не секрет, что действующее законодательство, регламентирующее фармацевтическую деятельность в Российском государстве, противоречиво, запутано и изобилует так называемыми лакунами (пробелами).

Стоит ли говорить, как такое состояние законодательства отражается на отрасли и на людях, в этой отрасли работающих. На практике руководитель фармацевтической организации является абсолютным заложником годами и даже уже десятилетиями существующих недостатков законодательства, многие из которых, по нашему мнению, очень легко и просто устранить. Однако по каким-то не вполне понятным, а может быть и весьма прозрачным, причинам Минздравсоцразвития не может или не хочет исправить многочисленные недоработки действующего законодательства.

Создается впечатление, что многие сотрудники современного Минздравсоцразвития плохо представляют себе отраслевую специфику и проблемы правового регулирования отрасли. Такое чувство, что руководство министерства, так же как и руководство страны, интересуют в основном цены на лекарственные средства, а также желание показать, что в их росте виноваты не плохая экономика страны, не зарвавшиеся таможенники и контролеры всех мастей, а исключительно «жадные» фармацевты. Оно и понятно, такими действиями можно и дешевую популярность заработать, и виноватых стрелочников народу показать, а делать, в общем-то, ничего и не надо.

А ведь, казалось бы, решить задачу доступности лекарств населению можно очень просто — в каждом мало-мальски приличном городе существует сеть муниципальных или даже государственных аптек. Вот и организуйте тендерные поставки лекарств для этих аптек и продавайте населению по низким ценам! Заодно и «зарвавшимся» коммерсантам конкуренцию составите... Но ведь тут есть одно очень большое НО! По какой-то таинственной причине оптовые цены по государственным и муниципальным закупкам оказываются иногда даже выше розничных цен на лекарства — пресловутая программа ДЛО это очень наглядно продемонстрировала. Ну, как тут будешь конкурировать? Вот и приходится все валить на стрелочников и с самой высокой трибуны требовать, чтобы лекарства в аптеках продавались по контрактным ценам зарубежных поставщиков! Зато «воду на мельницу» производителей и поставщиков противогриппозных вакцин руководители здравоохранения льют со знанием дела — такой противогриппозной истерии по поводу «супернового» штамма гриппа H1N1 в стране еще не было. Оно и понятно, кризис кризисом, а деньги зарабатывать нужно.

Ну да бог с ними, с деньгами и ценами, это отдельная и особая песня. Но почему попутно дело-то не делать, чтобы облегчить не самый легкий труд фармацевтов и заодно снизить их издержки на организацию деятельности? Глядишь, и цены бы немножко пониже стали.

Рассмотрим, к примеру, кадровый вопрос. С кадрами в аптеках плохо, это знают все. Но ведь надо же еще и палки в колеса вставлять везде, где можно. За прошедший год Минздравсоцразвития издал целый ряд приказов на эту тему:

• от 9 декабря 2008 г. № 705н «Порядок совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников» (в ред. от 12.08.2009 г.);
• от 23 апреля 2009 г. № 210н «Номенклатура специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации»;
• от 7 июля 2009 г. № 415н «Квалификационные требования к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения».

И неплохие, вроде бы, приказы, но самого главного-то нет: порядка допуска к профессии и порядка получения сертификата специалиста. А ведь было достаточно подробное «Положение о порядке допуска к осуществлению профессиональной (медицинской и фармацевтической) деятельности», утвержденное приказом Минздравмедпрома РФ от 19.12.94 г. № 286. Были и там, конечно, ляпсусы, типа требования о необходимости получения лицензии каждым врачом (сестрой) или провизором (фармацевтом), перекочевавшего из статьи 54 «Основ законодательства об охране здоровья граждан», которое, кстати сказать, там и поныне содержится, никем не отмененное. Но до такой степени кому-то не понравилось это Положение, что Минздрав его, аж, дважды отменил — сначала приказом № 4 от 11.01.2000 г., а потом еще раз приказом № 316 от 18.10.2002 г.

