Статья: Минздрав рассказал об основных ошибках при регистрации цен на ЖНВЛП. Работа над отказом
Актуально на 10.11.2026.
Как цитировать: Статья: Минздрав рассказал об основных ошибках при регистрации цен на ЖНВЛП. Работа над отказом. https://bukva.ai/docs/statya-minzdrav-rasskazal-ob-osnovnyh-oshibkah
(Калиновская Е.)
(«Фармацевтический вестник», 2024, № 27)
Производители часто получают отказ при подаче заявления в Минздрав на регистрацию или перерегистрацию цены на препараты из Перечня ЖНВЛП. Причина — некачественно подготовленные документы. Представитель регулятора рассказал об основных ошибках фармкомпаний.
Заявок на регистрацию или перерегистрацию цен на ЖНВЛП, которые Минздрав может сразу отправить в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) для экономического анализа, подается мало. Чаще специалистам приходится делать запрос недостающих документов либо отказывать в принятии заявления. Об этом на научно-практической конференции «Реглек-24» рассказала замначальника отдела регулирования цен на лекарства и координации закупок Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ Анастасия Гребенкина.
Одна из частых ошибок — неполнота пакета документов. Заявители представляют один комплект документов, хотя в Постановлении Правительства РФ № 865 от 29.10.2010 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП» указано, что их должно быть два — для Минздрава и для ФАС.
Во многих из них отсутствуют какие-либо приложения или даже заявления на государственную регистрацию или перерегистрацию.
«Самое распространенное приложение, которое не вкладывают в комплект документов, — третье, где указаны минимальные цены в других странах <*>. Даже если препарат не поставляется в другие страны или нет зарегистрированных препаратов в других странах, вложите, пожалуйста, это приложение в комплект, пусть оно будет лучше с прочерками, но будет», — рекомендовала Гребенкина.
<*> Приложение 3. Информация о минимальных отпускных ценах на лекарственный препарат в иностранных государствах.
Нередко в заявках отсутствует статистическая форма № 2-ЛЕК «Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства», которая предусмотрена для отечественных производителей и компаний из ЕАЭС. При перерегистрации цены производителей из стран ЕАЭС в комплекте документов должны быть копии товарных и транспортных накладных.
Если локальные производители подают заявку на повышение цены из-за роста стоимости сырья и материалов, то в комплект должны быть вложены все документы, которые подтверждают этот рост.
Для иностранных производителей при перерегистрации цен важно наличие в комплекте документов сведений, которые подтверждают минимальные отпускные цены на данные лекарственные препараты в других странах.
Еще одна типичная ошибка — недостоверность информации. При формировании электронного заявления на портале ГРЛС заявитель указывает одну информацию, а в бумажном заявлении фигурируют совершенно другие сведения. «Происходит это из-за того, что на портале ГРЛС обычно вся информация подтягивается автоматически. На основании этого заявления формируется бумажное заявление. Если заявитель видит ошибку, то в электронном заявлении ее не исправляет, а в бумаге исправляет. Но, коллеги, вы должны понимать, что все, что введено на портале государственного реестра при формировании заявления, выгрузится в итоге в государственный реестр предельных отпускных цен. Если информация будет некорректна, у вас будут большие проблемы при реализации этого препарата», — обратилась представитель Минздрава к участникам конференции.
Классическая ошибка — определение отчетного периода, за который должны представляться данные об отгрузке или ввозе препарата. В случае с регистрацией предельной отпускной цены это один календарный год до даты направления документов в Минздрав. В некоторых случаях это полный текущий календарный год, если Перечень ЖНВЛП вступил в силу в этом календарном году.
При перерегистрации цен отчетный период может начинаться только с даты регистрации цены либо с даты предыдущей перерегистрации цены, а заканчиваться той датой, когда документы были направлены в Минздрав.
В заключение Гребенкина отметила, что много ошибок совершается из-за невнимательности, из-за того, что нет достаточного взаимодействия между разными подразделениями внутри компании-заявителя, и призвала фармкомпании детально изучать нормативные акты.
14.11.2024