Статья: Минздрав разъяснил порядок поставок в аптеки лекарств, используемых только в больницах. Без ответа
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: Статья: Минздрав разъяснил порядок поставок в аптеки лекарств, используемых только в больницах. Без ответа. https://bukva.ai/docs/statya-minzdrav-razyasnil-poryadok-postavok-v
(Кубрина Т.)
(«Фармацевтический вестник», 2024, № 18)
В законодательстве отсутствует прямой запрет дистрибьюторам продавать в аптеки лекарственные препараты, предназначенные для применения в медицинских организациях. Однако Росздравнадзор уже направляет поставщикам предостережения о недопустимости реализации таких препаратов в аптеки. «ФВ» получил разъяснения Министерства здравоохранения по этому вопросу.
Продавать или не продавать
Территориальные органы Росздравнадзора при проверках аптек по индикаторам риска начали выявлять незаконный отпуск лекарств, предназначенных в соответствии с инструкцией или маркировкой на упаковке для применения только в медицинских организациях. Чаще всего речь идет об отдельных видах вакцин, средствах для проведения медикаментозных абортов, инфузионных растворах и антибиотиках, на групповой упаковке которых нанесена маркировка «для стационаров» (при этом в инструкции условия отпуска могут быть указаны «по рецепту»).
Параллельно инспекторы направляют поставщикам, кто реализовал аптекам такие препараты, предостережения о недопустимости нарушений. При этом прямой запрет дистрибьюторам продавать такие лекарства в аптеки в законодательстве отсутствует.
Правилами отпуска лекарственных препаратов <1> регламентирован отпуск пациентам рецептурных лекарственных препаратов по рецептам или безрецептурных препаратов без рецепта соответственно. Запрет выписывать рецепт на препараты для стационарного применения зафиксирован в порядке назначения лекарственных препаратов <2>.
<1> Приказ Минздрава № 1093н от 24.11.2021.
<2> Приказ Минздрава № 1094н от 24.11.2021.
С другой стороны, аптеки могут отпускать лекарства в медицинские организации. Здесь в первую очередь речь идет об аптеках — структурных подразделениях медорганизаций. Но медорганизации не ограничены в праве выбора любой сторонней аптеки для отпуска препаратов при отсутствии своей аптеки. То есть законодательство формально позволяет аптекам отпускать лекарства стационарного применения медицинским организациям.
В этой связи перед дистрибьюторами встает вопрос: продавать или не продавать в аптеки лекарства для стационарного применения? В распоряжении «ФВ» имеется ответ Минздрава на этот вопрос.
Что сказал регулятор
Прямого ответа на данный вопрос в письме Минздрава нет.
Министерство напомнило, что поставщики осуществляют оптовую фармдеятельность по правилам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Ведомство сослалось на Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС <3>.
<3> Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 80 от 03.11.2016.
Согласно п. 69 Правил GDP дистрибьютор обязан удостовериться, что поставка лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим разрешение (лицензию) или иные законные основания для осуществления деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств на рынке союза.
Предусмотренная ст. 49 ГК РФ общая правоспособность юридических лиц возникает с момента его регистрации и внесения сведений в ЕГРЮЛ. Дополнительно для отдельных видов необходимо получить лицензию. В соответствии с ч. 1 ст. 55 ФЗ-61 розничная торговля лекарствами осуществляется аптеками при наличии фармлицензии.
Иные законные основания для осуществления деятельности прямо в нормативных актах не определены. Теоретически можно говорить, что данная формулировка предполагает, что контрагент в общем должен следовать требованиям закона.
С другой стороны, аптеки, закупая лекарства для стационарного применения в целях последующего отпуска медицинским организациям, нормативные требования нарушать не будут.
Минздрав в своем ответе на вопрос о возможности частных аптек реализовывать лекарственные препараты в медорганизации по требованиям сослался на нормы правил отпуска.
Потенциально текущий пробел в регулировании сможет решить инициатива Минздрава, в рамках которой предлагается полностью запретить аптекам осуществлять отпуск лекарств стационарного применения <4>. В случае утверждения такой запрет будет распространяться как на отпуск лекарств стационарного применения пациентам, так и на отпуск в медицинские организации.
<4> Проект поправок в Правила отпуска ID = 148843.
Как быть с инструкциями
Чтобы оценить законность условий отпуска того или иного лекарственного препарата, правила отпуска предписывают фармработникам ориентироваться на содержание инструкции по медицинскому применению. Под инициативу Минздрава о запрете отпуска также будут подпадать препараты, в инструкциях которых содержится указание на применение только в медицинских организациях.
Здесь необходимо обратить внимание, что с 28 июня утратил силу приказ Минздрава РФ № 724н от 21.09.2016 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов». В нем были установлены обязательные разделы инструкций, в том числе раздел «Условия отпуска».
Теперь содержание инструкций регламентировано решением Совета ЕЭК № 88 от 03.11.2016 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения». Согласно данному решению наличие в инструкции обязательного раздела «Условия отпуска» не предусмотрено. На рынок уже поступают лекарственные препараты, в инструкциях которых отсутствует этот раздел.
В судебной практике также встречаются случаи привлечения аптек к административной ответственности за нарушение правил отпуска, когда аптеки осуществляли реализацию лекарственных препаратов, на групповой упаковке которых нанесена дополнительная маркировка «Для стационаров», хотя в инструкции таких препаратов предусмотрены условия отпуска — по рецепту.
Минздрав по этим вопросам также не дал прямого разъяснения, как поступать в обоих случаях, указав лишь, что условия отпуска в соответствии с п. 2 ст. 46 ФЗ-61 должны быть указаны на вторичной упаковке лекарственных препаратов, а сами лекарственные препараты должны отпускаться без рецепта, по рецептам, оформленным медработниками, а также по требованиям медицинской организации для аптечной организации.
01.08.2024