Вот и ходят теперь особо ретивые чиновники от Росздравнадзора по аптекам да по больницам и требуют, чтобы провизоры и врачи с 30-летним стажем в обязательном порядке шли учиться в интернатуру! Хорошо хоть не в первый класс!

А предметно-количественный учет, который «плешь проел» всем директорам аптек, да и не только аптек. По нашему мнению, само понятие предметно-количественного учета в том смысле, в котором оно применяется в нормативно-правовых актах, регламентирующих обращение лекарственных средств, может относиться исключительно к учету в лечебно-профилактических учреждениях и аптечных организациях, причем только к аптечным учреждениям, не применяющим современные методы штрихового кодирования товаров и соответствующие автоматизированные системы учета товаров. А уж для организаций оптовой торговли лекарственными средствами введение особого Перечня лекарственных средств предметно-количественного учета, вообще говоря, просто бессмысленно, так как по определению в организациях оптовой торговли учет всех без исключения товаров является предметно-количественным. Очевидно, что Перечень ПКУ является своего рода анахронизмом, доставшимся современным фармацевтам от отцов и даже дедов, таким же, как например, списки А и Б, которые также зачем-то сохраняются с давних времен и свидетельствуют о некомпетентности чиновников Минздравсоцразвития. Перечень ПКУ имеет смысл только для аптек, до сих пор применяющих суммовой учет товара, и для ЛПУ, в которых не соблюдается элементарная финансово-хозяйственная дисциплина по учету материальных ценностей. Заметим также, что введение Перечня ПКУ для организаций оптовой торговли и ЛПУ приказом № 785 от 14.12.2005 г., регламентирующим порядок отпуска лекарств из аптечных учреждений, также выглядит, мягко говоря, странно, поскольку такой приказ априори не может иметь отношения ни к ЛПУ, ни к оптовым организациям.

А посмотрим на так называемые Списки А и Б, раз уж мы их упомянули чуть выше. По нашему мнению, понятия «препараты Списка А и Списка Б» есть не что иное, как атавизм советского здравоохранения, которые существовали до введения российским законодательством отдельных списков наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ. В советский период понятия «ядовитые и наркотические лекарственные средства» отождествлялись с понятием «препараты Списка А», а понятие «сильнодействующие лекарственные средства» — с понятием «препараты Списка Б» (см. например, пункт 3.3 «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной приказом Минздрава СССР от 15.05.81 г. № 520 или пункты 2 и 4 «Правил хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в хозрасчетных аптеках», утвержденных приказом Минздрава СССР от 03.07.68 г. № 523). В настоящее время никакого смысла в существовании Списков А и Б нет, и пора бы чиновникам Минздрава это понять и отменить приказ Минздрава РФ от 31.12.99 г. № 472 вместе со всеми упоминаниями о Списках А и Б в других нормативно-правовых актах. А то приходится аптечным организациям в соответствии с отраслевым стандартом специальные шкафчики с замочками на них заводить. Гораздо легче в этом смысле оптовикам, для которых согласно их отраслевому стандарту «требования к хранению медикаментов Списков А и Б определяются в установленном порядке». Поскольку никем и никогда такой порядок не устанавливался, то на нет, как говорится, и суда нет.

А вспомним еще совсем недавние страсти по сильнодействующим и ядовитым веществам. Слава богу, нашлись в Минздравсоцразвития трезвые головы, и, пускай не совсем корректно с точки зрения юридической техники, но решили хоть эту проблему.

