Статья: Минздрав намерен запретить выплаты врачам. Деньги пойдут в обход

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 15)

Кардинальные изменения модели взаимодействия фармацевтических компаний и специалистов здравоохранения могут ожидать рынок в ближайшее время. Минздрав решил полностью запретить любые выплаты от фармкомпаний специалистам здравоохранения. Предложение мотивировано необходимостью снизить вероятность возникновения конфликта интересов у врачей. Под запрет подпадут все разрешенные сейчас виды выплат: за клинические исследования, научную и педагогическую деятельность. «ФВ» разобрался в планах по ужесточению взаимодействия между врачами и фармкомпаниями.

Финансирование клинических исследований

Минздрав разработал законопроект о внесении изменений в два основных Закона: ФЗ-61 и ФЗ-323. Он с 11 июня проходит общественные обсуждения на портале проектов нормативных актов.

Министерство предложило изменить порядок финансирования клинических исследований. Действующей редакцией нормы п. 2 ч. 2 ст. 41 ФЗ-61 предусмотрено, что договор о клинисследованиях должен содержать общую стоимость программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям.

В указанную норму предлагается добавить уточнение, что в договоре должен быть перечислен исчерпывающий перечень работ исследователей, соисследователей, которые подлежат выполнению, в связи с проведением клинического исследования лекарственного препарата. Кроме того, все причитающиеся специалистам выплаты необходимо будет перечислять только медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование.

Профессиональные ограничения

Вторая часть законопроекта направлена на пересмотр действующих профессиональных ограничений в отношении взаимодействия между медицинскими работниками, с одной стороны, и фармацевтическими компаниями (в т.ч. их представителями) — с другой. Клинические исследования традиционно относились к одному из трех видов услуг, которые медицинские работники могли оказывать фармкомпаниям на платной основе.

Законопроектом предлагается переориентировать все финансовые потоки по оплате клинических исследований на медицинские организации, а прямые выплаты от фармкомпаний медицинским работникам за участие в клинических исследованиях запретить.

Технически запрет на прямые выплаты реализуется путем упразднения заложенного в ч. 1 ст. 67.1 ФЗ-61 исключения, которое фактически разрешает оплачивать услуги медицинских работников, проводящих клинические исследования, а также привлекать их на платной основе к педагогической и научной деятельности.

Аналогичным образом предлагается скорректировать ч. 1 ст. 74 ФЗ-323, устанавливающую запрет на вручение медработникам подарков, а также осуществление фармкомпаниями, производителями и дистрибьюторами медизделий любых выплат врачам, за исключением оплаты их участия в клинических исследованиях, педагогической или научной деятельности. Если законопроект будет принят, указанное исключение будет отменено.

Фактически под ограничение подпадут все иные денежные вознаграждения медицинским работникам, которые не предусмотрены в рамках гражданско-правовых договоров между спонсорами клинических исследований и медицинскими организациями, проводящими эти исследования.

Предложенные изменения, по мнению разработчиков, призваны нивелировать риск возникновения конфликта интересов исследователей, соисследователей. Поправки также направлены на обеспечение их независимости от заинтересованных лиц при проведении клинических исследований.

Как повлияет запрет

Авторы инициативы в пояснительной записке декларируют отсутствие негативного влияния законопроекта на организацию и проведение клинических исследований в целом. Они отметили, что законопроект не затрагивает права и законные интересы участников, организаторов клинического исследования, исследователей и соисследователей.

Однако предложенные изменения значительно шире и не ограничиваются только клиническими исследованиями. Под запрет фактически подпадают все доступные формы платных взаимодействий между фармкомпаниями и врачами. Это может существенным образом изменить устоявшуюся практику на фармрынке.

По договорам оказания услуг научного характера фармкомпаний привлекают спикеров-экспертов профильных специальностей, в т.ч. для подготовки научных статей, презентаций, лекций и выступлений на различных профессиональных мероприятиях для врачей, региональных и международных конгрессах, мастер-классах, где специалисты освещают актуальные вопросы лечения заболеваний, современного состояния медицины, практику и проблемы применения лекарственных препаратов.

Еще одно направление, которое может оказаться под запретом, — договоры между исследователями (медицинскими работниками) и фармкомпаниями на пострегистрационные исследования (интервенционные или наблюдательные неинтервенционные исследования) применения лекарственных препаратов. В рамках таких исследований могут анализироваться данные о применении лекарственных препаратов на основе личного опыта врача по лечению пациентов либо, например, готовиться обзоры по базам данных электронных медицинских карт пациентов.

Такие исследования могут проводиться по модели клинических исследований, но на основании данных реальной клинической практики, поэтому для документарного оформления фармкомпаний могут использовать аналоги договоров на проведение клинических исследований. При этом договоры на проведение наблюдательных исследований могут заключаться непосредственно со специалистами здравоохранения, поскольку именно они являются источниками знаний о реальной клинической практике применения лекарственных препаратов, то есть фактическими исполнителями такого рода договоров.

Как в ЕАЭС

Ограничения на привлечение врачей к оказанию услуг на платной основе в том или ином виде установлено в законодательстве и надлежащих практиках всех стран — участниц ЕАЭС. В Армении, например, в ч. 15 ст. 28 Закона № НО-86-N от 17.05.2016 «О лекарствах» установлен запрет на вручение подарков и выплату вознаграждений медицинским и фармработникам, но допускаются поощрения за содействие в организации профессиональных и научных мероприятий. В Казахстане медработники не вправе продвигать лекарства и медизделия с участием их производителей или дистрибьюторов, кроме как на ежедневных врачебных, научно-практических конференциях и специализированных семинарах (п. 3 ч. 1 ст. 271 Кодекса РК № 360-VI ЗРК от 07.07.2020 «О здоровье народа и системе здравоохранения»).

Кодексом практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) в 2021 году в Белоруссии предусмотрено, что фармкомпании вправе привлекать специалистов здравоохранения с целью оказания услуг научного и информационного характера, создания объектов авторского права, а также при проведении клинических исследований лекарственных средств и выплачивать им вознаграждение за оказание данных услуг.

Аналогичные нормы есть и в Этическом кодексе Ассоциации международных фармацевтических производителей в Казахстане 2024 года. Согласно Кодексу допускаются, например, выплаты гонораров за выступление в научных мероприятиях и подготовку материалов к ним.

Исходя из системного толкования Общих подходов к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики <*> можно сделать вывод, что сбор таких данных может строиться на договорной основе.

---

<*> Рекомендация Совета ЕЭК № 1 от 18.10.2024.

Подписано в печать

26.06.2025

---