Рецептурный и безрецептурный отпуск. Согласно части 3 статьи 32 Закона «О лекарственных средствах» «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, а Дополнение к перечню публикуется ежегодно». Последний раз приказ Минздравсоцразвития РФ от 13 сентября 2005 г. № 578 обновлялся уже более 2-х лет назад в июле 2007 года. Вот и получается, что Минздравсоцразвития закон нарушает, но ответственности за это, естественно, не несет, зато аптеки новые безрецептурные препараты продают без рецепта, рискуя, попасть в нарушители, того же самого закона, с безусловной ответственностью за это абсолютно не противоправное действие, поскольку, сугубо формально, раз препарат в Перечень безрецептурного отпуска не внесен, то и продаваться он без рецепта не может, хотя бы в инструкции по применению и было написано «отпускается без рецепта». Вот и еще один повод чиновникам «половить рыбку в мутной воде».

Площади аптечных организаций. Эпопея, по-другому и не назовешь, с ужесточением нормативов площадей помещений аптечных организаций Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» в марте 2003 года с последующим снижением почти в 2 раза этих нормативов приказом от 23 сентября 2003 г. № 460, а потом и вовсе их полной отменой приказом от 23 августа 2004 г. № 92 заслуживает особого внимания. Напомним историю колоссального провала попытки Минздравсоцразвития ввести нормативы на состав и размеры помещений аптечных организаций. Сразу же отметим, что на сегодняшний день нормативно-правовые акты, устанавливающие обязательные нормативы по составу и площадям аптечных учреждений, так до сих пор и отсутствуют.

В свое время, 25.05.90 г., Минздравом СССР были утверждены действующие до сих пор (в части, не противоречащей законодательству Российской Федерации) Строительные правила и нормы 2.08.2-89 «Пособие по проектированию учреждений здравоохранения», в которых устанавливались рекомендации по составу и нормативам площадей хозрасчетных аптек различных категорий в зависимости от рецептурного оборота и денежной выручки аптеки в стоимостном выражении на 1989 (!) год. Очевидно, что после распада Советского Союза и коренной реорганизации денежной системы и экономики страны, такая классификация аптек не могла быть применима. В связи с этим 01.09.94 г. Минздравом России были утверждены Стандарты для аптечных учреждений, устанавливающие нормативы площадей. Эти стандарты были признаны утратившими силу приказом Минздрава РФ 24.04.2003 г. № 172 как раз в связи с утверждением Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Введение Отраслевым стандартом ограничений было бурно воспринято фармацевтической общественностью, жалобы подавались и в Верховный суд, и в Антимонопольную службу. В результате Минздрав не сумел устоять и под давлением сверху и снизу сначала существенно снизил нормативы, а потом и вовсе их отменил.

Незадолго до издания приказа № 92 о полной отмене нормативов, 15 июня 2004 г., министр здравоохранения подписал письмо № 01/52-04-32, в котором уж совсем «по-детски» указал, что действие нормативов площадей для аптечных организаций, предусмотренных отраслевым стандартом 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», не носят обязательного характера и не могут применяться при лицензировании фармацевтической деятельности, тогда как в пункте 1.2 самого Стандарта черным по белому написано, что «ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами».

В соответствии с утвержденной приказом № 92 редакцией пункта 3.5 Отраслевого стандарта «состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами». При этом Минздрав до сих пор не разъяснил, какие это конкретно СанПиНы или СНиПы. А не разъяснил это Минздрав по простой причине: таких СанПиНов и СНиПов просто-напросто не существует.

В заключение подчеркнем, что все перечисленные выше недостатки законодательства, а также недостатки, оставшиеся за рамками статьи, могут быть исправлены достаточно просто и оперативно, для этого не нужно затрачивать колоссальные усилия и дополнительные денежные вложения. Нужно, чтобы чиновники немножко подумали и, главное, захотели изменить сложившуюся в отрасли ситуацию. Заметим, что опубликованный на сайте Минздравсоцразвития РФ проект Закона «Об обращении лекарственных средств» перечисленные выше недостатки законодательства не устраняет, хотя некоторые сдвиги в нем есть — например, Закон, если его, конечно, примут депутаты, наконец-то, впервые в постсоветской истории разрешает оптовикам напрямую торговать с ЛПУ. Очень хочется верить, что на этом развитие отраслевого законодательства Минздравсоцразвития не закончит.

---